Évaluation de l'efficacité d'un programme d'autogestion pour les survivants du cancer de la prostate
Élaboration et évaluation de l'efficacité d'un programme d'autogestion pour les survivants du cancer de la prostate
Objectifs : Ce projet vise à développer un programme d'autogestion pour les survivants d'un cancer de la prostate souffrant d'incontinence urinaire à la suite d'une prostatectomie radicale et à déterminer son efficacité.
Méthodes : Les chercheurs développeront un programme d'autogestion et mèneront une étude pilote sur des survivants d'un cancer de la prostate souffrant d'incontinence urinaire suite à une prostatectomie radicale. Et les enquêteurs testeront l'efficacité du programme d'autogestion. Après avoir terminé un prétest, les participants seront assignés au hasard au groupe expérimental ou de contrôle. Le groupe d'autogestion recevra le programme d'autogestion pendant 12 semaines, tandis que le groupe d'information recevra une trousse d'information sur une alimentation saine. Les post-tests seront administrés 12 et 16 semaines après le pré-test. Les variables de l'étude comprendront les symptômes physiques et les dérangements, l'auto-efficacité liée au cancer, la participation sociale, la démoralisation et la résilience.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Ce projet vise à développer un programme d'autogestion pour les survivants d'un cancer de la prostate souffrant d'incontinence urinaire à la suite d'une prostatectomie radicale et à déterminer son efficacité.
Méthodes : Les chercheurs développeront un programme d'autogestion et mèneront une étude pilote sur des survivants d'un cancer de la prostate souffrant d'incontinence urinaire suite à une prostatectomie radicale. Et les enquêteurs testeront l'efficacité du programme d'autogestion. Après avoir terminé un prétest, les participants seront assignés au hasard au groupe expérimental ou de contrôle. Le groupe d'autogestion recevra le programme d'autogestion pendant 12 semaines, tandis que le groupe d'information recevra une trousse d'information sur une alimentation saine. Le programme d'autogestion comprend une application d'autogestion, un manuel d'autogestion et un soutien professionnel. Le dossier d'information se compose d'un manuel sur une alimentation saine et d'un film multimédia sur une alimentation saine. Les post-tests seront administrés 12 et 16 semaines après le pré-test. Les variables de l'étude comprendront les symptômes physiques et les dérangements, l'auto-efficacité liée au cancer, la participation sociale, la démoralisation et la résilience. Les analyses statistiques comprendront des tests t d'échantillons indépendants, Chi-squire et une analyse d'équation d'estimation généralisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Keelung, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les survivants du cancer de la prostate incluront s'ils correspondent aux éléments suivants :
- A subi une prostatectomie radicale et souffre d'incontinence urinaire depuis au moins une semaine
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 point, capable de marcher de manière entièrement indépendante
- Avoir un smartphone ou une tablette avec un réseau sans fil
- Leur partenaire intime ou l'un des membres de la famille désireux d'apprendre ensemble
- Accepté de participer à l'étude et rempli le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Les survivants du cancer de la prostate seront exclus s'ils présentaient un ou plusieurs des éléments suivants :
- Une demande, avec la considération des membres de la famille, que l'équipe médicale n'informe pas le patient du diagnostic ou de l'état de la maladie
- Antécédents de maladie psychiatrique, comme la démence, la dépression ; schizophrénie ou trouble bipolaire
- Souffrez d'autres types de cancer et suivez activement un traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'autogestion
Le groupe expérimental recevra le programme d'autogestion pendant 12 semaines.
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Le groupe d'autogestion recevra le programme d'autogestion pendant 12 semaines, comprenant une application d'autogestion, un manuel d'autogestion et un soutien professionnel.
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Autre: Groupe d'informations
Le groupe témoin recevra une trousse d'information sur une alimentation saine.
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Les patients de ce groupe recevront une trousse d'information sur une alimentation saine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité liée au cancer
Délai: Pré-test
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La version mandarine de l'échelle d'auto-efficacité des survivants du cancer (CSSES) sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité spécifique au cancer des participants. Le score total varie de 11 à 110 ; plus le score est faible, plus l'auto-efficacité est mauvaise.
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Pré-test
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Auto-efficacité liée au cancer
Délai: 12 semaines après le prétest
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La version mandarine de l'échelle d'auto-efficacité des survivants du cancer (CSSES) sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité spécifique au cancer des participants. Le score total varie de 11 à 110 ; plus le score est faible, plus l'auto-efficacité est mauvaise.
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12 semaines après le prétest
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Auto-efficacité liée au cancer
Délai: 16 semaines après le prétest
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La version mandarine de l'échelle d'auto-efficacité des survivants du cancer (CSSES) sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité spécifique au cancer des participants. Le score total varie de 11 à 110 ; plus le score est faible, plus l'auto-efficacité est mauvaise.
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16 semaines après le prétest
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes et troubles urinaires
Délai: Pré-test
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La version mandarine de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) sera utilisée pour mesurer les symptômes et les troubles urinaires des participants.
Total de 7 éléments et chaque question est graduée linéairement de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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Pré-test
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Symptômes et troubles urinaires
Délai: 12 semaines après le prétest
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La version mandarine de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) sera utilisée pour mesurer les symptômes et les troubles urinaires des participants.
Total de 7 éléments et chaque question est graduée linéairement de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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12 semaines après le prétest
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Symptômes et troubles urinaires
Délai: 16 semaines après le prétest
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La version mandarine de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) sera utilisée pour mesurer les symptômes et les troubles urinaires des participants.
Total de 7 éléments et chaque question est graduée linéairement de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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16 semaines après le prétest
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Démoralisation
Délai: Pré-test
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La version mandarine de l'échelle de démoralisation sera utilisée pour évaluer la démoralisation des participants.
L'échelle comprend 24 éléments et la plage de scores va de 0 à 96.
Un score plus élevé signifie une démoralisation plus élevée.
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Pré-test
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Démoralisation
Délai: 12 semaines après le prétest
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La version mandarine de l'échelle de démoralisation sera utilisée pour évaluer la démoralisation des participants.
L'échelle comprend 24 éléments et la plage de scores va de 0 à 96.
Un score plus élevé signifie une démoralisation plus élevée.
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12 semaines après le prétest
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Démoralisation
Délai: 16 semaines après le prétest
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La version mandarine de l'échelle de démoralisation sera utilisée pour évaluer la démoralisation des participants.
L'échelle comprend 24 éléments et la plage de scores va de 0 à 96.
Un score plus élevé signifie une démoralisation plus élevée.
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16 semaines après le prétest
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Résilience
Délai: Pré-test
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La version mandarine de l'échelle de résilience Connor-Davidson sera utilisée pour mesurer la résilience psychologique des participants.
L'échelle comporte 10 éléments et la plage de scores va de 0 à 100.
Un score plus élevé reflète une meilleure résilience.
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Pré-test
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Résilience
Délai: 12 semaines après le prétest
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La version mandarine de l'échelle de résilience Connor-Davidson sera utilisée pour mesurer la résilience psychologique des participants.
L'échelle comporte 10 éléments et la plage de scores va de 0 à 100.
Un score plus élevé reflète une meilleure résilience.
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12 semaines après le prétest
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Résilience
Délai: 16 semaines après le prétest
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La version mandarine de l'échelle de résilience Connor-Davidson sera utilisée pour mesurer la résilience psychologique des participants.
L'échelle comporte 10 éléments et la plage de scores va de 0 à 100.
Un score plus élevé reflète une meilleure résilience.
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16 semaines après le prétest
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Participation sociale
Délai: Pré-test
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A. La version mandarin de l'échelle de participation sociale des personnes âgées sera utilisée pour évaluer la participation sociale des participants. L'échelle comprend 12 items avec une plage de scores de 12 à 60. Un score plus élevé indique un degré plus élevé de participation sociale. B. Des éléments auto-conçus seront utilisés pour évaluer la volonté des participants de participer à des activités sociales (1 élément) et leur satisfaction à l'égard des activités sociales (1 élément). Chaque élément aura une plage de scores de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande volonté de participer ou une plus grande satisfaction. |
Pré-test
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Participation sociale
Délai: 12 semaines après le prétest
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A. La version mandarin de l'échelle de participation sociale des personnes âgées sera utilisée pour évaluer la participation sociale des participants. L'échelle comprend 12 items avec une plage de scores de 12 à 60. Un score plus élevé indique un degré plus élevé de participation sociale. B. Des éléments auto-conçus seront utilisés pour évaluer la volonté des participants de participer à des activités sociales (1 élément) et leur satisfaction à l'égard des activités sociales (1 élément). Chaque élément aura une plage de scores de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande volonté de participer ou une plus grande satisfaction. |
12 semaines après le prétest
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Participation sociale
Délai: 16 semaines après le prétest
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A. La version mandarin de l'échelle de participation sociale des personnes âgées sera utilisée pour évaluer la participation sociale des participants. L'échelle comprend 12 items avec une plage de scores de 12 à 60. Un score plus élevé indique un degré plus élevé de participation sociale. B. Des éléments auto-conçus seront utilisés pour évaluer la volonté des participants de participer à des activités sociales (1 élément) et leur satisfaction à l'égard des activités sociales (1 élément). Chaque élément aura une plage de scores de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande volonté de participer ou une plus grande satisfaction. |
16 semaines après le prétest
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste d'informations sur les caractéristiques démographiques et les maladies 1
Délai: Pré-test
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Âge
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Pré-test
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Liste d'informations sur les caractéristiques démographiques et les maladies 2
Délai: Pré-test
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État civil
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Pré-test
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Liste d'informations sur les caractéristiques démographiques et les maladies 3
Délai: Pré-test
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Niveau d'éducation
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Pré-test
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Liste d'informations sur les caractéristiques démographiques et les maladies 4
Délai: Pré-test
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Croyances religieuses
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Pré-test
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Liste d'informations sur les caractéristiques démographiques et les maladies 5
Délai: Pré-test
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Statut d'emploi
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Pré-test
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Liste d'informations sur les caractéristiques démographiques et les maladies 6
Délai: Pré-test
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Stade du cancer
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Pré-test
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Liste d'informations sur les caractéristiques démographiques et les maladies 7
Délai: Pré-test
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Antécédents de maladie chronique
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Pré-test
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Liste d'informations sur les caractéristiques démographiques et les maladies 8
Délai: Pré-test
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Moment du diagnostic (mois)
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Pré-test
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Liste d'informations sur les caractéristiques démographiques et les maladies 9
Délai: Pré-test
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Méthodes de traitement
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Pré-test
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Liste d'informations sur les caractéristiques démographiques et les maladies 10
Délai: Pré-test
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Dernier taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (ng/mL)
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Pré-test
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Liste d'informations sur les caractéristiques démographiques et les maladies 11
Délai: 12 semaines après le prétest
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Dernier taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (ng/mL)
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12 semaines après le prétest
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Liste d'informations sur les caractéristiques démographiques et les maladies 12
Délai: 16 semaines après le prétest
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Dernier taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (ng/mL)
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16 semaines après le prétest
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Satisfaction et évaluation de l'intervention d'autogestion
Délai: 12 semaines après le prétest
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Cinq éléments auto-conçus seront utilisés pour évaluer ces résultats. Chaque élément est gradué de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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12 semaines après le prétest
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-Hui Chien, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Xu A, Wang Y, Wu X. Effectiveness of e-health based self-management to improve cancer-related fatigue, self-efficacy and quality of life in cancer patients: Systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3434-3447. doi: 10.1111/jan.14197. Epub 2019 Oct 20.
- Kissane DW, Wein S, Love A, Lee XQ, Kee PL, Clarke DM. The Demoralization Scale: a report of its development and preliminary validation. J Palliat Care. 2004 Winter;20(4):269-76.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Roth AJ, Rosenfeld B, Kornblith AB, Gibson C, Scher HI, Curley-Smart T, Holland JC, Breitbart W. The memorial anxiety scale for prostate cancer: validation of a new scale to measure anxiety in men with with prostate cancer. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2910-8. doi: 10.1002/cncr.11386.
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- Straczynska A, Weber-Rajek M, Strojek K, Piekorz Z, Styczynska H, Goch A, Radziminska A. The Impact Of Pelvic Floor Muscle Training On Urinary Incontinence In Men After Radical Prostatectomy (RP) - A Systematic Review. Clin Interv Aging. 2019 Nov 12;14:1997-2005. doi: 10.2147/CIA.S228222. eCollection 2019.
- Song L, Guo P, Tan X, Chen RC, Nielsen ME, Birken SA, Koontz BF, Northouse LL, Mayer DK. Enhancing survivorship care planning for patients with localized prostate cancer using a couple-focused web-based, mHealth program: the results of a pilot feasibility study. J Cancer Surviv. 2021 Feb;15(1):99-108. doi: 10.1007/s11764-020-00914-7. Epub 2020 Jul 17.
- Skolarus TA, Metreger T, Wittmann D, Hwang S, Kim HM, Grubb RL 3rd, Gingrich JR, Zhu H, Piette JD, Hawley ST. Self-Management in Long-Term Prostate Cancer Survivors: A Randomized, Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1326-1335. doi: 10.1200/JCO.18.01770. Epub 2019 Mar 29.
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- Crafoord MT, Fjell M, Sundberg K, Nilsson M, Langius-Eklof A. Engagement in an Interactive App for Symptom Self-Management during Treatment in Patients With Breast or Prostate Cancer: Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2020 Aug 10;22(8):e17058. doi: 10.2196/17058. Erratum In: J Med Internet Res. 2021 Oct 12;23(10):e33140. doi: 10.2196/33140.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201902235B0C601
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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