Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelig vurdering af sikkerhed, biodistribution og farmakokinetik af 18F-fluor-1-naphthol (18F-4FN) til PET-billeddannelse

17. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
18F-4FN repræsenterer et nyt PET-middel til billeddannelse af betændelse. Akut inflammatorisk signalering gennem TLR-aksen rekrutterer neutrofiler og makrofager til inflammatoriske steder. Begge celler aktiverer produktionen af ​​højenergi reaktive oxygenarter/reaktive nitrogenarter (RONS), hvilket sætter gang i en kaskade, der kan udnyttes til at detektere tilstedeværelsen af ​​disse inflammatoriske celler ved molekylær billeddannelse. 18F-4FN oxideres effektivt af højenergi-RONS, hvilket fører til retention og akkumulering i humane neutrofillignende celler in vitro og på steder med akut inflammation in vivo. Ligesom 18F-FDG forsvinder 18F-4FN hurtigt gennem nyren 1 time efter i.v. indsprøjtning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primært mål:

Det primære formål med denne first-in-human (FIH) undersøgelse er at bestemme sikkerheden, biofordelingen og dosimetriprofilen af ​​en ny positron emission tomografi (PET) billeddannende sporstof, 4-[18F]fluoro-1-naphthol ([18F) ]4FN), som specifikt retter sig mod reaktive oxygenarter (ROS). En aktuelt foreslået indikation for dette radiofarmaceutiske middel (RP) er ikke-invasivt at kvantificere inflammation ved PET/CT-billeddannelse.

Udforskende mål:

Et undersøgende mål er at identificere foreløbige effektsignaler fra PET/CT-billeder, der indikerer, at det nye radiofarmaceutiske middel er lokaliseret til kendte eller klinisk mistænkte væv eller inflammationsregioner medieret af medfødte immunrelaterede bivirkninger (irAE). Et andet undersøgende mål er at bestemme, om et andet tidspunkt end en time efter injektion vil give klinisk meningsfulde forbedringer af billeddata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lesley Flynt, MD
        • Kontakt:
          • Lesley Flynt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient >/= 18 år.
  • Patienter med histologisk diagnose af fast eller flydende tumor behandlet af ICI med tegn på eller klinisk mistanke om irAE eller patienter med mistanke om inflammation.
  • Normalområde standard nyre- og leverfunktionstests for alder:

eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2

Tilstrækkelig leverfunktion:

Bilirubin ≤ den øvre grænse for normal (ULN) alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder: Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi virkningerne af [18F]4FN under graviditet ikke kendes. Urin- eller serumgraviditetstest (kvinde </= 60 år eller i den fødedygtige alder) inden for 24 timer efter PET-scanningen.
  • Personer med kontraindikationer for brugen af ​​[18F]4FN inklusive bekræftet allergi.
  • Patienter med en kropsvægt på 400 pund eller mere, eller et BMI, som udelukker, at de kommer ind i boringen af ​​PET/CT-scanneren, fordi hardwaren ikke er beregnet til at understøtte denne vægt.
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller anden formildende omstændighed, som efter lægens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
  • Børn under 18 år er udelukket på grund af den ukendte, men potentielle risiko for administration af radioaktive lægemidler til mindreårige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4-[18F]fluor-1-naphthol
Deltagerne vil modtage 1 injektion af [18F]4FN
Medicin: 4-[18F]fluor-1-naphthol
Ved vene (IV)
Andre navne:
  • [18F]4FN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere foreløbige effektsignaler fra PET-billeder, der korrelerer med kliniske foci af ICI-relateret irAE.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesley Flynt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0784
  • NCI-2022-01722 (Anden identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokrin neoplasi

Kliniske forsøg med 4-[18F]fluor-1-naphthol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner