Eficácia da Terapia com Lazer de Alta Intensidade na Rotura Parcial do Supraespinal
14 de abril de 2022 atualizado por: Korhan Barıs Bayram, Izmir Katip Celebi University
Eficácia da terapia com laser de alta intensidade em pacientes diagnosticados com ruptura parcial do supraespinhal
As lesões do manguito rotador constituem 10% das causas de dor no ombro.
A ruptura do supraespinhal é uma das lesões comuns do manguito rotador.
Afeta negativamente a qualidade de vida e causa perda de amplitude de movimento e força muscular.
Pode ser visto devido a causas traumáticas ou degenerativas.
Sua incidência aumenta com a idade avançada.
Enquanto a incidência foi relatada como 4% na população de 40 a 60 anos, essa taxa foi relatada como 17 a 50% no grupo acima de 60 anos e 80% no grupo acima de 80 anos. Radiologicamente, classificação é feito como rasgos parciais ou de espessura total.
As rupturas do manguito rotador podem ser tratadas conservadora ou cirurgicamente.
Embora o risco de ruptura pós-cirúrgica seja reduzido com novos métodos, a falta de cicatrização desejada do tendão levou à busca de aplicações alternativas, como aumento biológico e laser de alta intensidade.
O objetivo deste estudo é revelar a eficácia da terapia a laser de alta intensidade em pacientes com ruptura parcial do supraespinal.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo 90 pacientes com idades entre 20 e 60 anos que foram diagnosticados com ruptura parcial do supraespinhal e preencheram os critérios de inclusão do estudo.
Os pacientes serão randomizados em três grupos: 30 pacientes no primeiro grupo que farão 5 sessões de laser de alta intensidade, 30 pacientes no segundo grupo que farão 10 sessões de laser de alta intensidade e 30 pacientes no terceiro grupo grupo controle que tem apenas exercícios.
Foi planejado dar 5 sessões de laser+exercício em dias alternados para o primeiro grupo, 10 sessões de laser+exercício em dias alternados para o segundo grupo e apenas um programa de exercícios três dias por semana para o grupo controle.
Todos os grupos serão avaliados com amplitude de movimento articular (ADM) (medidas incluindo abdução, adução, flexão, extensão, rotação interna e externa por goniômetro de acordo com a posição neutra 0), escala visual analógica (VAS), índice de incapacidade de dor no ombro, quickdash , pontuação constante no 0º mês, 1º mês, 3º e 6º meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karabaglar
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Izmir, Karabaglar, Peru, 35360
- Izmir Katip Celebi University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20-65 anos
- Pacientes com EVA>4 dor no ombro há pelo menos 3 meses
- Pacientes com perda de pelo menos 25% na amplitude de movimento da articulação em comparação com o lado contralateral, especialmente em abdução e rotação externa, ou no exame físico ou positividade de pelo menos um dos testes de impacto, incluindo jobb, lift off, ERLS, velocidade, yergeson, teste de O Brien, testes de dropparm ou sinais de Popeye.
- Diagnóstico de supraespinal parcial com ultrassom ou RM
Critério de exclusão:
- Pacientes com integridade incompleta da pele, hiperemia, sinais de infecção ou tatuagens
- Pacientes com suspeita de ruptura total
- História de doença reumática (artrite reumatóide, osteoartrite, PMR)
- Pacientes com patologia concomitante do ombro, como calcifictendinite
- História de malignidade
- Cirurgia, manipulação, mobilização, artroscopia realizada no ombro afetado
- Esteróide, anestésico local, injeção de ácido hialurônico, cnesiotaping ou terapia neural no ombro afetado nos últimos 3 meses
- Distrofia simpática reflexa, neurodéficit na extremidade afetada
- Pacientes com diabetes ou quaisquer pacientes que não possam sentir a dor em queimação devido a uma neuropatia periférica ou defeito sensorial
- Pacientes com epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 sessões de terapia de lazer
30 pacientes serão incluídos em um grupo de 5 sessões de terapia de lazer.
Eles farão no total 5 sessões de laser de alta intensidade em dias alternados.
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Os pacientes do grupo laser receberão hiltherapy (laser de alta intensidade) com o dispositivo HIRO 3 em dias alternados.
Uma sessão de aplicação de terapia a laser consiste em 3 fases: a fase inicial, intermediária e final.
As fases iniciais são varreduras rápidas e a fase final é varreduras lentas.
Serão aplicados 2.000 J nos músculos do manguito rotador, parte superior do músculo trapézio, músculo deltóide e músculo peitoral maior, 1.000 J na fase de varredura rápida e 1.000 J na fase de finalização.
Na fase intermediária, serão aplicados 50 J para o ponto gatilho (pontos intramusculares duros que causam dor referida) em cada músculo e no máximo 500 J no total.
A dose total prescrita para os pacientes em uma sessão será de 2500 J.
Cada fase terá em média 15 minutos e a sessão terá duração total de 45 minutos.
A sonda de laser será aplicada com 90 graus.
Durante a aplicação, o profissional e o paciente estarão com óculos de proteção.
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ACTIVE_COMPARATOR: 10 sessões de terapia de lazer
30 pacientes serão incluídos em um grupo de 10 sessões de terapia de lazer.
Eles farão no total 10 sessões de laser de alta intensidade em dias alternados.
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Os pacientes do grupo laser receberão hiltherapy (laser de alta intensidade) com o dispositivo HIRO 3 em dias alternados.
Uma sessão de aplicação de terapia a laser consiste em 3 fases: a fase inicial, intermediária e final.
As fases iniciais são varreduras rápidas e a fase final é varreduras lentas.
Serão aplicados 2.000 J nos músculos do manguito rotador, parte superior do músculo trapézio, músculo deltóide e músculo peitoral maior, 1.000 J na fase de varredura rápida e 1.000 J na fase de finalização.
Na fase intermediária, serão aplicados 50 J para o ponto gatilho (pontos intramusculares duros que causam dor referida) em cada músculo e no máximo 500 J no total.
A dose total prescrita para os pacientes em uma sessão será de 2500 J.
Cada fase terá em média 15 minutos e a sessão terá duração total de 45 minutos.
A sonda de laser será aplicada com 90 graus.
Durante a aplicação, o profissional e o paciente estarão com óculos de proteção.
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OUTRO: grupo de controle
30 pacientes serão incluídos no grupo controle.
Eles farão apenas um programa de exercícios três vezes por semana.
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Programa de exercícios incluindo Codman, amplitude de movimento e exercícios de alongamento três vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VAS (pontuação analógica visual)
Prazo: 3º mês
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avaliação da dor com escala de 0 a 10 que significa 0 sem dor e 10 com muita dor.
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3º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação constante
Prazo: 6º mês
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O escore de Constant (CS) é uma das ferramentas mais frequentemente aplicadas para a avaliação da articulação do ombro. O escore de Constant é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais.
Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente
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6º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Korhan Barış Bayram, assoc. prof., Katip Celebi University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Meislin RJ, Sperling JW, Stitik TP. Persistent shoulder pain: epidemiology, pathophysiology, and diagnosis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2005 Dec;34(12 Suppl):5-9.
- Elsodany AM, Alayat MSM, Ali MME, Khaprani HM. Long-Term Effect of Pulsed Nd:YAG Laser in the Treatment of Patients with Rotator Cuff Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Photomed Laser Surg. 2018 Sep;36(9):506-513. doi: 10.1089/pho.2018.4476.
- Haslerud S, Magnussen LH, Joensen J, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. The efficacy of low-level laser therapy for shoulder tendinopathy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):108-25. doi: 10.1002/pri.1606. Epub 2014 Dec 2.
- Aleem AW, Brophy RH. Outcomes of rotator cuff surgery: what does the evidence tell us? Clin Sports Med. 2012 Oct;31(4):665-74. doi: 10.1016/j.csm.2012.07.004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
2 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
2 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IzmirKCU*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
o protocolo do estudo será compartilhado nos primeiros 6 meses após o término dos resultados do estudo e as estatísticas serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
quando o estudo começa e os dados estarão disponíveis por 6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
o protocolo do estudo será compartilhado nos primeiros 6 meses após o término dos resultados do estudo e as estatísticas serão compartilhadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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