部分的棘上筋断裂に対する高強度レーザー治療の有効性
2022年4月14日 更新者：Korhan Barıs Bayram、Izmir Katip Celebi University
部分的棘上筋断裂と診断された患者における高強度レーザー治療の有効性
回旋腱板損傷は、肩の痛みの原因の 10% を占めます。
棘上筋断裂は、一般的な回旋腱板損傷の 1 つです。
生活の質に悪影響を及ぼし、可動域や筋力の低下を引き起こします。
それは、外傷性または変性の原因により見られることがあります。
その発生率は、加齢とともに増加します。
発生率は 40 ～ 60 歳の集団では 4% と報告されていますが、この率は 60 歳以上のグループでは 17 ～ 50%、80 歳以上のグループでは 80% であると報告されています。部分的または全層の裂け目として作られます。
ローテーターカフ断裂は、保存的または外科的に治療することができます。
手術後の断裂のリスクは新しい方法で軽減されますが、望ましい腱の治癒が得られないため、生物学的増強や高強度レーザーなどの代替用途が模索されています。
この研究の目的は、部分的棘上筋断裂患者における高強度レーザー治療の有効性を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
部分的な棘上筋断裂と診断され、研究の選択基準を満たした20〜60歳の90人の患者が研究に含まれます。
患者は 3 つのグループに無作為に割り付けられます。最初のグループの 30 人の患者は 5 セッションの高強度レーザー、2 番目のグループの 30 人の患者は高強度レーザーのセッションが 10 回、3 番目のグループの対照グループの 30 人の患者は演習しかありません。
最初のグループには隔日で 5 セッションのレーザー + 運動を、2 番目のグループには隔日で 10 セッションのレーザー + 運動を、対照グループには週 3 日だけの運動プログラムを与えるように計画されました。
すべてのグループは、関節可動域（ROM）（外転、内転、屈曲、伸展、ニュートラル0位置に応じたゴニオメーターによる内外旋を含む測定）、ビジュアルアナログスケール（VAS）、肩痛障害指数、クイックダッシュで評価されます。 、0 か月目、1 か月目、3 か月目、6 か月目の一定のスコア。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karabaglar
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Izmir、Karabaglar、七面鳥、35360
- Izmir Katip Celebi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳
- VAS>4 の肩の痛みが 3 か月以上ある患者
- -関節の可動域が反対側と比較して少なくとも 25% 損失している患者、特に外転および外旋において、または身体検査またはジョブ、リフトオフ、ERLS を含む少なくとも 1 つのインピンジメント テストの陽性、速度、ヤーゲソン、オブライエンのテスト、dropparm テストまたは popeye の兆候。
- 超音波またはMRによる部分的棘上筋の診断
除外基準:
- 不完全な皮膚の完全性、充血、感染の徴候または入れ墨のある患者
- 全層断裂が疑われる患者
- リウマチ性疾患の病歴（関節リウマチ、変形性関節症、PMR）
- 石灰化腱炎などの肩の病理を伴う患者
- 悪性腫瘍の病歴
- 影響を受けた肩に対して行われる手術、マニピュレーション、モビライゼーション、関節鏡検査
- 過去 3 か月間に、患部の肩にステロイド、局所麻酔薬、ヒアルロン酸注射、クネシオテーピングまたは神経療法を行った
- 反射性交感神経性ジストロフィー、患肢の神経衰弱
- 糖尿病患者または末梢神経障害または感覚障害により灼熱痛を感じることができない患者
- てんかん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：5回のレーザー治療
30 人の患者が 5 セッションのレーザー治療グループに含まれます。
1日おきに高強度レーザーを合計5回受けます。
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レーザー群の患者には、HIRO 3 デバイスを使用したヒルセラピー (高強度レーザー) が 1 日おきに受けられます。
レーザー治療アプリケーションの 1 回のセッションは、開始、中間、および終了の 3 つのフェーズで構成されます。
初期フェーズは高速スキャンで、終了フェーズは低速スキャンです。
ローテーターカフ筋、僧帽筋の上部、三角筋、大胸筋に合計 2000 J、ラピッド スキャン フェーズで 1000 J、フィニッシング フェーズで 1000 J が適用されます。
中間段階では、各筋肉のトリガーポイント（関連痛を引き起こす硬い筋肉内のポイント）に50 Jを加え、合計で最大500 Jを適用します。
1 回のセッションで患者に処方される総線量は 2500 J になります。
各フェーズは平均 15 分で、セッションは合計 45 分間続きます。
レーザー プローブは 90 度で適用されます。
適用中、開業医と患者は保護メガネを着用します。
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ACTIVE_COMPARATOR：レーザー治療10回
30 人の患者が 10 セッションのレーザー療法グループに含まれます。
1日おきに高強度レーザーを合計10回受けます。
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レーザー群の患者には、HIRO 3 デバイスを使用したヒルセラピー (高強度レーザー) が 1 日おきに受けられます。
レーザー治療アプリケーションの 1 回のセッションは、開始、中間、および終了の 3 つのフェーズで構成されます。
初期フェーズは高速スキャンで、終了フェーズは低速スキャンです。
ローテーターカフ筋、僧帽筋の上部、三角筋、大胸筋に合計 2000 J、ラピッド スキャン フェーズで 1000 J、フィニッシング フェーズで 1000 J が適用されます。
中間段階では、各筋肉のトリガーポイント（関連痛を引き起こす硬い筋肉内のポイント）に50 Jを加え、合計で最大500 Jを適用します。
1 回のセッションで患者に処方される総線量は 2500 J になります。
各フェーズは平均 15 分で、セッションは合計 45 分間続きます。
レーザー プローブは 90 度で適用されます。
適用中、開業医と患者は保護メガネを着用します。
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他の：対照群
30人の患者が対照群に含まれます。
彼らは週に3回、運動プログラムのみを受講します。
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Codman、Range of Motion、週 3 回の筋力トレーニングなどのエクササイズ プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS（ビジュアルアナログスコア）
時間枠：3ヶ月目
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0 から 10 の間のスケールでの痛みの評価。0 は痛みなし、10 は痛みが強すぎることを意味します。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタントスコア
時間枠：6ヶ月目
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コンスタント スコア (CS) は、肩関節の評価に最も頻繁に適用されるツールの 1 つです。
これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Korhan Barış Bayram, assoc. prof.、Katip Celebi University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Meislin RJ, Sperling JW, Stitik TP. Persistent shoulder pain: epidemiology, pathophysiology, and diagnosis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2005 Dec;34(12 Suppl):5-9.
- Elsodany AM, Alayat MSM, Ali MME, Khaprani HM. Long-Term Effect of Pulsed Nd:YAG Laser in the Treatment of Patients with Rotator Cuff Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Photomed Laser Surg. 2018 Sep;36(9):506-513. doi: 10.1089/pho.2018.4476.
- Haslerud S, Magnussen LH, Joensen J, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. The efficacy of low-level laser therapy for shoulder tendinopathy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):108-25. doi: 10.1002/pri.1606. Epub 2014 Dec 2.
- Aleem AW, Brophy RH. Outcomes of rotator cuff surgery: what does the evidence tell us? Clin Sports Med. 2012 Oct;31(4):665-74. doi: 10.1016/j.csm.2012.07.004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (予期された)
2022年12月2日
研究の完了 (予期された)
2023年12月2日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルは、研究終了後の最初の 6 か月間共有され、統計が共有されます。
IPD 共有時間枠
研究の開始時期とデータが 6 か月間利用可能になる時期
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルは、研究終了後の最初の 6 か月間共有され、統計が共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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