Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии при частичном разрыве надостной мышцы

14 апреля 2022 г. обновлено: Korhan Barıs Bayram, Izmir Katip Celebi University

Эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии у пациентов с частичным разрывом надостной мышцы

Повреждения вращательной манжеты составляют 10% причин боли в плече. Разрыв надостной мышцы является одним из распространенных повреждений вращательной манжеты плеча. Это отрицательно влияет на качество жизни и вызывает потерю диапазона движений и мышечной силы. Это можно увидеть из-за травматических или дегенеративных причин. Его заболеваемость увеличивается с возрастом. В то время как заболеваемость составляет 4% среди населения в возрасте 40-60 лет, этот показатель составляет 17-50% в группе старше 60 лет и 80% в группе старше 80 лет. Рентгенологически, классификация производится в виде частичных или полнослойных разрывов. Разрывы вращательной манжеты можно лечить консервативно или хирургическим путем. Хотя риск послеоперационного разрыва снижается с помощью новых методов, отсутствие желаемого заживления сухожилий привело к поиску альтернативных применений, таких как биологическая аугментация и высокоинтенсивный лазер. Цель настоящего исследования — выявить эффективность высокоинтенсивной лазеротерапии у пациентов с частичным разрывом надостной мышцы.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 90 пациентов в возрасте 20-60 лет, у которых был диагностирован частичный разрыв надостной мышцы и которые соответствовали критериям включения в исследование. Пациенты будут рандомизированы на три группы: 30 пациентов в первой группе, которым назначено 5 сеансов высокоинтенсивного лазера, 30 пациентов во второй группе, которым назначено 10 сеансов высокоинтенсивного лазера, и 30 пациентов в третьей контрольной группе, которым есть только упражнения. Планировалось провести 5 сеансов лазера+упражнения через день для первой группы, 10 сеансов лазера+упражнения через день для второй группы и только программу упражнений три дня в неделю для контрольной группы. Все группы будут оцениваться с помощью диапазона движения сустава (ROM) (измерения, включая отведение, приведение, сгибание, разгибание, внутреннее и внешнее вращение с помощью гониометра в соответствии с нейтральной нулевой позицией), визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), индекса нетрудоспособности боли в плече, quickdash , постоянная оценка на 0-м месяце, 1-м месяце, 3-м и 6-м месяцах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Турция, 35360
        • Izmir Katip Celebi University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 20 до 65 лет
  • Больные с болью в плече по ВАШ>4 не менее 3 мес.
  • Пациенты со снижением объема движений в суставе не менее чем на 25 % по сравнению с противоположной стороной, особенно при отведении и наружной ротации, или при физикальном обследовании, или при положительном результате хотя бы одного из импинджмент-тестов, включая jobb, отрыв, ERLS, скорость, йергесон, тест О-Брайена, тесты дроппарма или признаки попая.
  • Диагностика частичной надостной мышцы с помощью УЗИ или МРТ

Критерий исключения:

  • Пациенты с неполной целостностью кожи, гиперемией, признаками инфекции или татуировками
  • Пациенты с подозрением на полнослойный разрыв
  • Ревматические заболевания в анамнезе (ревматоидный артрит, остеоартроз, ПМР)
  • Пациенты с сопутствующей патологией плечевого сустава, такой как кальцифистендинит.
  • История злокачественности
  • Операция, манипуляция, мобилизация, артроскопия на пораженном плече
  • Стероидные препараты, местная анестезия, инъекция гиалуроновой кислоты, кнезиотейпирование или нейротерапия пораженного плеча за последние 3 месяца
  • Рефлекторная симпатическая дистрофия, нейродефицит пораженной конечности
  • Больные диабетом или любые пациенты, которые не могут чувствовать жгучую боль из-за периферической невропатии или дефекта чувствительности.
  • Больные эпилепсией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 5 сеансов лазеротерапии
30 пациентов будут включены в группу лазеротерапии из 5 сеансов. Они будут принимать в общей сложности 5 сеансов высокоинтенсивного лазера через день.
Устройство: Высокоинтенсивная лазерная терапия
Пациентам группы лазерной терапии через день будет проводиться хилтерапия (высокоинтенсивный лазер) с помощью аппарата HIRO 3. Один сеанс применения лазеротерапии состоит из 3-х фаз: начальной, средней и завершающей фазы. Начальные фазы — это быстрое сканирование, а завершающая фаза — медленное сканирование. В общей сложности 2000 Дж будут приложены к мышцам-вращателям, верхней части трапециевидной мышцы, дельтовидной мышце и большой грудной мышце, 1000 Дж в фазе быстрого сканирования и 1000 Дж в завершающей фазе. В средней фазе на триггерную точку (твердые внутримышечные точки, вызывающие отраженную боль) будет воздействовать 50 Дж в каждой мышце и максимум 500 Дж в сумме. Суммарная доза, назначаемая больным за один сеанс, составит 2500 Дж. Каждый этап будет длиться в среднем 15 минут, а сеанс продлится в общей сложности 45 минут. Лазерный зонд будет применяться под углом 90 градусов. Во время применения практикующий врач и пациент будут в защитных очках.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 сеансов лазеротерапии
30 пациентов будут включены в группу лазерной терапии из 10 сеансов. Они будут принимать в общей сложности 10 сеансов высокоинтенсивного лазера через день.
Устройство: Высокоинтенсивная лазерная терапия
Пациентам группы лазерной терапии через день будет проводиться хилтерапия (высокоинтенсивный лазер) с помощью аппарата HIRO 3. Один сеанс применения лазеротерапии состоит из 3-х фаз: начальной, средней и завершающей фазы. Начальные фазы — это быстрое сканирование, а завершающая фаза — медленное сканирование. В общей сложности 2000 Дж будут приложены к мышцам-вращателям, верхней части трапециевидной мышцы, дельтовидной мышце и большой грудной мышце, 1000 Дж в фазе быстрого сканирования и 1000 Дж в завершающей фазе. В средней фазе на триггерную точку (твердые внутримышечные точки, вызывающие отраженную боль) будет воздействовать 50 Дж в каждой мышце и максимум 500 Дж в сумме. Суммарная доза, назначаемая больным за один сеанс, составит 2500 Дж. Каждый этап будет длиться в среднем 15 минут, а сеанс продлится в общей сложности 45 минут. Лазерный зонд будет применяться под углом 90 градусов. Во время применения практикующий врач и пациент будут в защитных очках.
ДРУГОЙ: контрольная группа
В контрольную группу войдут 30 пациентов. Они будут принимать только программу упражнений три раза в неделю.
Другой: Упражнения
Программа упражнений, включающая Codman, диапазон движений и упражнения на растяжку три раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ (визуально-аналоговая оценка)
Временное ограничение: 3-й месяц
оценка боли по шкале от 0 до 10, что означает отсутствие боли 0 и слишком сильную боль 10.
3-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянный счет
Временное ограничение: 6-й месяц
Постоянная оценка (CS) является одним из наиболее часто применяемых инструментов для оценки состояния плечевого сустава. Постоянная оценка представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров. Эти параметры определяют уровень боли и способность пациента выполнять обычную повседневную деятельность.
6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Izmir Katip Celebi University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Korhan Barış Bayram, assoc. prof., Katip Celebi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IzmirKCU*

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

протокол исследования будет опубликован в течение первых 6 месяцев после окончания исследования, результаты и статистика будут опубликованы.

Сроки обмена IPD

когда начнется исследование и данные будут доступны в течение 6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

протокол исследования будет опубликован в течение первых 6 месяцев после окончания исследования, результаты и статистика будут опубликованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться