Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneskelig vurdering av sikkerhet, biodistribusjon og farmakokinetikk av 18F-fluor-1-naftol (18F-4FN) for PET-avbildning

18. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
18F-4FN representerer et nytt PET-middel for avbildning av betennelse. Akutt inflammatorisk signalering gjennom TLR-aksen rekrutterer nøytrofiler og makrofager til inflammatoriske steder. Begge cellene aktiverer produksjonen av høyenergireaktive oksygenarter/reaktive nitrogenarter (RONS), og setter i gang en kaskade som kan utnyttes til å oppdage tilstedeværelsen av disse inflammatoriske cellene ved molekylær avbildning. 18F-4FN oksideres effektivt av høyenergi-RONS, noe som fører til retensjon og akkumulering i humane nøytrofillignende celler in vitro, og på stedene for akutt betennelse in vivo. I likhet med 18F-FDG forsvinner 18F-4FN raskt gjennom nyrene 1 time etter i.v. injeksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hovedmål:

Hovedmålet med denne første-i-menneske-studien (FIH) er å bestemme sikkerheten, biodistribusjons- og dosimetriprofilen til en ny positronemisjonstomografi (PET) avbildningssporer, 4-[18F]fluor-1-naftol ([18F) ]4FN), som spesifikt retter seg mot reaktive oksygenarter (ROS). En for øyeblikket foreslått indikasjon for dette radiofarmaka (RP) er å kvantifisere betennelse ikke-invasivt ved hjelp av PET/CT-avbildning.

Utforskende mål:

Et utforskende mål er å identifisere foreløpige effektsignaler fra PET/CT-bilder som indikerer at det nye radiofarmasøytiske stoffet er lokalisert til kjente eller klinisk mistenkte vev eller betennelsesregioner mediert av medfødte immunrelaterte bivirkninger (irAE). Et annet utforskende mål er å finne ut om et annet tidspunkt enn én time etter injeksjon vil gi klinisk meningsfulle forbedringer av bildedata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjit Tewari, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient >/= 18 år.
  • Pasienter med histologisk diagnose av fast eller flytende tumor behandlet av ICI med bevis på eller klinisk mistanke om irAE eller pasienter med mistanke om betennelse.
  • Normalområde standard nyre- og leverfunksjonstester for alder:

eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2

Tilstrekkelig leverfunksjon:

Bilirubin ≤ øvre grense for normal (ULN) alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner: Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi effekten av [18F]4FN under graviditet ikke er kjent. Urin- eller serumgraviditetstest (kvinnelig </= 60 år eller fertil alder) innen 24 timer etter PET-skanningen.
  • Personer med kontraindikasjoner for bruk av [18F]4FN inkludert bekreftet allergi.
  • Pasienter med en kroppsvekt på 400 pund eller mer, eller en BMI som utelukker at de kommer inn i boringen til PET/CT-skanneren, fordi maskinvaren ikke er ment å støtte den vekten.
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig samtidig sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter legens oppfatning, kan påvirke etterlevelsen av studien betydelig.
  • Barn under 18 år er ekskludert på grunn av den ukjente, men potensielle risikoen for administrering av radiofarmasøytiske midler til mindreårige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4-[18F]fluor-1-naftol
Deltakerne vil motta 1 injeksjon av [18F]4FN
Legemiddel: 4-[18F]fluor-1-naftol
Ved vene (IV)
Andre navn:
  • [18F]4FN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere foreløpige effektsignaler fra PET-bilder som korrelerer med kliniske foci av ICI-relatert irAE.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjit Tewari, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0784
  • NCI-2022-01722 (Annen identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere