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급성 창상에서 EASYEF®의 효능 및 안전성 평가(분할 피부 이식 공여 부위)

2022년 7월 19일 업데이트: PT. Daewoong Infion

급성 상처에서 EASYEF®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(두께 피부 이식 공여 부위)

이 연구는 급성 상처(분할 두께 피부 이식 공여 부위)에서 EASYEF®의 효능과 안전성을 평가하기 위해 대조군, 개방 라벨, 단일 센터를 사용하여 무작위 배정된 전향적 연구입니다. 총 10개의 과목이 무작위로 배정됩니다. 최종 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 1:1:1의 비율로 테스트 코호트에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 외상, 수술 상처 및 화상과 같은 급성 상처에 대한 EGF의 효과를 확인하기 위한 것이다. 그러나 본 연구에서는 피부이식 공여부위 상처가 가장 대표적인 급성 상처이고 상처의 깊이와 정도를 조절할 수 있기 때문에 사용하였다. EGF는 약리학적으로 상피세포 증식, 섬유아세포 및 내피세포를 촉진시키는 것으로 알려져 있다. 급성 상처에 EGF를 투여하면 상처 치유를 가속화하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10410
        • Rspad Gatot Soebroto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외상, 궤양, 화상, 절개수술 결손 등으로 피부이식 수술을 통해 대퇴부 수직선(상하)에 기증자 상처가 생긴 환자.
  • 공여자의 크기는 규격을 따르며 두 피부 이식 사이의 거리는 최소 2cm 이상입니다.
  • 이 검사를 성공적으로 완료하거나 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상되는 환자는 적절한 의학적 평가를 기반으로 합니다.
  • 환자는 7일간 입원 치료를 받고, 홈케어 간호사 방문으로 최대 7일간 외래 치료를 받을 의향이 있습니다.
  • 환자는 기꺼이 병원 근처에 머물며 공여자 부위 상처가 의사에 의해 치유되었다고 선언된 후 병원을 방문할 의향이 있습니다.
  • 자의로 본 연구에 등록하기로 결정하고 서면으로 동의한 환자.
  • 18세 이상 환자

제외 기준:

  • 다른 피부 공여자 부위를 가진 환자는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 면역억제성, 대사성 콜라겐, 말초혈관폐쇄성질환(PAOD), 전신성혈관염 등 상처치유를 방해할 수 있는 다른 질환이 있는 환자.
  • 환자는 켈로이드 형성에 재능이 있습니다.
  • 환자는 조절되지 않는 당뇨병과 합병증이 있는 당뇨병이 있습니다.
  • 간 질환, 신장 질환 및 본 연구에 영향을 줄 수 있는 기타 심각한 질환이 있는 환자.
  • 연구자가 연구를 수행하기 어렵다고 판단하는 환자.
  • 임신, 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않고 시험 기간 동안 피임 지속에 동의하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 1
  1. EASYEF® + 축축한 거즈 EASYEF®를 상처 표면에 직접 적용한 다음 축축한 드레싱을 1차 드레싱으로 사용한 후 마른 거즈로 덮습니다. 모든 드레싱은 탄력 붕대로 고정됩니다.
  2. Tulle 거즈 + 축축한 거즈 Tulle 거즈를 상처 표면에 직접 바르고 축축한 드레싱을 1차 드레싱으로 사용한 후 마른 거즈로 덮습니다. 모든 드레싱은 탄력 붕대로 고정됩니다.
EASYEF® 스프레이 50mcg, 14일 동안 하루에 두 번 스프레이.
다른 이름들:
  • EASYEF®
활성 비교기: 코호트 2
  1. EASYEF® + 얇은 명주 그물 거즈 + 촉촉한 거즈 EASYEF®를 상처 표면에 직접 적용한 다음 마른 거즈로 덮기 전에 얇은 명주 그물 거즈와 촉촉한 거즈를 1차 드레싱으로 사용합니다. 모든 드레싱은 탄력 붕대로 고정됩니다.
  2. Tulle 거즈 + 축축한 거즈 Tulle 거즈를 상처 표면에 직접 바르고 축축한 드레싱을 1차 드레싱으로 사용한 후 마른 거즈로 덮습니다. 모든 드레싱은 탄력 붕대로 고정됩니다.
EASYEF® 스프레이 50mcg, 14일 동안 하루에 두 번 스프레이.
다른 이름들:
  • EASYEF®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부이식 공여 부위별 상처치유시간 비교
기간: 14 일
'상처 치유'의 정의는 피부이식 기증자에 삼출물이 더 이상 없고 피부가 우윳빛 연분홍색의 상피조직으로 덮여 있으며 통증이 없는 경우를 말합니다. 치유 시간(오전 또는 오후) 평가 및 통증 척도(11점 NRS(Numeric Rating Scale); 0 = 통증 없음, 5 = 중등도 통증 및 10 = 가능한 최악의 통증)을 평가합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 14 일
이상반응(AE)을 확인하기 위해서는 조사자의 설문지와 신체검사를 통해 확인한다. 이상반응이 발생한 경우 이상반응 발생시점, 기간, 이상반응의 정도, 인과관계를 기록한다.
14 일
사진 평가
기간: 14 일
아침, 저녁 드레싱 교환 시 사진을 촬영하여 재상피화 개선 정도를 평가하였다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부 이식 흉터에 대한 임상 시험

  • Lombard Medical
    빼는
    일차 동맥류 치료를 위한 AAA 이식 임플란트 | 임플란트 수명 연장을 위한 AAA Graft Repair
    미국
  • National Taiwan University Hospital
    완전한
    Tubular Graft Modification을 처리하기 위한 장치가 설계되고 평가됩니다. | 시험관 내 및 생체 내에서 펩티드 매개 선택적 접착에 의한 내피(전구) 세포의 현장 포획도 해명될 것입니다. | ITRI가 만든 인공 혈관의 개통률은 돼지 동물 모델로 평가됩니다.
    대만

rhEGF에 대한 임상 시험

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