PET イメージングのための 18F-フルオロ-1-ナフトール (18F-4FN) の安全性、生体内分布、および薬物動態の初のヒト評価
2026年8月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
18F-4FN は、炎症を画像化するための新しい PET 剤です。
TLR 軸を介した急性炎症シグナル伝達は、好中球とマクロファージを炎症部位に動員します。
両方の細胞は、高エネルギーの活性酸素種/活性窒素種 (RONS) の生成を活性化し、分子イメージングによってこれらの炎症細胞の存在を検出するために活用できるカスケードを開始します。
18F-4FN は、高エネルギーの RONS によって効率的に酸化され、in vitro ではヒト好中球様細胞に、in vivo では急性炎症部位に保持および蓄積されます。
18F-FDG と同様に、18F-4FN は静脈内投与後 1 時間で腎臓から急速に除去されます。
注入
調査の概要
詳細な説明
目的:
第一目的：
このファースト イン ヒューマン (FIH) 研究の主な目的は、新しい陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング トレーサー、4-[18F]フルオロ-1-ナフトール ([18F] ]4FN)、特に活性酸素種 (ROS) をターゲットにします。 この放射性医薬品 (RP) の現在提案されている適応症は、PET/CT イメージングによって炎症を非侵襲的に定量化することです。
探索目的:
探索的目的の 1 つは、先天性免疫関連有害事象 (irAE) によって媒介される炎症の既知または臨床的に疑われる組織または領域に新しい放射性医薬品が局在していることを示す、PET/CT 画像からの予備的な有効性信号を特定することです。 別の探索的目的は、注射後 1 時間以外の時点で画像データに臨床的に意味のある改善が得られるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanjit Tewari, MD
- 電話番号：(832) 729-1874
- メール：sotewari@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Sanjit Tewari, MD
- 電話番号：832-729-1874
- メール：sotewari@mdanderson.org
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主任研究者：
- Sanjit Tewari, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者>/= 18歳。
- -irAEの証拠または臨床的疑いのあるICIによる治療を受けた固形または液体腫瘍の組織学的診断を受けた患者、または炎症が疑われる患者。
- 年齢に対する正常範囲の標準腎機能および肝機能検査：
eGFR >= 60 mL/分/1.73 m2
十分な肝機能:
ビリルビン≦正常上限値（ULN） アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦ULN
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性: 妊娠中の [18F]4FN の影響は知られていないため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 -PETスキャンの24時間以内の尿または血清妊娠検査（女性</= 60歳または出産の可能性）。
- -確認されたアレルギーを含む[18F] 4FNの使用に対する禁忌のある被験者。
- ハードウェアがその体重を支えることを意図していないため、体重が 400 ポンド以上の患者、または PET/CT スキャナーのボアに入ることができない BMI の患者。
- -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性があります。
- 18 歳未満の子供は、未成年者に放射性医薬品を投与する未知のリスクの可能性があるため、除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4-[18F]フルオロ-1-ナフトール
参加者は[18F]4FNを1回注射されます
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静脈から（IV）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICI関連irAEの臨床病巣と相関するPET画像からの予備的な有効性信号を特定すること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanjit Tewari, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月6日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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