Primeira avaliação em humanos de segurança, biodistribuição e farmacocinética de 18F-Fluoro-1-Naftol (18F-4FN) para imagens de PET
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Objetivo primário:
O objetivo primário deste primeiro estudo em humanos (FIH) é determinar a segurança, a biodistribuição e o perfil de dosimetria de um novo traçador de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET), 4-[18F]fluoro-1-naftol ([18F ]4FN), que visa especificamente espécies reativas de oxigênio (ROS). Uma indicação atualmente proposta para este radiofármaco (RP) é quantificar a inflamação de forma não invasiva por meio de imagens de PET/CT.
Objetivos Exploratórios:
Um objetivo exploratório é identificar sinais preliminares de eficácia de imagens de PET/CT indicando que o novo radiofármaco se localizou em tecidos conhecidos ou clinicamente suspeitos ou regiões de inflamação mediada por eventos adversos relacionados à imunidade inata (irAE). Outro objetivo exploratório é determinar se um ponto de tempo diferente de uma hora após a injeção produzirá melhorias clinicamente significativas nos dados de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanjit Tewari, MD
- Número de telefone: (832) 729-1874
- E-mail: sotewari@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Sanjit Tewari, MD
- Número de telefone: 832-729-1874
- E-mail: sotewari@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Sanjit Tewari, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente >/= 18 anos de idade.
- Pacientes com diagnóstico histológico de tumor sólido ou líquido tratados por ICI com evidência ou suspeita clínica de irAE ou pacientes com suspeita de inflamação.
- Testes de função renal e hepática padrão de faixa normal para a idade:
eGFR >= 60 mL/min/1,73 m2
Função hepática adequada:
Bilirrubina ≤ o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ o LSN
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes: mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os efeitos de [18F]4FN na gravidez não são conhecidos. Teste de gravidez de urina ou soro (feminino </= 60 anos de idade ou potencial para engravidar) dentro de 24 horas após a PET scan.
- Sujeitos com contra-indicações ao uso de [18F]4FN incluindo alergia confirmada.
- Pacientes com um peso corporal de 400 libras ou mais, ou um IMC que impeça sua entrada no orifício do scanner PET/CT, porque o hardware não foi projetado para suportar esse peso.
- Qualquer condição médica adicional, doença concomitante grave ou outra circunstância atenuante que, na opinião do médico, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
- Crianças com menos de 18 anos são excluídas devido ao risco desconhecido, mas potencial, da administração de radiofármacos a menores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4-[18F]Fluoro-1-Naftol
Os participantes receberão 1 injeção de [18F]4FN
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Pela veia (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar sinais preliminares de eficácia de imagens de PET que se correlacionam com focos clínicos de irAE relacionados a ICI.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0784
- NCI-2022-01722 (Outro identificador: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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