EASYEF®:n tehon ja turvallisuuden arviointi akuutissa haavassa (halkaistun paksuinen ihosiirteen luovutuspaikka)
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: PT. Daewoong Infion
Tutkimus EASYEF®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa haavassa (halkaistun paksuinen ihosiirteen luovutuspaikka)
Tämä tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa käytetään kontrollia, avointa, yksikeskusta EASYEF®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa haavassa (halkeaman paksuinen ihosiirteen luovutuskohta).
Yhteensä 10 kohdetta jaetaan satunnaisesti.
Koehenkilöt, jotka täyttävät lopulliset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan testiryhmiin suhteessa 1:1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää EGF:n vaikutus akuutteihin haavoihin, kuten traumaan, kirurgisiin haavoihin ja palovammoihin.
Mutta tässä tutkimuksessa käytettiin ihosiirteen luovuttajan haavoja, koska ne olivat edustavimpia akuuteille haavoille ja haavojen syvyyttä ja laajuutta voitiin hallita.
EGF:n tiedetään farmakologisesti kiihdyttävän epiteelisolujen lisääntymistä, fibroblastisoluja ja endoteelisoluja.
EGF:n antamisen akuuteissa haavoissa odotetaan nopeuttavan haavan paranemista ja parantavan potilaan elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luovuttajahaavoja reiden pystysuorassa (ylä- ja alalinjassa) ihonsiirtoleikkauksen seurauksena trauman, haavaumien, palovammojen ja leikkausvikojen vuoksi.
- Luovuttajan koko noudattaa standardia ja kahden ihonsiirron välinen etäisyys on vähintään 2 cm.
- Potilaat, joiden odotetaan pystyvän suorittamaan tämä tutkimus onnistuneesti tai hyötyvän siitä, perustuvat asianmukaiseen lääketieteelliseen arvioon.
- Potilaat ovat valmiita olemaan 7 päivää laitoshoidossa ja avohoidossa enintään 7 päivää kotihoidon sairaanhoitajan käynnillä.
- Potilaat ovat valmiita jäämään sairaalan läheisyyteen ja käymään sairaalassa sen jälkeen, kun lääkäri on todennut luovuttajan haavan parantuneeksi.
- Potilaat, jotka päättivät ja suostuivat kirjallisesti ilmoittautumaan tähän tutkimukseen omasta tahdostaan.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erilainen iholuovutuskohta, voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat häiritä haavan paranemista, kuten immunosuppressiiviset, metabolinen kollageeni, perifeerinen verisuonten ahtauttava sairaus (PAOD), systeeminen vaskuliitti ja muut.
- Potilailla on kykyjä keloidien muodostukseen.
- Potilailla on hallitsematon diabetes ja diabetes komplikaatioineen.
- Potilaat, joilla on maksasairaus, munuaissairaus ja muita vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joiden tutkijoiden mielestä on vaikea suorittaa tutkimusta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä ja jotka eivät suostu jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
|
EASYEF® spray 50 mcg, ruiskutetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
|
EASYEF® spray 50 mcg, ruiskutetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen ihosiirteen luovutuskohdan haavan paranemisajan vertailu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
"Haavan paranemisen" määritelmä tarkoittaa sitä, että ihosiirteen luovuttajassa ei ole enää eritteitä ja iho on peitetty maitomaisen vaaleanpunaisella epiteelikudoksella eikä kipua ole.
Paranemisajan (aamu tai iltapäivä) arviointi ja kipuasteikko (11-pisteinen NRS (Numeric Rating Scale); 0 = ei kipua, 5 = kohtalainen kipu ja 10 = pahin mahdollinen kipu) arvioidaan.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haittavaikutusten (AE) vahvistamiseksi se vahvistetaan tutkijoiden kyselylomakkeella ja fyysisellä tarkastuksella.
Jos haittatapahtuma tapahtuu, kirjaa haitallisen tapahtuman ajankohta, kesto, haitallisen tapahtuman laajuus ja syy-yhteys.
|
14 päivää
|
|
Valokuvan arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sidoksen vaihdon aikana aamulla ja illalla otettiin valokuva arvioidakseen epitelisoitumisen uudelleen paranemista.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_EGFCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .