Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højintensiv lazerterapi ved delvis Supraspinatus-rivning

14. april 2022 opdateret af: Korhan Barıs Bayram, Izmir Katip Celebi University

Effekten af ​​højintensiv lazerterapi hos patienter diagnosticeret med delvis supraspinatus

Rotatorcuff læsioner udgør 10 % af årsagerne til skuldersmerter. Supraspinatus rive er en af ​​de almindelige rotatorcuff læsioner. Det påvirker livskvaliteten negativt og forårsager tab af bevægelighed og muskelstyrke. Det kan ses på grund af traumatiske eller degenerative årsager. Dets forekomst stiger med høj alder. Mens incidensen blev rapporteret som 4 % i befolkningen i alderen 40-60 år, blev denne frekvens rapporteret til at være 17-50 % i gruppen over 60 år og 80 % i gruppen over 80 år. Radiologisk, klassificering er lavet som delvis eller fuld tykkelse tårer. Rotatorcuff-rivninger kan behandles konservativt eller kirurgisk. Selvom risikoen for post-kirurgisk ruptur reduceres med nye metoder, har manglen på ønsket seneheling ført til søgen efter alternative anvendelser såsom biologisk augmentation og høj-intensitet laser. Formålet med denne undersøgelse er at afsløre effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi hos patienter med delvis supraspinatus-rift.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

90 patienter i alderen 20-60 år, som blev diagnosticeret med delvis supraspinatus-rift og opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper: 30 patienter i den første gruppe, der har 5 sessioner med høj-intensitet laser, 30 patienter i den anden gruppe, der har 10 sessioner med høj-intensitet laser, og 30 patienter i den tredje gruppe kontrolgruppe, som har kun øvelser. Det var planlagt at give 5 sessioner laser+motion hver anden dag til den første gruppe, 10 sessioner laser+motion hver anden dag til den anden gruppe og kun træningsprogram tre dage om ugen til kontrolgruppen. Alle grupper vil blive evalueret med fælles bevægelsesområde (ROM) (målinger inklusive abduktion, adduktion, fleksion, ekstension, intern og ekstern rotation ved hjælp af goniometer i henhold til neutral 0-position), visuel analog skala (VAS), skuldersmerter invaliditetsindeks, quickdash , konstant score ved 0. måned, 1. måned, 3. og 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Kalkun, 35360
        • İzmir Katip Çelebi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 20-65 år
  • Patienter med VAS>4 smerter i skulderen i mindst 3 måneder
  • Patienter med mindst 25 % tab i leddets bevægelsesområde sammenlignet med den kontralaterale side, især ved abduktion og ekstern rotation, eller ved fysisk undersøgelse eller positivitet af mindst én af impingement-testene inklusive job, lift off, ERLS, speed, yergeson, O Briens test, droparm-tests eller popeye-tegn.
  • Diagnosticering af partiel supraspinatus med ultralyd eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændig hudintegritet, hyperæmi, tegn på infektion eller tatoveringer
  • Patienter med mistanke om revne i fuld tykkelse
  • Anamnese med reumatisk sygdom (rheumatoidarthritis, slidgigt, PMR)
  • Patienter med ledsagende skulderpatologi såsom calcifictendinitis
  • Historie om malignitet
  • Operation, manipulation, mobilisering, artroskopi udført på den berørte skulder
  • Steroid, lokalbedøvelse, hyaluronsyreinjektion, cnesiotaping eller neural terapi i den berørte skulder inden for de sidste 3 måneder
  • Refleks sympatisk dystrofi, neurodeficit i den berørte ekstremitet
  • Diabetespatienter eller andre patienter, der ikke kan mærke den brændende smerte på grund af en perifer neuropati eller sensorisk defekt
  • Patienter med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5 sessions lazerterapi
30 patienter vil blive inkluderet i 5-sessions lazerterapigruppe. De vil tage i alt 5 sessioner med høj intensitet laser hver anden dag.
Enhed: Højintensiv lazerterapi
Patienter i lasergruppen vil blive givet hilterapi (højintensitetslaser) med HIRO 3-apparatet hver anden dag. En session med laserterapiapplikation består af 3 faser: begyndelsen, den midterste og slutfasen. De indledende faser er hurtig scanning, og slutfasen er langsom scanning. I alt 2000 J vil blive påført rotatorcuff-musklerne, den øverste del af trapezius-musklen, deltoidmusklen og pectoralis major-musklen, 1000 J i den hurtige scan-fase og 1000 J i den afsluttende fase. I mellemfasen vil der blive anvendt 50 J for triggerpunktet (hårde intramuskulære punkter, der forårsager refererede smerter) i hver muskel og maksimalt 500 J i alt. Den samlede dosis, der ordineres til patienter i én session, vil være 2500 J. Hver fase varer i gennemsnit 15 minutter, og sessionen varer i alt 45 minutter. Lasersonden påføres med 90 grader. Under ansøgningen vil behandleren og patienten have beskyttelsesbriller.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 sessions lazerterapi
30 patienter vil blive inkluderet i 10 sessions lazerterapigruppe. De vil tage i alt 10 sessioner med høj intensitet laser hver anden dag.
Enhed: Højintensiv lazerterapi
Patienter i lasergruppen vil blive givet hilterapi (højintensitetslaser) med HIRO 3-apparatet hver anden dag. En session med laserterapiapplikation består af 3 faser: begyndelsen, den midterste og slutfasen. De indledende faser er hurtig scanning, og slutfasen er langsom scanning. I alt 2000 J vil blive påført rotatorcuff-musklerne, den øverste del af trapezius-musklen, deltoidmusklen og pectoralis major-musklen, 1000 J i den hurtige scan-fase og 1000 J i den afsluttende fase. I mellemfasen vil der blive anvendt 50 J for triggerpunktet (hårde intramuskulære punkter, der forårsager refererede smerter) i hver muskel og maksimalt 500 J i alt. Den samlede dosis, der ordineres til patienter i én session, vil være 2500 J. Hver fase varer i gennemsnit 15 minutter, og sessionen varer i alt 45 minutter. Lasersonden påføres med 90 grader. Under ansøgningen vil behandleren og patienten have beskyttelsesbriller.
ANDET: kontrolgruppe
30 patienter vil blive inkluderet i kontrolgruppen. De vil kun tage træningsprogram tre gange om ugen.
Andet: Øvelser
Træningsprogram inklusive Codman, Range of motion og opstrammende øvelser tre gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (visuel analog score)
Tidsramme: 3. måned
evaluering af smerte med en skala fra 0 til 10, hvilket betyder 0 ingen smerte og 10 for meget smerte.
3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: 6. måned
Constant score (CS) er et af de hyppigst anvendte værktøjer til vurdering af skulderleddet. Constant score er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter
6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Efterforskere

  • Studieleder: Korhan Barış Bayram, assoc. prof., Katip Celebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

2. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IzmirKCU*

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol vil blive delt i de første 6 måneder efter undersøgelsens afslutningsresultater, og statistik vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

hvornår studiestart og data vil være tilgængelige i 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

undersøgelsesprotokol vil blive delt i de første 6 måneder efter undersøgelsens afslutningsresultater, og statistik vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supraspinatus tåre

Kliniske forsøg med Højintensiv lazerterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner