Prima valutazione nell'uomo della sicurezza, della biodistribuzione e della farmacocinetica del 18F-fluoro-1-naftolo (18F-4FN) per l'imaging PET
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Obiettivo primario:
L'obiettivo principale di questo studio first-in-human (FIH) è determinare la sicurezza, la biodistribuzione e il profilo dosimetrico di un nuovo tracciante per imaging con tomografia a emissione di positroni (PET), 4-[18F]fluoro-1-naftolo ([18F ]4FN), che si rivolge specificamente alle specie reattive dell'ossigeno (ROS). Un'indicazione attualmente proposta per questo radiofarmaco (RP) è la quantificazione non invasiva dell'infiammazione mediante imaging PET/TC.
Obiettivi esplorativi:
Un obiettivo esplorativo è identificare segnali preliminari di efficacia dalle immagini PET/TC che indichino che il nuovo radiofarmaco è localizzato in tessuti noti o clinicamente sospetti o in regioni di infiammazione mediate da eventi avversi immuno-correlati innati (irAE). Un altro obiettivo esplorativo è determinare se un punto temporale diverso da un'ora dopo l'iniezione produrrà miglioramenti clinicamente significativi ai dati di imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sanjit Tewari, MD
- Numero di telefono: (832) 729-1874
- Email: sotewari@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Sanjit Tewari, MD
- Numero di telefono: 832-729-1874
- Email: sotewari@mdanderson.org
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Investigatore principale:
- Sanjit Tewari, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente >/= 18 anni di età.
- Pazienti con diagnosi istologica di tumore solido o liquido trattati con ICI con evidenza o sospetto clinico di irAE o pazienti con sospetta infiammazione.
- Test standard di funzionalità renale ed epatica per l'età:
eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2
Funzionalità epatica adeguata:
Bilirubina ≤ limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ ULN
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio poiché non sono noti gli effetti del [18F]4FN in gravidanza. Test di gravidanza su urina o siero (femmina </= 60 anni di età o potenziale fertile) entro 24 ore dalla scansione PET.
- Soggetti con controindicazioni all'uso di [18F]4FN inclusa l'allergia confermata.
- Pazienti con un peso corporeo di 400 libbre o più, o un BMI che preclude il loro ingresso nel foro dello scanner PET/CT, perché l'hardware non è destinato a sostenere quel peso.
- Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia concomitante o altra circostanza attenuante che, a parere del medico, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
- I bambini di età inferiore ai 18 anni sono esclusi a causa del rischio sconosciuto ma potenziale della somministrazione di radiofarmaci ai minori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 4-[18F]Fluoro-1-Naftolo
I partecipanti riceveranno 1 iniezione di [18F]4FN
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Per vena (IV)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificare i segnali preliminari di efficacia dalle immagini PET che correlano con i focolai clinici di irAE correlati a ICI.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0784
- NCI-2022-01722 (Altro identificatore: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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