PET 이미징을 위한 18F-Fluoro-1-Naphthol(18F-4FN)의 안전성, 생체 분포 및 약동학에 대한 인간 최초의 평가
2026년 8월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
18F-4FN은 염증 영상화를 위한 신규 PET 제제를 나타낸다.
TLR 축을 통한 급성 염증 신호는 호중구와 대식세포를 염증 부위로 모집합니다.
두 세포 모두 고에너지 반응성 산소 종/반응성 질소 종(RONS)의 생산을 활성화하여 분자 이미징을 통해 이러한 염증 세포의 존재를 감지하는 데 활용할 수 있는 캐스케이드를 시작합니다.
18F-4FN은 고에너지 RONS에 의해 효율적으로 산화되어 시험관 내 인간 호중구 유사 세포 및 생체 내 급성 염증 부위에 유지 및 축적됩니다.
18F-FDG와 마찬가지로 18F-4FN은 i.v. 투여 후 1시간에 신장을 통해 빠르게 제거됩니다.
주입
연구 개요
상세 설명
목표:
주요 목표:
이 FIH(First-in-Human) 연구의 주요 목적은 새로운 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 추적자, 4-[18F]플루오로-1-나프톨([18F ]4FN), 특히 활성산소종(ROS)을 표적으로 합니다. 이 방사성 의약품(RP)에 대해 현재 제안된 적응증은 PET/CT 이미징으로 염증을 비침습적으로 정량화하는 것입니다.
탐구 목표:
하나의 탐색 목적은 PET/CT 이미지에서 새로운 방사성 의약품이 선천적 면역 관련 부작용(irAE)에 의해 매개되는 염증의 알려진 또는 임상적으로 의심되는 조직 또는 영역에 국한되었음을 나타내는 예비 효능 신호를 식별하는 것입니다. 또 다른 탐구 목표는 주사 후 1시간 이외의 시점이 이미징 데이터에 임상적으로 의미 있는 개선을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sanjit Tewari, MD
- 전화번호: (832) 729-1874
- 이메일: sotewari@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Sanjit Tewari, MD
- 전화번호: 832-729-1874
- 이메일: sotewari@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Sanjit Tewari, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 >/= 18세.
- irAE의 증거가 있거나 임상적으로 의심되는 ICI로 치료받은 고형 또는 액상 종양의 조직학적 진단을 받은 환자 또는 염증이 의심되는 환자.
- 연령에 대한 정상 범위 표준 신장 및 간 기능 검사:
eGFR >= 60mL/분/1.73m2
적절한 간 기능:
빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN) 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부: 임신 중 [18F]4FN의 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 본 연구에서 제외되었습니다. PET 스캔 후 24시간 이내의 소변 또는 혈청 임신 검사(여성 </= 60세 또는 가임기).
- 확인된 알레르기를 포함하여 [18F]4FN 사용에 금기 사항이 있는 피험자.
- 체중이 400파운드 이상이거나 하드웨어가 해당 체중을 지탱할 수 없기 때문에 PET/CT 스캐너 구멍에 들어갈 수 없는 BMI를 가진 환자.
- 추가적인 의학적 상태, 심각한 동시 질병 또는 의사의 의견에 따라 연구 준수를 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황.
- 18세 미만의 어린이는 알려지지 않았지만 미성년자에 대한 방사성 의약품 투여의 잠재적 위험 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4-[18F]플루오로-1-나프톨
참가자는 [18F]4FN을 1회 주사합니다.
|
정맥으로(IV)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ICI 관련 irAE의 임상 초점과 상관관계가 있는 PET 이미지에서 예비 효능 신호를 식별합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .