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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05335720
급성 창상에서 EASYEF®의 효능 및 안전성 평가(분할 피부 이식 공여 부위)
2022년 7월 19일 업데이트: PT. Daewoong Infion
급성 상처에서 EASYEF®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(두께 피부 이식 공여 부위)
이 연구는 급성 상처(분할 두께 피부 이식 공여 부위)에서 EASYEF®의 효능과 안전성을 평가하기 위해 대조군, 개방 라벨, 단일 센터를 사용하여 무작위 배정된 전향적 연구입니다.
총 10개의 과목이 무작위로 배정됩니다.
최종 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 1:1:1의 비율로 테스트 코호트에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 외상, 수술 상처 및 화상과 같은 급성 상처에 대한 EGF의 효과를 확인하기 위한 것이다.
그러나 본 연구에서는 피부이식 공여부위 상처가 가장 대표적인 급성 상처이고 상처의 깊이와 정도를 조절할 수 있기 때문에 사용하였다.
EGF는 약리학적으로 상피세포 증식, 섬유아세포 및 내피세포를 촉진시키는 것으로 알려져 있다.
급성 상처에 EGF를 투여하면 상처 치유를 가속화하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10410
- Rspad Gatot Soebroto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상, 궤양, 화상, 절개수술 결손 등으로 피부이식 수술을 통해 대퇴부 수직선(상하)에 기증자 상처가 생긴 환자.
- 공여자의 크기는 규격을 따르며 두 피부 이식 사이의 거리는 최소 2cm 이상입니다.
- 이 검사를 성공적으로 완료하거나 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상되는 환자는 적절한 의학적 평가를 기반으로 합니다.
- 환자는 7일간 입원 치료를 받고, 홈케어 간호사 방문으로 최대 7일간 외래 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 환자는 기꺼이 병원 근처에 머물며 공여자 부위 상처가 의사에 의해 치유되었다고 선언된 후 병원을 방문할 의향이 있습니다.
- 자의로 본 연구에 등록하기로 결정하고 서면으로 동의한 환자.
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 다른 피부 공여자 부위를 가진 환자는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 면역억제성, 대사성 콜라겐, 말초혈관폐쇄성질환(PAOD), 전신성혈관염 등 상처치유를 방해할 수 있는 다른 질환이 있는 환자.
- 환자는 켈로이드 형성에 재능이 있습니다.
- 환자는 조절되지 않는 당뇨병과 합병증이 있는 당뇨병이 있습니다.
- 간 질환, 신장 질환 및 본 연구에 영향을 줄 수 있는 기타 심각한 질환이 있는 환자.
- 연구자가 연구를 수행하기 어렵다고 판단하는 환자.
- 임신, 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않고 시험 기간 동안 피임 지속에 동의하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 코호트 1
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EASYEF® 스프레이 50mcg, 14일 동안 하루에 두 번 스프레이.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2
|
EASYEF® 스프레이 50mcg, 14일 동안 하루에 두 번 스프레이.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부이식 공여 부위별 상처치유시간 비교
기간: 14 일
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'상처 치유'의 정의는 피부이식 기증자에 삼출물이 더 이상 없고 피부가 우윳빛 연분홍색의 상피조직으로 덮여 있으며 통증이 없는 경우를 말합니다.
치유 시간(오전 또는 오후) 평가 및 통증 척도(11점 NRS(Numeric Rating Scale); 0 = 통증 없음, 5 = 중등도 통증 및 10 = 가능한 최악의 통증)을 평가합니다.
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 14 일
|
이상반응(AE)을 확인하기 위해서는 조사자의 설문지와 신체검사를 통해 확인한다.
이상반응이 발생한 경우 이상반응 발생시점, 기간, 이상반응의 정도, 인과관계를 기록한다.
|
14 일
|
사진 평가
기간: 14 일
|
아침, 저녁 드레싱 교환 시 사진을 촬영하여 재상피화 개선 정도를 평가하였다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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