Primeira avaliação em humanos de segurança, biodistribuição e farmacocinética de 18F-Fluoro-1-Naftol (18F-4FN) para imagens de PET
18F-4FN represents a novel PET agent for imaging inflammation. Acute inflammatory signaling through the TLR axis recruits neutrophils and macrophages to inflammatory sites. Both cells activate the production of high energy reactive oxygen species/reactive nitrogen species (RONS), setting off a cascade that can be leveraged to detect the presence of these inflammatory cells by molecular imaging. 18F-4FN is efficiently oxidized by high energy RONS, leading to retention and accumulation in human neutrophil-like cells in vitro, and at the sites of acute inflammation in vivo. Like 18F-FDG, 18F-4FN clears rapidly through the kidney at 1 hr following i.v. injection
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary Objective:
The primary objective of this first-in-human (FIH) study is to determine the safety, biodistribution, and dosimetry profile of a novel positron emission tomography (PET) imaging tracer, 4-[18F]fluoro-1-naphthol ([18F]4FN), which specifically targets reactive oxygen species (ROS). A currently proposed indication for this radiopharmaceutical (RP) is to non-invasively quantify inflammation by PET/CT imaging.
Exploratory Objectives:
One exploratory objective is to identify preliminary efficacy signals from PET/CT images indicating that the new radiopharmaceutical localized to known or clinically-suspected tissues or regions of inflammation mediated by innate immune-related adverse events (irAE). Another exploratory objective is to determine if a time point other than one-hour post injection will yield clinically meaningful improvements to imaging data.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanjit Tewari, MD
- Número de telefone: (832) 729-1874
- E-mail: sotewari@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Sanjit Tewari, MD
- Número de telefone: 832-729-1874
- E-mail: sotewari@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Sanjit Tewari, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient >/= 18 years of age.
- Patients with histologic diagnosis of solid or liquid tumor treated by ICI with evidence of or clinical suspicion of irAE or patients with suspected inflammation.
- Normal range standard renal and liver function tests for age:
eGFR >= 60 mL/min/1.73 m2
Adequate liver function:
Bilirubin ≤ the upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST) ≤ the ULN
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women: pregnant women are excluded from this study because the effects of [18F]4FN in pregnancy are not known. Urine or serum pregnancy test (female </= 60 years of age or childbearing potential) within 24 hours of the PET scan.
- Subjects with contraindications to the use of [18F]4FN including confirmed allergy.
- Patients with a body weight of 400 pounds or more, or a BMI which precludes their entry into the bore of the PET/CT scanner, because the hardware is not intended to support that weight.
- Any additional medical condition, serious concurrent illness, or other extenuating circumstance that, in the opinion of the physician may significantly interfere with study compliance.
- Children below the age of 18 are excluded because of the unknown but potential risk of administration of radiopharmaceuticals to minors.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 4-[18F]Fluoro-1-Naphthol
Participants will receive 1 injection of [18F]4FN |
By vein (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar sinais preliminares de eficácia de imagens de PET que se correlacionam com focos clínicos de irAE relacionados a ICI.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0784
- NCI-2022-01722 (Outro identificador: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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