Effectiviteitsevaluatie van een zelfmanagementprogramma voor overlevenden van prostaatkanker
Ontwikkeling en effectiviteitsevaluatie van een zelfmanagementprogramma voor overlevenden van prostaatkanker
Doelstellingen: Dit project heeft tot doel een zelfmanagementprogramma te ontwikkelen voor overlevenden met prostaatkanker die urine-incontinentie ervaren na radicale prostatectomie en de effectiviteit ervan te bepalen.
Methoden: De onderzoekers zullen een zelfmanagementprogramma ontwikkelen en een pilootstudie uitvoeren bij overlevenden met prostaatkanker die urine-incontinentie ervaren na radicale prostatectomie. En de onderzoekers testen de effectiviteit van het zelfmanagementprogramma. Na het voltooien van een pretest worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep. De zelfmanagementgroep krijgt gedurende 12 weken het zelfmanagementprogramma, de voorlichtingsgroep een voorlichtingspakket over gezonde voeding. Posttesten worden 12 en 16 weken na de pretest afgenomen. De studievariabelen omvatten fysieke symptomen en hinder, aan kanker gerelateerde zelfredzaamheid, sociale participatie, demoralisatie en veerkracht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Dit project heeft tot doel een zelfmanagementprogramma te ontwikkelen voor overlevenden met prostaatkanker die urine-incontinentie ervaren na radicale prostatectomie en de effectiviteit ervan te bepalen.
Methoden: De onderzoekers zullen een zelfmanagementprogramma ontwikkelen en een pilootstudie uitvoeren bij overlevenden met prostaatkanker die urine-incontinentie ervaren na radicale prostatectomie. En de onderzoekers testen de effectiviteit van het zelfmanagementprogramma. Na het voltooien van een pretest worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep. De zelfmanagementgroep krijgt gedurende 12 weken het zelfmanagementprogramma, de voorlichtingsgroep een voorlichtingspakket over gezonde voeding. Het zelfmanagementprogramma is inclusief een zelfmanagementapplicatie, een zelfmanagementhandboek en professionele ondersteuning. Het informatiepakket bestaat uit een handleiding over gezonde voeding en een multimediafilm over gezonde voeding. Posttesten worden 12 en 16 weken na de pretest afgenomen. De studievariabelen omvatten fysieke symptomen en hinder, aan kanker gerelateerde zelfredzaamheid, sociale participatie, demoralisatie en veerkracht. De statistische analyses zullen bestaan uit onafhankelijke steekproef t-tests, Chi-squire en analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Overlevenden van prostaatkanker zullen opnemen als ze aan het volgende voldoen:
- Onderging radicale prostatectomie en leed aan urine-incontinentie gedurende minstens een week
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 punt, volledig zelfstandig kunnen lopen
- Zorg voor een smartphone of tablet met een draadloos netwerk
- Hun intieme partner of een van de gezinsleden die bereid zijn om samen te leren
- Akkoord gegaan om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ingevuld
Uitsluitingscriteria:
Overlevenden van prostaatkanker worden uitgesloten als ze een of meer van de volgende symptomen hebben:
- Een verzoek, met inachtneming van familieleden, dat het medische team de patiënt niet vertelt over de diagnose of toestand van de ziekte
- Een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, zoals dementie, depressie; schizofrenie of bipolaire stoornis
- Lijdt aan andere soorten kanker en ondergaat actief een behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfsturende groep
De experimentele groep krijgt gedurende 12 weken het zelfmanagementprogramma.
|
De zelfmanagementgroep krijgt gedurende 12 weken het zelfmanagementprogramma, inclusief een zelfmanagementapplicatie, een zelfmanagementhandboek en professionele ondersteuning.
|
|
Ander: Informatie groep
De controlegroep krijgt een informatiepakket over gezonde voeding.
|
De patiënten in deze groep krijgen een informatiepakket over gezonde voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankergerelateerde zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Voortest
|
De Mandarijn-versie van de Cancer Survivors' Self-Efficacy Scale (CSSES) zal worden gebruikt om de kankerspecifieke self-efficacy van deelnemers te evalueren. De totale score varieert van 11 tot 110; hoe lager de score, hoe slechter de zelfredzaamheid.
|
Voortest
|
|
Kankergerelateerde zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken na de pretest
|
De Mandarijn-versie van de Cancer Survivors' Self-Efficacy Scale (CSSES) zal worden gebruikt om de kankerspecifieke self-efficacy van deelnemers te evalueren. De totale score varieert van 11 tot 110; hoe lager de score, hoe slechter de zelfredzaamheid.
|
12 weken na de pretest
|
|
Kankergerelateerde zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 16 weken na de pretest
|
De Mandarijn-versie van de Cancer Survivors' Self-Efficacy Scale (CSSES) zal worden gebruikt om de kankerspecifieke self-efficacy van deelnemers te evalueren. De totale score varieert van 11 tot 110; hoe lager de score, hoe slechter de zelfredzaamheid.
|
16 weken na de pretest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire symptomen en problemen
Tijdsspanne: Voortest
|
De Mandarijn-versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) zal worden gebruikt om de plassymptomen en hinder van de deelnemers te meten.
Totaal 7 items en elke vraag is lineair geschaald van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Voortest
|
|
Urinaire symptomen en problemen
Tijdsspanne: 12 weken na de pretest
|
De Mandarijn-versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) zal worden gebruikt om de plassymptomen en hinder van de deelnemers te meten.
Totaal 7 items en elke vraag is lineair geschaald van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
12 weken na de pretest
|
|
Urinaire symptomen en problemen
Tijdsspanne: 16 weken na de pretest
|
De Mandarijn-versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) zal worden gebruikt om de plassymptomen en hinder van de deelnemers te meten.
Totaal 7 items en elke vraag is lineair geschaald van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
16 weken na de pretest
|
|
Demoralisatie
Tijdsspanne: Voortest
|
De Mandarijn-versie van de demoralisatieschaal zal worden gebruikt om de demoralisatie van deelnemers te beoordelen.
De schaal omvat 24 items en het scorebereik is 0-96.
Een hogere score betekent meer demoralisatie.
|
Voortest
|
|
Demoralisatie
Tijdsspanne: 12 weken na de pretest
|
De Mandarijn-versie van de demoralisatieschaal zal worden gebruikt om de demoralisatie van deelnemers te beoordelen.
De schaal omvat 24 items en het scorebereik is 0-96.
Een hogere score betekent meer demoralisatie.
|
12 weken na de pretest
|
|
Demoralisatie
Tijdsspanne: 16 weken na de pretest
|
De Mandarijn-versie van de demoralisatieschaal zal worden gebruikt om de demoralisatie van deelnemers te beoordelen.
De schaal omvat 24 items en het scorebereik is 0-96.
Een hogere score betekent meer demoralisatie.
|
16 weken na de pretest
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Voortest
|
De Mandarijnversie van de Connor-Davidson Resilience Scale zal worden gebruikt om de psychologische veerkracht van deelnemers te meten.
De schaal heeft 10 items en het scorebereik is 0-100.
Een hogere score weerspiegelt een betere veerkracht.
|
Voortest
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 12 weken na de pretest
|
De Mandarijnversie van de Connor-Davidson Resilience Scale zal worden gebruikt om de psychologische veerkracht van deelnemers te meten.
De schaal heeft 10 items en het scorebereik is 0-100.
Een hogere score weerspiegelt een betere veerkracht.
|
12 weken na de pretest
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 16 weken na de pretest
|
De Mandarijnversie van de Connor-Davidson Resilience Scale zal worden gebruikt om de psychologische veerkracht van deelnemers te meten.
De schaal heeft 10 items en het scorebereik is 0-100.
Een hogere score weerspiegelt een betere veerkracht.
|
16 weken na de pretest
|
|
Sociale participatie
Tijdsspanne: Voortest
|
A. De Mandarijnse versie van de Sociale Participatieschaal voor Ouderen zal worden gebruikt om de sociale participatie van deelnemers te beoordelen. De schaal omvat 12 items met een scorebereik van 12 tot 60. Een hogere score duidt op een hogere mate van maatschappelijke participatie. B. Zelf ontworpen items zullen worden gebruikt om de bereidheid van deelnemers om deel te nemen aan sociale activiteiten (1 item) en hun tevredenheid over sociale activiteiten (1 item) te beoordelen. Elk item heeft een scorebereik van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bereidheid om deel te nemen of een hogere tevredenheid. |
Voortest
|
|
Sociale participatie
Tijdsspanne: 12 weken na de voortest
|
A. De Mandarijnse versie van de Sociale Participatieschaal voor Ouderen zal worden gebruikt om de sociale participatie van deelnemers te beoordelen. De schaal omvat 12 items met een scorebereik van 12 tot 60. Een hogere score duidt op een hogere mate van maatschappelijke participatie. B. Zelf ontworpen items zullen worden gebruikt om de bereidheid van deelnemers om deel te nemen aan sociale activiteiten (1 item) en hun tevredenheid over sociale activiteiten (1 item) te beoordelen. Elk item heeft een scorebereik van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bereidheid om deel te nemen of een hogere tevredenheid. |
12 weken na de voortest
|
|
Sociale participatie
Tijdsspanne: 16 weken na de voortest
|
A. De Mandarijnse versie van de Sociale Participatieschaal voor Ouderen zal worden gebruikt om de sociale participatie van deelnemers te beoordelen. De schaal omvat 12 items met een scorebereik van 12 tot 60. Een hogere score duidt op een hogere mate van maatschappelijke participatie. B. Zelf ontworpen items zullen worden gebruikt om de bereidheid van deelnemers om deel te nemen aan sociale activiteiten (1 item) en hun tevredenheid over sociale activiteiten (1 item) te beoordelen. Elk item heeft een scorebereik van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bereidheid om deel te nemen of een hogere tevredenheid. |
16 weken na de voortest
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken en ziekte-informatielijst 1
Tijdsspanne: Voortest
|
Leeftijd
|
Voortest
|
|
Demografische kenmerken en ziekte-informatielijst 2
Tijdsspanne: Voortest
|
Burgerlijke staat
|
Voortest
|
|
Demografische kenmerken en ziekte-informatielijst 3
Tijdsspanne: Voortest
|
Opleidingsniveau
|
Voortest
|
|
Demografische kenmerken en ziekte-informatielijst 4
Tijdsspanne: Voortest
|
Religieuze overtuigingen
|
Voortest
|
|
Demografische kenmerken en ziekte-informatielijst 5
Tijdsspanne: Voortest
|
Tewerkstellingsstatus
|
Voortest
|
|
Lijst met demografische kenmerken en ziekte-informatie 6
Tijdsspanne: Voortest
|
Kanker stadium
|
Voortest
|
|
Demografische kenmerken en ziekte-informatielijst 7
Tijdsspanne: Voortest
|
Chronische ziektegeschiedenis
|
Voortest
|
|
Demografische kenmerken en ziekte-informatielijst 8
Tijdsspanne: Voortest
|
Tijdstip van diagnose (maanden)
|
Voortest
|
|
Lijst met demografische kenmerken en ziekte-informatie 9
Tijdsspanne: Voortest
|
Behandelmethoden
|
Voortest
|
|
Demografische kenmerken en ziekte-informatielijst 10
Tijdsspanne: Voortest
|
Laatste serumspiegel van prostaatspecifiek antigeen (ng/ml)
|
Voortest
|
|
Demografische kenmerken en ziekte-informatielijst 11
Tijdsspanne: 12 weken na de pretest
|
Laatste serumspiegel van prostaatspecifiek antigeen (ng/ml)
|
12 weken na de pretest
|
|
Demografische kenmerken en ziekte-informatielijst 12
Tijdsspanne: 16 weken na de pretest
|
Laatste serumspiegel van prostaatspecifiek antigeen (ng/ml)
|
16 weken na de pretest
|
|
Tevredenheid en evaluatie van zelfmanagementinterventie
Tijdsspanne: 12 weken na de pretest
|
Zelfontworpen vijf items zullen worden gebruikt om deze uitkomsten te beoordelen. Elk item wordt geschaald van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
12 weken na de pretest
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-Hui Chien, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Xu A, Wang Y, Wu X. Effectiveness of e-health based self-management to improve cancer-related fatigue, self-efficacy and quality of life in cancer patients: Systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3434-3447. doi: 10.1111/jan.14197. Epub 2019 Oct 20.
- Kissane DW, Wein S, Love A, Lee XQ, Kee PL, Clarke DM. The Demoralization Scale: a report of its development and preliminary validation. J Palliat Care. 2004 Winter;20(4):269-76.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Roth AJ, Rosenfeld B, Kornblith AB, Gibson C, Scher HI, Curley-Smart T, Holland JC, Breitbart W. The memorial anxiety scale for prostate cancer: validation of a new scale to measure anxiety in men with with prostate cancer. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2910-8. doi: 10.1002/cncr.11386.
- Agochukwu NQ, Skolarus TA, Wittmann D. Telemedicine and prostate cancer survivorship: a narrative review. Mhealth. 2018 Oct 8;4:45. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.08. eCollection 2018.
- An E, Lo C, Hales S, Zimmermann C, Rodin G. Demoralization and death anxiety in advanced cancer. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2566-2572. doi: 10.1002/pon.4843. Epub 2018 Aug 20.
- Baker H, Wellman S, Lavender V. Functional Quality-of-Life Outcomes Reported by Men Treated for Localized Prostate Cancer: A Systematic Literature Review. Oncol Nurs Forum. 2016 Mar;43(2):199-218. doi: 10.1188/16.ONF.199-218.
- Chien CH, Chuang CK, Liu KL, Huang XY, Liu HE. Psychosocial adjustments in patients with prostate cancer from pre-diagnosis to 6 months post-treatment. Int J Nurs Pract. 2016 Feb;22(1):70-8. doi: 10.1111/ijn.12360. Epub 2014 Oct 13.
- Chien CH, Chung HJ, Liu KL, Pang ST, Wu CT, Chang YH, Huang XY, Chang YH, Lin TP, Lin WY, Chuang CK. Effectiveness of a couple-based psychosocial intervention on patients with prostate cancer and their partners: A quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Oct;76(10):2572-2585. doi: 10.1111/jan.14471. Epub 2020 Aug 3.
- Chou MC, Chien CH, Chung HJ, Chuang CK, Wu CT, Pang ST, Liu KL, Chang YH. The Psychometric Properties of Taiwanese Version of the Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer. J Pain Symptom Manage. 2021 Apr;61(4):824-830. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.10.013. Epub 2020 Oct 24.
- Cockle-Hearne J, Faithfull S. Self-management for men surviving prostate cancer: a review of behavioural and psychosocial interventions to understand what strategies can work, for whom and in what circumstances. Psychooncology. 2010 Sep;19(9):909-22. doi: 10.1002/pon.1657.
- Faithfull S, Cockle-Hearne J, Khoo V. Self-management after prostate cancer treatment: evaluating the feasibility of providing a cognitive and behavioural programme for lower urinary tract symptoms. BJU Int. 2011 Mar;107(5):783-790. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09588.x. Epub 2010 Oct 13.
- Foster C, Breckons M, Cotterell P, Barbosa D, Calman L, Corner J, Fenlon D, Foster R, Grimmett C, Richardson A, Smith PW. Cancer survivors' self-efficacy to self-manage in the year following primary treatment. J Cancer Surviv. 2015 Mar;9(1):11-9. doi: 10.1007/s11764-014-0384-0. Epub 2014 Jul 16.
- Foster C, Fenlon D. Recovery and self-management support following primary cancer treatment. Br J Cancer. 2011 Nov 8;105 Suppl 1(Suppl 1):S21-8. doi: 10.1038/bjc.2011.419.
- Frankland J, Brodie H, Cooke D, Foster C, Foster R, Gage H, Jordan J, Mesa-Eguiagaray I, Pickering R, Richardson A. Follow-up care after treatment for prostate cancer: evaluation of a supported self-management and remote surveillance programme. BMC Cancer. 2019 Apr 23;19(1):368. doi: 10.1186/s12885-019-5561-0.
- Jonkman NH, Schuurmans MJ, Groenwold RHH, Hoes AW, Trappenburg JCA. Identifying components of self-management interventions that improve health-related quality of life in chronically ill patients: Systematic review and meta-regression analysis. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1087-1098. doi: 10.1016/j.pec.2016.01.022. Epub 2016 Feb 1.
- Straczynska A, Weber-Rajek M, Strojek K, Piekorz Z, Styczynska H, Goch A, Radziminska A. The Impact Of Pelvic Floor Muscle Training On Urinary Incontinence In Men After Radical Prostatectomy (RP) - A Systematic Review. Clin Interv Aging. 2019 Nov 12;14:1997-2005. doi: 10.2147/CIA.S228222. eCollection 2019.
- Song L, Guo P, Tan X, Chen RC, Nielsen ME, Birken SA, Koontz BF, Northouse LL, Mayer DK. Enhancing survivorship care planning for patients with localized prostate cancer using a couple-focused web-based, mHealth program: the results of a pilot feasibility study. J Cancer Surviv. 2021 Feb;15(1):99-108. doi: 10.1007/s11764-020-00914-7. Epub 2020 Jul 17.
- Skolarus TA, Metreger T, Wittmann D, Hwang S, Kim HM, Grubb RL 3rd, Gingrich JR, Zhu H, Piette JD, Hawley ST. Self-Management in Long-Term Prostate Cancer Survivors: A Randomized, Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1326-1335. doi: 10.1200/JCO.18.01770. Epub 2019 Mar 29.
- Sharpley CF, Bitsika V, Christie DRH, Bradford R, Steigler A, Denham JW. Psychological resilience aspects that mediate the depressive effects of urinary incontinence in prostate cancer survivors 10 years after treatment with radiation and hormone ablation. J Psychosoc Oncol. 2017 Jul-Aug;35(4):438-450. doi: 10.1080/07347332.2017.1306733. Epub 2017 Mar 20.
- Chien CH, Liu KL, Wu CT, Chuang CK, Yu KJ, Lin PH, Huang XY, Pang ST. Development and assessment of a self-management intervention for urinary incontinence among patients with prostate cancer: protocol for a randomized feasibility study. BMC Urol. 2023 Nov 18;23(1):193. doi: 10.1186/s12894-023-01367-7.
- Crafoord MT, Fjell M, Sundberg K, Nilsson M, Langius-Eklof A. Engagement in an Interactive App for Symptom Self-Management during Treatment in Patients With Breast or Prostate Cancer: Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2020 Aug 10;22(8):e17058. doi: 10.2196/17058. Erratum In: J Med Internet Res. 2021 Oct 12;23(10):e33140. doi: 10.2196/33140.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201902235B0C601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .