Evaluación de la efectividad de un programa de autocuidado para sobrevivientes de cáncer de próstata
Desarrollo y Evaluación de la Efectividad de un Programa de Automanejo para Sobrevivientes de Cáncer de Próstata
Objetivos: Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un programa de autocontrol para sobrevivientes de cáncer de próstata que experimentan incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical y determinar su eficacia.
Métodos: Los investigadores desarrollarán un programa de autocuidado y realizarán un estudio piloto sobre sobrevivientes de cáncer de próstata que experimenten incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical. Y los investigadores probarán la eficacia del programa de autogestión. Después de completar una prueba previa, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control. El grupo de autogestión recibirá el programa de autogestión durante 12 semanas, mientras que el grupo de información recibirá un paquete informativo sobre alimentación saludable. Las pruebas posteriores se administrarán 12 y 16 semanas después de la prueba previa. Las variables de estudio incluirán síntomas y molestias físicas, autoeficacia relacionada con el cáncer, participación social, desmoralización y resiliencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un programa de autocontrol para sobrevivientes de cáncer de próstata que experimentan incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical y determinar su eficacia.
Métodos: Los investigadores desarrollarán un programa de autocuidado y realizarán un estudio piloto sobre sobrevivientes de cáncer de próstata que experimenten incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical. Y los investigadores probarán la eficacia del programa de autogestión. Después de completar una prueba previa, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control. El grupo de autogestión recibirá el programa de autogestión durante 12 semanas, mientras que el grupo de información recibirá un paquete informativo sobre alimentación saludable. El programa de autogestión incluye una aplicación de autogestión, un manual de autogestión y apoyo profesional. El paquete de información consiste en un manual sobre una dieta saludable y una película multimedia sobre una dieta saludable. Las pruebas posteriores se administrarán 12 y 16 semanas después de la prueba previa. Las variables de estudio incluirán síntomas y molestias físicas, autoeficacia relacionada con el cáncer, participación social, desmoralización y resiliencia. Los análisis estadísticos consistirán en pruebas t de muestras independientes, Chi-squire y análisis de ecuaciones de estimación generalizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Keelung, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sobrevivientes de cáncer de próstata incluirán si cumplen con lo siguiente:
- Recibió prostatectomía radical y sufre de incontinencia urinaria durante al menos una semana.
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 punto, capaz de caminar de forma completamente independiente
- Tener un teléfono inteligente o una tableta con una red inalámbrica
- Su pareja íntima o uno de los miembros de la familia dispuestos a aprender juntos
- Aceptó participar en el estudio y completó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los sobrevivientes de cáncer de próstata serán excluidos si tenían uno o más de los siguientes:
- Solicitar, con la consideración de los familiares, que el equipo médico no informe al paciente sobre el diagnóstico o condición de la enfermedad.
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas, como demencia, depresión; esquizofrenia o trastorno bipolar
- Sufre de otros tipos de cáncer y está en tratamiento activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de autogestion
El grupo experimental recibirá el programa de autogestión durante 12 semanas.
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El grupo de autogestión recibirá el programa de autogestión durante 12 semanas, que incluye una aplicación de autogestión, un manual de autogestión y apoyo profesional.
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Otro: Grupo de información
El grupo de control recibirá un paquete de información sobre una dieta saludable.
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Los pacientes de este grupo recibirán un paquete informativo sobre alimentación saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Prueba previa
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La versión en mandarín de la Escala de autoeficacia de los sobrevivientes de cáncer (CSSES) se utilizará para evaluar la autoeficacia específica del cáncer de los participantes. La puntuación total oscila entre 11 y 110; a menor puntuación, peor autoeficacia.
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Prueba previa
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Autoeficacia relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba previa
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La versión en mandarín de la Escala de autoeficacia de los sobrevivientes de cáncer (CSSES) se utilizará para evaluar la autoeficacia específica del cáncer de los participantes. La puntuación total oscila entre 11 y 110; a menor puntuación, peor autoeficacia.
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12 semanas después de la prueba previa
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Autoeficacia relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba previa
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La versión en mandarín de la Escala de autoeficacia de los sobrevivientes de cáncer (CSSES) se utilizará para evaluar la autoeficacia específica del cáncer de los participantes. La puntuación total oscila entre 11 y 110; a menor puntuación, peor autoeficacia.
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16 semanas después de la prueba previa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas y molestias urinarias
Periodo de tiempo: Prueba previa
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La versión en mandarín del Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) se utilizará para medir los síntomas urinarios y las molestias de los participantes.
Total de 7 elementos y cada pregunta se escala linealmente de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Prueba previa
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Síntomas y molestias urinarias
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba previa
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La versión en mandarín del Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) se utilizará para medir los síntomas urinarios y las molestias de los participantes.
Total de 7 elementos y cada pregunta se escala linealmente de 0 (peor) a 100 (mejor).
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12 semanas después de la prueba previa
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Síntomas y molestias urinarias
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba previa
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La versión en mandarín del Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) se utilizará para medir los síntomas urinarios y las molestias de los participantes.
Total de 7 elementos y cada pregunta se escala linealmente de 0 (peor) a 100 (mejor).
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16 semanas después de la prueba previa
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Desmoralización
Periodo de tiempo: Prueba previa
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La versión en mandarín de la Escala de desmoralización se utilizará para evaluar la desmoralización de los participantes.
La escala incluye 24 elementos y el rango de puntuación es de 0 a 96.
Una puntuación más alta significa una mayor desmoralización.
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Prueba previa
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Desmoralización
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba previa
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La versión en mandarín de la Escala de desmoralización se utilizará para evaluar la desmoralización de los participantes.
La escala incluye 24 elementos y el rango de puntuación es de 0 a 96.
Una puntuación más alta significa una mayor desmoralización.
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12 semanas después de la prueba previa
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Desmoralización
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba previa
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La versión en mandarín de la Escala de desmoralización se utilizará para evaluar la desmoralización de los participantes.
La escala incluye 24 elementos y el rango de puntuación es de 0 a 96.
Una puntuación más alta significa una mayor desmoralización.
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16 semanas después de la prueba previa
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Prueba previa
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La versión en mandarín de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson se utilizará para medir la resiliencia psicológica de los participantes.
La escala tiene 10 elementos y el rango de puntuación es de 0 a 100.
Una puntuación más alta refleja una mejor resiliencia.
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Prueba previa
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Resiliencia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba previa
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La versión en mandarín de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson se utilizará para medir la resiliencia psicológica de los participantes.
La escala tiene 10 elementos y el rango de puntuación es de 0 a 100.
Una puntuación más alta refleja una mejor resiliencia.
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12 semanas después de la prueba previa
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Resiliencia
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba previa
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La versión en mandarín de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson se utilizará para medir la resiliencia psicológica de los participantes.
La escala tiene 10 elementos y el rango de puntuación es de 0 a 100.
Una puntuación más alta refleja una mejor resiliencia.
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16 semanas después de la prueba previa
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Participación social
Periodo de tiempo: Prueba previa
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R. Se utilizará la versión mandarín de la Escala de participación social de adultos mayores para evaluar la participación social de los participantes. La escala incluye 12 ítems con un rango de puntuación de 12 a 60. Una puntuación más alta muestra un mayor grado de participación social. B. Se utilizarán elementos de diseño propio para evaluar la disposición de los participantes a participar en actividades sociales (1 elemento) y su satisfacción con las actividades sociales (1 elemento). Cada ítem tendrá un rango de puntuación de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicarán una mayor disposición a participar o una mayor satisfacción. |
Prueba previa
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Participación social
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba previa
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R. Se utilizará la versión mandarín de la Escala de participación social de adultos mayores para evaluar la participación social de los participantes. La escala incluye 12 ítems con un rango de puntuación de 12 a 60. Una puntuación más alta muestra un mayor grado de participación social. B. Se utilizarán elementos de diseño propio para evaluar la disposición de los participantes a participar en actividades sociales (1 elemento) y su satisfacción con las actividades sociales (1 elemento). Cada ítem tendrá un rango de puntuación de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicarán una mayor disposición a participar o una mayor satisfacción. |
12 semanas después de la prueba previa
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Participación social
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba previa
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R. Se utilizará la versión mandarín de la Escala de participación social de adultos mayores para evaluar la participación social de los participantes. La escala incluye 12 ítems con un rango de puntuación de 12 a 60. Una puntuación más alta muestra un mayor grado de participación social. B. Se utilizarán elementos de diseño propio para evaluar la disposición de los participantes a participar en actividades sociales (1 elemento) y su satisfacción con las actividades sociales (1 elemento). Cada ítem tendrá un rango de puntuación de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicarán una mayor disposición a participar o una mayor satisfacción. |
16 semanas después de la prueba previa
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de características demográficas e información de enfermedades 1
Periodo de tiempo: Prueba previa
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Edad
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Prueba previa
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Lista de características demográficas e información de enfermedades 2
Periodo de tiempo: Prueba previa
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Estado civil
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Prueba previa
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Lista de características demográficas e información de enfermedades 3
Periodo de tiempo: Prueba previa
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Nivel de Educación
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Prueba previa
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Lista de características demográficas e información de enfermedades 4
Periodo de tiempo: Prueba previa
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Creencias religiosas
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Prueba previa
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Lista de características demográficas e información de enfermedades 5
Periodo de tiempo: Prueba previa
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Estado de Empleo
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Prueba previa
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Lista de información sobre características demográficas y enfermedades 6
Periodo de tiempo: Prueba previa
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Etapa del cáncer
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Prueba previa
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Lista de características demográficas e información de enfermedades 7
Periodo de tiempo: Prueba previa
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Antecedentes de enfermedades cronicas
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Prueba previa
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Lista de información de enfermedades y características demográficas 8
Periodo de tiempo: Prueba previa
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Tiempo de diagnóstico (meses)
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Prueba previa
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Lista de características demográficas e información de enfermedades 9
Periodo de tiempo: Prueba previa
|
Métodos de tratamiento
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Prueba previa
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|
Lista de información de enfermedades y características demográficas 10
Periodo de tiempo: Prueba previa
|
Último nivel sérico de antígeno prostático específico (ng/mL)
|
Prueba previa
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Lista de características demográficas e información de enfermedades 11
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba previa
|
Último nivel sérico de antígeno prostático específico (ng/mL)
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12 semanas después de la prueba previa
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Lista de información de características demográficas y enfermedades 12
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba previa
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Último nivel sérico de antígeno prostático específico (ng/mL)
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16 semanas después de la prueba previa
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Satisfacción y evaluación de la intervención de autogestión
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba previa
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Se utilizarán cinco elementos de diseño propio para evaluar estos resultados. Cada elemento se escala de 0 (peor) a 100 (mejor).
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12 semanas después de la prueba previa
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Hui Chien, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Xu A, Wang Y, Wu X. Effectiveness of e-health based self-management to improve cancer-related fatigue, self-efficacy and quality of life in cancer patients: Systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3434-3447. doi: 10.1111/jan.14197. Epub 2019 Oct 20.
- Kissane DW, Wein S, Love A, Lee XQ, Kee PL, Clarke DM. The Demoralization Scale: a report of its development and preliminary validation. J Palliat Care. 2004 Winter;20(4):269-76.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Roth AJ, Rosenfeld B, Kornblith AB, Gibson C, Scher HI, Curley-Smart T, Holland JC, Breitbart W. The memorial anxiety scale for prostate cancer: validation of a new scale to measure anxiety in men with with prostate cancer. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2910-8. doi: 10.1002/cncr.11386.
- Agochukwu NQ, Skolarus TA, Wittmann D. Telemedicine and prostate cancer survivorship: a narrative review. Mhealth. 2018 Oct 8;4:45. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.08. eCollection 2018.
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- Frankland J, Brodie H, Cooke D, Foster C, Foster R, Gage H, Jordan J, Mesa-Eguiagaray I, Pickering R, Richardson A. Follow-up care after treatment for prostate cancer: evaluation of a supported self-management and remote surveillance programme. BMC Cancer. 2019 Apr 23;19(1):368. doi: 10.1186/s12885-019-5561-0.
- Jonkman NH, Schuurmans MJ, Groenwold RHH, Hoes AW, Trappenburg JCA. Identifying components of self-management interventions that improve health-related quality of life in chronically ill patients: Systematic review and meta-regression analysis. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1087-1098. doi: 10.1016/j.pec.2016.01.022. Epub 2016 Feb 1.
- Straczynska A, Weber-Rajek M, Strojek K, Piekorz Z, Styczynska H, Goch A, Radziminska A. The Impact Of Pelvic Floor Muscle Training On Urinary Incontinence In Men After Radical Prostatectomy (RP) - A Systematic Review. Clin Interv Aging. 2019 Nov 12;14:1997-2005. doi: 10.2147/CIA.S228222. eCollection 2019.
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- Skolarus TA, Metreger T, Wittmann D, Hwang S, Kim HM, Grubb RL 3rd, Gingrich JR, Zhu H, Piette JD, Hawley ST. Self-Management in Long-Term Prostate Cancer Survivors: A Randomized, Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1326-1335. doi: 10.1200/JCO.18.01770. Epub 2019 Mar 29.
- Sharpley CF, Bitsika V, Christie DRH, Bradford R, Steigler A, Denham JW. Psychological resilience aspects that mediate the depressive effects of urinary incontinence in prostate cancer survivors 10 years after treatment with radiation and hormone ablation. J Psychosoc Oncol. 2017 Jul-Aug;35(4):438-450. doi: 10.1080/07347332.2017.1306733. Epub 2017 Mar 20.
- Chien CH, Liu KL, Wu CT, Chuang CK, Yu KJ, Lin PH, Huang XY, Pang ST. Development and assessment of a self-management intervention for urinary incontinence among patients with prostate cancer: protocol for a randomized feasibility study. BMC Urol. 2023 Nov 18;23(1):193. doi: 10.1186/s12894-023-01367-7.
- Crafoord MT, Fjell M, Sundberg K, Nilsson M, Langius-Eklof A. Engagement in an Interactive App for Symptom Self-Management during Treatment in Patients With Breast or Prostate Cancer: Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2020 Aug 10;22(8):e17058. doi: 10.2196/17058. Erratum In: J Med Internet Res. 2021 Oct 12;23(10):e33140. doi: 10.2196/33140.
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Fechas de registro del estudio
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- 201902235B0C601
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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