PET イメージングのための 18F-フルオロ-1-ナフトール (18F-4FN) の安全性、生体内分布、および薬物動態の初のヒト評価
18F-4FN represents a novel PET agent for imaging inflammation. Acute inflammatory signaling through the TLR axis recruits neutrophils and macrophages to inflammatory sites. Both cells activate the production of high energy reactive oxygen species/reactive nitrogen species (RONS), setting off a cascade that can be leveraged to detect the presence of these inflammatory cells by molecular imaging. 18F-4FN is efficiently oxidized by high energy RONS, leading to retention and accumulation in human neutrophil-like cells in vitro, and at the sites of acute inflammation in vivo. Like 18F-FDG, 18F-4FN clears rapidly through the kidney at 1 hr following i.v. injection
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
Primary Objective:
The primary objective of this first-in-human (FIH) study is to determine the safety, biodistribution, and dosimetry profile of a novel positron emission tomography (PET) imaging tracer, 4-[18F]fluoro-1-naphthol ([18F]4FN), which specifically targets reactive oxygen species (ROS). A currently proposed indication for this radiopharmaceutical (RP) is to non-invasively quantify inflammation by PET/CT imaging.
Exploratory Objectives:
One exploratory objective is to identify preliminary efficacy signals from PET/CT images indicating that the new radiopharmaceutical localized to known or clinically-suspected tissues or regions of inflammation mediated by innate immune-related adverse events (irAE). Another exploratory objective is to determine if a time point other than one-hour post injection will yield clinically meaningful improvements to imaging data.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sanjit Tewari, MD
- 電話番号：(832) 729-1874
- メール：sotewari@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Sanjit Tewari, MD
- 電話番号：832-729-1874
- メール：sotewari@mdanderson.org
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主任研究者：
- Sanjit Tewari, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patient >/= 18 years of age.
- Patients with histologic diagnosis of solid or liquid tumor treated by ICI with evidence of or clinical suspicion of irAE or patients with suspected inflammation.
- Normal range standard renal and liver function tests for age:
eGFR >= 60 mL/min/1.73 m2
Adequate liver function:
Bilirubin ≤ the upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST) ≤ the ULN
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women: pregnant women are excluded from this study because the effects of [18F]4FN in pregnancy are not known. Urine or serum pregnancy test (female </= 60 years of age or childbearing potential) within 24 hours of the PET scan.
- Subjects with contraindications to the use of [18F]4FN including confirmed allergy.
- Patients with a body weight of 400 pounds or more, or a BMI which precludes their entry into the bore of the PET/CT scanner, because the hardware is not intended to support that weight.
- Any additional medical condition, serious concurrent illness, or other extenuating circumstance that, in the opinion of the physician may significantly interfere with study compliance.
- Children below the age of 18 are excluded because of the unknown but potential risk of administration of radiopharmaceuticals to minors.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4-[18F]Fluoro-1-Naphthol
Participants will receive 1 injection of [18F]4FN |
By vein (IV)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICI関連irAEの臨床病巣と相関するPET画像からの予備的な有効性信号を特定すること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sanjit Tewari, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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