Mecanismos neurocognitivos subjacentes à prevenção assistida por smartphone da recaída no transtorno do uso de opioides
12 de maio de 2026 atualizado por: University of Arkansas
O ensaio clínico proposto avaliaria o uso de aplicativos de smartphones ("apps", que têm eficácia bem estabelecida na redução do uso de cigarro e álcool) para prevenir recaídas entre pacientes que recebem tratamento medicamentoso para transtorno do uso de opioides.
Além do automonitoramento padrão baseado em aplicativo do uso de drogas e feedback personalizado, a inovação do projeto é aprimorada pelo uso proposto da tecnologia de rastreamento de localização para intervenção personalizada e direcionada quando os participantes entram em áreas autoidentificadas de alto risco de recaída.
Além disso, o subestudo proposto usaria neuroimagem funcional longitudinal para elucidar as relações cérebro-cognição subjacentes às diferenças individuais nos resultados do tratamento, oferecendo amplo significado para entender e aumentar a eficácia desta e de outras intervenções baseadas em aplicativos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crescente carga de saúde pública do uso indevido de opioides, juntamente com altas taxas de recaída entre os indivíduos que procuram tratamento para o transtorno do uso de opioides, exige novas intervenções para melhorar a resposta ao tratamento relacionado aos opioides.
A tecnologia móvel, como aplicativos baseados em smartphones ("apps"), representa uma dessas intervenções.
Embora os aplicativos de smartphones sejam eficazes na redução do uso de cigarros e álcool, sua eficácia na redução do uso de opioides ainda não foi estabelecida.
O ensaio clínico proposto avaliaria o aplicativo OptiMAT ("Otimização do tratamento assistido por medicamentos") para prevenir recaídas entre pacientes que recebem tratamento assistido por medicamentos para o transtorno do uso de opioides.
O OptiMAT implementa dois recursos que se mostraram eficazes na redução do uso de substâncias: automonitoramento diário do uso de opiáceos, juntamente com feedback personalizado.
O objetivo 1 acumularia 255 participantes com randomização 1:1 em dois braços (somente OptiMAT vs. Monitoramento) para avaliar as diferenças no uso mensal de opioides seis meses após a inscrição.
O objetivo 2 inscreveria um subconjunto de participantes (N = 120; 60 por braço) em um estudo longitudinal de neuroimagem funcional (fMRI) para modelar os mecanismos neurocognitivos subjacentes às diferenças individuais na resposta ao tratamento.
Dois mecanismos putativos (viés atencional para pistas de drogas e desejo induzido por pistas) que promovem a abstinência seriam estudados.
O objetivo 3 exploraria o uso da avaliação momentânea ecológica geográfica baseada em localização (GEMA) para intervenção direcionada quando os participantes entrarem em áreas autoidentificadas de alto risco de recaída.
Coletivamente, os objetivos propostos seriam (1) avaliar aplicativos de tecnologia móvel para reduzir o uso de opiáceos, (2) entender os mecanismos neurocognitivos de ação para melhorar este e outros aplicativos com o objetivo de reduzir o uso de drogas e (3) avaliar o papel da personalização, intervenção contextualmente relevante para promover resultados de tratamento bem-sucedidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
336
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72227
- Brain Imaging Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: masculino ou feminino
- Idade: 18 anos ou mais
- (subestudo de ressonância magnética): Idade: 18-50 anos
- Na Fase I, tratamento de MAT para transtorno do uso de opioides. (A Fase I indica que o paciente não está recebendo mais do que uma semana de medicamentos para levar para casa em cada visita clínica semanal.)
- Deve estar disposto a usar um smartphone se randomizado para o braço de intervenção do smartphone
- (subestudo de ressonância magnética): Inglês nativo
Critério de exclusão:
- (MRI) Histórico médico: Um histórico de doença neurológica, cardiovascular ou infecciosa excluiria a participação no estudo. Uma perda de consciência de 20 minutos ou mais ou outra evidência de trauma cerebral também seria excludente.
- (MRI) Gravidez: Um teste positivo para gravidez antes da fMRI excluiria a participação, devido ao efeito desconhecido da ressonância magnética de alto campo no feto em desenvolvimento.
- (MRI) Contra-indicações de MRI: Os critérios de exclusão para MRI incluem (1) a presença de objetos ferromagnéticos internos não removíveis (por exemplo, marca-passos, clipes de aneurisma, articulações artificiais) ou externos (por exemplo, piercings, ortodontia); (2) claustrofobia em um ambiente de RM confinado; (3) medicamentos que interferem no acoplamento hemodinâmico (por exemplo, betabloqueadores); (4) hipersensibilidade a ruído alto; ou (5) uma circunferência corporal superior a 60 cm devido a ombros largos ou obesidade mórbida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Smartphone
Os participantes randomizados no braço do aplicativo para smartphone usariam o aplicativo para smartphone OptiMAT em conjunto com o tratamento usual (TAU).
Os participantes usariam o OptiMAT para fazer autoavaliações diárias sobre uso indevido de opiáceos, desejo por opiáceos, abstinência de opiáceos e humor.
O aplicativo fornecerá feedback personalizado para manter as metas de abstinência.
O aplicativo também usaria avaliação momentânea ecológica geográfica (GEMA) para intervir por meio de notificação por push quando os participantes entrarem em áreas previamente identificadas como de alto risco para uso de opiáceos.
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Aplicativo adjuvante para smartphone para melhorar os resultados do MAT
Outros nomes:
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Sem intervenção: Somente monitoramento
Os participantes randomizados para o braço Somente monitoramento seriam submetidos ao tratamento usual (TAU), mas sem o aplicativo para smartphone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urinálise - Semana 0 (Ingestão)
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
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1 dia
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Urinálise - Semana 1
Prazo: 1 semana
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
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1 semana
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Urinálise - Semana 2
Prazo: 2 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
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2 semanas
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Urinálise - Semana 3
Prazo: 3 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
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3 semanas
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Urinálise - Semana 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
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4 semanas
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Urinálise - Semana 5
Prazo: 5 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
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5 semanas
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Urinálise - Semana 6
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
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6 semanas
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Urinálise - Semana 7
Prazo: 7 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
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7 semanas
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Urinálise - Semana 8
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
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8 semanas
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Urinálise - Semana 9
Prazo: 9 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
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9 semanas
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Urinálise - Semana 10
Prazo: 10 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
|
10 semanas
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Urinálise - Semana 11
Prazo: 11 semanas
|
Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
|
11 semanas
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Urinálise - Semana 12
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
|
12 semanas
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Urinálise - Semana 13
Prazo: 13 semanas
|
Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
|
13 semanas
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Urinálise - Semana 14
Prazo: 14 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
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14 semanas
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Urinálise - Semana 15
Prazo: 15 semanas
|
Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
|
15 semanas
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Urinálise - Semana 16
Prazo: 16 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
|
16 semanas
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Urinálise - Semana 17
Prazo: 17 semanas
|
Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
|
17 semanas
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Urinálise - Semana 18
Prazo: 18 semanas
|
Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
|
18 semanas
|
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Urinálise - Semana 19
Prazo: 19 semanas
|
Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
|
19 semanas
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Urinálise - Semana 20
Prazo: 20 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
|
20 semanas
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Urinálise - Semana 21
Prazo: 21 semanas
|
Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
|
21 semanas
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Urinálise - Semana 22
Prazo: 22 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
|
22 semanas
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Urinálise - Semana 23
Prazo: 23 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
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23 semanas
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Urinálise - Semana 24
Prazo: 24 semanas
|
Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
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24 semanas
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Urinálise - Semana 25
Prazo: 25 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
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25 semanas
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Urinálise - Semana 26
Prazo: 26 semanas
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Porcentagem de exames de urina semanais positivos para metabólito opioide diferente de Suboxone
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TLFB - Mês 0 (Admissão)
Prazo: 1 dia
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Dias por mês de uso indevido de opioides autorrelatado do calendário mensal do TimeLine FollowBack nos últimos 30 dias
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1 dia
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TLFB - Mês 1
Prazo: 1 mês
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Dias por mês de uso indevido de opioides autorrelatado do calendário mensal do TimeLine FollowBack nos últimos 30 dias
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1 mês
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TLFB - Mês 2
Prazo: 2 meses
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Dias por mês de uso indevido de opioides autorrelatado do calendário mensal do TimeLine FollowBack nos últimos 30 dias
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2 meses
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TLFB - Mês 3
Prazo: 3 meses
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Dias por mês de uso indevido de opioides autorrelatado do calendário mensal do TimeLine FollowBack nos últimos 30 dias
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3 meses
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TLFB - Mês 4
Prazo: 4 meses
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Dias por mês de uso indevido de opioides autorrelatado do calendário mensal do TimeLine FollowBack nos últimos 30 dias
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4 meses
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TLFB - Mês 5
Prazo: 5 meses
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Dias por mês de uso indevido de opioides autorrelatado do calendário mensal do TimeLine FollowBack nos últimos 30 dias
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5 meses
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TLFB - Mês 6
Prazo: 6 meses
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Dias por mês de uso indevido de opioides autorrelatado do calendário mensal do TimeLine FollowBack nos últimos 30 dias
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6 meses
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Continuação do Tratamento - Semana 1
Prazo: 1 semana
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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1 semana
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Continuação do Tratamento - Semana 2
Prazo: 2 semanas
|
Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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2 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 3
Prazo: 3 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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3 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 4
Prazo: 4 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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4 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 5
Prazo: 5 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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5 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 6
Prazo: 6 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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6 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 7
Prazo: 7 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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7 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 8
Prazo: 8 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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8 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 9
Prazo: 9 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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9 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 10
Prazo: 10 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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10 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 11
Prazo: 11 semanas
|
Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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11 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 12
Prazo: 12 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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12 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 13
Prazo: 13 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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13 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 14
Prazo: 14 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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14 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 15
Prazo: 15 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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15 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 16
Prazo: 16 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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16 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 17
Prazo: 17 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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17 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 18
Prazo: 18 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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18 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 19
Prazo: 19 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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19 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 20
Prazo: 20 semanas
|
Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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20 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 21
Prazo: 21 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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21 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 22
Prazo: 22 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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22 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 23
Prazo: 23 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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23 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 24
Prazo: 24 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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24 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 25
Prazo: 25 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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25 semanas
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Continuação do Tratamento - Semana 26
Prazo: 26 semanas
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Variável binária se o participante ainda estiver em tratamento (sim/não).
A análise de sobrevivência determinará se a duração do tratamento (i.e.
tempo para descontinuação do tratamento) difere entre os braços do estudo
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew James, Ph.D., University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thompson RG Jr, Bollinger M, Mancino MJ, Hasin D, Han X, Bush KA, Kilts CD, James GA. Smartphone intervention to optimize medication-assisted treatment outcomes for opioid use disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Apr 4;24(1):255. doi: 10.1186/s13063-023-07213-3.
- Thompson RG Jr, Bollinger M, Mancino M, Hasin D, Han X, Bush KA, Kilts CD, James GA. Smartphone intervention to optimize medication assisted treatment outcomes for opioid use disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Feb 15:rs.3.rs-2511936. doi: 10.21203/rs.3.rs-2511936/v1.
- Bollinger M, Thompson RG Jr, Mancino MJ, Hasin DS, James GA. Geospatial ecological momentary assessment (GEMA) for opioid use disorder: Protocol for a just-in-time adaptive intervention. J Subst Use Addict Treat. 2026 Mar 19;186:209946. doi: 10.1016/j.josat.2026.209946. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 274084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a política do NIH/NIDA para transparência e design experimental rigoroso (NOT-MH-14-004, NOT-DA-14-007), todos os dados publicados serão desidentificados e disponibilizados publicamente por meio de repositórios clínicos e de neuroimagem, como o ENIGMA Addiction Working Group, INDI ou OpenFMRI.
Para promover a ciência aberta, a infraestrutura de dados seguirá o formato HCP universal BIDS.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para cada publicação, dados e códigos relevantes serão compartilhados no momento da publicação.
Dados e código estarão disponíveis indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados e o código serão compartilhados em repositórios de dados científicos abertos, conforme descrito acima.
Os dados serão desidentificados para que qualquer pessoa possa acessá-los.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .