Eficacia de la terapia láser de alta intensidad en el desgarro parcial del supraespinoso
14 de abril de 2022 actualizado por: Korhan Barıs Bayram, Izmir Katip Celebi University
Eficacia de la terapia láser de alta intensidad en pacientes diagnosticados con desgarro parcial del supraespinoso
Las lesiones del manguito rotador constituyen el 10% de las causas de dolor de hombro.
El desgarro del supraespinoso es una de las lesiones comunes del manguito rotador.
Afecta negativamente la calidad de vida y causa pérdida de rango de movimiento y fuerza muscular.
Puede verse por causas traumáticas o degenerativas.
Su incidencia aumenta con la edad avanzada.
Si bien se informó que la incidencia era del 4 % en la población de 40 a 60 años, esta tasa se informó que era del 17 al 50 % en el grupo de mayores de 60 años y del 80 % en el grupo de mayores de 80 años. Radiológicamente, la clasificación se hace como rasgaduras parciales o de espesor total.
Los desgarros del manguito rotador se pueden tratar de forma conservadora o quirúrgica.
Aunque el riesgo de ruptura posquirúrgica se reduce con los nuevos métodos, la falta de cicatrización deseada del tendón ha llevado a la búsqueda de aplicaciones alternativas como el aumento biológico y el láser de alta intensidad.
El objetivo de este estudio es revelar la efectividad de la terapia con láser de alta intensidad en pacientes con desgarro parcial del supraespinoso.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 90 pacientes de 20 a 60 años que fueron diagnosticados con desgarro parcial del supraespinoso y cumplieron con los criterios de inclusión del estudio.
Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos: 30 pacientes en el primer grupo que reciben 5 sesiones de láser de alta intensidad, 30 pacientes en el segundo grupo que reciben 10 sesiones de láser de alta intensidad y 30 pacientes en el tercer grupo de control que tener solo ejercicios.
Se planificó dar 5 sesiones de láser+ejercicio en días alternos al primer grupo, 10 sesiones de láser+ejercicio en días alternos al segundo grupo y solo un programa de ejercicios tres días a la semana al grupo de control.
Todos los grupos serán evaluados con el rango de movimiento articular (ROM) (medidas que incluyen abducción, aducción, flexión, extensión, rotación interna y externa por goniómetro según la posición neutral 0), escala analógica visual (VAS), índice de discapacidad por dolor de hombro, quickdash , puntuación constante en el mes 0, el mes 1, el mes 3 y el mes 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karabaglar
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Izmir, Karabaglar, Pavo, 35360
- Izmir Katip Celebi University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20-65 años
- Pacientes con EVA>4 dolor en el hombro durante al menos 3 meses
- Pacientes con al menos un 25% de pérdida en el rango de movimiento de la articulación en comparación con el lado contralateral, especialmente en abducción y rotación externa, o en el examen físico o positividad de al menos una de las pruebas de pinzamiento que incluyen jobb, lift off, ERLS, velocidad, yergeson, prueba de O Brien, pruebas de dropparm o signos de popeye.
- Diagnóstico de supraespinoso parcial con ultrasonido o RM
Criterio de exclusión:
- Pacientes con integridad cutánea incompleta, hiperemia, signos de infección o tatuajes
- Pacientes con sospecha de desgarro de espesor total
- Antecedentes de enfermedad reumática (artritis reumatoide, osteoartritis, PMR)
- Pacientes con patología de hombro acompañante como calcifictendinitis
- Historia de malignidad
- Cirugía, manipulación, movilización, artroscopia realizada en el hombro afectado
- Esteroide, anestésico local, inyección de ácido hialurónico, cnesiotaping o terapia neural en el hombro afectado en los últimos 3 meses
- Distrofia simpática refleja, neurodéficit en la extremidad afectada
- Pacientes con diabetes o cualquier paciente que no pueda sentir el dolor ardiente debido a una neuropatía periférica o un defecto sensorial
- Pacientes con epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 5 sesiones de terapia láser
Se incluirán 30 pacientes en el grupo de terapia con láser de 5 sesiones.
Tomarán un total de 5 sesiones de láser de alta intensidad cada dos días.
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Los pacientes del grupo de láser recibirán hilterapia (láser de alta intensidad) con el dispositivo HIRO 3 en días alternos.
Una sesión de aplicación de terapia con láser consta de 3 fases: la fase inicial, intermedia y final.
Las fases iniciales son de exploración rápida y la fase final es de exploración lenta.
Se aplicará un total de 2000 J a los músculos del manguito rotador, la parte superior del músculo trapecio, el músculo deltoides y el músculo pectoral mayor, 1000 J en la fase de exploración rápida y 1000 J en la fase final.
En la fase intermedia se aplicarán 50 J para el punto gatillo (puntos intramusculares duros que provocan dolor referido) en cada músculo y un máximo de 500 J en total.
La dosis total prescrita a los pacientes en una sesión será de 2500 J.
Cada fase será de 15 minutos de media y la sesión tendrá una duración de 45 minutos en total.
La sonda láser se aplicará con 90 grados.
Durante la aplicación, el facultativo y el paciente dispondrán de gafas protectoras.
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COMPARADOR_ACTIVO: 10 sesiones de terapia con láser
Se incluirán 30 pacientes en un grupo de terapia con láser de 10 sesiones.
Tomarán un total de 10 sesiones de láser de alta intensidad cada dos días.
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Los pacientes del grupo de láser recibirán hilterapia (láser de alta intensidad) con el dispositivo HIRO 3 en días alternos.
Una sesión de aplicación de terapia con láser consta de 3 fases: la fase inicial, intermedia y final.
Las fases iniciales son de exploración rápida y la fase final es de exploración lenta.
Se aplicará un total de 2000 J a los músculos del manguito rotador, la parte superior del músculo trapecio, el músculo deltoides y el músculo pectoral mayor, 1000 J en la fase de exploración rápida y 1000 J en la fase final.
En la fase intermedia se aplicarán 50 J para el punto gatillo (puntos intramusculares duros que provocan dolor referido) en cada músculo y un máximo de 500 J en total.
La dosis total prescrita a los pacientes en una sesión será de 2500 J.
Cada fase será de 15 minutos de media y la sesión tendrá una duración de 45 minutos en total.
La sonda láser se aplicará con 90 grados.
Durante la aplicación, el facultativo y el paciente dispondrán de gafas protectoras.
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OTRO: grupo de control
Se incluirán 30 pacientes en el grupo de control.
Solo tomarán un programa de ejercicios tres veces en una semana.
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Programa de ejercicios que incluye Codman, rango de movimiento y ejercicios de estiramiento tres veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VAS (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: 3er mes
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evaluación del dolor con escala de 0 a 10 que significa 0 sin dolor y 10 demasiado dolor.
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3er mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 6to mes
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La puntuación de Constant (CS) es una de las herramientas más utilizadas para la evaluación de la articulación del hombro. La puntuación de Constant es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales.
Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para llevar a cabo las actividades diarias normales del paciente.
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6to mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Korhan Barış Bayram, assoc. prof., Katip Celebi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Meislin RJ, Sperling JW, Stitik TP. Persistent shoulder pain: epidemiology, pathophysiology, and diagnosis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2005 Dec;34(12 Suppl):5-9.
- Elsodany AM, Alayat MSM, Ali MME, Khaprani HM. Long-Term Effect of Pulsed Nd:YAG Laser in the Treatment of Patients with Rotator Cuff Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Photomed Laser Surg. 2018 Sep;36(9):506-513. doi: 10.1089/pho.2018.4476.
- Haslerud S, Magnussen LH, Joensen J, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. The efficacy of low-level laser therapy for shoulder tendinopathy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):108-25. doi: 10.1002/pri.1606. Epub 2014 Dec 2.
- Aleem AW, Brophy RH. Outcomes of rotator cuff surgery: what does the evidence tell us? Clin Sports Med. 2012 Oct;31(4):665-74. doi: 10.1016/j.csm.2012.07.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
2 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
2 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IzmirKCU*
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio se compartirá durante los primeros 6 meses después de que finalice el estudio. Se compartirán los resultados y las estadísticas.
Marco de tiempo para compartir IPD
cuándo comenzará el estudio y los datos estarán disponibles durante 6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo del estudio se compartirá durante los primeros 6 meses después de que finalice el estudio. Se compartirán los resultados y las estadísticas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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