Первая оценка безопасности, биораспределения и фармакокинетики 18F-фтор-1-нафтола (18F-4FN) на людях для ПЭТ-визуализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Основная цель:
Основная цель этого первого исследования на людях (FIH) состоит в том, чтобы определить безопасность, биораспределение и дозиметрический профиль нового индикатора для визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), 4-[18F]фтор-1-нафтола ([18F ]4FN), который специально нацелен на активные формы кислорода (АФК). Предлагаемое в настоящее время показание для этого радиофармацевтического препарата (РФ) заключается в неинвазивной количественной оценке воспаления с помощью ПЭТ/КТ.
Исследовательские цели:
Одна исследовательская цель состоит в том, чтобы идентифицировать предварительные сигналы эффективности из изображений ПЭТ/КТ, указывающие на то, что новый радиофармацевтический препарат локализован в известных или клинически подозреваемых тканях или областях воспаления, опосредованного неблагоприятными явлениями, связанными с врожденным иммунитетом (irAE). Другая исследовательская цель состоит в том, чтобы определить, приведет ли момент времени, отличный от одного часа после инъекции, к клинически значимым улучшениям данных визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sanjit Tewari, MD
- Номер телефона: (832) 729-1874
- Электронная почта: sotewari@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Sanjit Tewari, MD
- Номер телефона: 832-729-1874
- Электронная почта: sotewari@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Sanjit Tewari, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент >/= 18 лет.
- Пациенты с гистологическим диагнозом солидной или жидкостной опухоли, пролеченные с помощью ИКИ, с признаками или клиническим подозрением на ирАЭ или пациенты с подозрением на воспаление.
- Стандартные тесты функции почек и печени в пределах нормы для данного возраста:
рСКФ >= 60 мл/мин/1,73 м2
Адекватная функция печени:
Билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ ВГН
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины: беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку эффекты [18F]4FN во время беременности неизвестны. Анализ мочи или сыворотки на беременность (женщины </= 60 лет или способные к деторождению) в течение 24 часов после ПЭТ.
- Субъекты с противопоказаниями к применению [18F]4FN, включая подтвержденную аллергию.
- Пациенты с массой тела 400 фунтов и более или с ИМТ, препятствующим их проникновению в отверстие ПЭТ/КТ-сканера, поскольку аппаратное обеспечение не предназначено для поддержки такого веса.
- Любое дополнительное заболевание, серьезное сопутствующее заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению врача, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
- Дети в возрасте до 18 лет исключены из-за неизвестного, но потенциального риска введения радиофармпрепаратов несовершеннолетним.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-[18F]Фтор-1-нафтол
Участники получат 1 инъекцию [18F]4FN.
|
По вене (IV)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявить предварительные сигналы эффективности на изображениях ПЭТ, которые коррелируют с клиническими очагами ирАЭ, связанной с ИКИ.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0784
- NCI-2022-01722 (Другой идентификатор: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .