Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive mekanismer, der ligger til grund for smartphone-assisteret forebyggelse af tilbagefald i opioidbrugsforstyrrelser

24. april 2024 opdateret af: University of Arkansas
Det foreslåede kliniske forsøg vil evaluere brugen af ​​smartphone-applikationer ("apps", som har veletableret effektivitet til at reducere cigaret- og alkoholforbrug) for at forhindre tilbagefald blandt patienter, der modtager medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser. Ud over standard app-baseret selvovervågning af stofbrug og personlig feedback, forbedres projektinnovation af den foreslåede brug af lokationssporingsteknologi til målrettet, personlig intervention, når deltagere går ind i selvidentificerede områder med høj risiko for tilbagefald. Ydermere vil den foreslåede delundersøgelse bruge longitudinel funktionel neuroimaging til at belyse de hjerne-kognitionsforhold, der ligger til grund for individuelle forskelle i behandlingsresultater, hvilket giver bred betydning for forståelse og forbedring af effektiviteten af ​​denne og andre app-baserede interventioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den stigende folkesundhedsbyrde af opioidmisbrug, kombineret med høje tilbagefaldsrater blandt personer, der søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser, nødvendiggør nye indgreb for at forbedre opioidrelateret behandlingsrespons. Mobilteknologi såsom smartphone-baserede applikationer ("apps") repræsenterer en sådan intervention. Selvom smartphone-apps er effektive til at reducere brugen af ​​cigaretter og alkohol, er deres effektivitet til at reducere opioidbrug endnu ikke blevet fastslået. Det foreslåede kliniske forsøg vil evaluere appen OptiMAT ("Optimizing Medication-Assisted Treatment") for at forhindre tilbagefald blandt patienter, der modtager medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser. OptiMAT implementerer to funktioner, der har vist sig at være effektive til at reducere stofbrug: daglig selvovervågning af opiatbrug kombineret med personlig feedback. Mål 1 ville akkumulere 255 deltagere med 1:1 randomisering i to arme (kun OptiMAT vs. Monitorering) for at evaluere forskelle i månedlig opioidbrug seks måneder efter tilmelding. Mål 2 ville tilmelde en delmængde af deltagere (N=120; 60 pr. arm) i en longitudinel funktionel neuroimaging (fMRI) undersøgelse for at modellere de neurokognitive mekanismer, der ligger til grund for individuelle forskelle i behandlingsrespons. To formodede mekanismer (opmærksom bias for lægemiddelsignaler og cue-induceret trang), der fremmer afholdenhed, vil blive undersøgt. Mål 3 vil udforske brugen af ​​lokalitetsbaseret geografisk økologisk momentan vurdering (GEMA) til målrettet intervention, når deltagerne går ind i selvidentificerede områder med høj risiko for tilbagefald. Samlet set vil de foreslåede mål (1) evaluere mobilteknologiapplikationer til reduktion af opiatbrug, (2) forstå de neurokognitive virkningsmekanismer for at forbedre denne og andre apps, der sigter mod at reducere stofbrug, og (3) evaluere rollen som personaliserede, kontekstrelevant intervention for at fremme vellykkede behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72227
        • Brain Imaging Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand eller kvinde
  • Alder: 18 år og ældre
  • (MR-delundersøgelse): Alder: 18-50 år
  • I fase I behandling af MAT for opioidbrugsforstyrrelser. (Fase I angiver, at patienten ikke modtager mere end én uges medicin med hjem ved hvert ugentlige klinikbesøg.)
  • Skal være villig til at bruge en smartphone, hvis den er randomiseret til smartphonens interventionsarm
  • (MRI delstudie): Engelsktalende modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • (MRI) Sygehistorie: En historie med neurologisk, kardiovaskulær eller infektionssygdom ville udelukke undersøgelsesdeltagelse. Et tab af bevidsthed på 20 minutter eller mere eller andre tegn på hjernetraume ville også være udelukkende.
  • (MRI) Graviditet: En positiv graviditetstest forud for fMRI ville udelukke deltagelse på grund af ukendt effekt af højfelt-MR på foster under udvikling.
  • (MRI) MR-kontraindikationer: Udelukkelseskriterier for MR omfatter (1) tilstedeværelsen af ​​ikke-aftagelige interne (f.eks. pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige led) eller eksterne (f.eks. piercinger, tandregulering) ferromagnetiske genstande; (2) klaustrofobi i et begrænset MRI-miljø; (3) medicin, der forstyrrer hæmodynamisk kobling (f.eks. betablokkere); (4) overfølsomhed over for høj støj; eller (5) en kropsomkreds på over 60 cm på grund af brede skuldre eller sygelig fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone
Deltagere randomiseret i Smartphone-app-armen ville bruge smartphone-appen OptiMAT i forbindelse med behandling som sædvanlig (TAU). Deltagerne ville bruge OptiMAT til at gennemføre daglige selvevalueringer af opiatmisbrug, opiat-trang, opiatabstinenser og humør. Appen giver personlig feedback for at opretholde afholdenhedsmål. Appen vil også bruge geografisk økologisk momentan vurdering (GEMA) til at gribe ind via push-meddelelse, når deltagere går ind i områder, der tidligere er identificeret som højrisiko for opiatbrug.
Supplerende smartphone-app til forbedring af MAT-resultater
Andre navne:
  • OptiMAT, "Optimering af MAT"
Ingen indgriben: Kun overvågning
Deltagere randomiseret i Monitoring Only-armen ville gennemgå behandling som sædvanlig (TAU), men uden smartphone-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinalyse - uge 0 (indtag)
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
1 dag
Urinanalyse - uge 1
Tidsramme: En uge
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
En uge
Urinanalyse - uge 2
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
2 uger
Urinanalyse - uge 3
Tidsramme: 3 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
3 uger
Urinanalyse - uge 4
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
4 uger
Urinanalyse - uge 5
Tidsramme: 5 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
5 uger
Urinanalyse - uge 6
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
6 uger
Urinanalyse - uge 7
Tidsramme: 7 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
7 uger
Urinanalyse - uge 8
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
8 uger
Urinanalyse - uge 9
Tidsramme: 9 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
9 uger
Urinanalyse - uge 10
Tidsramme: 10 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
10 uger
Urinanalyse - uge 11
Tidsramme: 11 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
11 uger
Urinanalyse - uge 12
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
12 uger
Urinanalyse - uge 13
Tidsramme: 13 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
13 uger
Urinanalyse - uge 14
Tidsramme: 14 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
14 uger
Urinanalyse - uge 15
Tidsramme: 15 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
15 uger
Urinanalyse - uge 16
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
16 uger
Urinanalyse - uge 17
Tidsramme: 17 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
17 uger
Urinanalyse - uge 18
Tidsramme: 18 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
18 uger
Urinanalyse - uge 19
Tidsramme: 19 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
19 uger
Urinanalyse - uge 20
Tidsramme: 20 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
20 uger
Urinanalyse - uge 21
Tidsramme: 21 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
21 uger
Urinanalyse - uge 22
Tidsramme: 22 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
22 uger
Urinanalyse - uge 23
Tidsramme: 23 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
23 uger
Urinanalyse - uge 24
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
24 uger
Urinanalyse - uge 25
Tidsramme: 25 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
25 uger
Urinanalyse - uge 26
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLFB - måned 0 (indtag)
Tidsramme: 1 dag
Dage pr. måned med selvrapporteret opioidmisbrug fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalender over de seneste 30 dage
1 dag
TLFB - Måned 1
Tidsramme: 1 måned
Dage pr. måned med selvrapporteret opioidmisbrug fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalender over de seneste 30 dage
1 måned
TLFB - måned 2
Tidsramme: 2 måneder
Dage pr. måned med selvrapporteret opioidmisbrug fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalender over de seneste 30 dage
2 måneder
TLFB - Måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Dage pr. måned med selvrapporteret opioidmisbrug fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalender over de seneste 30 dage
3 måneder
TLFB - Måned 4
Tidsramme: 4 måneder
Dage pr. måned med selvrapporteret opioidmisbrug fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalender over de seneste 30 dage
4 måneder
TLFB - måned 5
Tidsramme: 5 måneder
Dage pr. måned med selvrapporteret opioidmisbrug fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalender over de seneste 30 dage
5 måneder
TLFB - Måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Dage pr. måned med selvrapporteret opioidmisbrug fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalender over de seneste 30 dage
6 måneder
Behandlingsfortsættelse - uge 1
Tidsramme: En uge
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
En uge
Behandlingsfortsættelse - uge 2
Tidsramme: 2 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
2 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 3
Tidsramme: 3 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
3 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 4
Tidsramme: 4 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
4 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 5
Tidsramme: 5 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
5 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 6
Tidsramme: 6 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
6 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 7
Tidsramme: 7 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
7 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 8
Tidsramme: 8 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
8 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 9
Tidsramme: 9 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
9 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 10
Tidsramme: 10 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
10 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 11
Tidsramme: 11 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
11 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 12
Tidsramme: 12 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
12 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 13
Tidsramme: 13 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
13 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 14
Tidsramme: 14 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
14 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 15
Tidsramme: 15 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
15 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 16
Tidsramme: 16 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
16 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 17
Tidsramme: 17 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
17 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 18
Tidsramme: 18 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
18 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 19
Tidsramme: 19 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
19 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 20
Tidsramme: 20 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
20 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 21
Tidsramme: 21 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
21 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 22
Tidsramme: 22 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
22 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 23
Tidsramme: 23 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
23 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 24
Tidsramme: 24 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
24 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 25
Tidsramme: 25 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
25 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 26
Tidsramme: 26 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew James, Ph.D., University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH/NIDAs politik for gennemsigtighed og strengt eksperimentelt design (NOT-MH-14-004, NOT-DA-14-007), vil alle offentliggjorte data blive afidentificeret og gjort offentligt tilgængelige gennem kliniske og neuroimaging-depoter som f.eks. ENIGMA Addiction Working Group, INDI eller OpenFMRI. For at fremme åben videnskab vil datainfrastruktur følge HCP universelle BIDS-format.

IPD-delingstidsramme

For hver publikation vil relevante data og kode blive delt på udgivelsestidspunktet. Data og kode vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data og kode vil blive delt til åbne videnskabelige datalagre som beskrevet ovenfor. Data vil blive afidentificeret, så alle kan få adgang til dem.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

3
Abonner