Première évaluation chez l'homme de l'innocuité, de la biodistribution et de la pharmacocinétique du 18F-fluoro-1-naphtol (18F-4FN) pour l'imagerie TEP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Objectif principal:
L'objectif principal de cette première étude chez l'homme (FIH) est de déterminer l'innocuité, la biodistribution et le profil de dosimétrie d'un nouveau traceur d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP), le 4-[18F]fluoro-1-naphtol ([18F] ]4FN), qui cible spécifiquement les espèces réactives de l'oxygène (ROS). Une indication actuellement proposée pour ce radiopharmaceutique (RP) est la quantification non invasive de l'inflammation par imagerie TEP/CT.
Objectifs exploratoires :
Un objectif exploratoire est d'identifier les signaux d'efficacité préliminaires à partir d'images PET/CT indiquant que le nouveau radiopharmaceutique est localisé dans des tissus ou des régions d'inflammation connus ou cliniquement suspectés médiés par des événements indésirables liés au système immunitaire inné (irAE). Un autre objectif exploratoire est de déterminer si un point temporel autre qu'une heure après l'injection produira des améliorations cliniquement significatives des données d'imagerie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanjit Tewari, MD
- Numéro de téléphone: (832) 729-1874
- E-mail: sotewari@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Contact:
- Sanjit Tewari, MD
- Numéro de téléphone: 832-729-1874
- E-mail: sotewari@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Sanjit Tewari, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient >/= 18 ans.
- Patients avec un diagnostic histologique de tumeur solide ou liquide traités par ICI avec preuve ou suspicion clinique d'irAE ou patients avec suspicion d'inflammation.
- Tests standard de la fonction rénale et hépatique dans la plage normale pour l'âge :
DFGe >= 60 mL/min/1,73 m2
Fonction hépatique adéquate :
Bilirubine ≤ la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ LSN
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes : les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les effets du [18F]4FN sur la grossesse ne sont pas connus. Test de grossesse urinaire ou sérique (femme </= 60 ans ou en âge de procréer) dans les 24 heures suivant la TEP.
- Sujets présentant des contre-indications à l'utilisation de [18F]4FN, y compris une allergie confirmée.
- Patients ayant un poids corporel de 400 livres ou plus, ou un IMC qui les empêche d'entrer dans l'alésage du scanner PET/CT, car le matériel n'est pas destiné à supporter ce poids.
- Toute condition médicale supplémentaire, maladie concomitante grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis du médecin, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
- Les enfants de moins de 18 ans sont exclus en raison du risque inconnu mais potentiel d'administration de radiopharmaceutiques à des mineurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4-[18F]Fluoro-1-Naphtol
Les participants recevront 1 injection de [18F]4FN
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Par veine (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identifier les signaux d'efficacité préliminaires à partir d'images TEP qui sont en corrélation avec les foyers cliniques d'EIir liés aux ICI.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0784
- NCI-2022-01722 (Autre identifiant: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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