前立腺がん生存者のための自己管理プログラムの有効性評価
2025年1月2日 更新者：Ching-Hui Chien、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
前立腺がん生存者のための自己管理プログラムの開発と有効性評価
目的: このプロジェクトは、根治的前立腺切除術後に尿失禁を経験している前立腺がん生存者のための自己管理プログラムを開発し、その有効性を判定することを目的としています。
方法：研究者らは自己管理プログラムを開発し、根治的前立腺切除術後に尿失禁を経験した前立腺がん生存者を対象としたパイロット研究を実施する。 そして調査員たちは自己管理プログラムの有効性をテストする予定だ。 プレテストを完了すると、参加者はランダムに実験グループまたは対照グループに割り当てられます。 自己管理グループには12週間の自己管理プログラムが提供され、情報グループには健康的な食事に関する情報パッケージが提供されます。 事後テストは、事前テストの 12 週間後と 16 週間後に実施されます。 研究変数には、身体的症状と悩み、がん関連の自己効力感、社会参加、士気の低下、回復力などが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
目的: このプロジェクトは、根治的前立腺切除術後に尿失禁を経験している前立腺がん生存者のための自己管理プログラムを開発し、その有効性を判定することを目的としています。
方法：研究者らは自己管理プログラムを開発し、根治的前立腺切除術後に尿失禁を経験した前立腺がん生存者を対象としたパイロット研究を実施する。 そして調査員たちは自己管理プログラムの有効性をテストする予定だ。 プレテストを完了すると、参加者はランダムに実験グループまたは対照グループに割り当てられます。 自己管理グループには12週間の自己管理プログラムが提供され、情報グループには健康的な食事に関する情報パッケージが提供されます。 自己管理プログラムには、自己管理アプリケーション、自己管理マニュアル、専門家によるサポートが含まれています。 この情報パッケージは、健康的な食事に関するマニュアルと健康的な食事に関するマルチメディア フィルムで構成されています。 事後テストは、事前テストの 12 週間後と 16 週間後に実施されます。 研究変数には、身体的症状と悩み、がん関連の自己効力感、社会参加、士気の低下、回復力などが含まれます。 統計分析は、独立サンプルの t 検定、カイ二乗、一般化推定方程式分析で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Keelung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
前立腺がん生存者は、以下に該当する場合に含まれます。
- 前立腺全摘除術を受け、少なくとも1週間尿失禁に苦しんでいる
- 東部協力腫瘍学グループ 0～1 点、完全に自立して歩行可能
- 無線ネットワークを備えたスマートフォンまたはタブレットを持っている
- 親密なパートナー、または一緒に学ぶ意欲のある家族の一員
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに記入した
除外基準:
前立腺がん生存者は、以下の 1 つ以上に該当する場合は除外されます。
- 家族への配慮により、医療チームが病気の診断や病状について患者に伝えないよう要請すること
- 認知症、うつ病などの精神疾患の病歴。統合失調症、または双極性障害
- 他の種類のがんを患っており、積極的に治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自主管理グループ
実験グループは12週間の自己管理プログラムを受けます。
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自己管理グループは、自己管理アプリケーション、自己管理マニュアル、専門家のサポートを含む、12 週間の自己管理プログラムを受けます。
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他の：情報グループ
対照群には健康的な食事に関する情報パッケージが提供されます。
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このグループの患者は、健康的な食事に関する情報パッケージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん関連の自己効力感
時間枠：事前テスト
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がんサバイバーの自己効力感スケール (CSSES) の北京語版は、参加者のがん特有の自己効力感を評価するために使用されます。合計スコアの範囲は 11 ～ 110 です。スコアが低いほど、自己効力感は低くなります。
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事前テスト
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がん関連の自己効力感
時間枠：プレテストから12週間後
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がんサバイバーの自己効力感スケール (CSSES) の北京語版は、参加者のがん特有の自己効力感を評価するために使用されます。合計スコアの範囲は 11 ～ 110 です。スコアが低いほど、自己効力感は低くなります。
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プレテストから12週間後
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がん関連の自己効力感
時間枠：プレテストから16週間後
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がんサバイバーの自己効力感スケール (CSSES) の北京語版は、参加者のがん特有の自己効力感を評価するために使用されます。合計スコアの範囲は 11 ～ 110 です。スコアが低いほど、自己効力感は低くなります。
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プレテストから16週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排尿の症状と悩み
時間枠：事前テスト
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拡張前立腺がん指数複合指数（EPIC）の中国語版は、参加者の排尿症状と悩みを測定するために使用されます。
合計 7 つの項目があり、各質問は 0 (最悪) から 100 (最高) まで直線的にスケールされます。
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事前テスト
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排尿の症状と悩み
時間枠：プレテストから12週間後
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拡張前立腺がん指数複合指数（EPIC）の中国語版は、参加者の排尿症状と悩みを測定するために使用されます。
合計 7 つの項目があり、各質問は 0 (最悪) から 100 (最高) まで直線的にスケールされます。
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プレテストから12週間後
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排尿の症状と悩み
時間枠：プレテストから16週間後
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拡張前立腺がん指数複合指数（EPIC）の中国語版は、参加者の排尿症状と悩みを測定するために使用されます。
合計 7 つの項目があり、各質問は 0 (最悪) から 100 (最高) まで直線的にスケールされます。
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プレテストから16週間後
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士気の低下
時間枠：事前テスト
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参加者の士気低下を評価するために、中国語版の士気低下スケールが使用されます。
スケールには 24 項目が含まれ、スコア範囲は 0 ～ 96 です。
スコアが高いほど、士気が低下していることを意味します。
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事前テスト
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士気の低下
時間枠：プレテストから12週間後
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参加者の士気低下を評価するために、中国語版の士気低下スケールが使用されます。
スケールには 24 項目が含まれ、スコア範囲は 0 ～ 96 です。
スコアが高いほど、士気が低下していることを意味します。
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プレテストから12週間後
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士気の低下
時間枠：プレテストから16週間後
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参加者の士気低下を評価するために、中国語版の士気低下スケールが使用されます。
スケールには 24 項目が含まれ、スコア範囲は 0 ～ 96 です。
スコアが高いほど、士気が低下していることを意味します。
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プレテストから16週間後
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回復力
時間枠：事前テスト
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コナー・デイビッドソン・レジリエンス・スケールの中国語版は、参加者の心理的回復力を測定するために使用されます。
スケールには 10 項目があり、スコア範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、回復力が優れていることを示します。
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事前テスト
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回復力
時間枠：プレテストから12週間後
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コナー・デイビッドソン・レジリエンス・スケールの中国語版は、参加者の心理的回復力を測定するために使用されます。
スケールには 10 項目があり、スコア範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、回復力が優れていることを示します。
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プレテストから12週間後
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回復力
時間枠：プレテストから16週間後
|
コナー・デイビッドソン・レジリエンス・スケールの中国語版は、参加者の心理的回復力を測定するために使用されます。
スケールには 10 項目があり、スコア範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、回復力が優れていることを示します。
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プレテストから16週間後
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社会参加
時間枠：プレテスト
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A. 中国語版の高齢者の社会参加尺度は、参加者の社会参加を評価するために使用されます。 このスケールには、スコア範囲が 12 ～ 60 の 12 項目が含まれています。 スコアが高いほど、社会への参加度が高いことを示します。 B. 参加者の社会活動への参加意欲（1 項目）と社会活動への満足度（1 項目）を自己設定項目により評価します。 各項目には 0 から 10 のスコア範囲があり、スコアが高いほど参加意欲が高い、または満足度が高いことを示します。 |
プレテスト
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社会参加
時間枠：プレテストから12週間後
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A. 中国語版の高齢者の社会参加尺度は、参加者の社会参加を評価するために使用されます。 このスケールには、スコア範囲が 12 ～ 60 の 12 項目が含まれています。 スコアが高いほど、社会への参加度が高いことを示します。 B. 参加者の社会活動への参加意欲（1 項目）と社会活動への満足度（1 項目）を自己設定項目により評価します。 各項目には 0 から 10 のスコア範囲があり、スコアが高いほど参加意欲が高い、または満足度が高いことを示します。 |
プレテストから12週間後
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社会参加
時間枠：プレテストから16週間後
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A. 中国語版の高齢者の社会参加尺度は、参加者の社会参加を評価するために使用されます。 このスケールには、スコア範囲が 12 ～ 60 の 12 項目が含まれています。 スコアが高いほど、社会への参加度が高いことを示します。 B. 参加者の社会活動への参加意欲（1 項目）と社会活動への満足度（1 項目）を自己設定項目により評価します。 各項目には 0 から 10 のスコア範囲があり、スコアが高いほど参加意欲が高い、または満足度が高いことを示します。 |
プレテストから16週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口特性と疾患情報一覧表1
時間枠：事前テスト
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年
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事前テスト
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人口特性と疾患情報一覧表2
時間枠：事前テスト
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配偶者の有無
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事前テスト
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人口特性と疾病情報一覧表3
時間枠：事前テスト
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教育レベル
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事前テスト
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人口特性と疾病情報一覧表4
時間枠：事前テスト
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宗教的信念
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事前テスト
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人口特性と疾患情報リスト5
時間枠：事前テスト
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雇用状況
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事前テスト
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人口特性と疾病情報一覧 6
時間枠：事前テスト
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がんの段階
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事前テスト
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人口特性と疾患情報リスト 7
時間枠：事前テスト
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慢性疾患の病歴
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事前テスト
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人口特性と疾患情報リスト 8
時間枠：事前テスト
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診断時期（月）
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事前テスト
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人口特性と疾患情報リスト 9
時間枠：事前テスト
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治療方法
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事前テスト
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人口特性と疾患情報リスト 10
時間枠：事前テスト
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最新の前立腺特異抗原の血清レベル (ng/mL)
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事前テスト
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人口特性と疾病情報一覧 11
時間枠：プレテストから12週間後
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最新の前立腺特異抗原の血清レベル (ng/mL)
|
プレテストから12週間後
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人口特性と疾患情報リスト 12
時間枠：プレテストから16週間後
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最新の前立腺特異抗原の血清レベル (ng/mL)
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プレテストから16週間後
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自己管理介入の満足度と評価
時間枠：プレテストから12週間後
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これらの結果を評価するために、独自に設計した 5 つの項目が使用されます。各項目は 0 (最悪) から 100 (最高) までのスケールで表されます。
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プレテストから12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ching-Hui Chien, PhD、National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Xu A, Wang Y, Wu X. Effectiveness of e-health based self-management to improve cancer-related fatigue, self-efficacy and quality of life in cancer patients: Systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3434-3447. doi: 10.1111/jan.14197. Epub 2019 Oct 20.
- Kissane DW, Wein S, Love A, Lee XQ, Kee PL, Clarke DM. The Demoralization Scale: a report of its development and preliminary validation. J Palliat Care. 2004 Winter;20(4):269-76.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Roth AJ, Rosenfeld B, Kornblith AB, Gibson C, Scher HI, Curley-Smart T, Holland JC, Breitbart W. The memorial anxiety scale for prostate cancer: validation of a new scale to measure anxiety in men with with prostate cancer. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2910-8. doi: 10.1002/cncr.11386.
- Agochukwu NQ, Skolarus TA, Wittmann D. Telemedicine and prostate cancer survivorship: a narrative review. Mhealth. 2018 Oct 8;4:45. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.08. eCollection 2018.
- An E, Lo C, Hales S, Zimmermann C, Rodin G. Demoralization and death anxiety in advanced cancer. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2566-2572. doi: 10.1002/pon.4843. Epub 2018 Aug 20.
- Baker H, Wellman S, Lavender V. Functional Quality-of-Life Outcomes Reported by Men Treated for Localized Prostate Cancer: A Systematic Literature Review. Oncol Nurs Forum. 2016 Mar;43(2):199-218. doi: 10.1188/16.ONF.199-218.
- Chien CH, Chuang CK, Liu KL, Huang XY, Liu HE. Psychosocial adjustments in patients with prostate cancer from pre-diagnosis to 6 months post-treatment. Int J Nurs Pract. 2016 Feb;22(1):70-8. doi: 10.1111/ijn.12360. Epub 2014 Oct 13.
- Chien CH, Chung HJ, Liu KL, Pang ST, Wu CT, Chang YH, Huang XY, Chang YH, Lin TP, Lin WY, Chuang CK. Effectiveness of a couple-based psychosocial intervention on patients with prostate cancer and their partners: A quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Oct;76(10):2572-2585. doi: 10.1111/jan.14471. Epub 2020 Aug 3.
- Chou MC, Chien CH, Chung HJ, Chuang CK, Wu CT, Pang ST, Liu KL, Chang YH. The Psychometric Properties of Taiwanese Version of the Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer. J Pain Symptom Manage. 2021 Apr;61(4):824-830. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.10.013. Epub 2020 Oct 24.
- Cockle-Hearne J, Faithfull S. Self-management for men surviving prostate cancer: a review of behavioural and psychosocial interventions to understand what strategies can work, for whom and in what circumstances. Psychooncology. 2010 Sep;19(9):909-22. doi: 10.1002/pon.1657.
- Faithfull S, Cockle-Hearne J, Khoo V. Self-management after prostate cancer treatment: evaluating the feasibility of providing a cognitive and behavioural programme for lower urinary tract symptoms. BJU Int. 2011 Mar;107(5):783-790. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09588.x. Epub 2010 Oct 13.
- Foster C, Breckons M, Cotterell P, Barbosa D, Calman L, Corner J, Fenlon D, Foster R, Grimmett C, Richardson A, Smith PW. Cancer survivors' self-efficacy to self-manage in the year following primary treatment. J Cancer Surviv. 2015 Mar;9(1):11-9. doi: 10.1007/s11764-014-0384-0. Epub 2014 Jul 16.
- Foster C, Fenlon D. Recovery and self-management support following primary cancer treatment. Br J Cancer. 2011 Nov 8;105 Suppl 1(Suppl 1):S21-8. doi: 10.1038/bjc.2011.419.
- Frankland J, Brodie H, Cooke D, Foster C, Foster R, Gage H, Jordan J, Mesa-Eguiagaray I, Pickering R, Richardson A. Follow-up care after treatment for prostate cancer: evaluation of a supported self-management and remote surveillance programme. BMC Cancer. 2019 Apr 23;19(1):368. doi: 10.1186/s12885-019-5561-0.
- Jonkman NH, Schuurmans MJ, Groenwold RHH, Hoes AW, Trappenburg JCA. Identifying components of self-management interventions that improve health-related quality of life in chronically ill patients: Systematic review and meta-regression analysis. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1087-1098. doi: 10.1016/j.pec.2016.01.022. Epub 2016 Feb 1.
- Straczynska A, Weber-Rajek M, Strojek K, Piekorz Z, Styczynska H, Goch A, Radziminska A. The Impact Of Pelvic Floor Muscle Training On Urinary Incontinence In Men After Radical Prostatectomy (RP) - A Systematic Review. Clin Interv Aging. 2019 Nov 12;14:1997-2005. doi: 10.2147/CIA.S228222. eCollection 2019.
- Song L, Guo P, Tan X, Chen RC, Nielsen ME, Birken SA, Koontz BF, Northouse LL, Mayer DK. Enhancing survivorship care planning for patients with localized prostate cancer using a couple-focused web-based, mHealth program: the results of a pilot feasibility study. J Cancer Surviv. 2021 Feb;15(1):99-108. doi: 10.1007/s11764-020-00914-7. Epub 2020 Jul 17.
- Skolarus TA, Metreger T, Wittmann D, Hwang S, Kim HM, Grubb RL 3rd, Gingrich JR, Zhu H, Piette JD, Hawley ST. Self-Management in Long-Term Prostate Cancer Survivors: A Randomized, Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1326-1335. doi: 10.1200/JCO.18.01770. Epub 2019 Mar 29.
- Sharpley CF, Bitsika V, Christie DRH, Bradford R, Steigler A, Denham JW. Psychological resilience aspects that mediate the depressive effects of urinary incontinence in prostate cancer survivors 10 years after treatment with radiation and hormone ablation. J Psychosoc Oncol. 2017 Jul-Aug;35(4):438-450. doi: 10.1080/07347332.2017.1306733. Epub 2017 Mar 20.
- Chien CH, Liu KL, Wu CT, Chuang CK, Yu KJ, Lin PH, Huang XY, Pang ST. Development and assessment of a self-management intervention for urinary incontinence among patients with prostate cancer: protocol for a randomized feasibility study. BMC Urol. 2023 Nov 18;23(1):193. doi: 10.1186/s12894-023-01367-7.
- Crafoord MT, Fjell M, Sundberg K, Nilsson M, Langius-Eklof A. Engagement in an Interactive App for Symptom Self-Management during Treatment in Patients With Breast or Prostate Cancer: Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2020 Aug 10;22(8):e17058. doi: 10.2196/17058. Erratum In: J Med Internet Res. 2021 Oct 12;23(10):e33140. doi: 10.2196/33140.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201902235B0C601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。