Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti programu sebeřízení pro pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty

2. ledna 2025 aktualizováno: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vývoj a hodnocení účinnosti programu sebeřízení pro pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty

Cíle: Tento projekt si klade za cíl vyvinout program self-managementu pro pacienty s rakovinou prostaty, kteří prodělali inkontinenci moči po radikální prostatektomii, a stanovit jeho účinnost.

Metody: Vyšetřovatelé vyvinou program sebeřízení a provedou pilotní studii na pacientech, kteří přežili rakovinu prostaty a prodělali inkontinenci moči po radikální prostatektomii. A vyšetřovatelé budou testovat účinnost programu samosprávy. Po dokončení předběžného testu budou účastníci náhodně zařazeni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Samostatná skupina obdrží program sebeřízení na 12 týdnů, zatímco informační skupina obdrží informační balíček o zdravé výživě. Posttesty budou probíhat 12 a 16 týdnů po předběžném testu. Proměnné studie budou zahrnovat fyzické symptomy a potíže, sebeúčinnost související s rakovinou, sociální participaci, demoralizaci a odolnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Tento projekt si klade za cíl vyvinout program self-managementu pro pacienty s rakovinou prostaty, kteří prodělali inkontinenci moči po radikální prostatektomii, a stanovit jeho účinnost.

Metody: Vyšetřovatelé vyvinou program sebeřízení a provedou pilotní studii na pacientech, kteří přežili rakovinu prostaty a prodělali inkontinenci moči po radikální prostatektomii. A vyšetřovatelé budou testovat účinnost programu samosprávy. Po dokončení předběžného testu budou účastníci náhodně zařazeni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Samostatná skupina obdrží program sebeřízení na 12 týdnů, zatímco informační skupina obdrží informační balíček o zdravé výživě. Program samosprávy obsahuje aplikaci pro samosprávu, příručku pro samosprávu a odbornou podporu. Informační balíček se skládá z příručky o zdravé výživě a multimediálního filmu o zdravé výživě. Posttesty budou probíhat 12 a 16 týdnů po předběžném testu. Proměnné studie budou zahrnovat fyzické symptomy a potíže, sebeúčinnost související s rakovinou, sociální participaci, demoralizaci a odolnost. Statistické analýzy se budou skládat z nezávislých výběrových t-testů, Chi-squire a analýzy zobecněné odhadovací rovnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří přežili rakovinu prostaty, budou zahrnovat, pokud splňují následující:

  • Podstoupila radikální prostatektomii a trpěla inkontinencí moči po dobu nejméně jednoho týdne
  • Východní kooperativní onkologická skupina 0-1 bod, schopný chodit zcela samostatně
  • Mějte chytrý telefon nebo tablet s bezdrátovou sítí
  • Jejich intimní partner nebo některý z rodinných příslušníků ochotný učit se společně
  • Souhlasil s účastí ve studii a vyplnil formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří přežili rakovinu prostaty, budou vyloučeni, pokud měli jedno nebo více z následujících:

  • Žádost s ohledem na rodinné příslušníky, aby lékařský tým neříkal pacientovi diagnózu nebo stav nemoci
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze, jako je demence, deprese; schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Trpí jinými typy rakoviny a aktivně se léčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samořídící skupina
Experimentální skupina obdrží program sebeřízení po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Program samosprávy
Samostatná skupina obdrží program samosprávy na 12 týdnů, včetně aplikace pro samosprávu, manuálu pro samosprávu a profesionální podpory.
Jiný: Informační skupina
Kontrolní skupina obdrží informační balíček o zdravé výživě.
Jiný: Informační balíček
Pacienti v této skupině obdrží informační balíček o zdravé výživě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost související s rakovinou
Časové okno: Předběžná zkouška
Mandarínská verze škály sebeúčinnosti přeživších po rakovině (CSSES) bude použita k hodnocení sebeúčinnosti účastníků specifické pro rakovinu. Celkové skóre se pohybuje od 11 do 110; čím nižší skóre, tím horší sebeúčinnost.
Předběžná zkouška
Sebeúčinnost související s rakovinou
Časové okno: 12 týdnů po předběžném testu
Mandarínská verze škály sebeúčinnosti přeživších po rakovině (CSSES) bude použita k hodnocení sebeúčinnosti účastníků specifické pro rakovinu. Celkové skóre se pohybuje od 11 do 110; čím nižší skóre, tím horší sebeúčinnost.
12 týdnů po předběžném testu
Sebeúčinnost související s rakovinou
Časové okno: 16 týdnů po předběžném testu
Mandarínská verze škály sebeúčinnosti přeživších po rakovině (CSSES) bude použita k hodnocení sebeúčinnosti účastníků specifické pro rakovinu. Celkové skóre se pohybuje od 11 do 110; čím nižší skóre, tím horší sebeúčinnost.
16 týdnů po předběžném testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové příznaky a potíže
Časové okno: Předběžná zkouška
Mandarínská verze souboru EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) bude použita k měření močových symptomů a potíží účastníků. Celkem 7 položek a každá otázka je lineárně škálována od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Předběžná zkouška
Močové příznaky a potíže
Časové okno: 12 týdnů po předběžném testu
Mandarínská verze souboru EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) bude použita k měření močových symptomů a potíží účastníků. Celkem 7 položek a každá otázka je lineárně škálována od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
12 týdnů po předběžném testu
Močové příznaky a potíže
Časové okno: 16 týdnů po předběžném testu
Mandarínská verze souboru EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) bude použita k měření močových symptomů a potíží účastníků. Celkem 7 položek a každá otázka je lineárně škálována od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
16 týdnů po předběžném testu
Demoralizace
Časové okno: Předběžná zkouška
Mandarínská verze škály demoralizace bude použita k posouzení demoralizace účastníků. Stupnice obsahuje 24 položek a rozsah skóre je 0-96. Vyšší skóre znamená vyšší demoralizaci.
Předběžná zkouška
Demoralizace
Časové okno: 12 týdnů po předběžném testu
Mandarínská verze škály demoralizace bude použita k posouzení demoralizace účastníků. Stupnice obsahuje 24 položek a rozsah skóre je 0-96. Vyšší skóre znamená vyšší demoralizaci.
12 týdnů po předběžném testu
Demoralizace
Časové okno: 16 týdnů po předběžném testu
Mandarínská verze škály demoralizace bude použita k posouzení demoralizace účastníků. Stupnice obsahuje 24 položek a rozsah skóre je 0-96. Vyšší skóre znamená vyšší demoralizaci.
16 týdnů po předběžném testu
Odolnost
Časové okno: Předběžná zkouška
Mandarínská verze Connor-Davidsonovy škály odolnosti bude použita k měření psychické odolnosti účastníků. Stupnice má 10 položek a rozsah skóre je 0-100. Vyšší skóre odráží lepší odolnost.
Předběžná zkouška
Odolnost
Časové okno: 12 týdnů po předběžném testu
Mandarínská verze Connor-Davidsonovy škály odolnosti bude použita k měření psychické odolnosti účastníků. Stupnice má 10 položek a rozsah skóre je 0-100. Vyšší skóre odráží lepší odolnost.
12 týdnů po předběžném testu
Odolnost
Časové okno: 16 týdnů po předběžném testu
Mandarínská verze Connor-Davidsonovy škály odolnosti bude použita k měření psychické odolnosti účastníků. Stupnice má 10 položek a rozsah skóre je 0-100. Vyšší skóre odráží lepší odolnost.
16 týdnů po předběžném testu
Společenská participace
Časové okno: Předběžná zkouška

A. Mandarínská verze škály sociální participace starších dospělých bude použita k posouzení sociální participace účastníků. Škála obsahuje 12 položek s rozsahem skóre 12 až 60. Vyšší skóre ukazuje vyšší míru sociální participace.

B. Samostatně navržené položky budou použity k posouzení ochoty účastníků účastnit se společenských aktivit (1 položka) a jejich spokojenosti se sociálními aktivitami (1 položka). Každá položka bude mít rozsah skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre znamená větší ochotu zúčastnit se nebo vyšší spokojenost.
Předběžná zkouška
Společenská participace
Časové okno: 12 týdnů po předběžném testu

A. Mandarínská verze škály sociální participace starších dospělých bude použita k posouzení sociální participace účastníků. Škála obsahuje 12 položek s rozsahem skóre 12 až 60. Vyšší skóre ukazuje vyšší míru sociální participace.

B. Samostatně navržené položky budou použity k posouzení ochoty účastníků účastnit se společenských aktivit (1 položka) a jejich spokojenosti se sociálními aktivitami (1 položka). Každá položka bude mít rozsah skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre znamená větší ochotu zúčastnit se nebo vyšší spokojenost.
12 týdnů po předběžném testu
Společenská participace
Časové okno: 16 týdnů po předběžném testu

A. Mandarínská verze škály sociální participace starších dospělých bude použita k posouzení sociální participace účastníků. Škála obsahuje 12 položek s rozsahem skóre 12 až 60. Vyšší skóre ukazuje vyšší míru sociální participace.

B. Samostatně navržené položky budou použity k posouzení ochoty účastníků účastnit se společenských aktivit (1 položka) a jejich spokojenosti se sociálními aktivitami (1 položka). Každá položka bude mít rozsah skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre znamená větší ochotu zúčastnit se nebo vyšší spokojenost.
16 týdnů po předběžném testu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky a seznam informací o nemoci 1
Časové okno: Předběžná zkouška
Stáří
Předběžná zkouška
Demografické charakteristiky a seznam informací o nemoci 2
Časové okno: Předběžná zkouška
Stav
Předběžná zkouška
Demografické charakteristiky a seznam informací o nemoci 3
Časové okno: Předběžná zkouška
Stupeň vzdělání
Předběžná zkouška
Demografické charakteristiky a seznam informací o nemoci 4
Časové okno: Předběžná zkouška
Náboženské přesvědčení
Předběžná zkouška
Demografické charakteristiky a seznam informací o nemoci 5
Časové okno: Předběžná zkouška
Stav zaměstnání
Předběžná zkouška
Demografické charakteristiky a seznam informací o nemoci 6
Časové okno: Předběžná zkouška
Fáze rakoviny
Předběžná zkouška
Demografické charakteristiky a seznam informací o nemoci 7
Časové okno: Předběžná zkouška
Chronická anamnéza onemocnění
Předběžná zkouška
Demografické charakteristiky a seznam informací o nemoci 8
Časové okno: Předběžná zkouška
Čas diagnózy (měsíce)
Předběžná zkouška
Demografické charakteristiky a seznam informací o nemoci 9
Časové okno: Předběžná zkouška
Léčebné metody
Předběžná zkouška
Demografické charakteristiky a seznam informací o nemoci 10
Časové okno: Předběžná zkouška
Poslední hladina prostatického specifického antigenu v séru (ng/ml)
Předběžná zkouška
Demografické charakteristiky a seznam informací o chorobách 11
Časové okno: 12 týdnů po předběžném testu
Poslední hladina prostatického specifického antigenu v séru (ng/ml)
12 týdnů po předběžném testu
Demografické charakteristiky a seznam informací o nemoci 12
Časové okno: 16 týdnů po předběžném testu
Poslední hladina prostatického specifického antigenu v séru (ng/ml)
16 týdnů po předběžném testu
Spokojenost a hodnocení intervence samosprávy
Časové okno: 12 týdnů po předběžném testu
K hodnocení těchto výsledků bude použito pět položek, které si sami navrhli. Každá položka je škálována od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
12 týdnů po předběžném testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Spolupracovníci

Chang Gung Memorial Hospital
National Science and Technology Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Hui Chien, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201902235B0C601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program samosprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit