Effektivitetsevaluering af et selvledelsesprogram for prostatacanceroverlevere
Udvikling og effektivitetsevaluering af et selvledelsesprogram for overlevende af prostatakræft
Formål: Dette projekt har til formål at udvikle et selvledelsesprogram for overlevende med prostatacancer, der oplever urininkontinens efter radikal prostatektomi og bestemme dets effektivitet.
Metoder: Efterforskerne vil udvikle et selvledelsesprogram og gennemføre et pilotstudie på overlevende med prostatacancer, der oplever urininkontinens efter radikal prostatektomi. Og efterforskerne vil teste effektiviteten af selvledelsesprogrammet. Efter at have gennemført en prætest vil deltagerne blive tilfældigt tildelt den eksperimentelle gruppe eller kontrolgruppen. Selvledelsesgruppen får selvledelsesprogrammet i 12 uger, hvorimod informationsgruppen modtager en informationspakke om sund kost. Posttests vil blive administreret 12 og 16 uger efter prætesten. Studiets variabler vil omfatte fysiske symptomer og gener, kræftrelateret self-efficacy, social deltagelse, demoralisering og robusthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Dette projekt har til formål at udvikle et selvledelsesprogram for overlevende med prostatacancer, der oplever urininkontinens efter radikal prostatektomi og bestemme dets effektivitet.
Metoder: Efterforskerne vil udvikle et selvledelsesprogram og gennemføre et pilotstudie på overlevende med prostatacancer, der oplever urininkontinens efter radikal prostatektomi. Og efterforskerne vil teste effektiviteten af selvledelsesprogrammet. Efter at have gennemført en prætest vil deltagerne blive tilfældigt tildelt den eksperimentelle gruppe eller kontrolgruppen. Selvledelsesgruppen får selvledelsesprogrammet i 12 uger, hvorimod informationsgruppen modtager en informationspakke om sund kost. Selvledelsesprogrammet er inkluderet en selvledelsesapplikation, en selvledelsesmanual og professionel support. Informationspakken består af en manual om sund kost og en multimediefilm om sund kost. Posttests vil blive administreret 12 og 16 uger efter prætesten. Studiets variabler vil omfatte fysiske symptomer og gener, kræftrelateret self-efficacy, social deltagelse, demoralisering og robusthed. De statistiske analyser vil bestå af uafhængige prøve t-tests, Chi-squire og generaliseret estimerende ligningsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Prostatakræftoverlevere vil inkludere, hvis de passer til følgende:
- Modtaget radikal prostatektomi og led af urininkontinens i mindst en uge
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 point, i stand til at gå helt selvstændigt
- Hav en smartphone eller tablet med trådløst netværk
- Deres intime partner eller et af familiemedlemmerne villig til at lære sammen
- Indvilligede i at deltage i undersøgelsen og udfyldte den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
Prostatakræftoverlevere vil blive udelukket, hvis de havde en eller flere af følgende:
- En anmodning, under hensyntagen til familiemedlemmer, om, at det medicinske team ikke fortæller patienten om diagnosen eller tilstanden af sygdommen
- En historie med psykiatrisk sygdom, såsom demens, depression; skizofreni eller bipolar lidelse
- Lider af andre former for kræft og er aktivt i behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvledelsesgruppe
Forsøgsgruppen får selvledelsesprogrammet i 12 uger.
|
Selvledelsesgruppen modtager selvledelsesprogrammet i 12 uger, inklusive en selvledelsesapplikation, en selvledelsesmanual og Professionel support.
|
|
Andet: Informationsgruppe
Kontrolgruppen modtager en informationspakke om sund kost.
|
Patienterne i denne gruppe vil modtage en informationspakke om sund kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftrelateret self-efficacy
Tidsramme: Fortest
|
Mandarin-versionen af Cancer Survivors' Self-Efficacy Scale (CSSES) vil blive brugt til at evaluere deltagernes kræftspecifikke self-efficacy. Den samlede score spænder fra 11 til 110; jo lavere score, jo dårligere er selveffektiviteten.
|
Fortest
|
|
Kræftrelateret self-efficacy
Tidsramme: 12 uger efter prætesten
|
Mandarin-versionen af Cancer Survivors' Self-Efficacy Scale (CSSES) vil blive brugt til at evaluere deltagernes kræftspecifikke self-efficacy. Den samlede score spænder fra 11 til 110; jo lavere score, jo dårligere er selveffektiviteten.
|
12 uger efter prætesten
|
|
Kræftrelateret self-efficacy
Tidsramme: 16 uger efter prætesten
|
Mandarin-versionen af Cancer Survivors' Self-Efficacy Scale (CSSES) vil blive brugt til at evaluere deltagernes kræftspecifikke self-efficacy. Den samlede score spænder fra 11 til 110; jo lavere score, jo dårligere er selveffektiviteten.
|
16 uger efter prætesten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvejssymptomer og gener
Tidsramme: Fortest
|
Mandarin-versionen af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vil blive brugt til at måle deltagernes urinsymptomer og gener.
I alt 7 emner og hvert spørgsmål er lineært skaleret fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
Fortest
|
|
Urinvejssymptomer og gener
Tidsramme: 12 uger efter prætesten
|
Mandarin-versionen af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vil blive brugt til at måle deltagernes urinsymptomer og gener.
I alt 7 emner og hvert spørgsmål er lineært skaleret fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
12 uger efter prætesten
|
|
Urinvejssymptomer og gener
Tidsramme: 16 uger efter prætesten
|
Mandarin-versionen af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vil blive brugt til at måle deltagernes urinsymptomer og gener.
I alt 7 emner og hvert spørgsmål er lineært skaleret fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
16 uger efter prætesten
|
|
Demoralisering
Tidsramme: Fortest
|
Mandarin-versionen af demoraliseringsskalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes demoralisering.
Skalaen omfatter 24 punkter, og scoreintervallet er 0-96.
En højere score betyder højere demoralisering.
|
Fortest
|
|
Demoralisering
Tidsramme: 12 uger efter prætesten
|
Mandarin-versionen af demoraliseringsskalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes demoralisering.
Skalaen omfatter 24 punkter, og scoreintervallet er 0-96.
En højere score betyder højere demoralisering.
|
12 uger efter prætesten
|
|
Demoralisering
Tidsramme: 16 uger efter prætesten
|
Mandarin-versionen af demoraliseringsskalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes demoralisering.
Skalaen omfatter 24 punkter, og scoreintervallet er 0-96.
En højere score betyder højere demoralisering.
|
16 uger efter prætesten
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Fortest
|
Mandarin-versionen af Connor-Davidson Resilience Scale vil blive brugt til at måle deltagernes psykologiske modstandskraft.
Skalaen har 10 punkter, og scoreintervallet er 0-100.
En højere score afspejler bedre modstandsdygtighed.
|
Fortest
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 12 uger efter prætesten
|
Mandarin-versionen af Connor-Davidson Resilience Scale vil blive brugt til at måle deltagernes psykologiske modstandskraft.
Skalaen har 10 punkter, og scoreintervallet er 0-100.
En højere score afspejler bedre modstandsdygtighed.
|
12 uger efter prætesten
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 16 uger efter prætesten
|
Mandarin-versionen af Connor-Davidson Resilience Scale vil blive brugt til at måle deltagernes psykologiske modstandskraft.
Skalaen har 10 punkter, og scoreintervallet er 0-100.
En højere score afspejler bedre modstandsdygtighed.
|
16 uger efter prætesten
|
|
Social deltagelse
Tidsramme: Fortest
|
A. Mandarin-versionen af ældre voksnes sociale deltagelsesskala vil blive brugt til at vurdere deltagernes sociale deltagelse. Skalaen omfatter 12 genstande med et scoreområde fra 12 til 60. En højere score viser en højere grad af social deltagelse. B. Selvdesignede elementer vil blive brugt til at vurdere deltagernes villighed til at deltage i sociale aktiviteter (1 punkt) og deres tilfredshed med sociale aktiviteter (1 punkt). Hvert element vil have et scoreområde på 0 til 10, hvor højere score indikerer en større villighed til at deltage eller højere tilfredshed. |
Fortest
|
|
Social deltagelse
Tidsramme: 12 uger efter prætesten
|
A. Mandarin-versionen af ældre voksnes sociale deltagelsesskala vil blive brugt til at vurdere deltagernes sociale deltagelse. Skalaen omfatter 12 genstande med et scoreområde fra 12 til 60. En højere score viser en højere grad af social deltagelse. B. Selvdesignede elementer vil blive brugt til at vurdere deltagernes villighed til at deltage i sociale aktiviteter (1 punkt) og deres tilfredshed med sociale aktiviteter (1 punkt). Hvert element vil have et scoreområde på 0 til 10, hvor højere score indikerer en større villighed til at deltage eller højere tilfredshed. |
12 uger efter prætesten
|
|
Social deltagelse
Tidsramme: 16 uger efter prætesten
|
A. Mandarin-versionen af ældre voksnes sociale deltagelsesskala vil blive brugt til at vurdere deltagernes sociale deltagelse. Skalaen omfatter 12 genstande med et scoreområde fra 12 til 60. En højere score viser en højere grad af social deltagelse. B. Selvdesignede elementer vil blive brugt til at vurdere deltagernes villighed til at deltage i sociale aktiviteter (1 punkt) og deres tilfredshed med sociale aktiviteter (1 punkt). Hvert element vil have et scoreområde på 0 til 10, hvor højere score indikerer en større villighed til at deltage eller højere tilfredshed. |
16 uger efter prætesten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika og sygdomsinformationsliste 1
Tidsramme: Fortest
|
Alder
|
Fortest
|
|
Demografiske karakteristika og sygdomsinformationsliste 2
Tidsramme: Fortest
|
Civilstand
|
Fortest
|
|
Demografiske karakteristika og sygdomsinformationsliste 3
Tidsramme: Fortest
|
Uddannelsesniveau
|
Fortest
|
|
Demografiske karakteristika og sygdomsinformationsliste 4
Tidsramme: Fortest
|
Religiøse overbevisninger
|
Fortest
|
|
Demografiske karakteristika og sygdomsinformationsliste 5
Tidsramme: Fortest
|
Beskæftigelsesstatus
|
Fortest
|
|
Demografiske karakteristika og sygdomsinformationsliste 6
Tidsramme: Fortest
|
Kræftstadiet
|
Fortest
|
|
Demografiske karakteristika og sygdomsinformationsliste 7
Tidsramme: Fortest
|
Kronisk sygdomshistorie
|
Fortest
|
|
Demografiske karakteristika og sygdomsinformationsliste 8
Tidsramme: Fortest
|
Tidspunkt for diagnose (måneder)
|
Fortest
|
|
Demografiske karakteristika og sygdomsinformationsliste 9
Tidsramme: Fortest
|
Behandlingsmetoder
|
Fortest
|
|
Demografiske karakteristika og sygdomsinformationsliste 10
Tidsramme: Fortest
|
Seneste serumniveau af prostataspecifikt antigen (ng/ml)
|
Fortest
|
|
Demografiske karakteristika og sygdomsinformationsliste 11
Tidsramme: 12 uger efter prætesten
|
Seneste serumniveau af prostataspecifikt antigen (ng/ml)
|
12 uger efter prætesten
|
|
Demografiske karakteristika og sygdomsinformationsliste 12
Tidsramme: 16 uger efter prætesten
|
Seneste serumniveau af prostataspecifikt antigen (ng/ml)
|
16 uger efter prætesten
|
|
Tilfredshed og evaluering af selvledelsesintervention
Tidsramme: 12 uger efter prætesten
|
Selvdesignede fem elementer vil blive brugt til at vurdere disse resultater. Hvert element er skaleret fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
12 uger efter prætesten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Hui Chien, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Xu A, Wang Y, Wu X. Effectiveness of e-health based self-management to improve cancer-related fatigue, self-efficacy and quality of life in cancer patients: Systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3434-3447. doi: 10.1111/jan.14197. Epub 2019 Oct 20.
- Kissane DW, Wein S, Love A, Lee XQ, Kee PL, Clarke DM. The Demoralization Scale: a report of its development and preliminary validation. J Palliat Care. 2004 Winter;20(4):269-76.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Roth AJ, Rosenfeld B, Kornblith AB, Gibson C, Scher HI, Curley-Smart T, Holland JC, Breitbart W. The memorial anxiety scale for prostate cancer: validation of a new scale to measure anxiety in men with with prostate cancer. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2910-8. doi: 10.1002/cncr.11386.
- Agochukwu NQ, Skolarus TA, Wittmann D. Telemedicine and prostate cancer survivorship: a narrative review. Mhealth. 2018 Oct 8;4:45. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.08. eCollection 2018.
- An E, Lo C, Hales S, Zimmermann C, Rodin G. Demoralization and death anxiety in advanced cancer. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2566-2572. doi: 10.1002/pon.4843. Epub 2018 Aug 20.
- Baker H, Wellman S, Lavender V. Functional Quality-of-Life Outcomes Reported by Men Treated for Localized Prostate Cancer: A Systematic Literature Review. Oncol Nurs Forum. 2016 Mar;43(2):199-218. doi: 10.1188/16.ONF.199-218.
- Chien CH, Chuang CK, Liu KL, Huang XY, Liu HE. Psychosocial adjustments in patients with prostate cancer from pre-diagnosis to 6 months post-treatment. Int J Nurs Pract. 2016 Feb;22(1):70-8. doi: 10.1111/ijn.12360. Epub 2014 Oct 13.
- Chien CH, Chung HJ, Liu KL, Pang ST, Wu CT, Chang YH, Huang XY, Chang YH, Lin TP, Lin WY, Chuang CK. Effectiveness of a couple-based psychosocial intervention on patients with prostate cancer and their partners: A quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Oct;76(10):2572-2585. doi: 10.1111/jan.14471. Epub 2020 Aug 3.
- Chou MC, Chien CH, Chung HJ, Chuang CK, Wu CT, Pang ST, Liu KL, Chang YH. The Psychometric Properties of Taiwanese Version of the Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer. J Pain Symptom Manage. 2021 Apr;61(4):824-830. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.10.013. Epub 2020 Oct 24.
- Cockle-Hearne J, Faithfull S. Self-management for men surviving prostate cancer: a review of behavioural and psychosocial interventions to understand what strategies can work, for whom and in what circumstances. Psychooncology. 2010 Sep;19(9):909-22. doi: 10.1002/pon.1657.
- Faithfull S, Cockle-Hearne J, Khoo V. Self-management after prostate cancer treatment: evaluating the feasibility of providing a cognitive and behavioural programme for lower urinary tract symptoms. BJU Int. 2011 Mar;107(5):783-790. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09588.x. Epub 2010 Oct 13.
- Foster C, Breckons M, Cotterell P, Barbosa D, Calman L, Corner J, Fenlon D, Foster R, Grimmett C, Richardson A, Smith PW. Cancer survivors' self-efficacy to self-manage in the year following primary treatment. J Cancer Surviv. 2015 Mar;9(1):11-9. doi: 10.1007/s11764-014-0384-0. Epub 2014 Jul 16.
- Foster C, Fenlon D. Recovery and self-management support following primary cancer treatment. Br J Cancer. 2011 Nov 8;105 Suppl 1(Suppl 1):S21-8. doi: 10.1038/bjc.2011.419.
- Frankland J, Brodie H, Cooke D, Foster C, Foster R, Gage H, Jordan J, Mesa-Eguiagaray I, Pickering R, Richardson A. Follow-up care after treatment for prostate cancer: evaluation of a supported self-management and remote surveillance programme. BMC Cancer. 2019 Apr 23;19(1):368. doi: 10.1186/s12885-019-5561-0.
- Jonkman NH, Schuurmans MJ, Groenwold RHH, Hoes AW, Trappenburg JCA. Identifying components of self-management interventions that improve health-related quality of life in chronically ill patients: Systematic review and meta-regression analysis. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1087-1098. doi: 10.1016/j.pec.2016.01.022. Epub 2016 Feb 1.
- Straczynska A, Weber-Rajek M, Strojek K, Piekorz Z, Styczynska H, Goch A, Radziminska A. The Impact Of Pelvic Floor Muscle Training On Urinary Incontinence In Men After Radical Prostatectomy (RP) - A Systematic Review. Clin Interv Aging. 2019 Nov 12;14:1997-2005. doi: 10.2147/CIA.S228222. eCollection 2019.
- Song L, Guo P, Tan X, Chen RC, Nielsen ME, Birken SA, Koontz BF, Northouse LL, Mayer DK. Enhancing survivorship care planning for patients with localized prostate cancer using a couple-focused web-based, mHealth program: the results of a pilot feasibility study. J Cancer Surviv. 2021 Feb;15(1):99-108. doi: 10.1007/s11764-020-00914-7. Epub 2020 Jul 17.
- Skolarus TA, Metreger T, Wittmann D, Hwang S, Kim HM, Grubb RL 3rd, Gingrich JR, Zhu H, Piette JD, Hawley ST. Self-Management in Long-Term Prostate Cancer Survivors: A Randomized, Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1326-1335. doi: 10.1200/JCO.18.01770. Epub 2019 Mar 29.
- Sharpley CF, Bitsika V, Christie DRH, Bradford R, Steigler A, Denham JW. Psychological resilience aspects that mediate the depressive effects of urinary incontinence in prostate cancer survivors 10 years after treatment with radiation and hormone ablation. J Psychosoc Oncol. 2017 Jul-Aug;35(4):438-450. doi: 10.1080/07347332.2017.1306733. Epub 2017 Mar 20.
- Chien CH, Liu KL, Wu CT, Chuang CK, Yu KJ, Lin PH, Huang XY, Pang ST. Development and assessment of a self-management intervention for urinary incontinence among patients with prostate cancer: protocol for a randomized feasibility study. BMC Urol. 2023 Nov 18;23(1):193. doi: 10.1186/s12894-023-01367-7.
- Crafoord MT, Fjell M, Sundberg K, Nilsson M, Langius-Eklof A. Engagement in an Interactive App for Symptom Self-Management during Treatment in Patients With Breast or Prostate Cancer: Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2020 Aug 10;22(8):e17058. doi: 10.2196/17058. Erratum In: J Med Internet Res. 2021 Oct 12;23(10):e33140. doi: 10.2196/33140.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201902235B0C601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .