Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii laserem o wysokiej intensywności w częściowym zerwaniu mięśnia nadgrzebieniowego

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Korhan Barıs Bayram, Izmir Katip Celebi University

Skuteczność terapii laserem o wysokiej intensywności u pacjentów z rozpoznaniem częściowego naderwania mięśnia nadgrzebieniowego

Zmiany rotatorowe stanowią 10% przyczyn bólu barku. Łza nadgrzebieniowa jest jedną z częstych zmian stożka rotatorów. Wpływa negatywnie na jakość życia i powoduje utratę zakresu ruchu i siły mięśniowej. Można to zaobserwować z przyczyn traumatycznych lub zwyrodnieniowych. Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem. O ile zapadalność wynosiła 4% w populacji w wieku 40-60 lat, o tyle odsetek ten wynosił 17-50% w grupie powyżej 60 roku życia i 80% w grupie powyżej 80 roku życia. jest wykonywany jako częściowe lub pełnej grubości łzy. Uszkodzenia mankietu rotatora można leczyć zachowawczo lub chirurgicznie. Chociaż nowe metody zmniejszają ryzyko zerwania pooperacyjnego, brak pożądanego gojenia ścięgien doprowadził do poszukiwania alternatywnych zastosowań, takich jak augmentacja biologiczna i laser o dużej intensywności. Celem pracy jest wykazanie skuteczności laseroterapii wysokoenergetycznej u pacjentów z częściowym naderwaniem mięśnia nadgrzebieniowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów w wieku 20-60 lat, u których rozpoznano częściowe rozdarcie mięśnia nadgrzebieniowego i spełnili kryteria włączenia do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: 30 pacjentów z pierwszej grupy, którzy mają 5 sesji lasera o dużej intensywności, 30 pacjentów z drugiej grupy, którzy mają 10 sesji lasera o dużej intensywności, oraz 30 pacjentów z trzeciej grupy grupa kontrolna, którzy mieć tylko ćwiczenia. Pierwszej grupie planowano 5 sesji laser+ćwiczenia co drugi dzień, drugiej grupie 10 sesji laser+ćwiczenia co drugi dzień, a grupie kontrolnej tylko program ćwiczeń trzy dni w tygodniu. Wszystkie grupy zostaną ocenione za pomocą zakresu ruchu w stawach (ROM) (pomiary obejmujące odwodzenie, przywodzenie, zgięcie, wyprost, rotację wewnętrzną i zewnętrzną za pomocą goniometru zgodnie z neutralną pozycją 0), wizualną skalę analogową (VAS), wskaźnik niesprawności w bólu barku, szybki bieg , stały wynik w 0. miesiącu, 1. miesiącu, 3. i 6. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Indyk, 35360
        • Izmir Katip Celebi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 20 do 65 lat
  • Pacjenci z bólem barku w skali VAS>4 od co najmniej 3 miesięcy
  • Pacjenci z co najmniej 25% utratą zakresu ruchu w stawie w porównaniu do strony przeciwnej, zwłaszcza w zakresie odwodzenia i rotacji zewnętrznej lub w badaniu przedmiotowym lub pozytywnym co najmniej jednym z testów uderzeniowych, w tym Jobb, Lift Off, ERLS, speed, yergeson, test O Briena, testy dropparm czy znaki popeye.
  • Diagnostyka częściowego mięśnia nadgrzebieniowego za pomocą USG lub MR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełną integralnością skóry, przekrwieniem, objawami infekcji lub tatuażami
  • Pacjenci z podejrzeniem pęknięcia pełnej grubości
  • Historia chorób reumatycznych (reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, PMR)
  • Pacjenci z towarzyszącą patologią barku, taką jak zapalenie ścięgien
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Operacja, manipulacja, mobilizacja, artroskopia wykonywana na zajętym barku
  • Steroidy, środki miejscowo znieczulające, zastrzyki z kwasu hialuronowego, cnesiotaping lub neuralterapia w zajętym barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Odruchowa dystrofia współczulna, deficyt neurologiczny w zajętej kończynie
  • Pacjenci z cukrzycą lub wszyscy Pacjenci, którzy nie odczuwają palącego bólu z powodu neuropatii obwodowej lub wady czucia
  • Pacjenci z epilepsją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 5 sesji laseroterapii
30 pacjentów zostanie włączonych do 5 sesyjnej grupy terapii laserowej. Wezmą łącznie 5 sesji lasera o wysokiej intensywności co drugi dzień.
Urządzenie: Intensywna terapia laserowa
Pacjenci z grupy laserowej będą co drugi dzień poddawani hilterapii (laserowi o dużej intensywności) za pomocą urządzenia HIRO 3. Jedna sesja aplikacji laseroterapii składa się z 3 faz: początkowej, środkowej i końcowej. Początkowe fazy to szybkie skanowanie, a faza końcowa to wolne skanowanie. Łącznie 2000 J zostanie przyłożone do mięśni stożka rotatorów, górnej części mięśnia czworobocznego, mięśnia naramiennego i mięśnia piersiowego większego, 1000 J w fazie szybkiego skanowania i 1000 J w fazie końcowej. W fazie środkowej zostanie zastosowane 50 J na punkt spustowy (twarde punkty śródmięśniowe, które powodują ból rzutowany) w każdym mięśniu i maksymalnie 500 J łącznie. Całkowita dawka przepisana pacjentom podczas jednej sesji wyniesie 2500 J. Każda faza będzie trwała średnio 15 minut, a sesja będzie trwała łącznie 45 minut. Sonda laserowa zostanie przyłożona pod kątem 90 stopni. Podczas aplikacji lekarz i pacjent będą mieli okulary ochronne.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 sesji laseroterapii
30 pacjentów zostanie włączonych do 10-sesyjnej grupy terapii laserowej. Wezmą łącznie 10 sesji lasera o wysokiej intensywności co drugi dzień.
Urządzenie: Intensywna terapia laserowa
Pacjenci z grupy laserowej będą co drugi dzień poddawani hilterapii (laserowi o dużej intensywności) za pomocą urządzenia HIRO 3. Jedna sesja aplikacji laseroterapii składa się z 3 faz: początkowej, środkowej i końcowej. Początkowe fazy to szybkie skanowanie, a faza końcowa to wolne skanowanie. Łącznie 2000 J zostanie przyłożone do mięśni stożka rotatorów, górnej części mięśnia czworobocznego, mięśnia naramiennego i mięśnia piersiowego większego, 1000 J w fazie szybkiego skanowania i 1000 J w fazie końcowej. W fazie środkowej zostanie zastosowane 50 J na punkt spustowy (twarde punkty śródmięśniowe, które powodują ból rzutowany) w każdym mięśniu i maksymalnie 500 J łącznie. Całkowita dawka przepisana pacjentom podczas jednej sesji wyniesie 2500 J. Każda faza będzie trwała średnio 15 minut, a sesja będzie trwała łącznie 45 minut. Sonda laserowa zostanie przyłożona pod kątem 90 stopni. Podczas aplikacji lekarz i pacjent będą mieli okulary ochronne.
INNY: Grupa kontrolna
30 pacjentów zostanie włączonych do grupy kontrolnej. Wezmą tylko program ćwiczeń trzy razy w tygodniu.
Inny: Ćwiczenia
Program ćwiczeń obejmujący Codmana, zakres ruchu i ćwiczenia prostujące trzy razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS (wizualny wynik analogowy)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
ocena bólu w skali od 0 do 10, co oznacza 0 brak bólu i 10 za duży ból.
3. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Skala Constanta (CS) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do oceny stawu barkowego. Skala Constanta to 100-punktowa skala złożona z szeregu poszczególnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Korhan Barış Bayram, assoc. prof., Katip Celebi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IzmirKCU*

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

protokół badania będzie udostępniany przez pierwsze 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz udostępniane będą statystyki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

kiedy rozpocznie się badanie, a dane będą dostępne przez 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

protokół badania będzie udostępniany przez pierwsze 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz udostępniane będą statystyki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj