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オピオイド使用障害におけるスマートフォン支援再発防止の根底にある神経認知メカニズム

2026年5月12日 更新者:University of Arkansas
提案された臨床試験では、オピオイド使用障害の投薬支援治療を受けている患者の再発を防ぐために、スマートフォン アプリケーション (タバコとアルコールの使用を減らす効果が十分に確立されている「アプリ」) の使用を評価します。 薬物使用の標準的なアプリベースのセルフモニタリングとパーソナライズされたフィードバックに加えて、プロジェクトのイノベーションは、参加者が再発リスクの高い自己識別領域に入ったときに、ターゲットを絞ったパーソナライズされた介入のための位置追跡技術の提案された使用によって強化されます。 さらに、提案されたサブスタディでは、長期的な機能的ニューロイメージングを使用して、治療結果の個人差の根底にある脳認知関係を解明し、このおよび他のアプリベースの介入の有効性を理解し、強化するための幅広い重要性を提供します。

調査の概要

詳細な説明

オピオイド乱用による公衆衛生上の負担の増大は、オピオイド使用障害の治療を求めている個人の高い再発率と相まって、オピオイド関連の治療反応を改善するための新しい介入を必要としています。 スマートフォンベースのアプリケーション (「アプリ」) などのモバイル技術は、そのような介入の 1 つです。 スマートフォンのアプリはタバコやアルコールの使用を減らす効果がありますが、オピオイドの使用を減らす効果はまだ確立されていません。 提案された臨床試験では、アプリ OptiMAT (「Optimizing Medication-Assisted Treatment」) を評価して、オピオイド使用障害の投薬支援治療を受けている患者の再発を予防します。 OptiMAT は、物質の使用を減らすのに効果的であることが示されている 2 つの機能を実装しています。それは、パーソナライズされたフィードバックと組み合わせたアヘン剤使用の毎日の自己監視です。 目標 1 では、2 つのアーム (OptiMAT とモニタリングのみ) に 1:1 のランダム化を行って 255 人の参加者を獲得し、登録後 6 か月での毎月のオピオイド使用の違いを評価します。 目的 2 では、参加者のサブセット (N=120; 腕あたり 60 人) を縦断的機能神経画像 (fMRI) 研究に登録して、治療反応の個人差の根底にある神経認知メカニズムをモデル化します。 禁酒を促進する 2 つの推定メカニズム (薬物の手がかりに対する注意バイアスと手がかりによる渇望) が研究されます。 目的 3 は、参加者が再発のリスクが高いと自己識別された地域に入ったときに、対象を絞った介入のための場所に基づく地理的生態学的瞬間評価 (GEMA) の使用を調査します。 まとめて、提案された目的は、(1) アヘン剤の使用を減らすためのモバイル技術アプリケーションを評価し、(2) 薬物使用を減らすことを目的としたこのアプリや他のアプリを改善するための神経認知メカニズムを理解し、(3) パーソナライズの役割を評価します。成功した治療結果を促進するための状況に応じた介入。

研究の種類

介入

入学 (推定)

336

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72227
        • Brain Imaging Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別: 男性または女性
  • 年齢:18歳以上
  • (MRI サブスタディ): 年齢: 18-50 歳
  • オピオイド使用障害に対するMATの第I相治療中。 (フェーズ I は、患者が週 1 回の通院で 1 週間以内の在宅薬を受けていることを示します。)
  • スマートフォン介入群に無作為に割り付けられた場合、スマートフォンを喜んで使用する必要があります
  • (MRIサブスタディ): 英語ネイティブ

除外基準:

  • (MRI) 病歴: 神経疾患、心血管疾患、または感染症の病歴がある場合、研究への参加は除外されます。 20分以上の意識喪失、または脳外傷の他の証拠も除外されます.
  • (MRI) 妊娠: 胎児の発育に対する高磁場 MRI の影響は不明であるため、fMRI の前に妊娠の検査が陽性の場合は参加を除外します。
  • (MRI) MRI 禁忌: MRI の除外基準には、(1) 取り外し不可能な内部 (心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工関節など) または外部 (ピアス、歯列矯正など) の強磁性物体の存在が含まれます。 (2) 限られた MRI 環境での閉所恐怖症。 (3) 血行力学的カップリングを妨害する薬剤 (例えば、ベータブロッカー); (4) 大きな騒音に対する過敏症; (5) 肩幅が広い、または病的肥満により胴囲が60cmを超える方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートフォン
スマートフォン アプリ群に無作為に割り付けられた参加者は、通常の治療 (TAU) と組み合わせてスマートフォン アプリ OptiMAT を使用します。 参加者は OptiMAT を使用して、アヘン剤の誤用、アヘン剤への渇望、アヘン剤離脱、および気分に関する毎日の自己評価を完了します。 アプリは、禁欲目標を維持するためのパーソナライズされたフィードバックを提供します。 アプリはまた、地理的生態学的瞬間評価 (GEMA) を使用して、アヘン剤使用のリスクが高いと以前に特定された地域に参加者が入ると、プッシュ通知を介して介入します。
MATの結果を改善するための補助的なスマートフォンアプリ
他の名前:
  • OptiMAT、「MAT の最適化」
介入なし:監視のみ
モニタリングのみのアームに無作為に割り付けられた参加者は、スマートフォン アプリを使用せずに、通常どおりの治療 (TAU) を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿検査 - 第 0 週 (摂取)
時間枠:1日
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
1日
尿検査 - 第 1 週
時間枠:1週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
1週間
尿検査 - 第 2 週
時間枠:2週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
2週間
尿検査 - 第 3 週
時間枠:3週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
3週間
尿検査 - 第 4 週
時間枠:4週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
4週間
尿検査 - 第 5 週
時間枠:5週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
5週間
尿検査 - 第 6 週
時間枠:6週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
6週間
尿検査 - 第 7 週
時間枠:7週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
7週間
尿検査 - 8週目
時間枠:8週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
8週間
尿検査 - 9週目
時間枠:9週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
9週間
尿検査 - 第 10 週
時間枠:10週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
10週間
尿検査 - 第 11 週
時間枠:11週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
11週間
尿検査 - 第 12 週
時間枠:12週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
12週間
尿検査 - 第 13 週
時間枠:13週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
13週間
尿検査 - 第 14 週
時間枠:14週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
14週間
尿検査 - 第 15 週
時間枠:15週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
15週間
尿検査 - 第 16 週
時間枠:16週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
16週間
尿検査 - 第 17 週
時間枠:17週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
17週間
尿検査 - 第 18 週
時間枠:18週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
18週間
尿検査 - 第 19 週
時間枠:19週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
19週間
尿検査 - 20 週目
時間枠:20週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
20週間
尿検査 - 第 21 週
時間枠:21週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
21週間
尿検査 - 22 週目
時間枠:22週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
22週間
尿検査 - 第 23 週
時間枠:23週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
23週間
尿検査 - 第 24 週
時間枠:24週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
24週間
尿検査 - 25 週目
時間枠:25週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
25週間
尿検査 - 26 週目
時間枠:26週間
Suboxone 以外のオピオイド代謝物が陽性の毎週の尿検査の割合
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TLFB - 月 0 (摂取)
時間枠:1日
過去 30 日間の毎月の TimeLine FollowBack カレンダーから自己申告されたオピオイド乱用の月あたりの日数
1日
TLFB - 月 1
時間枠:1ヶ月
過去 30 日間の毎月の TimeLine FollowBack カレンダーから自己申告されたオピオイド乱用の月あたりの日数
1ヶ月
TLFB - 月 2
時間枠:2ヶ月
過去 30 日間の毎月の TimeLine FollowBack カレンダーから自己申告されたオピオイド乱用の月あたりの日数
2ヶ月
TLFB - 月 3
時間枠:3ヶ月
過去 30 日間の毎月の TimeLine FollowBack カレンダーから自己申告されたオピオイド乱用の月あたりの日数
3ヶ月
TLFB - 月 4
時間枠:4ヶ月
過去 30 日間の毎月の TimeLine FollowBack カレンダーから自己申告されたオピオイド乱用の月あたりの日数
4ヶ月
TLFB - 月 5
時間枠:5ヶ月
過去 30 日間の毎月の TimeLine FollowBack カレンダーから自己申告されたオピオイド乱用の月あたりの日数
5ヶ月
TLFB - 月 6
時間枠:6ヵ月
過去 30 日間の毎月の TimeLine FollowBack カレンダーから自己申告されたオピオイド乱用の月あたりの日数
6ヵ月
治療継続 - 1週目
時間枠:1週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
1週間
治療継続 - 2週目
時間枠:2週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
2週間
治療継続 - 3週目
時間枠:3週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
3週間
治療継続 - 4 週目
時間枠:4週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
4週間
治療継続 - 5週目
時間枠:5週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
5週間
治療継続 - 6週目
時間枠:6週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
6週間
治療継続 - 7週目
時間枠:7週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
7週間
治療継続 - 8週目
時間枠:8週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
8週間
治療継続 - 9週目
時間枠:9週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
9週間
治療継続 - 10週目
時間枠:10週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
10週間
治療継続 - 11週目
時間枠:11週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
11週間
治療継続 - 12週目
時間枠:12週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
12週間
治療継続 - 13週目
時間枠:13週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
13週間
治療継続 - 14週目
時間枠:14週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
14週間
治療継続 - 15週目
時間枠:15週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
15週間
治療継続 - 16週目
時間枠:16週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
16週間
治療継続 - 17週目
時間枠:17週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
17週間
治療継続 - 18週目
時間枠:18週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
18週間
治療継続 - 19週目
時間枠:19週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
19週間
治療継続 - 20 週目
時間枠:20週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
20週間
治療継続 - 21 週目
時間枠:21週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
21週間
治療継続 - 22 週目
時間枠:22週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
22週間
治療継続 - 23 週目
時間枠:23週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
23週間
治療継続 - 24 週目
時間枠:24週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
24週間
治療継続 - 25 週目
時間枠:25週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
25週間
治療継続 - 26 週目
時間枠:26週間
参加者がまだ治療中の場合のバイナリ変数 (はい/いいえ)。 生存分析により、治療期間(つまり、 治療中止までの時間)は研究群間で異なります
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew James, Ph.D.、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月16日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 274084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

透明性と厳密な実験計画 (NOT-MH-14-004、NOT-DA-14-007) に関する NIH/NIDA のポリシーに従って、公開されたすべてのデータは匿名化され、次のような臨床および神経画像リポジトリを通じて公開されます。 ENIGMA Addiction Working Group、INDI、または OpenFMRI。 オープン サイエンスを促進するために、データ インフラストラクチャは HCP ユニバーサル BIDS 形式に従います。

IPD 共有時間枠

各出版物について、関連するデータとコードは出版時に共有されます。 データとコードは無期限に利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データとコードは、上記のように科学データ リポジトリを開くために共有されます。 誰でもアクセスできるように、データは匿名化されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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