- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05335720
Effekt- og sikkerhetsevaluering av EASYEF® i akutt sår (donorsted for hudtransplantat med delt tykkelse)
19. juli 2022 oppdatert av: PT. Daewoong Infion
Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EASYEF® i akutte sår (donorsted for hudtransplantat med delt tykkelse)
Denne studien er en prospektiv studie, randomisert, ved bruk av kontroll, åpent, enkeltsenter for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EASYEF® i akutt sår (splitt-tykkelse hudtransplantasjonsdonorsted).
Totalt 10 emner er tilfeldig fordelt.
Forsøkspersoner som oppfyller de endelige inklusjons- og eksklusjonskriteriene blir randomisert til testkohortene i forholdet 1:1:1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var ment å bestemme effekten av EGF på akutte sår som traumer, operasjonssår og brannskader.
Men i denne studien ble sår på hudtransplantatdonorer brukt fordi de var de mest representative for akutte sår og dybden og omfanget av sårene kunne kontrolleres.
EGF er kjent farmakologisk for å akselerere epitelcelleproliferasjon, fibroblastceller og endotelceller.
Å gi EGF i akutte sår forventes å akselerere sårheling og forbedre pasientens livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Rspad Gatot Soebroto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har donorsår på de vertikale (øvre og nedre) linjene av låret gjennom hudtransplantert kirurgi på grunn av traumer, sår, brannskader og kirurgiske snittdefekter.
- Størrelsen på donoren følger standarden og avstanden mellom de to hudtransplantasjonene er minst 2 cm.
- Pasienter som forventes å kunne fullføre eller dra nytte av denne undersøkelsen er basert på passende medisinsk vurdering.
- Pasienter er villige til å bli behandlet 7 dager som poliklinisk og behandlet som poliklinisk i maksimalt 7 dager med hjemmesykepleierbesøk.
- Pasienter er villige til å bo i nærheten av sykehuset og besøke sykehuset etter at donorstedets sår er erklært leget av legen.
- Pasienter som bestemte og skriftlig samtykket til å melde seg på denne studien etter egen vilje.
- Pasienter fra 18 år og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forskjellige huddonorsteder kan påvirke resultatene av studien.
- Pasienter som har andre sykdommer som kan forstyrre sårheling som immunsuppressivt, metabolsk kollagen, perifer vaskulær obstruktiv sykdom (PAOD), systemisk vaskulitt og andre.
- Pasienter har talent for keloiddannelse.
- Pasienter har ukontrollert diabetes og diabetes med komplikasjoner.
- Pasienter med leversykdom, nyresykdom og andre alvorlige sykdommer som kan påvirke denne studien.
- Pasienter som anses vanskelig å gjennomføre studien av etterforskerne.
- Kvinner som er gravide, ammer eller som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder og som ikke samtykker til å fortsette prevensjon så lenge forsøket varer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kohort 1
|
EASYEF® spray 50 mcg, sprayet to ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kohort 2
|
EASYEF® spray 50 mcg, sprayet to ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av sårhelingstiden for hvert hudtransplantatdonorsted
Tidsramme: 14 dager
|
Definisjonen på "sårheling" er når det ikke er mer ekssudat i hudtransplantatdonoren og huden er dekket med epitelvev i en melkeaktig lys rosa farge og det er ingen smerte.
Evaluering av helbredelsestid (morgen eller ettermiddag) og smerteskala (11-punkts NRS (Numeric Rating Scale); 0 = Ingen smerte, 5 = Moderat smerte og 10 = Verst mulig smerte) vil bli vurdert.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
For å bekrefte bivirkningene (AE), bekreftes det gjennom spørreskjemaet til etterforskerne og den fysiske undersøkelsen.
Hvis en uønsket hendelse inntreffer, registrerer du tidspunktet for den uønskede hendelsen, varigheten, omfanget av den uønskede hendelsen og årsakssammenhengen.
|
14 dager
|
Bildevurdering
Tidsramme: 14 dager
|
Under forbindingen om morgenen og kvelden ble det tatt et bilde for å evaluere forbedringen av re-epiteliseringen.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DW_EGFCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudtransplantasjonsarr
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Ivan WongFullførtRotatormansjettskade | Riv av rotatormansjett i full tykkelse | Rotator Cuff syndrom | Forstyrrelse av rotatormansjetten | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilCanada
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
Kliniske studier på rhEGF
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ukjent
-
Daewoong Bio Inc.FullførtSyndromer med tørre øyneKorea, Republikken
-
The Catholic University of KoreaUkjentLegemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner | Epidermal vekstfaktorKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtDiabetiske fotsårpasienter med ukontrollert diabetes mellitusKorea, Republikken
-
The Catholic University of KoreaUkjentLegemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner | Epidermal vekstfaktorKorea, Republikken
-
SVS Institute of Dental SciencesUkjent
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Aktiv, ikke rekrutterendeFotsår, diabetiker | Epidermal vekstfaktor
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtOral mukosittKorea, Republikken