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Efficacité de la thérapie au laser à haute intensité dans la déchirure partielle du sus-épineux

14 avril 2022 mis à jour par: Korhan Barıs Bayram, Izmir Katip Celebi University

Efficacité de la thérapie au laser à haute intensité chez les patients diagnostiqués avec une déchirure partielle du sus-épineux

Les lésions de la coiffe des rotateurs constituent 10 % des causes de douleur à l'épaule. La déchirure du sus-épineux est l'une des lésions courantes de la coiffe des rotateurs. Elle affecte négativement la qualité de vie et entraîne une perte d'amplitude de mouvement et de force musculaire. Il peut être vu en raison de causes traumatiques ou dégénératives. Son incidence augmente avec l'âge avancé. Alors que l'incidence rapportée était de 4 % dans la population âgée de 40 à 60 ans, ce taux était de 17 à 50 % dans le groupe des plus de 60 ans et de 80 % dans le groupe des plus de 80 ans. est réalisé en déchirures partielles ou pleine épaisseur. Les déchirures de la coiffe des rotateurs peuvent être traitées de manière conservatrice ou chirurgicale. Bien que le risque de rupture post-chirurgicale soit réduit avec de nouvelles méthodes, le manque de cicatrisation tendineuse souhaitée a conduit à la recherche d'applications alternatives telles que l'augmentation biologique et le laser à haute intensité. Le but de cette étude est de révéler l'efficacité de la thérapie au laser à haute intensité chez les patients présentant une déchirure partielle du sus-épineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 patients âgés de 20 à 60 ans ayant reçu un diagnostic de déchirure partielle du sus-épineux et répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés en trois groupes : 30 patients du premier groupe qui ont 5 séances de laser à haute intensité, 30 patients du deuxième groupe qui ont 10 séances de laser à haute intensité et 30 patients du troisième groupe groupe témoin qui n'ont que des exercices. Il était prévu de donner 5 séances de laser + exercice tous les deux jours au premier groupe, 10 séances de laser + exercice tous les deux jours au deuxième groupe et seulement un programme d'exercices trois jours par semaine au groupe témoin. Tous les groupes seront évalués avec l'amplitude des mouvements articulaires (ROM) (mesures comprenant l'abduction, l'adduction, la flexion, l'extension, la rotation interne et externe par goniomètre selon la position neutre 0), l'échelle visuelle analogique (EVA), l'indice d'invalidité de la douleur à l'épaule, le tiret rapide , score constant au 0ème mois, 1er mois, 3ème et 6ème mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Turquie, 35360
        • Izmir Katip Celebi University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 20 et 65 ans
  • Patients avec EVA > 4 douleurs à l'épaule depuis au moins 3 mois
  • Patients présentant au moins 25 % de perte d'amplitude de mouvement de l'articulation par rapport au côté controlatéral, en particulier en abduction et en rotation externe, ou à l'examen physique ou à la positivité d'au moins un des tests de conflit, y compris jobb, lift off, ERLS, vitesse, yergeson, test d'O Brien, tests dropparm ou signes popeye.
  • Diagnostiquer le sus-épineux partiel par échographie ou IRM

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une intégrité cutanée incomplète, une hyperémie, des signes d'infection ou des tatouages
  • Patients suspectés de déchirure de pleine épaisseur
  • Antécédents de maladie rhumatismale (arthrite rhumatoïde, arthrose, PMR)
  • Patients présentant une pathologie de l'épaule telle qu'une tendinite calcifiante
  • Antécédents de malignité
  • Chirurgie, manipulation, mobilisation, arthroscopie réalisée sur l'épaule atteinte
  • Stéroïde, anesthésique local, injection d'acide hyaluronique, cnesiotaping ou thérapie neurale dans l'épaule affectée au cours des 3 derniers mois
  • Dystrophie sympathique réflexe, neurodéficit du membre atteint
  • Les patients diabétiques ou tous les patients qui ne peuvent pas ressentir la douleur brûlante en raison d'une neuropathie périphérique ou d'un défaut sensoriel
  • Patients épileptiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie au laser en 5 séances
30 patients seront inclus dans un groupe de thérapie laser de 5 séances. Ils prendront au total 5 séances de laser à haute intensité tous les deux jours.
Dispositif: Thérapie au laser à haute intensité
Les patients du groupe laser recevront une hilthérapie (laser à haute intensité) avec l'appareil HIRO 3 tous les deux jours. Une session d'application de thérapie au laser se compose de 3 phases : la phase de début, la phase intermédiaire et la phase finale. Les phases initiales sont un balayage rapide et la phase finale est un balayage lent. Au total, 2000 J seront appliqués sur les muscles de la coiffe des rotateurs, la partie supérieure du muscle trapèze, le muscle deltoïde et le muscle grand pectoral, 1000 J en phase de balayage rapide et 1000 J en phase de finition. Dans la phase intermédiaire, 50 J seront appliqués pour le point de déclenchement (points intramusculaires durs qui provoquent une douleur projetée) dans chaque muscle et un maximum de 500 J au total. La dose totale prescrite aux patients en une séance sera de 2500 J. Chaque phase durera en moyenne 15 minutes et la séance durera 45 minutes au total. La sonde laser sera appliquée à 90 degrés. Lors de l'application, le praticien et le patient porteront des lunettes de protection.
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie laser de 10 séances
30 patients seront inclus dans un groupe de thérapie laser de 10 séances. Ils prendront au total 10 séances de laser à haute intensité tous les deux jours.
Dispositif: Thérapie au laser à haute intensité
Les patients du groupe laser recevront une hilthérapie (laser à haute intensité) avec l'appareil HIRO 3 tous les deux jours. Une session d'application de thérapie au laser se compose de 3 phases : la phase de début, la phase intermédiaire et la phase finale. Les phases initiales sont un balayage rapide et la phase finale est un balayage lent. Au total, 2000 J seront appliqués sur les muscles de la coiffe des rotateurs, la partie supérieure du muscle trapèze, le muscle deltoïde et le muscle grand pectoral, 1000 J en phase de balayage rapide et 1000 J en phase de finition. Dans la phase intermédiaire, 50 J seront appliqués pour le point de déclenchement (points intramusculaires durs qui provoquent une douleur projetée) dans chaque muscle et un maximum de 500 J au total. La dose totale prescrite aux patients en une séance sera de 2500 J. Chaque phase durera en moyenne 15 minutes et la séance durera 45 minutes au total. La sonde laser sera appliquée à 90 degrés. Lors de l'application, le praticien et le patient porteront des lunettes de protection.
AUTRE: groupe de contrôle
30 patients seront inclus dans le groupe témoin. Ils ne prendront que le programme d'exercice trois fois par semaine.
Autre: Des exercices
Programme d'exercices comprenant Codman, amplitude de mouvement et exercices d'étirement trois fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VAS (score analogique visuel)
Délai: 3ème mois
évaluation de la douleur avec une échelle de 0 à 10 qui signifie 0 pas de douleur et 10 trop de douleur.
3ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note constante
Délai: 6 ème mois
Le score de Constant (CS) est l'un des outils les plus fréquemment utilisés pour l'évaluation de l'articulation de l'épaule. Le score de Constant est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels. Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient
6 ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Izmir Katip Celebi University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Korhan Barış Bayram, assoc. prof., Katip Celebi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (RÉEL)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IzmirKCU*

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

le protocole d'étude sera partagé pendant les 6 premiers mois après la fin de l'étude, les résultats et les statistiques seront partagés.

Délai de partage IPD

quand l'étude débutera et que les données seront disponibles pendant 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

le protocole d'étude sera partagé pendant les 6 premiers mois après la fin de l'étude, les résultats et les statistiques seront partagés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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