Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-fluori-1-naftolin (18F-4FN) turvallisuuden, biologisen jakautumisen ja farmakokinetiikan ensimmäinen arvio PET-kuvausta varten

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
18F-4FN edustaa uutta PET-ainetta tulehduksen kuvantamiseen. Akuutti tulehduksellinen signalointi TLR-akselin kautta värvää neutrofiilejä ja makrofageja tulehduskohtiin. Molemmat solut aktivoivat korkean energian reaktiivisten happilajien/reaktiivisten typpilajien (RONS) tuotannon, mikä käynnistää kaskadin, jota voidaan hyödyntää näiden tulehdussolujen läsnäolon havaitsemiseksi molekyylikuvauksella. Korkean energian RONS hapettaa tehokkaasti 18F-4FN:ää, mikä johtaa retentioon ja akkumuloitumiseen ihmisen neutrofiilien kaltaisissa soluissa in vitro ja akuutin tulehduksen kohdissa in vivo. Kuten 18F-FDG, 18F-4FN poistuu nopeasti munuaisen läpi 1 tunnin kuluttua i.v. injektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite:

Tämän FIH-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää uuden positroniemissiotomografia (PET) -kuvausmerkkiaineen, 4-[18F]fluori-1-naftolin ([18F) turvallisuus, biojakauma ja dosimetriaprofiili. ]4FN), joka kohdistuu erityisesti reaktiivisiin happilajeihin (ROS). Tällä hetkellä ehdotettu käyttöaihe tälle radiofarmaseuttiselle lääkkeelle (RP) on tulehduksen ei-invasiivinen kvantifiointi PET/CT-kuvauksella.

Tutkimustavoitteet:

Eräs tutkimustavoite on tunnistaa alustavat tehokkuussignaalit PET/CT-kuvista, jotka osoittavat, että uusi radiofarmaseuttinen lääke lokalisoitui tunnetuille tai kliinisesti epäiltyille kudoksille tai tulehdusalueille, jotka ovat synnynnäisten immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) välittämiä. Toinen tutkiva tavoite on määrittää, tuottaako jokin muu aikapiste kuin yksi tunti injektion jälkeen kliinisesti merkittäviä parannuksia kuvantamistietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjit Tewari, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas >/= 18-vuotias.
  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi kiinteä tai nestemäinen kasvain, joita hoidetaan ICI:llä ja joilla on näyttöä tai kliinistä epäilyä irAE:stä tai potilaat, joilla epäillään tulehdusta.
  • Normaalit normaalit munuaisten ja maksan toimintakokeet iän mukaan:

eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2

Riittävä maksan toiminta:

Bilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset: raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska [18F]4FN:n vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Virtsan tai seerumin raskaustesti (nainen </= 60-vuotias tai hedelmällisessä iässä oleva) 24 tunnin sisällä PET-skannauksesta.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet [18F]4FN:n käytölle, mukaan lukien vahvistettu allergia.
  • Potilaat, joiden paino on vähintään 400 puntaa tai joiden BMI estää heidän pääsynsä PET/CT-skannerin reikään, koska laitteistoa ei ole tarkoitettu tukemaan tätä painoa.
  • Mikä tahansa ylimääräinen sairaus, vakava samanaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka lääkärin näkemyksen mukaan voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
  • Alle 18-vuotiaat lapset on suljettu pois, koska radiofarmaseuttisten valmisteiden antamisesta alaikäisille on tuntematon mutta mahdollinen riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4-[18F]fluori-1-naftoli
Osallistujat saavat yhden [18F]4FN-injektion
Lääke: 4-[18F]fluori-1-naftoli
Suonen mukaan (IV)
Muut nimet:
  • [18F]4FN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnistaa alustavat tehokkuussignaalit PET-kuvista, jotka korreloivat ICI:hen liittyvän irAE:n kliinisten pesäkkeiden kanssa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0784
  • NCI-2022-01722 (Muu tunniste: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa