Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høyintensiv lazerterapi ved delvis Supraspinatus-rivning

14. april 2022 oppdatert av: Korhan Barıs Bayram, Izmir Katip Celebi University

Effekten av høyintensiv laserterapi hos pasienter diagnostisert med delvis Supraspinatus-rivning

Rotatorcuff-lesjoner utgjør 10 % av årsakene til skuldersmerter. Supraspinatus-rivning er en av de vanlige rotatorcuff-lesjonene. Det påvirker livskvaliteten negativt og forårsaker tap av bevegelsesområde og muskelstyrke. Det kan sees på grunn av traumatiske eller degenerative årsaker. Forekomsten øker med høy alder. Mens forekomsten ble rapportert til 4 % i befolkningen i alderen 40-60 år, ble denne frekvensen rapportert å være 17-50 % i gruppen over 60 år og 80 % i gruppen over 80 år. Radiologisk, klassifisering er laget som delvis eller full tykkelse rifter. Rotatorcuff-rivninger kan behandles konservativt eller kirurgisk. Selv om risikoen for post-kirurgisk ruptur reduseres med nye metoder, har mangelen på ønsket seneheling ført til leting etter alternative bruksområder som biologisk forsterkning og høyintensitetslaser. Målet med denne studien er å avsløre effektiviteten av høyintensiv laserterapi hos pasienter med delvis supraspinatus-rift.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

90 pasienter i alderen 20-60 år som ble diagnostisert med delvis supraspinatus-rift og oppfylte studiens inklusjonskriterier vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper: 30 pasienter i den første gruppen som har 5 økter med høyintensiv laser, 30 pasienter i den andre gruppen som har 10 økter med høyintensitetslaser, og 30 pasienter i den tredje gruppen kontrollgruppen som har bare øvelser. Det var planlagt å gi 5 økter med laser+trening annenhver dag til den første gruppen, 10 økter med laser+trening annenhver dag til den andre gruppen, og kun treningsprogram tre dager i uken til kontrollgruppen. Alle gruppene vil bli evaluert med leddbevegelsesutslag (ROM) (målinger inkludert abduksjon, adduksjon, fleksjon, ekstensjon, intern og ekstern rotasjon med goniometer i henhold til nøytral 0-posisjon), visuell analog skala (VAS), skuldersmerter invaliditetsindeks, quickdash , konstant poengsum ved 0. måned, 1. måned, 3. og 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Tyrkia, 35360
        • Izmir Katip Celebi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 20-65 år
  • Pasienter med VAS>4 smerter i skulderen i minst 3 måneder
  • Pasienter med minst 25 % tap i leddets bevegelsesområde sammenlignet med den kontralaterale siden, spesielt ved abduksjon og ekstern rotasjon, eller ved fysisk undersøkelse eller positivitet av minst én av impingement-testene inkludert jobb, lift off, ERLS, speed, yergeson, O Briens test, droparm-tester eller popeye-tegn.
  • Diagnose av partiell supraspinatus med ultralyd eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ufullstendig hudintegritet, hyperemi, tegn på infeksjon eller tatoveringer
  • Pasienter med mistanke om rifter i full tykkelse
  • Anamnese med revmatisk sykdom (revmatoidartritt, slitasjegikt, PMR)
  • Pasienter med medfølgende skulderpatologi som calcifictendinitt
  • Historie om malignitet
  • Kirurgi, manipulasjon, mobilisering, artroskopi utført på den berørte skulderen
  • Steroid, lokalbedøvelse, hyaluronsyreinjeksjon, cnesiotaping eller nevralterapi i den berørte skulderen de siste 3 månedene
  • Refleks sympatisk dystrofi, nevrodeficit i den berørte ekstremiteten
  • Diabetespasienter eller andre pasienter som ikke kan føle den brennende smerten på grunn av en perifer nevropati eller sensorisk defekt
  • Pasienter med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5 økter lazerterapi
30 pasienter vil bli inkludert i 5-sesjoner lazerterapigruppe. De vil ta totalt 5 økter med høyintensiv laser annenhver dag.
Enhet: Høyintensiv lazerterapi
Pasienter i lasergruppen vil få hilterapi (høyintensitetslaser) med HIRO 3-apparatet annenhver dag. En økt med laserterapiapplikasjon består av 3 faser: begynnelsen, midten og sluttfasen. De innledende fasene er rask skanning og sluttfasen er langsom skanning. Totalt 2000 J vil påføres rotatorcuff-musklene, øvre del av trapezius-muskelen, deltoideusmuskelen og pectoralis major-muskelen, 1000 J i hurtigskanningsfasen og 1000 J i sluttfasen. I midtfasen vil det påføres 50 J for triggerpunktet (harde intramuskulære punkter som gir refererte smerter) i hver muskel og maksimalt 500 J totalt. Den totale dosen som er foreskrevet for pasienter i en økt vil være 2500 J. Hver fase vil vare i gjennomsnitt 15 minutter og økten vil vare i totalt 45 minutter. Lasersonden påføres med 90 grader. Under søknaden vil utøveren og pasienten ha vernebriller.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 økter lazerterapi
30 pasienter vil bli inkludert i 10-sesjoner lazerterapigruppe. De vil ta totalt 10 økter med høyintensiv laser annenhver dag.
Enhet: Høyintensiv lazerterapi
Pasienter i lasergruppen vil få hilterapi (høyintensitetslaser) med HIRO 3-apparatet annenhver dag. En økt med laserterapiapplikasjon består av 3 faser: begynnelsen, midten og sluttfasen. De innledende fasene er rask skanning og sluttfasen er langsom skanning. Totalt 2000 J vil påføres rotatorcuff-musklene, øvre del av trapezius-muskelen, deltoideusmuskelen og pectoralis major-muskelen, 1000 J i hurtigskanningsfasen og 1000 J i sluttfasen. I midtfasen vil det påføres 50 J for triggerpunktet (harde intramuskulære punkter som gir refererte smerter) i hver muskel og maksimalt 500 J totalt. Den totale dosen som er foreskrevet for pasienter i en økt vil være 2500 J. Hver fase vil vare i gjennomsnitt 15 minutter og økten vil vare i totalt 45 minutter. Lasersonden påføres med 90 grader. Under søknaden vil utøveren og pasienten ha vernebriller.
ANNEN: kontrollgruppe
30 pasienter vil bli inkludert i kontrollgruppen. De tar kun treningsprogram tre ganger i uken.
Annen: Øvelser
Treningsprogram inkludert Codman, Range of motion og styrkeøvelser tre ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (visuell analog score)
Tidsramme: 3. måned
evaluering av smerte med skala mellom 0 og 10 som betyr 0 ingen smerte og 10 for mye smerte.
3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant poengsum
Tidsramme: 6. måned
Constant score (CS) er et av de mest brukte verktøyene for vurdering av skulderleddet. Constant score er en 100-punkts skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten
6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Etterforskere

  • Studieleder: Korhan Barış Bayram, assoc. prof., Katip Celebi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

2. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

2. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IzmirKCU*

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studieprotokollen vil bli delt i de første 6 månedene etter at studiens sluttresultater og statistikk vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

når studiestart og data vil være tilgjengelig i 6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

studieprotokollen vil bli delt i de første 6 månedene etter at studiens sluttresultater og statistikk vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere