Nevrokognitive mekanismer som ligger til grunn for smarttelefonassistert forebygging av tilbakefall i opioidbruksforstyrrelser
12. mai 2026 oppdatert av: University of Arkansas
Den foreslåtte kliniske studien vil evaluere bruken av smarttelefonapplikasjoner ("apper", som har veletablert effekt i å redusere sigarett- og alkoholbruk) for å forhindre tilbakefall blant pasienter som får medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser.
I tillegg til standard app-basert egenovervåking av narkotikabruk og personlig tilbakemelding, forbedres prosjektinnovasjon av den foreslåtte bruken av lokasjonssporingsteknologi for målrettet, personlig intervensjon når deltakere går inn i selvidentifiserte områder med høy risiko for tilbakefall.
Videre vil den foreslåtte delstudien bruke longitudinell funksjonell nevroimaging for å belyse hjerne-kognisjonsforholdene som ligger til grunn for individuelle forskjeller i behandlingsresultater, og tilby bred betydning for å forstå og forbedre effektiviteten av denne og andre app-baserte intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den økende folkehelsebyrden av opioidmisbruk, kombinert med høye tilbakefallsrater blant individer som søker behandling for opioidbruksforstyrrelser, nødvendiggjør nye intervensjoner for å forbedre opioidrelatert behandlingsrespons.
Mobilteknologi som smarttelefonbaserte applikasjoner ("apper") representerer en slik intervensjon.
Selv om smarttelefonapper er effektive for å redusere bruk av sigaretter og alkohol, er deres effektivitet for å redusere opioidbruk ennå ikke fastslått.
Den foreslåtte kliniske utprøvingen vil evaluere appen OptiMAT («Optimizing Medication-Assisted Treatment») for å forhindre tilbakefall blant pasienter som får medikamentassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser.
OptiMAT implementerer to funksjoner som har vist seg å være effektive for å redusere stoffbruk: daglig egenkontroll av opiatbruk kombinert med personlig tilbakemelding.
Mål 1 ville samle 255 deltakere med 1:1 randomisering i to armer (kun OptiMAT vs. Monitoring) for å evaluere forskjeller i månedlig opioidbruk seks måneder etter registrering.
Mål 2 ville registrere en undergruppe av deltakere (N=120; 60 per arm) i en longitudinell funksjonell nevroimaging (fMRI) studie for å modellere de nevrokognitive mekanismene som ligger til grunn for individuelle forskjeller i behandlingsrespons.
To antatte mekanismer (oppmerksom skjevhet for stoffsignaler og cue-indusert sug) som fremmer avholdenhet vil bli studert.
Mål 3 vil utforske bruken av stedsbasert geografisk økologisk momentan vurdering (GEMA) for målrettet intervensjon når deltakerne går inn i selvidentifiserte områder med høy risiko for tilbakefall.
Samlet vil de foreslåtte målene (1) evaluere mobilteknologiapplikasjoner for å redusere opiatbruk, (2) forstå de nevrokognitive virkningsmekanismene for å forbedre denne og andre apper som tar sikte på å redusere narkotikabruk, og (3) evaluere rollen som personlig tilpasset, kontekstuelt relevant intervensjon for å fremme vellykkede behandlingsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
336
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72227
- Brain Imaging Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: mann eller kvinne
- Alder: 18 år og eldre
- (MR-delstudie): Alder: 18-50 år
- I fase I behandling av MAT for opioidbruksforstyrrelse. (Fase I indikerer at pasienten ikke får mer enn én uke med medisiner som kan tas med hjem ved hvert ukentlige klinikkbesøk.)
- Må være villig til å bruke en smarttelefon hvis den er randomisert til smarttelefonens intervensjonsarm
- (MR-delstudie): Engelskspråklig som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- (MRI) Medisinsk historie: En historie med nevrologisk, kardiovaskulær eller infeksjonssykdom vil utelukke studiedeltakelse. Et bevissthetstap på 20 minutter eller mer eller andre tegn på hjernetraume vil også være ekskluderende.
- (MRI) Graviditet: En positiv graviditetstest før fMRI vil utelukke deltakelse, på grunn av ukjent effekt av høyfelts-MR på fosterutvikling.
- (MRI) MR-kontraindikasjoner: Eksklusjonskriterier for MR inkluderer (1) tilstedeværelsen av ikke-avtakbare interne (f.eks. pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige ledd) eller eksterne (f.eks. piercinger, kjeveortopedi) ferromagnetiske objekter; (2) klaustrofobi i et begrenset MR-miljø; (3) medisiner som forstyrrer hemodynamisk kobling (f.eks. betablokkere); (4) overfølsomhet for høy støy; eller (5) en kroppsomkrets som overstiger 60 cm på grunn av brede skuldre eller sykelig overvekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smarttelefon
Deltakere som ble randomisert inn i smarttelefonappen, ville bruke smarttelefonappen OptiMAT i forbindelse med behandling som vanlig (TAU).
Deltakerne ville bruke OptiMAT til å fullføre daglige selvevalueringer av opiatmisbruk, opiatsug, opiatabstinens og humør.
Appen gir personlig tilbakemelding for å opprettholde avholdsmål.
Appen vil også bruke geografisk økologisk momentan vurdering (GEMA) for å gripe inn via push-varsling når deltakere går inn i områder som tidligere er identifisert som høyrisiko for opiatbruk.
|
Adjunktiv smarttelefonapp for å forbedre MAT-resultater
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kun overvåking
Deltakere randomisert inn i Monitoring Only-armen ville gjennomgå behandling som vanlig (TAU), men uten smarttelefonappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinanalyse – uke 0 (inntak)
Tidsramme: 1 dag
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
1 dag
|
|
Urinanalyse - uke 1
Tidsramme: 1 uke
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
1 uke
|
|
Urinanalyse - uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
2 uker
|
|
Urinanalyse - uke 3
Tidsramme: 3 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
3 uker
|
|
Urinanalyse - uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
4 uker
|
|
Urinanalyse - uke 5
Tidsramme: 5 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
5 uker
|
|
Urinanalyse - uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
6 uker
|
|
Urinanalyse - uke 7
Tidsramme: 7 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
7 uker
|
|
Urinanalyse - uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
8 uker
|
|
Urinanalyse - uke 9
Tidsramme: 9 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
9 uker
|
|
Urinanalyse - uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
10 uker
|
|
Urinanalyse - uke 11
Tidsramme: 11 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
11 uker
|
|
Urinanalyse - uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
12 uker
|
|
Urinanalyse - uke 13
Tidsramme: 13 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
13 uker
|
|
Urinanalyse - uke 14
Tidsramme: 14 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
14 uker
|
|
Urinanalyse - uke 15
Tidsramme: 15 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
15 uker
|
|
Urinanalyse - uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
16 uker
|
|
Urinanalyse - uke 17
Tidsramme: 17 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
17 uker
|
|
Urinanalyse - uke 18
Tidsramme: 18 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
18 uker
|
|
Urinanalyse - uke 19
Tidsramme: 19 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
19 uker
|
|
Urinanalyse - uke 20
Tidsramme: 20 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
20 uker
|
|
Urinanalyse - uke 21
Tidsramme: 21 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
21 uker
|
|
Urinanalyse - uke 22
Tidsramme: 22 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
22 uker
|
|
Urinanalyse - uke 23
Tidsramme: 23 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
23 uker
|
|
Urinanalyse - uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
24 uker
|
|
Urinanalyse - uke 25
Tidsramme: 25 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
25 uker
|
|
Urinanalyse - uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
Prosent av ukentlige urinanalyse tester positivt for annen opioidmetabolitt enn Suboxone
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TLFB – måned 0 (inntak)
Tidsramme: 1 dag
|
Dager per måned med selvrapportert opioidmisbruk fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalenderen de siste 30 dagene
|
1 dag
|
|
TLFB – måned 1
Tidsramme: 1 måned
|
Dager per måned med selvrapportert opioidmisbruk fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalenderen de siste 30 dagene
|
1 måned
|
|
TLFB – måned 2
Tidsramme: 2 måneder
|
Dager per måned med selvrapportert opioidmisbruk fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalenderen de siste 30 dagene
|
2 måneder
|
|
TLFB – måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Dager per måned med selvrapportert opioidmisbruk fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalenderen de siste 30 dagene
|
3 måneder
|
|
TLFB – måned 4
Tidsramme: 4 måneder
|
Dager per måned med selvrapportert opioidmisbruk fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalenderen de siste 30 dagene
|
4 måneder
|
|
TLFB – måned 5
Tidsramme: 5 måneder
|
Dager per måned med selvrapportert opioidmisbruk fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalenderen de siste 30 dagene
|
5 måneder
|
|
TLFB – måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Dager per måned med selvrapportert opioidmisbruk fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalenderen de siste 30 dagene
|
6 måneder
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 1
Tidsramme: 1 uke
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
1 uke
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
2 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 3
Tidsramme: 3 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
3 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
4 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 5
Tidsramme: 5 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
5 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
6 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 7
Tidsramme: 7 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
7 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
8 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 9
Tidsramme: 9 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
9 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
10 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 11
Tidsramme: 11 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
11 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
12 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 13
Tidsramme: 13 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
13 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 14
Tidsramme: 14 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
14 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 15
Tidsramme: 15 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
15 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
16 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 17
Tidsramme: 17 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
17 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 18
Tidsramme: 18 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
18 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 19
Tidsramme: 19 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
19 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 20
Tidsramme: 20 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
20 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 21
Tidsramme: 21 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
21 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 22
Tidsramme: 22 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
22 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 23
Tidsramme: 23 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
23 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
24 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 25
Tidsramme: 25 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
25 uker
|
|
Behandlingsfortsettelse - uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
Binær variabel hvis deltaker fortsatt er i behandling (ja/nei).
Overlevelsesanalyse vil avgjøre om behandlingens varighet (dvs.
tid til behandlingsavbrudd) er forskjellig mellom studiearmene
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew James, Ph.D., University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thompson RG Jr, Bollinger M, Mancino MJ, Hasin D, Han X, Bush KA, Kilts CD, James GA. Smartphone intervention to optimize medication-assisted treatment outcomes for opioid use disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Apr 4;24(1):255. doi: 10.1186/s13063-023-07213-3.
- Thompson RG Jr, Bollinger M, Mancino M, Hasin D, Han X, Bush KA, Kilts CD, James GA. Smartphone intervention to optimize medication assisted treatment outcomes for opioid use disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Feb 15:rs.3.rs-2511936. doi: 10.21203/rs.3.rs-2511936/v1.
- Bollinger M, Thompson RG Jr, Mancino MJ, Hasin DS, James GA. Geospatial ecological momentary assessment (GEMA) for opioid use disorder: Protocol for a just-in-time adaptive intervention. J Subst Use Addict Treat. 2026 Mar 19;186:209946. doi: 10.1016/j.josat.2026.209946. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 274084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til NIH/NIDAs retningslinjer for åpenhet og streng eksperimentell design (NOT-MH-14-004, NOT-DA-14-007), vil alle publiserte data bli avidentifisert og gjort offentlig tilgjengelig gjennom kliniske og nevroimagingdepoter som f.eks. ENIGMA Addiction Working Group, INDI eller OpenFMRI.
For å fremme åpen vitenskap vil datainfrastruktur følge HCPs universelle BIDS-format.
IPD-delingstidsramme
For hver publikasjon vil relevante data og kode bli delt ved publiseringstidspunktet.
Data og kode vil være tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data og kode vil bli delt til åpne vitenskapelige datalagre som beskrevet ovenfor.
Data vil bli avidentifisert slik at alle kan få tilgang til dem.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .