First-in-Human beoordeling van veiligheid, biodistributie en farmacokinetiek van 18F-fluor-1-naftol (18F-4FN) voor PET-beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Hoofddoel:
Het primaire doel van deze first-in-human (FIH) studie is het bepalen van de veiligheid, biodistributie en dosimetrieprofiel van een nieuwe positronemissietomografie (PET) beeldvormingstracer, 4-[18F]fluor-1-naftol ([18F ]4FN), dat zich specifiek richt op reactieve zuurstofspecies (ROS). Een momenteel voorgestelde indicatie voor dit radiofarmacon (RP) is het niet-invasief kwantificeren van ontsteking door middel van PET/CT-beeldvorming.
Verkennende doelstellingen:
Een verkennend doel is het identificeren van voorlopige werkzaamheidssignalen van PET/CT-beelden die aangeven dat het nieuwe radiofarmaceutische middel is gelokaliseerd in bekende of klinisch verdachte weefsels of ontstekingsgebieden die worden gemedieerd door aangeboren immuungerelateerde bijwerkingen (irAE). Een ander verkennend doel is om te bepalen of een ander tijdstip dan een uur na injectie klinisch relevante verbeteringen aan beeldvormingsgegevens zal opleveren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sanjit Tewari, MD
- Telefoonnummer: (832) 729-1874
- E-mail: sotewari@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Sanjit Tewari, MD
- Telefoonnummer: 832-729-1874
- E-mail: sotewari@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sanjit Tewari, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt >/= 18 jaar.
- Patiënten met histologische diagnose van vaste of vloeibare tumor behandeld met ICI met bewijs van of klinische verdenking van irAE of patiënten met vermoedelijke ontsteking.
- Normaal bereik standaard nier- en leverfunctietesten voor leeftijd:
eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2
Adequate leverfunctie:
Bilirubine ≤ de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ de ULN
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat de effecten van [18F]4FN tijdens de zwangerschap niet bekend zijn. Zwangerschapstest in urine of serum (vrouw </= 60 jaar of vruchtbaar) binnen 24 uur na de PET-scan.
- Proefpersonen met contra-indicaties voor het gebruik van [18F]4FN, inclusief bevestigde allergie.
- Patiënten met een lichaamsgewicht van 400 pond of meer, of een BMI waardoor ze niet in de boring van de PET/CT-scanner kunnen komen, omdat de hardware niet bedoeld is om dat gewicht te dragen.
- Elke aanvullende medische aandoening, ernstige gelijktijdige ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de arts, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
- Kinderen jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten vanwege het onbekende maar potentiële risico van toediening van radiofarmaca aan minderjarigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4-[18F]fluor-1-naftol
Deelnemers krijgen 1 injectie [18F]4FN
|
Door ader (IV)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om voorlopige werkzaamheidssignalen van PET-beelden te identificeren die correleren met klinische foci van ICI-gerelateerde irAE.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0784
- NCI-2022-01722 (Andere identificatie: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .