Effektivitetsevaluering av et selvledelsesprogram for overlevende prostatakreft
Utvikling og effektivitetsevaluering av et selvledelsesprogram for overlevende prostatakreft
Mål: Dette prosjektet har som mål å utvikle et selvledelsesprogram for overlevende med prostatakreft som opplever urininkontinens etter radikal prostatektomi og bestemme effektiviteten.
Metoder: Etterforskerne vil utvikle et selvledelsesprogram og gjennomføre en pilotstudie på overlevende med prostatakreft som opplever urininkontinens etter radikal prostatektomi. Og etterforskerne vil teste effektiviteten til selvledelsesprogrammet. Etter å ha fullført en forhåndstest vil deltakerne bli tilfeldig tildelt den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Selvledelsesgruppen får selvledelsesprogram i 12 uker, mens informasjonsgruppen får en informasjonspakke om sunt kosthold. Posttests vil bli administrert 12 og 16 uker etter pretesten. Studievariablene vil inkludere fysiske symptomer og plager, kreftrelatert selveffektivitet, sosial deltakelse, demoralisering og motstandskraft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Dette prosjektet har som mål å utvikle et selvledelsesprogram for overlevende med prostatakreft som opplever urininkontinens etter radikal prostatektomi og bestemme effektiviteten.
Metoder: Etterforskerne vil utvikle et selvledelsesprogram og gjennomføre en pilotstudie på overlevende med prostatakreft som opplever urininkontinens etter radikal prostatektomi. Og etterforskerne vil teste effektiviteten til selvledelsesprogrammet. Etter å ha fullført en forhåndstest vil deltakerne bli tilfeldig tildelt den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Selvledelsesgruppen får selvledelsesprogram i 12 uker, mens informasjonsgruppen får en informasjonspakke om sunt kosthold. Selvledelsesprogrammet er inkludert en selvledelsesapplikasjon, en selvledelsesmanual og profesjonell støtte. Informasjonspakken består av en manual om sunt kosthold og en multimediafilm om sunt kosthold. Posttests vil bli administrert 12 og 16 uker etter pretesten. Studievariablene vil inkludere fysiske symptomer og plager, kreftrelatert selveffektivitet, sosial deltakelse, demoralisering og motstandskraft. De statistiske analysene vil bestå av uavhengige sample t-tester, Chi-squire og generalisert estimerende ligningsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Overlevende av prostatakreft vil inkludere hvis de passer til følgende:
- Fikk radikal prostatektomi og led av urininkontinens i minst en uke
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 poeng, i stand til å gå helt uavhengig
- Ha en smarttelefon eller et nettbrett med trådløst nettverk
- Deres intime partner eller et av familiemedlemmene som er villig til å lære sammen
- Godkjente å delta i studien og fylte ut skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Overlevende av prostatakreft vil bli ekskludert hvis de hadde ett eller flere av følgende:
- En forespørsel, med hensyn til familiemedlemmer, om at det medisinske teamet ikke forteller pasienten om diagnosen eller tilstanden til sykdommen
- En historie med psykiatrisk sykdom, som demens, depresjon; schizofreni eller bipolar lidelse
- Lider av andre typer kreft og er aktivt i behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvledelsesgruppe
Forsøksgruppen får selvledelsesprogrammet i 12 uker.
|
Selvledelsesgruppen vil motta selvledelsesprogrammet i 12 uker, inkludert en egenledelsesapplikasjon, en selvledelsesmanual og Profesjonell støtte.
|
|
Annen: Informasjonsgruppe
Kontrollgruppen vil motta en informasjonspakke om sunt kosthold.
|
Pasientene i denne gruppen vil få en informasjonspakke om sunt kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelatert selveffektivitet
Tidsramme: Pre-test
|
Mandarin-versjonen av Cancer Survivors' Self-Efficacy Scale (CSSES) vil bli brukt til å evaluere deltakernes kreftspesifikke selveffektivitet. Den totale poengsummen varierer fra 11 til 110; jo lavere poengsum, desto dårligere selveffektivitet.
|
Pre-test
|
|
Kreftrelatert selveffektivitet
Tidsramme: 12 uker etter pretesten
|
Mandarin-versjonen av Cancer Survivors' Self-Efficacy Scale (CSSES) vil bli brukt til å evaluere deltakernes kreftspesifikke selveffektivitet. Den totale poengsummen varierer fra 11 til 110; jo lavere poengsum, desto dårligere selveffektivitet.
|
12 uker etter pretesten
|
|
Kreftrelatert selveffektivitet
Tidsramme: 16 uker etter pretesten
|
Mandarin-versjonen av Cancer Survivors' Self-Efficacy Scale (CSSES) vil bli brukt til å evaluere deltakernes kreftspesifikke selveffektivitet. Den totale poengsummen varierer fra 11 til 110; jo lavere poengsum, desto dårligere selveffektivitet.
|
16 uker etter pretesten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsymptomer og plager
Tidsramme: Pre-test
|
Mandarin-versjonen av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vil bli brukt til å måle urinsymptomene og plagene til deltakerne.
Totalt 7 elementer og hvert spørsmål er lineært skalert fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Pre-test
|
|
Urinsymptomer og plager
Tidsramme: 12 uker etter pretesten
|
Mandarin-versjonen av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vil bli brukt til å måle urinsymptomene og plagene til deltakerne.
Totalt 7 elementer og hvert spørsmål er lineært skalert fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
12 uker etter pretesten
|
|
Urinsymptomer og plager
Tidsramme: 16 uker etter pretesten
|
Mandarin-versjonen av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vil bli brukt til å måle urinsymptomene og plagene til deltakerne.
Totalt 7 elementer og hvert spørsmål er lineært skalert fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
16 uker etter pretesten
|
|
Demoralisering
Tidsramme: Pre-test
|
Mandarin-versjonen av Demoralization Scale vil bli brukt til å vurdere deltakernes demoralisering.
Skalaen inkluderer 24 elementer, og poengsummen er 0-96.
En høyere score betyr høyere demoralisering.
|
Pre-test
|
|
Demoralisering
Tidsramme: 12 uker etter pretesten
|
Mandarin-versjonen av Demoralization Scale vil bli brukt til å vurdere deltakernes demoralisering.
Skalaen inkluderer 24 elementer, og poengsummen er 0-96.
En høyere score betyr høyere demoralisering.
|
12 uker etter pretesten
|
|
Demoralisering
Tidsramme: 16 uker etter pretesten
|
Mandarin-versjonen av Demoralization Scale vil bli brukt til å vurdere deltakernes demoralisering.
Skalaen inkluderer 24 elementer, og poengsummen er 0-96.
En høyere score betyr høyere demoralisering.
|
16 uker etter pretesten
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Pre-test
|
Mandarin-versjonen av Connor-Davidson Resilience Scale vil bli brukt til å måle deltakernes psykologiske motstandskraft.
Skalaen har 10 elementer, og poengsummen er 0-100.
En høyere score reflekterer bedre motstandskraft.
|
Pre-test
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 12 uker etter pretesten
|
Mandarin-versjonen av Connor-Davidson Resilience Scale vil bli brukt til å måle deltakernes psykologiske motstandskraft.
Skalaen har 10 elementer, og poengsummen er 0-100.
En høyere score reflekterer bedre motstandskraft.
|
12 uker etter pretesten
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 16 uker etter pretesten
|
Mandarin-versjonen av Connor-Davidson Resilience Scale vil bli brukt til å måle deltakernes psykologiske motstandskraft.
Skalaen har 10 elementer, og poengsummen er 0-100.
En høyere score reflekterer bedre motstandskraft.
|
16 uker etter pretesten
|
|
Sosial deltakelse
Tidsramme: Pre-test
|
A. Mandarin-versjonen av Eldre Voksne Social Participation Scale vil bli brukt til å vurdere deltakernes sosiale deltakelse. Skalaen inkluderer 12 elementer med et poengområde fra 12 til 60. En høyere skåre viser en høyere grad av sosial deltakelse. B. Egendesignede elementer vil bli brukt for å vurdere deltakernes vilje til å delta i sosiale aktiviteter (1 stk) og deres tilfredshet med sosiale aktiviteter (1 stk). Hvert element vil ha et poengområde på 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer en større vilje til å delta eller høyere tilfredshet. |
Pre-test
|
|
Sosial deltakelse
Tidsramme: 12 uker etter pretesten
|
A. Mandarin-versjonen av Eldre Voksne Social Participation Scale vil bli brukt til å vurdere deltakernes sosiale deltakelse. Skalaen inkluderer 12 elementer med et poengområde fra 12 til 60. En høyere skåre viser en høyere grad av sosial deltakelse. B. Egendesignede elementer vil bli brukt for å vurdere deltakernes vilje til å delta i sosiale aktiviteter (1 stk) og deres tilfredshet med sosiale aktiviteter (1 stk). Hvert element vil ha et poengområde på 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer en større vilje til å delta eller høyere tilfredshet. |
12 uker etter pretesten
|
|
Sosial deltakelse
Tidsramme: 16 uker etter pretesten
|
A. Mandarin-versjonen av Eldre Voksne Social Participation Scale vil bli brukt til å vurdere deltakernes sosiale deltakelse. Skalaen inkluderer 12 elementer med et poengområde fra 12 til 60. En høyere skåre viser en høyere grad av sosial deltakelse. B. Egendesignede elementer vil bli brukt for å vurdere deltakernes vilje til å delta i sosiale aktiviteter (1 stk) og deres tilfredshet med sosiale aktiviteter (1 stk). Hvert element vil ha et poengområde på 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer en større vilje til å delta eller høyere tilfredshet. |
16 uker etter pretesten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske egenskaper og sykdomsinformasjonsliste 1
Tidsramme: Pre-test
|
Alder
|
Pre-test
|
|
Demografiske egenskaper og sykdomsinformasjonsliste 2
Tidsramme: Pre-test
|
Sivilstatus
|
Pre-test
|
|
Demografiske egenskaper og sykdomsinformasjonsliste 3
Tidsramme: Pre-test
|
Utdanningsnivå
|
Pre-test
|
|
Demografiske egenskaper og sykdomsinformasjonsliste 4
Tidsramme: Pre-test
|
Religiøs tro
|
Pre-test
|
|
Demografiske egenskaper og sykdomsinformasjonsliste 5
Tidsramme: Pre-test
|
Ansettelsesstatus
|
Pre-test
|
|
Liste over demografiske egenskaper og sykdomsinformasjon 6
Tidsramme: Pre-test
|
Kreftstadiet
|
Pre-test
|
|
Demografiske egenskaper og sykdomsinformasjonsliste 7
Tidsramme: Pre-test
|
Kronisk sykdomshistorie
|
Pre-test
|
|
Demografiske egenskaper og sykdomsinformasjonsliste 8
Tidsramme: Pre-test
|
Tidspunkt for diagnose (måneder)
|
Pre-test
|
|
Demografiske egenskaper og sykdomsinformasjonsliste 9
Tidsramme: Pre-test
|
Behandlingsmetoder
|
Pre-test
|
|
Demografiske egenskaper og sykdomsinformasjonsliste 10
Tidsramme: Pre-test
|
Siste serumnivå av prostataspesifikt antigen (ng/ml)
|
Pre-test
|
|
Demografiske egenskaper og sykdomsinformasjonsliste 11
Tidsramme: 12 uker etter pretesten
|
Siste serumnivå av prostataspesifikt antigen (ng/ml)
|
12 uker etter pretesten
|
|
Demografiske egenskaper og sykdomsinformasjonsliste 12
Tidsramme: 16 uker etter pretesten
|
Siste serumnivå av prostataspesifikt antigen (ng/ml)
|
16 uker etter pretesten
|
|
Tilfredsstillelse og evaluering av selvledelsesintervensjon
Tidsramme: 12 uker etter pretesten
|
Selvdesignede fem elementer vil bli brukt til å vurdere disse resultatene. Hvert element skaleres fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
12 uker etter pretesten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching-Hui Chien, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei, Taiwan.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Xu A, Wang Y, Wu X. Effectiveness of e-health based self-management to improve cancer-related fatigue, self-efficacy and quality of life in cancer patients: Systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3434-3447. doi: 10.1111/jan.14197. Epub 2019 Oct 20.
- Kissane DW, Wein S, Love A, Lee XQ, Kee PL, Clarke DM. The Demoralization Scale: a report of its development and preliminary validation. J Palliat Care. 2004 Winter;20(4):269-76.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Roth AJ, Rosenfeld B, Kornblith AB, Gibson C, Scher HI, Curley-Smart T, Holland JC, Breitbart W. The memorial anxiety scale for prostate cancer: validation of a new scale to measure anxiety in men with with prostate cancer. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2910-8. doi: 10.1002/cncr.11386.
- Agochukwu NQ, Skolarus TA, Wittmann D. Telemedicine and prostate cancer survivorship: a narrative review. Mhealth. 2018 Oct 8;4:45. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.08. eCollection 2018.
- An E, Lo C, Hales S, Zimmermann C, Rodin G. Demoralization and death anxiety in advanced cancer. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2566-2572. doi: 10.1002/pon.4843. Epub 2018 Aug 20.
- Baker H, Wellman S, Lavender V. Functional Quality-of-Life Outcomes Reported by Men Treated for Localized Prostate Cancer: A Systematic Literature Review. Oncol Nurs Forum. 2016 Mar;43(2):199-218. doi: 10.1188/16.ONF.199-218.
- Chien CH, Chuang CK, Liu KL, Huang XY, Liu HE. Psychosocial adjustments in patients with prostate cancer from pre-diagnosis to 6 months post-treatment. Int J Nurs Pract. 2016 Feb;22(1):70-8. doi: 10.1111/ijn.12360. Epub 2014 Oct 13.
- Chien CH, Chung HJ, Liu KL, Pang ST, Wu CT, Chang YH, Huang XY, Chang YH, Lin TP, Lin WY, Chuang CK. Effectiveness of a couple-based psychosocial intervention on patients with prostate cancer and their partners: A quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Oct;76(10):2572-2585. doi: 10.1111/jan.14471. Epub 2020 Aug 3.
- Chou MC, Chien CH, Chung HJ, Chuang CK, Wu CT, Pang ST, Liu KL, Chang YH. The Psychometric Properties of Taiwanese Version of the Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer. J Pain Symptom Manage. 2021 Apr;61(4):824-830. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.10.013. Epub 2020 Oct 24.
- Cockle-Hearne J, Faithfull S. Self-management for men surviving prostate cancer: a review of behavioural and psychosocial interventions to understand what strategies can work, for whom and in what circumstances. Psychooncology. 2010 Sep;19(9):909-22. doi: 10.1002/pon.1657.
- Faithfull S, Cockle-Hearne J, Khoo V. Self-management after prostate cancer treatment: evaluating the feasibility of providing a cognitive and behavioural programme for lower urinary tract symptoms. BJU Int. 2011 Mar;107(5):783-790. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09588.x. Epub 2010 Oct 13.
- Foster C, Breckons M, Cotterell P, Barbosa D, Calman L, Corner J, Fenlon D, Foster R, Grimmett C, Richardson A, Smith PW. Cancer survivors' self-efficacy to self-manage in the year following primary treatment. J Cancer Surviv. 2015 Mar;9(1):11-9. doi: 10.1007/s11764-014-0384-0. Epub 2014 Jul 16.
- Foster C, Fenlon D. Recovery and self-management support following primary cancer treatment. Br J Cancer. 2011 Nov 8;105 Suppl 1(Suppl 1):S21-8. doi: 10.1038/bjc.2011.419.
- Frankland J, Brodie H, Cooke D, Foster C, Foster R, Gage H, Jordan J, Mesa-Eguiagaray I, Pickering R, Richardson A. Follow-up care after treatment for prostate cancer: evaluation of a supported self-management and remote surveillance programme. BMC Cancer. 2019 Apr 23;19(1):368. doi: 10.1186/s12885-019-5561-0.
- Jonkman NH, Schuurmans MJ, Groenwold RHH, Hoes AW, Trappenburg JCA. Identifying components of self-management interventions that improve health-related quality of life in chronically ill patients: Systematic review and meta-regression analysis. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1087-1098. doi: 10.1016/j.pec.2016.01.022. Epub 2016 Feb 1.
- Straczynska A, Weber-Rajek M, Strojek K, Piekorz Z, Styczynska H, Goch A, Radziminska A. The Impact Of Pelvic Floor Muscle Training On Urinary Incontinence In Men After Radical Prostatectomy (RP) - A Systematic Review. Clin Interv Aging. 2019 Nov 12;14:1997-2005. doi: 10.2147/CIA.S228222. eCollection 2019.
- Song L, Guo P, Tan X, Chen RC, Nielsen ME, Birken SA, Koontz BF, Northouse LL, Mayer DK. Enhancing survivorship care planning for patients with localized prostate cancer using a couple-focused web-based, mHealth program: the results of a pilot feasibility study. J Cancer Surviv. 2021 Feb;15(1):99-108. doi: 10.1007/s11764-020-00914-7. Epub 2020 Jul 17.
- Skolarus TA, Metreger T, Wittmann D, Hwang S, Kim HM, Grubb RL 3rd, Gingrich JR, Zhu H, Piette JD, Hawley ST. Self-Management in Long-Term Prostate Cancer Survivors: A Randomized, Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1326-1335. doi: 10.1200/JCO.18.01770. Epub 2019 Mar 29.
- Sharpley CF, Bitsika V, Christie DRH, Bradford R, Steigler A, Denham JW. Psychological resilience aspects that mediate the depressive effects of urinary incontinence in prostate cancer survivors 10 years after treatment with radiation and hormone ablation. J Psychosoc Oncol. 2017 Jul-Aug;35(4):438-450. doi: 10.1080/07347332.2017.1306733. Epub 2017 Mar 20.
- Chien CH, Liu KL, Wu CT, Chuang CK, Yu KJ, Lin PH, Huang XY, Pang ST. Development and assessment of a self-management intervention for urinary incontinence among patients with prostate cancer: protocol for a randomized feasibility study. BMC Urol. 2023 Nov 18;23(1):193. doi: 10.1186/s12894-023-01367-7.
- Crafoord MT, Fjell M, Sundberg K, Nilsson M, Langius-Eklof A. Engagement in an Interactive App for Symptom Self-Management during Treatment in Patients With Breast or Prostate Cancer: Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2020 Aug 10;22(8):e17058. doi: 10.2196/17058. Erratum In: J Med Internet Res. 2021 Oct 12;23(10):e33140. doi: 10.2196/33140.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201902235B0C601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .