Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza u ludzi ocena bezpieczeństwa, biodystrybucji i farmakokinetyki 18F-fluoro-1-naftolu (18F-4FN) do obrazowania PET

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
18F-4FN reprezentuje nowy środek PET do obrazowania stanu zapalnego. Ostra sygnalizacja stanu zapalnego przez oś TLR rekrutuje neutrofile i makrofagi do miejsc zapalnych. Obie komórki aktywują produkcję wysokoenergetycznych reaktywnych form tlenu/reaktywnych form azotu (RONS), uruchamiając kaskadę, którą można wykorzystać do wykrycia obecności tych komórek zapalnych za pomocą obrazowania molekularnego. 18F-4FN jest skutecznie utleniany przez wysokoenergetyczne RONS, co prowadzi do zatrzymania i akumulacji w ludzkich komórkach podobnych do neutrofilów in vitro oraz w miejscach ostrego zapalenia in vivo. Podobnie jak 18F-FDG, 18F-4FN szybko usuwa się przez nerki po 1 godzinie od podania dożylnego. zastrzyk

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy cel:

Głównym celem tego pierwszego badania na człowieku (FIH) jest określenie profilu bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii nowego znacznika obrazującego pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), 4-[18F]fluoro-1-naftolu ([18F ]4FN), który jest ukierunkowany konkretnie na reaktywne formy tlenu (ROS). Obecnie proponowanym wskazaniem do stosowania tego radiofarmaceutyku (RP) jest nieinwazyjna ilościowa ocena stanu zapalnego za pomocą obrazowania PET/CT.

Cele eksploracyjne:

Jednym z celów eksploracyjnych jest identyfikacja wstępnych sygnałów skuteczności z obrazów PET/CT wskazujących, że nowy radiofarmaceutyk jest zlokalizowany w znanych lub podejrzewanych klinicznie tkankach lub regionach stanu zapalnego, w którym pośredniczą wrodzone zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE). Innym celem eksploracyjnym jest określenie, czy punkt czasowy inny niż jedna godzina po wstrzyknięciu przyniesie klinicznie znaczącą poprawę danych obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjit Tewari, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent >/= 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym litego lub płynnego guza leczeni ICI z klinicznym podejrzeniem irAE lub pacjenci z podejrzeniem stanu zapalnego.
  • Standardowe testy czynności nerek i wątroby w normie dla wieku:

eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2

Odpowiednia czynność wątroby:

Bilirubina ≤ górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wpływ [18F]4FN na ciążę nie jest znany. Test ciążowy z moczu lub surowicy (kobieta </= 60 lat lub mogąca zajść w ciążę) w ciągu 24 godzin od badania PET.
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania [18F]4FN, w tym z potwierdzoną alergią.
  • Pacjenci o masie ciała co najmniej 400 funtów lub BMI, który wyklucza ich wejście do otworu skanera PET/CT, ponieważ sprzęt nie jest przeznaczony do utrzymania takiej wagi.
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia, współistniejąca poważna choroba lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii lekarza mogą znacząco zakłócić zgodność badania.
  • Dzieci poniżej 18 roku życia są wykluczone ze względu na nieznane, ale potencjalne ryzyko podania radiofarmaceutyków małoletnim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-[18F]Fluoro-1-Naftol
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk [18F]4FN
Lek: 4-[18F]Fluoro-1-Naftol
Według żyły (IV)
Inne nazwy:
  • [18F]4FN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja wstępnych sygnałów skuteczności z obrazów PET, które korelują z klinicznymi ogniskami irAE związanymi z ICI.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0784
  • NCI-2022-01722 (Inny identyfikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj