Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy intenzitású lézerterápia hatékonysága részleges Supraspinatus szakadásban

2022. április 14. frissítette: Korhan Barıs Bayram, Izmir Katip Celebi University

A nagy intenzitású lézerterápia hatékonysága részleges Supraspinatus-szakadást diagnosztizált betegeknél

A vállfájdalmak okainak 10%-át a rotatormandzsetta elváltozásai teszik ki. A Supraspinatus szakadás az egyik gyakori rotatormandzsetta elváltozás. Negatívan befolyásolja az életminőséget, és mozgástartomány- és izomerő-csökkenést okoz. Traumatikus vagy degeneratív okok miatt észlelhető. Előfordulása az életkor előrehaladtával növekszik. Míg az incidenciát a 40-60 év közötti lakosság körében 4%-ban számolták be, addig a 60 év felettieknél ez az arány 17-50%, a 80 év felettieknél pedig 80%. Radiológiailag osztályozás részleges vagy teljes vastagságú szakadásként készül. A forgómandzsetta szakadása konzervatív módon vagy műtéti úton kezelhető. Bár a műtét utáni szakadás kockázata az új módszerekkel csökken, a kívánt íngyógyulás hiánya olyan alternatív alkalmazások kutatásához vezetett, mint a biológiai augmentáció és a nagy intenzitású lézer. A tanulmány célja a nagy intenzitású lézerterápia hatékonyságának feltárása részleges supraspinatus-szakadásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

90 olyan 20-60 éves beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél részleges supraspinatus-szakadást diagnosztizáltak, és megfeleltek a vizsgálat felvételi kritériumainak. A betegeket három csoportba osztják véletlenszerűen: az első csoport 30 olyan betege, akiknél 5 nagy intenzitású lézeres kezelés, a második csoport 30 olyan betege, akiknél 10 nagy intenzitású lézerkezelés, és 30 beteg a harmadik csoportba tartozó kontrollcsoportban, akik csak gyakorlatok vannak. A tervek szerint az első csoportnak kétnaponta 5 alkalom lézer+torna, a második csoportnak minden második nap 10 alkalom lézer+torna, a kontrollcsoportnak pedig csak heti három nap edzésprogramot adnának. Minden csoportot az ízületi mozgástartomány (ROM) alapján értékelnek (mérések, beleértve az abdukciót, addukciót, hajlítást, kiterjesztést, belső és külső forgatást goniométerrel a semleges 0 pozíció szerint), vizuális analóg skálát (VAS), vállfájdalmak rokkantsági indexét, gyorsbillentyűt. , állandó pontszám a 0. hónapban, az 1. hónapban, a 3. és a 6. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Pulyka, 35360
        • İzmir Katip Çelebi University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 20-65 év között
  • VAS>4-es vállfájdalommal rendelkező betegek legalább 3 hónapja
  • Azok a betegek, akiknél az ízület mozgástartománya legalább 25%-kal csökken az ellenoldali oldalhoz képest, különösen abdukcióban és külső rotációban, vagy fizikális vizsgálat vagy legalább egy ütközési teszt pozitivitása, beleértve a jobb, lift off, ERLS, sebesség, yergeson, O Brien tesztje, dropparm tesztek vagy popeye jelek.
  • A részleges supraspinatus diagnózisa ultrahanggal vagy MR-rel

Kizárási kritériumok:

  • Hiányos bőrintegritású, hiperémiás, fertőzéses vagy tetoválásos betegek
  • Betegek, akiknél gyaníthatóan teljes vastagságú szakadás
  • Reumás betegségek anamnézisében (rheumatoid arthritis, osteoarthritis, PMR)
  • Olyan betegek, akiknél a váll patológiája kísérő, mint például calcifictendinitis
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Az érintett vállon végzett műtét, manipuláció, mobilizálás, artroszkópia
  • Szteroid, helyi érzéstelenítő, hialuronsav injekció, cnesiotaping vagy idegterápia az érintett vállban az elmúlt 3 hónapban
  • Reflex szimpatikus dystrophia, neurodeficit az érintett végtagban
  • Cukorbetegek vagy bármely olyan beteg, aki perifériás neuropátia vagy szenzoros rendellenesség miatt nem érzi az égető fájdalmat
  • Epilepsziás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 5 alkalomból álló lézerterápia
30 beteget vonnak be az 5 üléses lézerterápiás csoportba. Minden második napon összesen 5 nagy intenzitású lézeres kezelést vesznek igénybe.
Eszköz: Nagy intenzitású lézerterápia
A lézercsoportba tartozó betegek HIRO 3 készülékkel hilterápiát (nagy intenzitású lézert) kapnak minden második napon. A lézerterápia egy alkalom 3 fázisból áll: a kezdeti, a középső és a befejező fázisból. A kezdeti fázis a gyors szkennelés, a záró fázis a lassú keresés. Összesen 2000 J-t kell alkalmazni a forgómandzsetta izmokra, a trapéz izom felső részére, a deltoid izomzatra és a nagy mellizomra, 1000 J-t a gyors vizsgálati fázisban és 1000 J-t a befejező fázisban. A középső fázisban 50 J-t kell alkalmazni a triggerpontra (kemény intramuszkuláris pontokra, amelyek utalt fájdalmat okoznak) minden izomban, és összesen legfeljebb 500 J-t. A betegek számára egy kezelés során felírt teljes dózis 2500 J lesz. Egy-egy fázis átlagosan 15 perc lesz, és az ülés összesen 45 percig tart. A lézerszondát 90 fokkal kell alkalmazni. Az alkalmazás során a kezelőorvos és a páciens védőszemüveget viselnek.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 alkalomból álló lézerterápia
A 10 alkalom lézerterápiás csoportba 30 beteg kerül be. Minden második napon összesen 10 nagy intenzitású lézeres kezelést vesznek igénybe.
Eszköz: Nagy intenzitású lézerterápia
A lézercsoportba tartozó betegek HIRO 3 készülékkel hilterápiát (nagy intenzitású lézert) kapnak minden második napon. A lézerterápia egy alkalom 3 fázisból áll: a kezdeti, a középső és a befejező fázisból. A kezdeti fázis a gyors szkennelés, a záró fázis a lassú keresés. Összesen 2000 J-t kell alkalmazni a forgómandzsetta izmokra, a trapéz izom felső részére, a deltoid izomzatra és a nagy mellizomra, 1000 J-t a gyors vizsgálati fázisban és 1000 J-t a befejező fázisban. A középső fázisban 50 J-t kell alkalmazni a triggerpontra (kemény intramuszkuláris pontokra, amelyek utalt fájdalmat okoznak) minden izomban, és összesen legfeljebb 500 J-t. A betegek számára egy kezelés során felírt teljes dózis 2500 J lesz. Egy-egy fázis átlagosan 15 perc lesz, és az ülés összesen 45 percig tart. A lézerszondát 90 fokkal kell alkalmazni. Az alkalmazás során a kezelőorvos és a páciens védőszemüveget viselnek.
EGYÉB: ellenőrző csoport
30 beteg kerül be a kontrollcsoportba. Egy héten csak háromszor végeznek edzésprogramot.
Egyéb: Feladatok
Edzésprogram, amely magában foglalja a Codman-t, a mozgástartományt és a hetente háromszor erősítő gyakorlatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS (vizuális analóg pontszám)
Időkeret: 3. hónap
a fájdalom értékelése 0 és 10 közötti skálával, ami azt jelenti, hogy 0 nincs fájdalom és 10 túl sok.
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó pontszám
Időkeret: 6. hónap
Az állandó pontszám (CS) az egyik leggyakrabban alkalmazott eszköz a vállízület felmérésére. Az állandó pontszám egy 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll. Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Izmir Katip Celebi University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Korhan Barış Bayram, assoc. prof., Katip Celebi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IzmirKCU*

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll megosztásra kerül a vizsgálat befejezését követő első 6 hónapban, és megosztják a statisztikákat.

IPD megosztási időkeret

mikor kezdődik a vizsgálat és az adatok 6 hónapig állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati protokoll megosztásra kerül a vizsgálat befejezését követő első 6 hónapban, és megosztják a statisztikákat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Supraspinatus Tear

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású lézerterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel