Оценка эффективности программы самопомощи для выживших после рака простаты
Разработка и оценка эффективности программы самопомощи для выживших после рака простаты
Цели: Этот проект направлен на разработку программы самопомощи для выживших после рака предстательной железы, страдающих недержанием мочи после радикальной простатэктомии, и определение ее эффективности.
Методы. Исследователи разработают программу самопомощи и проведут пилотное исследование выживших с раком предстательной железы, страдающих недержанием мочи после радикальной простатэктомии. А следователи проверят эффективность программы самоуправления. После завершения предварительного тестирования участники будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Группа самоконтроля получит программу самоконтроля на 12 недель, а информационная группа получит информационный пакет о здоровом питании. Посттесты будут проводиться через 12 и 16 недель после претеста. Переменные исследования будут включать физические симптомы и проблемы, связанную с раком самоэффективность, социальное участие, деморализацию и устойчивость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Этот проект направлен на разработку программы самопомощи для выживших после рака предстательной железы, страдающих недержанием мочи после радикальной простатэктомии, и определение ее эффективности.
Методы. Исследователи разработают программу самопомощи и проведут пилотное исследование выживших с раком предстательной железы, страдающих недержанием мочи после радикальной простатэктомии. А следователи проверят эффективность программы самоуправления. После завершения предварительного тестирования участники будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Группа самоконтроля получит программу самоконтроля на 12 недель, а информационная группа получит информационный пакет о здоровом питании. Программа самоуправления включает в себя приложение для самоуправления, руководство по самоуправлению и профессиональную поддержку. Информационный пакет состоит из пособия по здоровому питанию и мультимедийного фильма о здоровом питании. Посттесты будут проводиться через 12 и 16 недель после претеста. Переменные исследования будут включать физические симптомы и проблемы, связанную с раком самоэффективность, социальное участие, деморализацию и устойчивость. Статистический анализ будет состоять из независимых выборочных t-критериев, Хи-сквайра и анализа обобщенных оценочных уравнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Выжившие после рака предстательной железы будут включены, если они соответствуют следующему:
- Перенесенная радикальная простатэктомия и страдающее недержанием мочи в течение как минимум одной недели
- Восточная кооперативная онкологическая группа 0-1 балл, способен ходить полностью самостоятельно
- Иметь смартфон или планшет с беспроводной сетью
- Их интимный партнер или один из членов семьи, желающих учиться вместе
- Согласен на участие в исследовании и заполнил форму информированного согласия
Критерий исключения:
Выжившие после рака простаты будут исключены, если у них было одно или несколько из следующего:
- Просьба с учетом членов семьи, чтобы медицинская бригада не сообщала пациенту о диагнозе или состоянии заболевания
- Наличие в анамнезе психических заболеваний, таких как деменция, депрессия; шизофрения или биполярное расстройство
- Страдают другими видами рака и активно проходят лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа самоуправления
Экспериментальная группа получит программу самоконтроля на 12 недель.
|
Группа самоуправления получит программу самоуправления на 12 недель, включая заявление о самоуправлении, руководство по самоуправлению и профессиональную поддержку.
|
|
Другой: Информационная группа
Контрольная группа получит информационный пакет по здоровому питанию.
|
Пациенты этой группы получат информационный пакет по здоровому питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность, связанная с раком
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Шкала самоэффективности выживших после рака (CSSES) будет использоваться для оценки самоэффективности участников в отношении рака. Общий балл варьируется от 11 до 110; чем ниже оценка, тем хуже самоэффективность.
|
Предварительное тестирование
|
|
Самоэффективность, связанная с раком
Временное ограничение: 12 недель после претеста
|
Шкала самоэффективности выживших после рака (CSSES) будет использоваться для оценки самоэффективности участников в отношении рака. Общий балл варьируется от 11 до 110; чем ниже оценка, тем хуже самоэффективность.
|
12 недель после претеста
|
|
Самоэффективность, связанная с раком
Временное ограничение: 16 недель после претеста
|
Шкала самоэффективности выживших после рака (CSSES) будет использоваться для оценки самоэффективности участников в отношении рака. Общий балл варьируется от 11 до 110; чем ниже оценка, тем хуже самоэффективность.
|
16 недель после претеста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевые симптомы и беспокоит
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Версия расширенного составного индекса рака простаты (EPIC) на китайском языке будет использоваться для измерения симптомов мочеиспускания и беспокойства участников.
Всего 7 пунктов, и каждый вопрос имеет линейную шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Предварительное тестирование
|
|
Мочевые симптомы и беспокоит
Временное ограничение: 12 недель после претеста
|
Версия расширенного составного индекса рака простаты (EPIC) на китайском языке будет использоваться для измерения симптомов мочеиспускания и беспокойства участников.
Всего 7 пунктов, и каждый вопрос имеет линейную шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
12 недель после претеста
|
|
Мочевые симптомы и беспокоит
Временное ограничение: 16 недель после претеста
|
Версия расширенного составного индекса рака простаты (EPIC) на китайском языке будет использоваться для измерения симптомов мочеиспускания и беспокойства участников.
Всего 7 пунктов, и каждый вопрос имеет линейную шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
16 недель после претеста
|
|
Деморализация
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Версия Шкалы деморализации на китайском языке будет использоваться для оценки деморализации участников.
Шкала включает 24 пункта, а диапазон баллов — от 0 до 96.
Более высокий балл означает более высокую деморализацию.
|
Предварительное тестирование
|
|
Деморализация
Временное ограничение: 12 недель после претеста
|
Версия Шкалы деморализации на китайском языке будет использоваться для оценки деморализации участников.
Шкала включает 24 пункта, а диапазон баллов — от 0 до 96.
Более высокий балл означает более высокую деморализацию.
|
12 недель после претеста
|
|
Деморализация
Временное ограничение: 16 недель после претеста
|
Версия Шкалы деморализации на китайском языке будет использоваться для оценки деморализации участников.
Шкала включает 24 пункта, а диапазон баллов — от 0 до 96.
Более высокий балл означает более высокую деморализацию.
|
16 недель после претеста
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона будет использоваться для измерения психологической устойчивости участников.
Шкала состоит из 10 пунктов и имеет диапазон значений от 0 до 100.
Более высокий балл отражает лучшую устойчивость.
|
Предварительное тестирование
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: 12 недель после претеста
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона будет использоваться для измерения психологической устойчивости участников.
Шкала состоит из 10 пунктов и имеет диапазон значений от 0 до 100.
Более высокий балл отражает лучшую устойчивость.
|
12 недель после претеста
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: 16 недель после претеста
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона будет использоваться для измерения психологической устойчивости участников.
Шкала состоит из 10 пунктов и имеет диапазон значений от 0 до 100.
Более высокий балл отражает лучшую устойчивость.
|
16 недель после претеста
|
|
Социальное участие
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
A. Версия шкалы социального участия пожилых людей на китайском языке будет использоваться для оценки социального участия участников. Шкала включает 12 пунктов с диапазоном баллов от 12 до 60. Более высокий балл показывает более высокую степень социального участия. B. Самостоятельно разработанные задания будут использоваться для оценки готовности участников участвовать в общественной деятельности (1 вопрос) и их удовлетворенности социальной деятельностью (1 вопрос). Каждый пункт будет иметь диапазон баллов от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую готовность участвовать или более высокую удовлетворенность. |
Предварительное тестирование
|
|
Социальное участие
Временное ограничение: 12 недель после предварительного теста
|
A. Версия шкалы социального участия пожилых людей на китайском языке будет использоваться для оценки социального участия участников. Шкала включает 12 пунктов с диапазоном баллов от 12 до 60. Более высокий балл показывает более высокую степень социального участия. B. Самостоятельно разработанные задания будут использоваться для оценки готовности участников участвовать в общественной деятельности (1 вопрос) и их удовлетворенности социальной деятельностью (1 вопрос). Каждый пункт будет иметь диапазон баллов от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую готовность участвовать или более высокую удовлетворенность. |
12 недель после предварительного теста
|
|
Социальное участие
Временное ограничение: 16 недель после предварительного теста
|
A. Версия шкалы социального участия пожилых людей на китайском языке будет использоваться для оценки социального участия участников. Шкала включает 12 пунктов с диапазоном баллов от 12 до 60. Более высокий балл показывает более высокую степень социального участия. B. Самостоятельно разработанные задания будут использоваться для оценки готовности участников участвовать в общественной деятельности (1 вопрос) и их удовлетворенности социальной деятельностью (1 вопрос). Каждый пункт будет иметь диапазон баллов от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую готовность участвовать или более высокую удовлетворенность. |
16 недель после предварительного теста
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Список демографических характеристик и информации о заболеваниях 1
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Возраст
|
Предварительное тестирование
|
|
Список демографических характеристик и информации о заболеваниях 2
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Семейное положение
|
Предварительное тестирование
|
|
Список демографических характеристик и информации о заболеваниях 3
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Уровень образования
|
Предварительное тестирование
|
|
Список демографических характеристик и информации о заболеваниях 4
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Религиозные верования
|
Предварительное тестирование
|
|
Список демографических характеристик и информации о заболеваниях 5
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Статус занятости
|
Предварительное тестирование
|
|
Список демографических характеристик и информации о заболеваниях 6
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Стадия рака
|
Предварительное тестирование
|
|
Список демографических характеристик и информации о заболеваниях 7
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
История хронических заболеваний
|
Предварительное тестирование
|
|
Список демографических характеристик и информации о заболеваниях 8
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Время постановки диагноза (мес.)
|
Предварительное тестирование
|
|
Список демографических характеристик и сведений о заболеваниях 9
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Методы лечения
|
Предварительное тестирование
|
|
Список демографических характеристик и информации о заболеваниях 10
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Последний уровень простатспецифического антигена в сыворотке (нг/мл)
|
Предварительное тестирование
|
|
Список демографических характеристик и сведений о заболеваниях 11
Временное ограничение: 12 недель после претеста
|
Последний уровень простатспецифического антигена в сыворотке (нг/мл)
|
12 недель после претеста
|
|
Список демографических характеристик и сведений о заболеваниях 12
Временное ограничение: 16 недель после претеста
|
Последний уровень простатспецифического антигена в сыворотке (нг/мл)
|
16 недель после претеста
|
|
Удовлетворенность и оценка вмешательства по самоконтролю
Временное ограничение: 12 недель после претеста
|
Для оценки этих результатов будут использоваться пять самостоятельно разработанных пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
12 недель после претеста
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ching-Hui Chien, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Xu A, Wang Y, Wu X. Effectiveness of e-health based self-management to improve cancer-related fatigue, self-efficacy and quality of life in cancer patients: Systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3434-3447. doi: 10.1111/jan.14197. Epub 2019 Oct 20.
- Kissane DW, Wein S, Love A, Lee XQ, Kee PL, Clarke DM. The Demoralization Scale: a report of its development and preliminary validation. J Palliat Care. 2004 Winter;20(4):269-76.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Roth AJ, Rosenfeld B, Kornblith AB, Gibson C, Scher HI, Curley-Smart T, Holland JC, Breitbart W. The memorial anxiety scale for prostate cancer: validation of a new scale to measure anxiety in men with with prostate cancer. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2910-8. doi: 10.1002/cncr.11386.
- Agochukwu NQ, Skolarus TA, Wittmann D. Telemedicine and prostate cancer survivorship: a narrative review. Mhealth. 2018 Oct 8;4:45. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.08. eCollection 2018.
- An E, Lo C, Hales S, Zimmermann C, Rodin G. Demoralization and death anxiety in advanced cancer. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2566-2572. doi: 10.1002/pon.4843. Epub 2018 Aug 20.
- Baker H, Wellman S, Lavender V. Functional Quality-of-Life Outcomes Reported by Men Treated for Localized Prostate Cancer: A Systematic Literature Review. Oncol Nurs Forum. 2016 Mar;43(2):199-218. doi: 10.1188/16.ONF.199-218.
- Chien CH, Chuang CK, Liu KL, Huang XY, Liu HE. Psychosocial adjustments in patients with prostate cancer from pre-diagnosis to 6 months post-treatment. Int J Nurs Pract. 2016 Feb;22(1):70-8. doi: 10.1111/ijn.12360. Epub 2014 Oct 13.
- Chien CH, Chung HJ, Liu KL, Pang ST, Wu CT, Chang YH, Huang XY, Chang YH, Lin TP, Lin WY, Chuang CK. Effectiveness of a couple-based psychosocial intervention on patients with prostate cancer and their partners: A quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Oct;76(10):2572-2585. doi: 10.1111/jan.14471. Epub 2020 Aug 3.
- Chou MC, Chien CH, Chung HJ, Chuang CK, Wu CT, Pang ST, Liu KL, Chang YH. The Psychometric Properties of Taiwanese Version of the Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer. J Pain Symptom Manage. 2021 Apr;61(4):824-830. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.10.013. Epub 2020 Oct 24.
- Cockle-Hearne J, Faithfull S. Self-management for men surviving prostate cancer: a review of behavioural and psychosocial interventions to understand what strategies can work, for whom and in what circumstances. Psychooncology. 2010 Sep;19(9):909-22. doi: 10.1002/pon.1657.
- Faithfull S, Cockle-Hearne J, Khoo V. Self-management after prostate cancer treatment: evaluating the feasibility of providing a cognitive and behavioural programme for lower urinary tract symptoms. BJU Int. 2011 Mar;107(5):783-790. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09588.x. Epub 2010 Oct 13.
- Foster C, Breckons M, Cotterell P, Barbosa D, Calman L, Corner J, Fenlon D, Foster R, Grimmett C, Richardson A, Smith PW. Cancer survivors' self-efficacy to self-manage in the year following primary treatment. J Cancer Surviv. 2015 Mar;9(1):11-9. doi: 10.1007/s11764-014-0384-0. Epub 2014 Jul 16.
- Foster C, Fenlon D. Recovery and self-management support following primary cancer treatment. Br J Cancer. 2011 Nov 8;105 Suppl 1(Suppl 1):S21-8. doi: 10.1038/bjc.2011.419.
- Frankland J, Brodie H, Cooke D, Foster C, Foster R, Gage H, Jordan J, Mesa-Eguiagaray I, Pickering R, Richardson A. Follow-up care after treatment for prostate cancer: evaluation of a supported self-management and remote surveillance programme. BMC Cancer. 2019 Apr 23;19(1):368. doi: 10.1186/s12885-019-5561-0.
- Jonkman NH, Schuurmans MJ, Groenwold RHH, Hoes AW, Trappenburg JCA. Identifying components of self-management interventions that improve health-related quality of life in chronically ill patients: Systematic review and meta-regression analysis. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1087-1098. doi: 10.1016/j.pec.2016.01.022. Epub 2016 Feb 1.
- Straczynska A, Weber-Rajek M, Strojek K, Piekorz Z, Styczynska H, Goch A, Radziminska A. The Impact Of Pelvic Floor Muscle Training On Urinary Incontinence In Men After Radical Prostatectomy (RP) - A Systematic Review. Clin Interv Aging. 2019 Nov 12;14:1997-2005. doi: 10.2147/CIA.S228222. eCollection 2019.
- Song L, Guo P, Tan X, Chen RC, Nielsen ME, Birken SA, Koontz BF, Northouse LL, Mayer DK. Enhancing survivorship care planning for patients with localized prostate cancer using a couple-focused web-based, mHealth program: the results of a pilot feasibility study. J Cancer Surviv. 2021 Feb;15(1):99-108. doi: 10.1007/s11764-020-00914-7. Epub 2020 Jul 17.
- Skolarus TA, Metreger T, Wittmann D, Hwang S, Kim HM, Grubb RL 3rd, Gingrich JR, Zhu H, Piette JD, Hawley ST. Self-Management in Long-Term Prostate Cancer Survivors: A Randomized, Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1326-1335. doi: 10.1200/JCO.18.01770. Epub 2019 Mar 29.
- Sharpley CF, Bitsika V, Christie DRH, Bradford R, Steigler A, Denham JW. Psychological resilience aspects that mediate the depressive effects of urinary incontinence in prostate cancer survivors 10 years after treatment with radiation and hormone ablation. J Psychosoc Oncol. 2017 Jul-Aug;35(4):438-450. doi: 10.1080/07347332.2017.1306733. Epub 2017 Mar 20.
- Chien CH, Liu KL, Wu CT, Chuang CK, Yu KJ, Lin PH, Huang XY, Pang ST. Development and assessment of a self-management intervention for urinary incontinence among patients with prostate cancer: protocol for a randomized feasibility study. BMC Urol. 2023 Nov 18;23(1):193. doi: 10.1186/s12894-023-01367-7.
- Crafoord MT, Fjell M, Sundberg K, Nilsson M, Langius-Eklof A. Engagement in an Interactive App for Symptom Self-Management during Treatment in Patients With Breast or Prostate Cancer: Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2020 Aug 10;22(8):e17058. doi: 10.2196/17058. Erratum In: J Med Internet Res. 2021 Oct 12;23(10):e33140. doi: 10.2196/33140.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 201902235B0C601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .