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前列腺癌幸存者自我管理计划的有效性评估

2023年9月29日 更新者:Ching-Hui Chien、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

前列腺癌幸存者自我管理计划的开发和有效性评估

目标:该项目旨在为根治性前列腺切除术后出现尿失禁的前列腺癌幸存者制定自我管理计划,并确定其有效性。

方法:研究人员将制定一项自我管理计划,并对根治性前列腺切除术后出现尿失禁的前列腺癌幸存者进行初步研究。 调查人员将测试自我管理计划的有效性。 完成预测试后,参与者将被随机分配到实验组或对照组。 自我管理组将收到为期 12 周的自我管理计划,而信息组将收到有关健康饮食的信息包。 后测将在前测后 12 周和 16 周进行。 研究变量将包括身体症状和烦恼、与癌症相关的自我效能、社会参与、士气低落和恢复力。

研究概览

详细说明

目标:该项目旨在为根治性前列腺切除术后出现尿失禁的前列腺癌幸存者制定自我管理计划,并确定其有效性。

方法:研究人员将制定一项自我管理计划,并对根治性前列腺切除术后出现尿失禁的前列腺癌幸存者进行初步研究。 调查人员将测试自我管理计划的有效性。 完成预测试后,参与者将被随机分配到实验组或对照组。 自我管理组将收到为期 12 周的自我管理计划,而信息组将收到有关健康饮食的信息包。 自我管理计划包括自我管理应用程序、自我管理手册和专业支持。 资料包包括健康饮食手册和健康饮食多媒体影片。 后测将在前测后 12 周和 16 周进行。 研究变量将包括身体症状和烦恼、与癌症相关的自我效能、社会参与、士气低落和恢复力。 统计分析将包括独立样本 t 检验、卡方检验和广义估计方程分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Keelung、台湾
        • 尚未招聘
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
        • 接触:
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kuan-Lin Liu, MB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

如果符合以下条件,前列腺癌幸存者将包括:

  • 接受根治性前列腺切除术并患有尿失禁至少一星期
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 分,能够完全独立行走
  • 拥有带无线网络的智能手机或平板电脑
  • 他们的亲密伙伴或愿意一起学习的家庭成员之一
  • 同意参加研究并填写知情同意书

排除标准:

如果前列腺癌幸存者有以下一项或多项,则他们将被排除在外:

  • 考虑到家庭成员的要求,医疗团队不要告诉患者疾病的诊断或状况
  • 有精神疾病史,如痴呆、抑郁症;精神分裂症或躁郁症
  • 患有其他类型的癌症并积极接受治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自我管理小组
实验组将接受为期12周的自我管理计划。
自我管理组将收到为期 12 周的自我管理计划,包括自我管理应用程序、自我管理手册和专业支持。
其他:资讯组
对照组将收到有关健康饮食的信息包。
该组中的患者将收到有关健康饮食的信息包。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泌尿系统症状和困扰
大体时间:预测试
普通话版的扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 将用于测量参与者的泌尿系统症状和不适。 总共 7 个项目,每个问题从 0(最差)到 100(最好)线性缩放。
预测试
泌尿系统症状和困扰
大体时间:预测试后 12 周
普通话版的扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 将用于测量参与者的泌尿系统症状和不适。 总共 7 个项目,每个问题从 0(最差)到 100(最好)线性缩放。
预测试后 12 周
泌尿系统症状和困扰
大体时间:预测试后 16 周
普通话版的扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 将用于测量参与者的泌尿系统症状和不适。 总共 7 个项目,每个问题从 0(最差)到 100(最好)线性缩放。
预测试后 16 周
癌症相关的自我效能感
大体时间:预测试
癌症幸存者自我效能感量表(CSSES)中文版将用于评估参与者的癌症特异性自我效能感。总分范围为11至110分;分数越低,自我效能感越差。
预测试
癌症相关的自我效能感
大体时间:预测试后 12 周
癌症幸存者自我效能感量表(CSSES)中文版将用于评估参与者的癌症特异性自我效能感。总分范围为11至110分;分数越低,自我效能感越差。
预测试后 12 周
癌症相关的自我效能感
大体时间:预测试后 16 周
癌症幸存者自我效能感量表(CSSES)中文版将用于评估参与者的癌症特异性自我效能感。总分范围为11至110分;分数越低,自我效能感越差。
预测试后 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会参与
大体时间:预测试
普通话版的老年人社会参与量表将用于评估参与者的社会参与。 该量表包括 12 个项目,评分范围为 12 至 60。 得分越高表明社会参与程度越高。
预测试
社会参与
大体时间:预测试后 12 周
普通话版的老年人社会参与量表将用于评估参与者的社会参与。 该量表包括 12 个项目,评分范围为 12 至 60。 得分越高表明社会参与程度越高。
预测试后 12 周
社会参与
大体时间:预测试后 16 周
普通话版的老年人社会参与量表将用于评估参与者的社会参与。 该量表包括 12 个项目,评分范围为 12 至 60。 得分越高表明社会参与程度越高。
预测试后 16 周
士气低落
大体时间:预测试
普通话版的士气低落量表将用于评估参与者的士气低落。 该量表包括 24 个条目,评分范围为 0-96。 更高的分数意味着更高的士气低落。
预测试
士气低落
大体时间:预测试后 12 周
普通话版的士气低落量表将用于评估参与者的士气低落。 该量表包括 24 个条目,评分范围为 0-96。 更高的分数意味着更高的士气低落。
预测试后 12 周
士气低落
大体时间:预测试后 16 周
普通话版的士气低落量表将用于评估参与者的士气低落。 该量表包括 24 个条目,评分范围为 0-96。 更高的分数意味着更高的士气低落。
预测试后 16 周
弹力
大体时间:预测试
Connor-Davidson Resilience Scale 中文版将用于衡量参与者的心理弹性。 该量表有 10 个条目,评分范围为 0-100。 更高的分数反映了更好的弹性。
预测试
弹力
大体时间:预测试后 12 周
Connor-Davidson Resilience Scale 中文版将用于衡量参与者的心理弹性。 该量表有 10 个条目,评分范围为 0-100。 更高的分数反映了更好的弹性。
预测试后 12 周
弹力
大体时间:预测试后 16 周
Connor-Davidson Resilience Scale 中文版将用于衡量参与者的心理弹性。 该量表有 10 个条目,评分范围为 0-100。 更高的分数反映了更好的弹性。
预测试后 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口特征及疾病信息表1
大体时间:预测试
年龄
预测试
人口特征及疾病信息表2
大体时间:预测试
婚姻状况
预测试
人口特征及疾病信息表3
大体时间:预测试
教育程度
预测试
人口特征及疾病信息表 4
大体时间:预测试
宗教信仰
预测试
人口特征及疾病信息表 5
大体时间:预测试
就业状况
预测试
人口特征及疾病信息表 6
大体时间:预测试
癌症阶段
预测试
人口特征及疾病信息表 7
大体时间:预测试
慢性病史
预测试
人口特征及疾病信息表 8
大体时间:预测试
诊断时间(月)
预测试
人口特征及疾病信息表 9
大体时间:预测试
治疗方法
预测试
人口特征及疾病信息表 10
大体时间:预测试
最新血清前列腺特异性抗原水平(ng/mL)
预测试
人口特征及疾病信息表 11
大体时间:预测试后 12 周
最新血清前列腺特异性抗原水平(ng/mL)
预测试后 12 周
人口特征及疾病信息表 12
大体时间:预测试后 16 周
最新血清前列腺特异性抗原水平(ng/mL)
预测试后 16 周
自我管理干预的满意度与评价
大体时间:预测试后 12 周
将使用自行设计的五个项目来评估这些结果。每个项目从 0(最差)到 100(最好)进行衡量。
预测试后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ching-Hui Chien, PhD、National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月20日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月12日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自我管理计划的临床试验

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