Первая оценка безопасности, биораспределения и фармакокинетики 18F-фтор-1-нафтола (18F-4FN) на людях для ПЭТ-визуализации
18F-4FN represents a novel PET agent for imaging inflammation. Acute inflammatory signaling through the TLR axis recruits neutrophils and macrophages to inflammatory sites. Both cells activate the production of high energy reactive oxygen species/reactive nitrogen species (RONS), setting off a cascade that can be leveraged to detect the presence of these inflammatory cells by molecular imaging. 18F-4FN is efficiently oxidized by high energy RONS, leading to retention and accumulation in human neutrophil-like cells in vitro, and at the sites of acute inflammation in vivo. Like 18F-FDG, 18F-4FN clears rapidly through the kidney at 1 hr following i.v. injection
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary Objective:
The primary objective of this first-in-human (FIH) study is to determine the safety, biodistribution, and dosimetry profile of a novel positron emission tomography (PET) imaging tracer, 4-[18F]fluoro-1-naphthol ([18F]4FN), which specifically targets reactive oxygen species (ROS). A currently proposed indication for this radiopharmaceutical (RP) is to non-invasively quantify inflammation by PET/CT imaging.
Exploratory Objectives:
One exploratory objective is to identify preliminary efficacy signals from PET/CT images indicating that the new radiopharmaceutical localized to known or clinically-suspected tissues or regions of inflammation mediated by innate immune-related adverse events (irAE). Another exploratory objective is to determine if a time point other than one-hour post injection will yield clinically meaningful improvements to imaging data.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sanjit Tewari, MD
- Номер телефона: (832) 729-1874
- Электронная почта: sotewari@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Sanjit Tewari, MD
- Номер телефона: 832-729-1874
- Электронная почта: sotewari@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Sanjit Tewari, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient >/= 18 years of age.
- Patients with histologic diagnosis of solid or liquid tumor treated by ICI with evidence of or clinical suspicion of irAE or patients with suspected inflammation.
- Normal range standard renal and liver function tests for age:
eGFR >= 60 mL/min/1.73 m2
Adequate liver function:
Bilirubin ≤ the upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST) ≤ the ULN
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women: pregnant women are excluded from this study because the effects of [18F]4FN in pregnancy are not known. Urine or serum pregnancy test (female </= 60 years of age or childbearing potential) within 24 hours of the PET scan.
- Subjects with contraindications to the use of [18F]4FN including confirmed allergy.
- Patients with a body weight of 400 pounds or more, or a BMI which precludes their entry into the bore of the PET/CT scanner, because the hardware is not intended to support that weight.
- Any additional medical condition, serious concurrent illness, or other extenuating circumstance that, in the opinion of the physician may significantly interfere with study compliance.
- Children below the age of 18 are excluded because of the unknown but potential risk of administration of radiopharmaceuticals to minors.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-[18F]Fluoro-1-Naphthol
Participants will receive 1 injection of [18F]4FN |
By vein (IV)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявить предварительные сигналы эффективности на изображениях ПЭТ, которые коррелируют с клиническими очагами ирАЭ, связанной с ИКИ.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0784
- NCI-2022-01722 (Другой идентификатор: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .