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Evaluación de la efectividad de un programa de autocuidado para sobrevivientes de cáncer de próstata

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Desarrollo y Evaluación de la Efectividad de un Programa de Automanejo para Sobrevivientes de Cáncer de Próstata

Objetivos: Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un programa de autocontrol para sobrevivientes de cáncer de próstata que experimentan incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical y determinar su eficacia.

Métodos: Los investigadores desarrollarán un programa de autocuidado y realizarán un estudio piloto sobre sobrevivientes de cáncer de próstata que experimenten incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical. Y los investigadores probarán la eficacia del programa de autogestión. Después de completar una prueba previa, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control. El grupo de autogestión recibirá el programa de autogestión durante 12 semanas, mientras que el grupo de información recibirá un paquete informativo sobre alimentación saludable. Las pruebas posteriores se administrarán 12 y 16 semanas después de la prueba previa. Las variables de estudio incluirán síntomas y molestias físicas, autoeficacia relacionada con el cáncer, participación social, desmoralización y resiliencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un programa de autocontrol para sobrevivientes de cáncer de próstata que experimentan incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical y determinar su eficacia.

Métodos: Los investigadores desarrollarán un programa de autocuidado y realizarán un estudio piloto sobre sobrevivientes de cáncer de próstata que experimenten incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical. Y los investigadores probarán la eficacia del programa de autogestión. Después de completar una prueba previa, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control. El grupo de autogestión recibirá el programa de autogestión durante 12 semanas, mientras que el grupo de información recibirá un paquete informativo sobre alimentación saludable. El programa de autogestión incluye una aplicación de autogestión, un manual de autogestión y apoyo profesional. El paquete de información consiste en un manual sobre una dieta saludable y una película multimedia sobre una dieta saludable. Las pruebas posteriores se administrarán 12 y 16 semanas después de la prueba previa. Las variables de estudio incluirán síntomas y molestias físicas, autoeficacia relacionada con el cáncer, participación social, desmoralización y resiliencia. Los análisis estadísticos consistirán en pruebas t de muestras independientes, Chi-squire y análisis de ecuaciones de estimación generalizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ching-Hui Chien, PhD
  • Número de teléfono: 3103 +886-2-28227101
  • Correo electrónico: chinghui@ntunhs.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Keelung, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
        • Contacto:
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kuan-Lin Liu, MB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sobrevivientes de cáncer de próstata incluirán si cumplen con lo siguiente:

  • Recibió prostatectomía radical y sufre de incontinencia urinaria durante al menos una semana.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 punto, capaz de caminar de forma completamente independiente
  • Tener un teléfono inteligente o una tableta con una red inalámbrica
  • Su pareja íntima o uno de los miembros de la familia dispuestos a aprender juntos
  • Aceptó participar en el estudio y completó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Los sobrevivientes de cáncer de próstata serán excluidos si tenían uno o más de los siguientes:

  • Solicitar, con la consideración de los familiares, que el equipo médico no informe al paciente sobre el diagnóstico o condición de la enfermedad.
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas, como demencia, depresión; esquizofrenia o trastorno bipolar
  • Sufre de otros tipos de cáncer y está en tratamiento activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de autogestion
El grupo experimental recibirá el programa de autogestión durante 12 semanas.
Conductual: Programa de autogestión
El grupo de autogestión recibirá el programa de autogestión durante 12 semanas, que incluye una aplicación de autogestión, un manual de autogestión y apoyo profesional.
Otro: Grupo de información
El grupo de control recibirá un paquete de información sobre una dieta saludable.
Otro: Paquete de información
Los pacientes de este grupo recibirán un paquete informativo sobre alimentación saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas y molestias urinarias
Periodo de tiempo: Prueba previa
La versión en mandarín del Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) se utilizará para medir los síntomas urinarios y las molestias de los participantes. Total de 7 elementos y cada pregunta se escala linealmente de 0 (peor) a 100 (mejor).
Prueba previa
Síntomas y molestias urinarias
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba previa
La versión en mandarín del Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) se utilizará para medir los síntomas urinarios y las molestias de los participantes. Total de 7 elementos y cada pregunta se escala linealmente de 0 (peor) a 100 (mejor).
12 semanas después de la prueba previa
Síntomas y molestias urinarias
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba previa
La versión en mandarín del Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) se utilizará para medir los síntomas urinarios y las molestias de los participantes. Total de 7 elementos y cada pregunta se escala linealmente de 0 (peor) a 100 (mejor).
16 semanas después de la prueba previa
Autoeficacia relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Prueba previa
La versión en mandarín de la Escala de autoeficacia de los sobrevivientes de cáncer (CSSES) se utilizará para evaluar la autoeficacia específica del cáncer de los participantes. La puntuación total oscila entre 11 y 110; a menor puntuación, peor autoeficacia.
Prueba previa
Autoeficacia relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba previa
La versión en mandarín de la Escala de autoeficacia de los sobrevivientes de cáncer (CSSES) se utilizará para evaluar la autoeficacia específica del cáncer de los participantes. La puntuación total oscila entre 11 y 110; a menor puntuación, peor autoeficacia.
12 semanas después de la prueba previa
Autoeficacia relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba previa
La versión en mandarín de la Escala de autoeficacia de los sobrevivientes de cáncer (CSSES) se utilizará para evaluar la autoeficacia específica del cáncer de los participantes. La puntuación total oscila entre 11 y 110; a menor puntuación, peor autoeficacia.
16 semanas después de la prueba previa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación social
Periodo de tiempo: Prueba previa
La versión en mandarín de la Escala de Participación Social de Adultos Mayores se utilizará para evaluar la participación social de los participantes. La escala incluye 12 ítems con un rango de puntuación de 12 a 60. Una puntuación más alta indica un mayor grado de participación social.
Prueba previa
Participación social
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba previa
La versión en mandarín de la Escala de Participación Social de Adultos Mayores se utilizará para evaluar la participación social de los participantes. La escala incluye 12 ítems con un rango de puntuación de 12 a 60. Una puntuación más alta indica un mayor grado de participación social.
12 semanas después de la prueba previa
Participación social
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba previa
La versión en mandarín de la Escala de Participación Social de Adultos Mayores se utilizará para evaluar la participación social de los participantes. La escala incluye 12 ítems con un rango de puntuación de 12 a 60. Una puntuación más alta indica un mayor grado de participación social.
16 semanas después de la prueba previa
Desmoralización
Periodo de tiempo: Prueba previa
La versión en mandarín de la Escala de desmoralización se utilizará para evaluar la desmoralización de los participantes. La escala incluye 24 elementos y el rango de puntuación es de 0 a 96. Una puntuación más alta significa una mayor desmoralización.
Prueba previa
Desmoralización
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba previa
La versión en mandarín de la Escala de desmoralización se utilizará para evaluar la desmoralización de los participantes. La escala incluye 24 elementos y el rango de puntuación es de 0 a 96. Una puntuación más alta significa una mayor desmoralización.
12 semanas después de la prueba previa
Desmoralización
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba previa
La versión en mandarín de la Escala de desmoralización se utilizará para evaluar la desmoralización de los participantes. La escala incluye 24 elementos y el rango de puntuación es de 0 a 96. Una puntuación más alta significa una mayor desmoralización.
16 semanas después de la prueba previa
Resiliencia
Periodo de tiempo: Prueba previa
La versión en mandarín de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson se utilizará para medir la resiliencia psicológica de los participantes. La escala tiene 10 elementos y el rango de puntuación es de 0 a 100. Una puntuación más alta refleja una mejor resiliencia.
Prueba previa
Resiliencia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba previa
La versión en mandarín de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson se utilizará para medir la resiliencia psicológica de los participantes. La escala tiene 10 elementos y el rango de puntuación es de 0 a 100. Una puntuación más alta refleja una mejor resiliencia.
12 semanas después de la prueba previa
Resiliencia
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba previa
La versión en mandarín de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson se utilizará para medir la resiliencia psicológica de los participantes. La escala tiene 10 elementos y el rango de puntuación es de 0 a 100. Una puntuación más alta refleja una mejor resiliencia.
16 semanas después de la prueba previa

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de características demográficas e información de enfermedades 1
Periodo de tiempo: Prueba previa
Edad
Prueba previa
Lista de características demográficas e información de enfermedades 2
Periodo de tiempo: Prueba previa
Estado civil
Prueba previa
Lista de características demográficas e información de enfermedades 3
Periodo de tiempo: Prueba previa
Nivel de Educación
Prueba previa
Lista de características demográficas e información de enfermedades 4
Periodo de tiempo: Prueba previa
Creencias religiosas
Prueba previa
Lista de características demográficas e información de enfermedades 5
Periodo de tiempo: Prueba previa
Estado de Empleo
Prueba previa
Lista de información sobre características demográficas y enfermedades 6
Periodo de tiempo: Prueba previa
Etapa del cáncer
Prueba previa
Lista de características demográficas e información de enfermedades 7
Periodo de tiempo: Prueba previa
Antecedentes de enfermedades cronicas
Prueba previa
Lista de información de enfermedades y características demográficas 8
Periodo de tiempo: Prueba previa
Tiempo de diagnóstico (meses)
Prueba previa
Lista de características demográficas e información de enfermedades 9
Periodo de tiempo: Prueba previa
Métodos de tratamiento
Prueba previa
Lista de información de enfermedades y características demográficas 10
Periodo de tiempo: Prueba previa
Último nivel sérico de antígeno prostático específico (ng/mL)
Prueba previa
Lista de características demográficas e información de enfermedades 11
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba previa
Último nivel sérico de antígeno prostático específico (ng/mL)
12 semanas después de la prueba previa
Lista de información de características demográficas y enfermedades 12
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba previa
Último nivel sérico de antígeno prostático específico (ng/mL)
16 semanas después de la prueba previa
Satisfacción y evaluación de la intervención de autogestión
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba previa
Se utilizarán cinco elementos de diseño propio para evaluar estos resultados. Cada elemento se escala de 0 (peor) a 100 (mejor).
12 semanas después de la prueba previa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Colaboradores

Chang Gung Memorial Hospital
National Science and Technology Council

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Hui Chien, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201902235B0C601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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