Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av EASYEF® i akutt sår (donorsted for hudtransplantat med delt tykkelse)

19. juli 2022 oppdatert av: PT. Daewoong Infion

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EASYEF® i akutte sår (donorsted for hudtransplantat med delt tykkelse)

Denne studien er en prospektiv studie, randomisert, ved bruk av kontroll, åpent, enkeltsenter for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EASYEF® i akutt sår (splitt-tykkelse hudtransplantasjonsdonorsted). Totalt 10 emner er tilfeldig fordelt. Forsøkspersoner som oppfyller de endelige inklusjons- og eksklusjonskriteriene blir randomisert til testkohortene i forholdet 1:1:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var ment å bestemme effekten av EGF på akutte sår som traumer, operasjonssår og brannskader. Men i denne studien ble sår på hudtransplantatdonorer brukt fordi de var de mest representative for akutte sår og dybden og omfanget av sårene kunne kontrolleres. EGF er kjent farmakologisk for å akselerere epitelcelleproliferasjon, fibroblastceller og endotelceller. Å gi EGF i akutte sår forventes å akselerere sårheling og forbedre pasientens livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Rspad Gatot Soebroto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har donorsår på de vertikale (øvre og nedre) linjene av låret gjennom hudtransplantert kirurgi på grunn av traumer, sår, brannskader og kirurgiske snittdefekter.
  • Størrelsen på donoren følger standarden og avstanden mellom de to hudtransplantasjonene er minst 2 cm.
  • Pasienter som forventes å kunne fullføre eller dra nytte av denne undersøkelsen er basert på passende medisinsk vurdering.
  • Pasienter er villige til å bli behandlet 7 dager som poliklinisk og behandlet som poliklinisk i maksimalt 7 dager med hjemmesykepleierbesøk.
  • Pasienter er villige til å bo i nærheten av sykehuset og besøke sykehuset etter at donorstedets sår er erklært leget av legen.
  • Pasienter som bestemte og skriftlig samtykket til å melde seg på denne studien etter egen vilje.
  • Pasienter fra 18 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forskjellige huddonorsteder kan påvirke resultatene av studien.
  • Pasienter som har andre sykdommer som kan forstyrre sårheling som immunsuppressivt, metabolsk kollagen, perifer vaskulær obstruktiv sykdom (PAOD), systemisk vaskulitt og andre.
  • Pasienter har talent for keloiddannelse.
  • Pasienter har ukontrollert diabetes og diabetes med komplikasjoner.
  • Pasienter med leversykdom, nyresykdom og andre alvorlige sykdommer som kan påvirke denne studien.
  • Pasienter som anses vanskelig å gjennomføre studien av etterforskerne.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder og som ikke samtykker til å fortsette prevensjon så lenge forsøket varer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
  1. EASYEF® + fuktig gasbind EASYEF® påføres direkte på såroverflaten, deretter brukes fuktig bandasje som primærbandasje før de dekkes med tørr gasbind. Alle bandasjer festes med elastisk bandasje.
  2. Tyllgaze + fuktig gasbind Tyllgaze påføres direkte på såroverflaten deretter brukes fuktig bandasje som primærbandasje før de dekkes med tørr gasbind. Alle bandasjer festes med elastisk bandasje.
EASYEF® spray 50 mcg, sprayet to ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • EASYEF®
Aktiv komparator: Kohort 2
  1. EASYEF® + tyllgaze + fuktig gasbind EASYEF® påføres direkte på såroverflaten, deretter brukes tyllgaze og fuktig gasbind som primærbandasje før de dekkes med tørr gasbind. Alle bandasjer festes med elastisk bandasje.
  2. Tyllgaze + fuktig gasbind Tyllgaze påføres direkte på såroverflaten deretter brukes fuktig bandasje som primærbandasje før de dekkes med tørr gasbind. Alle bandasjer festes med elastisk bandasje.
EASYEF® spray 50 mcg, sprayet to ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • EASYEF®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sårhelingstiden for hvert hudtransplantatdonorsted
Tidsramme: 14 dager
Definisjonen på "sårheling" er når det ikke er mer ekssudat i hudtransplantatdonoren og huden er dekket med epitelvev i en melkeaktig lys rosa farge og det er ingen smerte. Evaluering av helbredelsestid (morgen eller ettermiddag) og smerteskala (11-punkts NRS (Numeric Rating Scale); 0 = Ingen smerte, 5 = Moderat smerte og 10 = Verst mulig smerte) vil bli vurdert.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
For å bekrefte bivirkningene (AE), bekreftes det gjennom spørreskjemaet til etterforskerne og den fysiske undersøkelsen. Hvis en uønsket hendelse inntreffer, registrerer du tidspunktet for den uønskede hendelsen, varigheten, omfanget av den uønskede hendelsen og årsakssammenhengen.
14 dager
Bildevurdering
Tidsramme: 14 dager
Under forbindingen om morgenen og kvelden ble det tatt et bilde for å evaluere forbedringen av re-epiteliseringen.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudtransplantasjonsarr

Kliniske studier på rhEGF

3
Abonnere