První hodnocení bezpečnosti, biodistribuce a farmakokinetiky 18F-fluor-1-naftolu (18F-4FN) u lidí pro zobrazování PET
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Primární cíl:
Primárním cílem této první studie u člověka (FIH) je určit bezpečnost, biodistribuci a dozimetrický profil nového indikátoru pro zobrazování na pozitronové emisní tomografii (PET), 4-[18F]fluor-1-naftolu ([18F ]4FN), který se specificky zaměřuje na reaktivní formy kyslíku (ROS). V současnosti navrhovaná indikace tohoto radiofarmaka (RP) je neinvazivní kvantifikace zánětu pomocí PET/CT zobrazení.
Průzkumné cíle:
Jedním z výzkumných cílů je identifikovat předběžné signály účinnosti z PET/CT snímků, které ukazují, že nové radiofarmakum je lokalizováno do známých nebo klinicky podezřelých tkání nebo oblastí zánětu zprostředkovaného vrozenými imunitními nežádoucími účinky (irAE). Dalším výzkumným cílem je určit, zda jiný časový bod než jedna hodina po injekci přinese klinicky významná zlepšení zobrazovacích dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjit Tewari, MD
- Telefonní číslo: (832) 729-1874
- E-mail: sotewari@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Sanjit Tewari, MD
- Telefonní číslo: 832-729-1874
- E-mail: sotewari@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanjit Tewari, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta >/= 18 let.
- Pacienti s histologickou diagnózou solidního nebo tekutého tumoru léčeni ICI s prokázanou irAE nebo s klinickým podezřením na irAE nebo pacienti s podezřením na zánět.
- Normální rozmezí standardních renálních a jaterních funkčních testů pro věk:
eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2
Přiměřená funkce jater:
Bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ ULN
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy: těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože účinky [18F]4FN v těhotenství nejsou známy. Těhotenský test v moči nebo séru (ženy ve věku ≥ 60 let nebo v plodném věku) do 24 hodin od PET skenu.
- Subjekty s kontraindikacemi k použití [18F]4FN včetně potvrzené alergie.
- Pacienti s tělesnou hmotností 400 liber nebo více nebo s BMI, které brání jejich vstupu do otvoru PET/CT skeneru, protože hardware není určen k unesení této hmotnosti.
- Jakýkoli další zdravotní stav, vážná souběžná onemocnění nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru lékaře může významně narušit dodržování studie.
- Děti do 18 let jsou vyloučeny z důvodu neznámého, ale potenciálního rizika podávání radiofarmak nezletilým.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4-[18F]fluor-1-naftol
Účastníci dostanou 1 injekci [18F]4FN
|
Žílou (IV)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikovat předběžné signály účinnosti z PET snímků, které korelují s klinickými ložisky irAE související s ICI.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0784
- NCI-2022-01722 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .