前列腺癌幸存者自我管理计划的有效性评估
前列腺癌幸存者自我管理计划的开发和有效性评估
目标:该项目旨在为根治性前列腺切除术后出现尿失禁的前列腺癌幸存者制定自我管理计划,并确定其有效性。
方法:研究人员将制定一项自我管理计划,并对根治性前列腺切除术后出现尿失禁的前列腺癌幸存者进行初步研究。 调查人员将测试自我管理计划的有效性。 完成预测试后,参与者将被随机分配到实验组或对照组。 自我管理组将收到为期 12 周的自我管理计划,而信息组将收到有关健康饮食的信息包。 后测将在前测后 12 周和 16 周进行。 研究变量将包括身体症状和烦恼、与癌症相关的自我效能、社会参与、士气低落和恢复力。
研究概览
详细说明
目标:该项目旨在为根治性前列腺切除术后出现尿失禁的前列腺癌幸存者制定自我管理计划,并确定其有效性。
方法:研究人员将制定一项自我管理计划,并对根治性前列腺切除术后出现尿失禁的前列腺癌幸存者进行初步研究。 调查人员将测试自我管理计划的有效性。 完成预测试后,参与者将被随机分配到实验组或对照组。 自我管理组将收到为期 12 周的自我管理计划,而信息组将收到有关健康饮食的信息包。 自我管理计划包括自我管理应用程序、自我管理手册和专业支持。 资料包包括健康饮食手册和健康饮食多媒体影片。 后测将在前测后 12 周和 16 周进行。 研究变量将包括身体症状和烦恼、与癌症相关的自我效能、社会参与、士气低落和恢复力。 统计分析将包括独立样本 t 检验、卡方检验和广义估计方程分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ching-Hui Chien, PhD
- 电话号码:3103 +886-2-28227101
- 邮箱:chinghui@ntunhs.edu.tw
学习地点
-
-
-
Keelung、台湾
- 尚未招聘
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
-
接触:
- Kuan-Lin Liu, MB
- 邮箱:Kuanlin@cgmh.org.tw
-
Taoyuan、台湾、33305
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
接触:
- Kuan-Lin Liu, MB
- 邮箱:Kuanlin@cgmh.org.tw
-
首席研究员:
- Kuan-Lin Liu, MB
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
如果符合以下条件,前列腺癌幸存者将包括:
- 接受根治性前列腺切除术并患有尿失禁至少一星期
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 分,能够完全独立行走
- 拥有带无线网络的智能手机或平板电脑
- 他们的亲密伙伴或愿意一起学习的家庭成员之一
- 同意参加研究并填写知情同意书
排除标准:
如果前列腺癌幸存者有以下一项或多项,则他们将被排除在外:
- 考虑到家庭成员的要求,医疗团队不要告诉患者疾病的诊断或状况
- 有精神疾病史,如痴呆、抑郁症;精神分裂症或躁郁症
- 患有其他类型的癌症并积极接受治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自我管理小组
实验组将接受为期12周的自我管理计划。
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自我管理组将收到为期 12 周的自我管理计划,包括自我管理应用程序、自我管理手册和专业支持。
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其他:资讯组
对照组将收到有关健康饮食的信息包。
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该组中的患者将收到有关健康饮食的信息包。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泌尿系统症状和困扰
大体时间:预测试
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普通话版的扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 将用于测量参与者的泌尿系统症状和不适。
总共 7 个项目,每个问题从 0(最差)到 100(最好)线性缩放。
|
预测试
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泌尿系统症状和困扰
大体时间:预测试后 12 周
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普通话版的扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 将用于测量参与者的泌尿系统症状和不适。
总共 7 个项目,每个问题从 0(最差)到 100(最好)线性缩放。
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预测试后 12 周
|
泌尿系统症状和困扰
大体时间:预测试后 16 周
|
普通话版的扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 将用于测量参与者的泌尿系统症状和不适。
总共 7 个项目,每个问题从 0(最差)到 100(最好)线性缩放。
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预测试后 16 周
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癌症相关的自我效能感
大体时间:预测试
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癌症幸存者自我效能感量表(CSSES)中文版将用于评估参与者的癌症特异性自我效能感。总分范围为11至110分;分数越低,自我效能感越差。
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预测试
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癌症相关的自我效能感
大体时间:预测试后 12 周
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癌症幸存者自我效能感量表(CSSES)中文版将用于评估参与者的癌症特异性自我效能感。总分范围为11至110分;分数越低,自我效能感越差。
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预测试后 12 周
|
癌症相关的自我效能感
大体时间:预测试后 16 周
|
癌症幸存者自我效能感量表(CSSES)中文版将用于评估参与者的癌症特异性自我效能感。总分范围为11至110分;分数越低,自我效能感越差。
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预测试后 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会参与
大体时间:预测试
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普通话版的老年人社会参与量表将用于评估参与者的社会参与。
该量表包括 12 个项目,评分范围为 12 至 60。
得分越高表明社会参与程度越高。
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预测试
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社会参与
大体时间:预测试后 12 周
|
普通话版的老年人社会参与量表将用于评估参与者的社会参与。
该量表包括 12 个项目,评分范围为 12 至 60。
得分越高表明社会参与程度越高。
|
预测试后 12 周
|
社会参与
大体时间:预测试后 16 周
|
普通话版的老年人社会参与量表将用于评估参与者的社会参与。
该量表包括 12 个项目,评分范围为 12 至 60。
得分越高表明社会参与程度越高。
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预测试后 16 周
|
士气低落
大体时间:预测试
|
普通话版的士气低落量表将用于评估参与者的士气低落。
该量表包括 24 个条目,评分范围为 0-96。
更高的分数意味着更高的士气低落。
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预测试
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士气低落
大体时间:预测试后 12 周
|
普通话版的士气低落量表将用于评估参与者的士气低落。
该量表包括 24 个条目,评分范围为 0-96。
更高的分数意味着更高的士气低落。
|
预测试后 12 周
|
士气低落
大体时间:预测试后 16 周
|
普通话版的士气低落量表将用于评估参与者的士气低落。
该量表包括 24 个条目,评分范围为 0-96。
更高的分数意味着更高的士气低落。
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预测试后 16 周
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弹力
大体时间:预测试
|
Connor-Davidson Resilience Scale 中文版将用于衡量参与者的心理弹性。
该量表有 10 个条目,评分范围为 0-100。
更高的分数反映了更好的弹性。
|
预测试
|
弹力
大体时间:预测试后 12 周
|
Connor-Davidson Resilience Scale 中文版将用于衡量参与者的心理弹性。
该量表有 10 个条目,评分范围为 0-100。
更高的分数反映了更好的弹性。
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预测试后 12 周
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弹力
大体时间:预测试后 16 周
|
Connor-Davidson Resilience Scale 中文版将用于衡量参与者的心理弹性。
该量表有 10 个条目,评分范围为 0-100。
更高的分数反映了更好的弹性。
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预测试后 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口特征及疾病信息表1
大体时间:预测试
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年龄
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预测试
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人口特征及疾病信息表2
大体时间:预测试
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婚姻状况
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预测试
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人口特征及疾病信息表3
大体时间:预测试
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教育程度
|
预测试
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人口特征及疾病信息表 4
大体时间:预测试
|
宗教信仰
|
预测试
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人口特征及疾病信息表 5
大体时间:预测试
|
就业状况
|
预测试
|
人口特征及疾病信息表 6
大体时间:预测试
|
癌症阶段
|
预测试
|
人口特征及疾病信息表 7
大体时间:预测试
|
慢性病史
|
预测试
|
人口特征及疾病信息表 8
大体时间:预测试
|
诊断时间(月)
|
预测试
|
人口特征及疾病信息表 9
大体时间:预测试
|
治疗方法
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预测试
|
人口特征及疾病信息表 10
大体时间:预测试
|
最新血清前列腺特异性抗原水平(ng/mL)
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预测试
|
人口特征及疾病信息表 11
大体时间:预测试后 12 周
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最新血清前列腺特异性抗原水平(ng/mL)
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预测试后 12 周
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人口特征及疾病信息表 12
大体时间:预测试后 16 周
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最新血清前列腺特异性抗原水平(ng/mL)
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预测试后 16 周
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自我管理干预的满意度与评价
大体时间:预测试后 12 周
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将使用自行设计的五个项目来评估这些结果。每个项目从 0(最差)到 100(最好)进行衡量。
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预测试后 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ching-Hui Chien, PhD、National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Xu A, Wang Y, Wu X. Effectiveness of e-health based self-management to improve cancer-related fatigue, self-efficacy and quality of life in cancer patients: Systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3434-3447. doi: 10.1111/jan.14197. Epub 2019 Oct 20.
- Kissane DW, Wein S, Love A, Lee XQ, Kee PL, Clarke DM. The Demoralization Scale: a report of its development and preliminary validation. J Palliat Care. 2004 Winter;20(4):269-76.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Roth AJ, Rosenfeld B, Kornblith AB, Gibson C, Scher HI, Curley-Smart T, Holland JC, Breitbart W. The memorial anxiety scale for prostate cancer: validation of a new scale to measure anxiety in men with with prostate cancer. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2910-8. doi: 10.1002/cncr.11386.
- Global Burden of Disease Cancer Collaboration; Fitzmaurice C, Akinyemiju TF, Al Lami FH, Alam T, Alizadeh-Navaei R, Allen C, Alsharif U, Alvis-Guzman N, Amini E, Anderson BO, Aremu O, Artaman A, Asgedom SW, Assadi R, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Ba Saleem HO, Barac A, Bennett JR, Bensenor IM, Bhakta N, Brenner H, Cahuana-Hurtado L, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Choi JJ, Christopher DJ, Chung SC, Curado MP, Dandona L, Dandona R, das Neves J, Dey S, Dharmaratne SD, Doku DT, Driscoll TR, Dubey M, Ebrahimi H, Edessa D, El-Khatib Z, Endries AY, Fischer F, Force LM, Foreman KJ, Gebrehiwot SW, Gopalani SV, Grosso G, Gupta R, Gyawali B, Hamadeh RR, Hamidi S, Harvey J, Hassen HY, Hay RJ, Hay SI, Heibati B, Hiluf MK, Horita N, Hosgood HD, Ilesanmi OS, Innos K, Islami F, Jakovljevic MB, Johnson SC, Jonas JB, Kasaeian A, Kassa TD, Khader YS, Khan EA, Khan G, Khang YH, Khosravi MH, Khubchandani J, Kopec JA, Kumar GA, Kutz M, Lad DP, Lafranconi A, Lan Q, Legesse Y, Leigh J, Linn S, Lunevicius R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mantovani LG, McMahon BJ, Meier T, Melaku YA, Melku M, Memiah P, Mendoza W, Meretoja TJ, Mezgebe HB, Miller TR, Mohammed S, Mokdad AH, Moosazadeh M, Moraga P, Mousavi SM, Nangia V, Nguyen CT, Nong VM, Ogbo FA, Olagunju AT, Pa M, Park EK, Patel T, Pereira DM, Pishgar F, Postma MJ, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rawaf S, Rawaf DL, Roshandel G, Safiri S, Salimzadeh H, Sanabria JR, Santric Milicevic MM, Sartorius B, Satpathy M, Sepanlou SG, Shackelford KA, Shaikh MA, Sharif-Alhoseini M, She J, Shin MJ, Shiue I, Shrime MG, Sinke AH, Sisay M, Sligar A, Sufiyan MB, Sykes BL, Tabares-Seisdedos R, Tessema GA, Topor-Madry R, Tran TT, Tran BX, Ukwaja KN, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Williams HC, Yimer NB, Yonemoto N, Younis MZ, Murray CJL, Naghavi M. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2016: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1553-1568. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2706.
- Agochukwu NQ, Skolarus TA, Wittmann D. Telemedicine and prostate cancer survivorship: a narrative review. Mhealth. 2018 Oct 8;4:45. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.08. eCollection 2018.
- An E, Lo C, Hales S, Zimmermann C, Rodin G. Demoralization and death anxiety in advanced cancer. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2566-2572. doi: 10.1002/pon.4843. Epub 2018 Aug 20.
- Baker H, Wellman S, Lavender V. Functional Quality-of-Life Outcomes Reported by Men Treated for Localized Prostate Cancer: A Systematic Literature Review. Oncol Nurs Forum. 2016 Mar;43(2):199-218. doi: 10.1188/16.ONF.199-218.
- Chien CH, Chuang CK, Liu KL, Huang XY, Liu HE. Psychosocial adjustments in patients with prostate cancer from pre-diagnosis to 6 months post-treatment. Int J Nurs Pract. 2016 Feb;22(1):70-8. doi: 10.1111/ijn.12360. Epub 2014 Oct 13.
- Chien CH, Chung HJ, Liu KL, Pang ST, Wu CT, Chang YH, Huang XY, Chang YH, Lin TP, Lin WY, Chuang CK. Effectiveness of a couple-based psychosocial intervention on patients with prostate cancer and their partners: A quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Oct;76(10):2572-2585. doi: 10.1111/jan.14471. Epub 2020 Aug 3.
- Chou MC, Chien CH, Chung HJ, Chuang CK, Wu CT, Pang ST, Liu KL, Chang YH. The Psychometric Properties of Taiwanese Version of the Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer. J Pain Symptom Manage. 2021 Apr;61(4):824-830. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.10.013. Epub 2020 Oct 24.
- Cockle-Hearne J, Faithfull S. Self-management for men surviving prostate cancer: a review of behavioural and psychosocial interventions to understand what strategies can work, for whom and in what circumstances. Psychooncology. 2010 Sep;19(9):909-22. doi: 10.1002/pon.1657.
- Crafoord MT, Fjell M, Sundberg K, Nilsson M, Langius-Eklof A. Engagement in an Interactive App for Symptom Self-Management during Treatment in Patients With Breast or Prostate Cancer: Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2020 Aug 10;22(8):e17058. doi: 10.2196/17058. Erratum In: J Med Internet Res. 2021 Oct 12;23(10):e33140.
- Faithfull S, Cockle-Hearne J, Khoo V. Self-management after prostate cancer treatment: evaluating the feasibility of providing a cognitive and behavioural programme for lower urinary tract symptoms. BJU Int. 2011 Mar;107(5):783-790. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09588.x. Epub 2010 Oct 13.
- Foster C, Breckons M, Cotterell P, Barbosa D, Calman L, Corner J, Fenlon D, Foster R, Grimmett C, Richardson A, Smith PW. Cancer survivors' self-efficacy to self-manage in the year following primary treatment. J Cancer Surviv. 2015 Mar;9(1):11-9. doi: 10.1007/s11764-014-0384-0. Epub 2014 Jul 16.
- Foster C, Fenlon D. Recovery and self-management support following primary cancer treatment. Br J Cancer. 2011 Nov 8;105 Suppl 1(Suppl 1):S21-8. doi: 10.1038/bjc.2011.419.
- Frankland J, Brodie H, Cooke D, Foster C, Foster R, Gage H, Jordan J, Mesa-Eguiagaray I, Pickering R, Richardson A. Follow-up care after treatment for prostate cancer: evaluation of a supported self-management and remote surveillance programme. BMC Cancer. 2019 Apr 23;19(1):368. doi: 10.1186/s12885-019-5561-0.
- Jonkman NH, Schuurmans MJ, Groenwold RHH, Hoes AW, Trappenburg JCA. Identifying components of self-management interventions that improve health-related quality of life in chronically ill patients: Systematic review and meta-regression analysis. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1087-1098. doi: 10.1016/j.pec.2016.01.022. Epub 2016 Feb 1.
- Straczynska A, Weber-Rajek M, Strojek K, Piekorz Z, Styczynska H, Goch A, Radziminska A. The Impact Of Pelvic Floor Muscle Training On Urinary Incontinence In Men After Radical Prostatectomy (RP) - A Systematic Review. Clin Interv Aging. 2019 Nov 12;14:1997-2005. doi: 10.2147/CIA.S228222. eCollection 2019.
- Song L, Guo P, Tan X, Chen RC, Nielsen ME, Birken SA, Koontz BF, Northouse LL, Mayer DK. Enhancing survivorship care planning for patients with localized prostate cancer using a couple-focused web-based, mHealth program: the results of a pilot feasibility study. J Cancer Surviv. 2021 Feb;15(1):99-108. doi: 10.1007/s11764-020-00914-7. Epub 2020 Jul 17.
- Skolarus TA, Metreger T, Wittmann D, Hwang S, Kim HM, Grubb RL 3rd, Gingrich JR, Zhu H, Piette JD, Hawley ST. Self-Management in Long-Term Prostate Cancer Survivors: A Randomized, Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1326-1335. doi: 10.1200/JCO.18.01770. Epub 2019 Mar 29.
- Sharpley CF, Bitsika V, Christie DRH, Bradford R, Steigler A, Denham JW. Psychological resilience aspects that mediate the depressive effects of urinary incontinence in prostate cancer survivors 10 years after treatment with radiation and hormone ablation. J Psychosoc Oncol. 2017 Jul-Aug;35(4):438-450. doi: 10.1080/07347332.2017.1306733. Epub 2017 Mar 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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自我管理计划的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的