First-in-Human Assessment of Safety, Biodistribution and Pharmacokinetics of 18F-Fluoro-1-Naphthol (18F-4FN) for PET Imaging
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Hauptziel:
Das Hauptziel dieser First-in-Human (FIH)-Studie ist die Bestimmung des Sicherheits-, Bioverteilungs- und Dosimetrieprofils eines neuartigen bildgebenden Tracers für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), 4-[18F]Fluor-1-Naphthol ([18F ]4FN), das speziell auf reaktive Sauerstoffspezies (ROS) abzielt. Eine derzeit vorgeschlagene Indikation für dieses Radiopharmakon (RP) ist die nicht-invasive Quantifizierung von Entzündungen durch PET/CT-Bildgebung.
Erkundungsziele:
Ein Forschungsziel besteht darin, vorläufige Wirksamkeitssignale aus PET/CT-Bildern zu identifizieren, die darauf hindeuten, dass das neue Radiopharmakon in bekannten oder klinisch vermuteten Geweben oder Entzündungsregionen lokalisiert ist, die durch angeborene immunbezogene unerwünschte Ereignisse (irAE) vermittelt werden. Ein weiteres Untersuchungsziel besteht darin, zu bestimmen, ob ein anderer Zeitpunkt als eine Stunde nach der Injektion klinisch bedeutsame Verbesserungen der Bildgebungsdaten ergibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanjit Tewari, MD
- Telefonnummer: (832) 729-1874
- E-Mail: sotewari@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Sanjit Tewari, MD
- Telefonnummer: 832-729-1874
- E-Mail: sotewari@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Sanjit Tewari, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient >/= 18 Jahre alt.
- Patienten mit histologischer Diagnose eines soliden oder flüssigen Tumors, die mit ICI behandelt wurden, mit Anzeichen oder klinischem Verdacht auf irAE oder Patienten mit Verdacht auf Entzündung.
- Normalbereich Standard-Nieren- und Leberfunktionstests für das Alter:
eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2
Ausreichende Leberfunktion:
Bilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ ULN
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen: Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen von [18F]4FN in der Schwangerschaft nicht bekannt sind. Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (Frauen </= 60 Jahre alt oder gebärfähig) innerhalb von 24 Stunden nach dem PET-Scan.
- Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von [18F]4FN, einschließlich bestätigter Allergie.
- Patienten mit einem Körpergewicht von 400 Pfund oder mehr oder einem BMI, der ihren Eintritt in die Öffnung des PET/CT-Scanners ausschließt, da die Hardware dieses Gewicht nicht tragen soll.
- Jeder zusätzliche medizinische Zustand, schwere gleichzeitige Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Ansicht des Arztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können.
- Kinder unter 18 Jahren sind aufgrund des unbekannten, aber potenziellen Risikos der Verabreichung von Radiopharmaka an Minderjährige ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 4-[18F]Fluor-1-Naphthol
Die Teilnehmer erhalten 1 Injektion von [18F]4FN
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Durch Vene (IV)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Identifizierung vorläufiger Wirksamkeitssignale aus PET-Bildern, die mit klinischen Herden von ICI-bedingtem irAE korrelieren.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0784
- NCI-2022-01722 (Andere Kennung: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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