Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokointenzivní laserové terapie u částečného natržení supraspinatus

14. dubna 2022 aktualizováno: Korhan Barıs Bayram, Izmir Katip Celebi University

Účinnost vysoce intenzivní terapie laserem u pacientů s diagnózou částečného natržení supraspinatus

Léze rotátorové manžety tvoří 10 % příčin bolesti ramene. Trhlina supraspinatus je jednou z běžných lézí rotátorové manžety. Negativně ovlivňuje kvalitu života a způsobuje ztrátu rozsahu pohybu a svalové síly. Může být viděn v důsledku traumatických nebo degenerativních příčin. Jeho výskyt stoupá s vyšším věkem. Zatímco v populaci ve věku 40-60 let byla udávána incidence 4 %, ve skupině nad 60 let byla tato míra uváděna 17-50 % a ve skupině nad 80 let 80 %. se vyrábí jako částečné nebo plné trhliny. Natržení rotátorové manžety lze léčit konzervativně nebo chirurgicky. Přestože je riziko pooperační ruptury pomocí nových metod sníženo, nedostatek žádoucího hojení šlach vedl k hledání alternativních aplikací, jako je biologická augmentace a vysokointenzivní laser. Cílem této studie je odhalit účinnost vysokointenzivní laserové terapie u pacientů s parciální trhlinou supraspinatus.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 90 pacientů ve věku 20-60 let, u kterých byla diagnostikována částečná trhlina supraspinatus a splnili kritéria pro zařazení do studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: 30 pacientů v první skupině, kteří mají 5 sezení laserem o vysoké intenzitě, 30 pacientů ve druhé skupině, kteří mají 10 sezení laseru o vysoké intenzitě, a 30 pacientů v kontrolní skupině třetí skupiny, kteří mít pouze cvičení. První skupině bylo plánováno poskytnout 5 sezení laser+cvičení obden, druhé skupině 10 sezení laser+cvičení obden a pouze cvičební program tři dny v týdnu pro kontrolní skupinu. Všechny skupiny budou hodnoceny pomocí kloubního rozsahu pohybu (ROM) (měření včetně abdukce, addukce, flexe, extenze, vnitřní a vnější rotace pomocí goniometru podle neutrální polohy 0), vizuální analogové stupnice (VAS), index disability bolesti ramene, quickdash , konstantní skóre v 0. měsíci, 1. měsíci, 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Krocan, 35360
        • Izmir Katip Celebi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 20-65 lety
  • Pacienti s bolestí VAS>4 v rameni po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti s alespoň 25% ztrátou rozsahu pohybu kloubu ve srovnání s kontralaterální stranou, zejména při abdukci a zevní rotaci, nebo při fyzikálním vyšetření nebo pozitivitě alespoň jednoho z impingement testů včetně jobb, lift off, ERLS, rychlost, yergeson, O Brienův test, dropparm testy nebo popeye známky.
  • Diagnostika parciálního supraspinatus ultrazvukem nebo MR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neúplnou integritou kůže, hyperémií, známkami infekce nebo tetování
  • Pacienti s podezřením na trhlinu v plné tloušťce
  • Anamnéza revmatického onemocnění (revmatoidartritida, osteoartritida, PMR)
  • Pacienti s doprovodnou patologií ramene, jako je kalcifictendinitida
  • Historie malignity
  • Operace, manipulace, mobilizace, artroskopie na postiženém rameni
  • Steroid, lokální anestetikum, injekce kyseliny hyaluronové, cnesiotaping nebo neurální terapie v postiženém rameni v posledních 3 měsících
  • Reflexní sympatická dystrofie, neurodeficit v postižené končetině
  • Pacienti s diabetem nebo pacienti, kteří necítí palčivou bolest kvůli periferní neuropatii nebo senzorické vadě
  • Pacienti s epilepsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 5 sezení laserová terapie
30 pacientů bude zařazeno do skupiny 5 sezení laserové terapie. Každý druhý den absolvují celkem 5 sezení vysoce intenzivního laseru.
Přístroj: Vysoce intenzivní laserová terapie
Pacientům v laserové skupině bude každý druhý den podávána hilterapie (vysokointenzivní laser) přístrojem HIRO 3. Jedno sezení aplikace laserové terapie se skládá ze 3 fází: počáteční, střední a závěrečné fáze. Počáteční fáze jsou rychlé skenování a závěrečná fáze je pomalé skenování. Celkem 2000 J bude aplikováno na svaly rotátorové manžety, horní část trapézového svalu, deltový sval a velký prsní sval, 1000 J ve fázi rychlého skenování a 1000 J v dokončovací fázi. Ve střední fázi bude aplikováno 50 J na spoušťový bod (tvrdé intramuskulární body, které způsobují referovanou bolest) v každém svalu a maximálně 500 J celkem. Celková dávka předepsaná pacientům v jednom sezení bude 2500 J. Každá fáze bude v průměru 15 minut a sezení bude trvat celkem 45 minut. Laserová sonda bude aplikována pod úhlem 90 stupňů. Při aplikaci budou mít lékař i pacient ochranné brýle.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 sezení laserová terapie
30 pacientů bude zařazeno do skupiny 10 sezení laserové terapie. Každý druhý den absolvují celkem 10 sezení vysoce intenzivního laseru.
Přístroj: Vysoce intenzivní laserová terapie
Pacientům v laserové skupině bude každý druhý den podávána hilterapie (vysokointenzivní laser) přístrojem HIRO 3. Jedno sezení aplikace laserové terapie se skládá ze 3 fází: počáteční, střední a závěrečné fáze. Počáteční fáze jsou rychlé skenování a závěrečná fáze je pomalé skenování. Celkem 2000 J bude aplikováno na svaly rotátorové manžety, horní část trapézového svalu, deltový sval a velký prsní sval, 1000 J ve fázi rychlého skenování a 1000 J v dokončovací fázi. Ve střední fázi bude aplikováno 50 J na spoušťový bod (tvrdé intramuskulární body, které způsobují referovanou bolest) v každém svalu a maximálně 500 J celkem. Celková dávka předepsaná pacientům v jednom sezení bude 2500 J. Každá fáze bude v průměru 15 minut a sezení bude trvat celkem 45 minut. Laserová sonda bude aplikována pod úhlem 90 stupňů. Při aplikaci budou mít lékař i pacient ochranné brýle.
JINÝ: kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny bude zařazeno 30 pacientů. Budou mít pouze cvičební program třikrát týdně.
Jiný: Cvičení
Cvičební program zahrnující Codman, rozsah pohybu a posilovací cvičení třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS (vizuální analogové skóre)
Časové okno: 3. měsíc
hodnocení bolesti na stupnici mezi 0 a 10, což znamená 0 ​​žádná bolest a 10 příliš velká bolest.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní skóre
Časové okno: 6. měsíc
Konstantní skóre (CS) je jedním z nejčastěji používaných nástrojů pro hodnocení ramenního kloubu. Konstantní skóre je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Katip Celebi University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Korhan Barış Bayram, assoc. prof., Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IzmirKCU*

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol studie bude sdílen po dobu prvních 6 měsíců po ukončení studie a budou sdíleny statistiky.

Časový rámec sdílení IPD

kdy bude studie zahájena a data budou k dispozici po dobu 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

protokol studie bude sdílen po dobu prvních 6 měsíců po ukončení studie a budou sdíleny statistiky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supraspinatus Slza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit