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Wirksamkeitsbewertung eines Selbstmanagementprogramms für Überlebende von Prostatakrebs

2. Januar 2025 aktualisiert von: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Entwicklung und Wirksamkeitsbewertung eines Selbstmanagementprogramms für Überlebende von Prostatakrebs

Ziele: Dieses Projekt zielt darauf ab, ein Selbstmanagementprogramm für Überlebende mit Prostatakrebs zu entwickeln, die nach einer radikalen Prostatektomie unter Harninkontinenz leiden, und dessen Wirksamkeit zu bestimmen.

Methoden: Die Forscher werden ein Selbstmanagementprogramm entwickeln und eine Pilotstudie an Überlebenden mit Prostatakrebs durchführen, die nach einer radikalen Prostatektomie an Harninkontinenz leiden. Und die Ermittler werden die Wirksamkeit des Selbstmanagementprogramms testen. Nach Abschluss eines Vortests werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Experimental- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Selbstmanagementgruppe erhält 12 Wochen lang das Selbstmanagementprogramm, die Informationsgruppe ein Informationspaket zur gesunden Ernährung. Nachtests werden 12 und 16 Wochen nach dem Vortest durchgeführt. Zu den Studienvariablen gehören körperliche Symptome und Beschwerden, krebsbedingte Selbstwirksamkeit, soziale Teilhabe, Demoralisierung und Belastbarkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Dieses Projekt zielt darauf ab, ein Selbstmanagementprogramm für Überlebende mit Prostatakrebs zu entwickeln, die nach einer radikalen Prostatektomie unter Harninkontinenz leiden, und dessen Wirksamkeit zu bestimmen.

Methoden: Die Forscher werden ein Selbstmanagementprogramm entwickeln und eine Pilotstudie an Überlebenden mit Prostatakrebs durchführen, die nach einer radikalen Prostatektomie an Harninkontinenz leiden. Und die Ermittler werden die Wirksamkeit des Selbstmanagementprogramms testen. Nach Abschluss eines Vortests werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Experimental- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Selbstmanagementgruppe erhält 12 Wochen lang das Selbstmanagementprogramm, die Informationsgruppe ein Informationspaket zur gesunden Ernährung. Das Selbstmanagementprogramm umfasst eine Selbstmanagementanwendung, ein Selbstmanagementhandbuch und professionelle Unterstützung. Das Informationspaket besteht aus einem Handbuch zur gesunden Ernährung und einem Multimediafilm zur gesunden Ernährung. Nachtests werden 12 und 16 Wochen nach dem Vortest durchgeführt. Zu den Studienvariablen gehören körperliche Symptome und Beschwerden, krebsbedingte Selbstwirksamkeit, soziale Teilhabe, Demoralisierung und Belastbarkeit. Die statistischen Analysen bestehen aus unabhängigen Stichproben-T-Tests, Chi-Squire und einer verallgemeinerten Schätzgleichungsanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Überlebenden von Prostatakrebs zählen, wenn sie folgende Voraussetzungen erfüllen:

  • Wurde einer radikalen Prostatektomie unterzogen und litt seit mindestens einer Woche an Harninkontinenz
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 Punkt, kann völlig unabhängig gehen
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder ein Tablet mit einem drahtlosen Netzwerk
  • Ihr Partner oder ein Familienmitglied, das bereit ist, gemeinsam zu lernen
  • Hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung ausgefüllt

Ausschlusskriterien:

Überlebende von Prostatakrebs werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen auftraten:

  • Eine Bitte, unter Berücksichtigung der Familienangehörigen, dass das medizinische Team den Patienten nicht über die Diagnose oder den Zustand der Krankheit informiert
  • Eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen wie Demenz, Depression; Schizophrenie oder bipolare Störung
  • An anderen Krebsarten leiden und sich aktiv in Behandlung befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmanagementgruppe
Die Versuchsgruppe erhält 12 Wochen lang das Selbstmanagementprogramm.
Verhalten: Selbstmanagementprogramm
Die Selbstmanagementgruppe erhält 12 Wochen lang das Selbstmanagementprogramm, einschließlich einer Selbstmanagementanwendung, eines Selbstmanagementhandbuchs und professioneller Unterstützung.
Sonstiges: Informationsgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein Informationspaket zur gesunden Ernährung.
Sonstiges: Informationspaket
Die Patienten dieser Gruppe erhalten ein Informationspaket zur gesunden Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Krebs
Zeitfenster: Vortest
Die Mandarin-Version der Selbstwirksamkeitsskala von Krebsüberlebenden (CSSES) wird verwendet, um die krebsspezifische Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 110; Je niedriger der Wert, desto schlechter ist die Selbstwirksamkeit.
Vortest
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Krebs
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Vortest
Die Mandarin-Version der Selbstwirksamkeitsskala von Krebsüberlebenden (CSSES) wird verwendet, um die krebsspezifische Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 110; Je niedriger der Wert, desto schlechter ist die Selbstwirksamkeit.
12 Wochen nach dem Vortest
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Krebs
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Vortest
Die Mandarin-Version der Selbstwirksamkeitsskala von Krebsüberlebenden (CSSES) wird verwendet, um die krebsspezifische Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 110; Je niedriger der Wert, desto schlechter ist die Selbstwirksamkeit.
16 Wochen nach dem Vortest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnbeschwerden und Beschwerden
Zeitfenster: Vortest
Die Mandarin-Version des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) wird verwendet, um die Harnsymptome und Beschwerden der Teilnehmer zu messen. Insgesamt 7 Punkte und jede Frage wird linear von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) skaliert.
Vortest
Harnbeschwerden und Beschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Vortest
Die Mandarin-Version des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) wird verwendet, um die Harnsymptome und Beschwerden der Teilnehmer zu messen. Insgesamt 7 Punkte und jede Frage wird linear von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) skaliert.
12 Wochen nach dem Vortest
Harnbeschwerden und Beschwerden
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Vortest
Die Mandarin-Version des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) wird verwendet, um die Harnsymptome und Beschwerden der Teilnehmer zu messen. Insgesamt 7 Punkte und jede Frage wird linear von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) skaliert.
16 Wochen nach dem Vortest
Demoralisierung
Zeitfenster: Vortest
Zur Beurteilung der Demoralisierung der Teilnehmer wird die Mandarin-Version der Demoralisierungsskala verwendet. Die Skala umfasst 24 Items und der Punktebereich liegt zwischen 0 und 96. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Demoralisierung.
Vortest
Demoralisierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Vortest
Zur Beurteilung der Demoralisierung der Teilnehmer wird die Mandarin-Version der Demoralisierungsskala verwendet. Die Skala umfasst 24 Items und der Punktebereich liegt zwischen 0 und 96. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Demoralisierung.
12 Wochen nach dem Vortest
Demoralisierung
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Vortest
Zur Beurteilung der Demoralisierung der Teilnehmer wird die Mandarin-Version der Demoralisierungsskala verwendet. Die Skala umfasst 24 Items und der Punktebereich liegt zwischen 0 und 96. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Demoralisierung.
16 Wochen nach dem Vortest
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Vortest
Zur Messung der psychologischen Belastbarkeit der Teilnehmer wird die Mandarin-Version der Connor-Davidson Resilience Scale verwendet. Die Skala besteht aus 10 Items und der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Belastbarkeit wider.
Vortest
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Vortest
Zur Messung der psychologischen Belastbarkeit der Teilnehmer wird die Mandarin-Version der Connor-Davidson Resilience Scale verwendet. Die Skala besteht aus 10 Items und der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Belastbarkeit wider.
12 Wochen nach dem Vortest
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Vortest
Zur Messung der psychologischen Belastbarkeit der Teilnehmer wird die Mandarin-Version der Connor-Davidson Resilience Scale verwendet. Die Skala besteht aus 10 Items und der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Belastbarkeit wider.
16 Wochen nach dem Vortest
Soziale Teilhabe
Zeitfenster: Vortest

A. Die Mandarin-Version der Skala zur sozialen Teilhabe älterer Erwachsener wird verwendet, um die soziale Teilhabe der Teilnehmer zu bewerten. Die Skala umfasst 12 Items mit einem Punktebereich von 12 bis 60. Ein höherer Wert zeigt ein höheres Maß an sozialer Teilhabe an.

B. Selbst entworfene Items werden verwendet, um die Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten (1 Item) und ihre Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten (1 Item) zu bewerten. Für jedes Element gibt es einen Bewertungsbereich von 0 bis 10, wobei höhere Bewertungen eine größere Bereitschaft zur Teilnahme oder eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
Vortest
Soziale Teilhabe
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Vortest

A. Die Mandarin-Version der Skala zur sozialen Teilhabe älterer Erwachsener wird verwendet, um die soziale Teilhabe der Teilnehmer zu bewerten. Die Skala umfasst 12 Items mit einem Punktebereich von 12 bis 60. Ein höherer Wert zeigt ein höheres Maß an sozialer Teilhabe an.

B. Selbst entworfene Items werden verwendet, um die Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten (1 Item) und ihre Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten (1 Item) zu bewerten. Für jedes Element gibt es einen Bewertungsbereich von 0 bis 10, wobei höhere Bewertungen eine größere Bereitschaft zur Teilnahme oder eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
12 Wochen nach dem Vortest
Soziale Teilhabe
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Vortest

A. Die Mandarin-Version der Skala zur sozialen Teilhabe älterer Erwachsener wird verwendet, um die soziale Teilhabe der Teilnehmer zu bewerten. Die Skala umfasst 12 Items mit einem Punktebereich von 12 bis 60. Ein höherer Wert zeigt ein höheres Maß an sozialer Teilhabe an.

B. Selbst entworfene Items werden verwendet, um die Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten (1 Item) und ihre Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten (1 Item) zu bewerten. Für jedes Element gibt es einen Bewertungsbereich von 0 bis 10, wobei höhere Bewertungen eine größere Bereitschaft zur Teilnahme oder eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
16 Wochen nach dem Vortest

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale und Krankheitsinformationsliste 1
Zeitfenster: Vortest
Alter
Vortest
Demografische Merkmale und Krankheitsinformationsliste 2
Zeitfenster: Vortest
Familienstand
Vortest
Demografische Merkmale und Krankheitsinformationsliste 3
Zeitfenster: Vortest
Bildungsniveau
Vortest
Demografische Merkmale und Krankheitsinformationsliste 4
Zeitfenster: Vortest
Religiöse Ansichten
Vortest
Demografische Merkmale und Krankheitsinformationsliste 5
Zeitfenster: Vortest
Arbeitsverhältnis
Vortest
Demografische Merkmale und Krankheitsinformationsliste 6
Zeitfenster: Vortest
Krebsstadium
Vortest
Demografische Merkmale und Krankheitsinformationsliste 7
Zeitfenster: Vortest
Chronische Krankheitsgeschichte
Vortest
Demografische Merkmale und Krankheitsinformationsliste 8
Zeitfenster: Vortest
Zeitpunkt der Diagnose (Monate)
Vortest
Demografische Merkmale und Krankheitsinformationsliste 9
Zeitfenster: Vortest
Behandlungsmethoden
Vortest
Demografische Merkmale und Krankheitsinformationsliste 10
Zeitfenster: Vortest
Aktueller Serumspiegel des Prostata-spezifischen Antigens (ng/ml)
Vortest
Demografische Merkmale und Krankheitsinformationsliste 11
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Vortest
Aktueller Serumspiegel des Prostata-spezifischen Antigens (ng/ml)
12 Wochen nach dem Vortest
Demografische Merkmale und Krankheitsinformationsliste 12
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Vortest
Aktueller Serumspiegel des Prostata-spezifischen Antigens (ng/ml)
16 Wochen nach dem Vortest
Zufriedenheit und Bewertung der Selbstmanagementintervention
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Vortest
Zur Bewertung dieser Ergebnisse werden selbst entworfene fünf Items verwendet. Jedes Item wird von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) skaliert.
12 Wochen nach dem Vortest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital
National Science and Technology Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Hui Chien, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201902235B0C601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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