Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Lazer-therapie met hoge intensiteit bij gedeeltelijke supraspinatusscheuring

14 april 2022 bijgewerkt door: Korhan Barıs Bayram, Izmir Katip Celebi University

Werkzaamheid van Lazer-therapie met hoge intensiteit bij patiënten bij wie een gedeeltelijke supraspinatusscheuring is vastgesteld

Rotatorcuff-laesies vormen 10% van de oorzaken van schouderpijn. Supraspinatus-scheur is een van de meest voorkomende rotatorcuff-laesies. Het heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en veroorzaakt bewegingsverlies en spierkracht. Het kan worden gezien als gevolg van traumatische of degeneratieve oorzaken. De incidentie neemt toe met gevorderde leeftijd. Terwijl de incidentie werd gerapporteerd als 4% in de populatie van 40-60 jaar, werd gerapporteerd dat dit percentage 17-50% was in de groep ouder dan 60 jaar en 80% in de groep ouder dan 80 jaar. wordt gemaakt als scheuren van gedeeltelijke of volledige dikte. Rotatorcuff-scheuren kunnen conservatief of operatief worden behandeld. Hoewel het risico op postoperatieve ruptuur wordt verminderd met nieuwe methoden, heeft het gebrek aan gewenste peesgenezing geleid tot het zoeken naar alternatieve toepassingen zoals biologische augmentatie en laser met hoge intensiteit. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van lasertherapie met hoge intensiteit te onthullen bij patiënten met een gedeeltelijke supraspinatusscheur.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

90 patiënten in de leeftijd van 20-60 jaar bij wie de diagnose gedeeltelijke supraspinatusscheuring werd gesteld en die voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen: 30 patiënten in de eerste groep die 5 sessies met hoge intensiteit laser ondergaan, 30 patiënten in de tweede groep die 10 sessies met hoge intensiteit laser ondergaan, en 30 patiënten in de derde groep controlegroep die heb alleen oefeningen. Het was de bedoeling om 5 sessies laser+oefening om de dag te geven aan de eerste groep, 10 sessies laser+oefening om de dag aan de tweede groep, en slechts drie dagen per week een oefenprogramma aan de controlegroep. Alle groepen worden geëvalueerd met gezamenlijke bewegingsbereik (ROM) (metingen inclusief abductie, adductie, flexie, extensie, interne en externe rotatie door goniometer volgens neutrale 0-positie), visueel analoge schaal (VAS), schouderpijn dissability index, quickdash , constante score op 0e maand, 1e maand, 3e en 6e maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Kalkoen, 35360
        • İzmir Katip Çelebi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 20-65 jaar
  • Patiënten met VAS>4 pijn in de schouder gedurende minstens 3 maanden
  • Patiënten met ten minste 25% verlies in het bewegingsbereik van het gewricht in vergelijking met de contralaterale zijde, vooral bij abductie en externe rotatie, of bij lichamelijk onderzoek of positiviteit van ten minste één van de impingementtests waaronder jobb, lift off, ERLS, snelheid, yergeson, O Brien's test, dropparm-tests of popeye-tekens.
  • Diagnose van gedeeltelijke supraspinatus met echografie of MR

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onvolledige huidintegriteit, hyperemie, tekenen van infectie of tatoeages
  • Patiënten met een vermoedelijke scheur over de volledige dikte
  • Geschiedenis van reumatische aandoeningen (reumatoïde artritis, artrose, PMR)
  • Patiënten met begeleidende schouderpathologie zoals calcifictendinitis
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Chirurgie, manipulatie, mobilisatie, artroscopie uitgevoerd op de aangedane schouder
  • Steroïde, plaatselijke verdoving, injectie met hyaluronzuur, cnesiotaping of neurale therapie in de aangedane schouder in de afgelopen 3 maanden
  • Reflex sympathische dystrofie, neurodeficiëntie in de aangedane extremiteit
  • Diabetespatiënten of patiënten die de brandende pijn niet kunnen voelen vanwege een perifere neuropathie of sensorisch defect
  • Patiënten met epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lasertherapie van 5 sessies
30 patiënten zullen worden opgenomen in een lasertherapiegroep met 5 sessies. Ze zullen om de andere dag in totaal 5 sessies met hoge intensiteit laseren.
Apparaat: Lasertherapie met hoge intensiteit
Patiënten in de lasergroep krijgen om de dag hiltherapie (high intensity laser) met het HIRO 3 apparaat. Een sessie lasertherapie toepassen bestaat uit 3 fasen: de begin-, de midden- en de eindfase. De beginfasen zijn snel scannen en de eindfase is langzaam scannen. Er wordt in totaal 2000 J toegepast op de rotatorcuff-spieren, het bovenste deel van de m. trapezius, de deltaspier en de m. pectoralis major, 1000 J in de rapid scan-fase en 1000 J in de afbouwfase. In de middenfase wordt 50 J toegepast op het triggerpoint (harde intramusculaire punten die doorverwezen pijn veroorzaken) in elke spier en maximaal 500 J in totaal. De totale dosis die voor patiënten in één sessie wordt voorgeschreven, is 2500 J. Elke fase duurt gemiddeld 15 minuten en de sessie duurt in totaal 45 minuten. De lasersonde wordt met 90 graden aangebracht. Tijdens de toepassing hebben de behandelaar en de patiënt een veiligheidsbril.
ACTIVE_COMPARATOR: Lasertherapie van 10 sessies
30 patiënten zullen worden opgenomen in een lasertherapiegroep met 10 sessies. Ze zullen om de andere dag in totaal 10 sessies met hoge intensiteit laseren.
Apparaat: Lasertherapie met hoge intensiteit
Patiënten in de lasergroep krijgen om de dag hiltherapie (high intensity laser) met het HIRO 3 apparaat. Een sessie lasertherapie toepassen bestaat uit 3 fasen: de begin-, de midden- en de eindfase. De beginfasen zijn snel scannen en de eindfase is langzaam scannen. Er wordt in totaal 2000 J toegepast op de rotatorcuff-spieren, het bovenste deel van de m. trapezius, de deltaspier en de m. pectoralis major, 1000 J in de rapid scan-fase en 1000 J in de afbouwfase. In de middenfase wordt 50 J toegepast op het triggerpoint (harde intramusculaire punten die doorverwezen pijn veroorzaken) in elke spier en maximaal 500 J in totaal. De totale dosis die voor patiënten in één sessie wordt voorgeschreven, is 2500 J. Elke fase duurt gemiddeld 15 minuten en de sessie duurt in totaal 45 minuten. De lasersonde wordt met 90 graden aangebracht. Tijdens de toepassing hebben de behandelaar en de patiënt een veiligheidsbril.
ANDER: controlegroep
30 patiënten zullen worden opgenomen in de controlegroep. Ze volgen slechts drie keer per week een oefenprogramma.
Ander: Opdrachten
Oefenprogramma inclusief Codman, bewegingsbereik en strekkende oefeningen drie keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (visueel analoge score)
Tijdsspanne: 3e maand
evaluatie van pijn met een schaal tussen 0 en 10 dat betekent 0 geen pijn en 10 te veel pijn.
3e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant scoren
Tijdsspanne: 6 e maand
De Constante score (CS) is een van de meest toegepaste instrumenten voor de beoordeling van het schoudergewricht. De Constante score is een 100-puntenschaal die is samengesteld uit een aantal individuele parameters. Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren
6 e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Korhan Barış Bayram, assoc. prof., Katip Celebi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IzmirKCU*

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

het studieprotocol wordt gedeeld gedurende de eerste 6 maanden nadat de resultaten van het onderzoek zijn afgerond en statistieken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

wanneer de studie start en de gegevens 6 maanden beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

het studieprotocol wordt gedeeld gedurende de eerste 6 maanden nadat de resultaten van het onderzoek zijn afgerond en statistieken worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supraspinatus scheur

Klinische onderzoeken op Lasertherapie met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren