Evaluación de eficacia y seguridad de EASYEF® en heridas agudas (sitio donante de injerto de piel de grosor parcial)
19 de julio de 2022 actualizado por: PT. Daewoong Infion
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de EASYEF® en heridas agudas (sitio donante de injerto de piel de espesor parcial)
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, con control, de etiqueta abierta, de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de EASYEF® en heridas agudas (sitio donante de injerto de piel de espesor parcial).
Se asignan aleatoriamente un total de 10 sujetos.
Los sujetos que cumplen los criterios finales de inclusión y exclusión se aleatorizan a las cohortes de prueba en una proporción de 1:1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretendía determinar el efecto del EGF en heridas agudas como traumatismos, heridas quirúrgicas y quemaduras.
Pero en este estudio, se utilizaron las heridas del sitio donante del injerto de piel porque eran las más representativas de las heridas agudas y se podía controlar la profundidad y extensión de las heridas.
EGF es conocido farmacológicamente por acelerar la proliferación de células epiteliales, células de fibroblastos y células endoteliales.
Se espera que la administración de EGF en heridas agudas acelere la cicatrización de heridas y mejore la calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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DKI Jakarta
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Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- RSPAD Gatot Soebroto
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen heridas de donantes en las líneas verticales (superior e inferior) del muslo a través de cirugía de injerto de piel debido a traumatismos, úlceras, quemaduras y defectos quirúrgicos incisionales.
- El tamaño del donante sigue el estándar y la distancia entre los dos trasplantes de piel es de al menos 2 cm.
- Los pacientes que se espera que puedan completar con éxito o beneficiarse de este examen se basan en una evaluación médica adecuada.
- Los pacientes están dispuestos a ser tratados 7 días como pacientes hospitalizados y tratados como pacientes ambulatorios durante un máximo de 7 días con la visita de una enfermera de atención domiciliaria.
- Los pacientes están dispuestos a quedarse cerca del hospital y visitar el hospital después de que el médico declare que la herida del sitio donante ha sanado.
- Pacientes que decidieron y aceptaron por escrito inscribirse en este estudio por su propia voluntad.
- Pacientes de 18 años en adelante
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con diferente sitio donante de piel pueden influir en los resultados del estudio.
- Pacientes que tienen otras enfermedades que pueden interferir con la cicatrización de heridas, como inmunosupresores, colágeno metabólico, enfermedad obstructiva vascular periférica (PAOD), vasculitis sistémica y otras.
- Los pacientes tienen el talento para la formación de queloides.
- Los pacientes tienen diabetes no controlada y diabetes con complicaciones.
- Pacientes con enfermedad hepática, enfermedad renal y otras enfermedades graves que puedan afectar este estudio.
- Pacientes que los investigadores consideren difícil llevar a cabo el estudio.
- Mujeres que están embarazadas, en período de lactancia o que no utilizan métodos anticonceptivos confiables y que no dan su consentimiento para continuar con la anticoncepción durante la duración del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte 1
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EASYEF® spray 50 mcg, rociado dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 2
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EASYEF® spray 50 mcg, rociado dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del tiempo de curación de heridas de cada sitio donante de injerto de piel
Periodo de tiempo: 14 dias
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La definición de "cicatrización de heridas" es cuando ya no hay exudado en el donante del injerto de piel y la piel está cubierta con tejido epitelial de un color rosa claro lechoso y no hay dolor.
Se evaluará la evaluación del tiempo de curación (mañana o tarde) y la escala de dolor (NRS (Escala de calificación numérica) de 11 puntos; 0 = sin dolor, 5 = dolor moderado y 10 = el peor dolor posible).
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para confirmar los eventos adversos (EA), se confirma a través del cuestionario de investigadores y el examen físico.
Si ocurre un evento adverso, registre el momento del evento adverso, la duración, el alcance del evento adverso y la relación causal.
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14 dias
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Evaluación de fotografía
Periodo de tiempo: 14 dias
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Durante el cambio de vendaje por la mañana y por la noche, se tomó fotografía para evaluar la mejora de la reepitelización.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DW_EGFCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .