Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy neurokognitywne leżące u podstaw wspomaganego smartfonem zapobiegania nawrotom w zaburzeniu związanym z używaniem opioidów

12 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Proponowane badanie kliniczne oceniałoby wykorzystanie aplikacji na smartfony („aplikacje”, które mają dobrze ugruntowaną skuteczność w ograniczaniu używania papierosów i alkoholu) w zapobieganiu nawrotom wśród pacjentów otrzymujących wspomagane lekami leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Oprócz standardowego samomonitorowania używania narkotyków w oparciu o aplikację i spersonalizowanych informacji zwrotnych, innowacyjność projektu jest wzmocniona przez proponowane wykorzystanie technologii śledzenia lokalizacji do ukierunkowanej, spersonalizowanej interwencji, gdy uczestnicy wkraczają na samodzielnie zidentyfikowane obszary wysokiego ryzyka nawrotu. Ponadto proponowane badanie częściowe wykorzystałoby podłużne funkcjonalne neuroobrazowanie w celu wyjaśnienia relacji mózg-poznanie leżących u podstaw indywidualnych różnic w wynikach leczenia, oferując szerokie znaczenie dla zrozumienia i zwiększenia skuteczności tej i innych interwencji opartych na aplikacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnące obciążenie zdrowia publicznego związane z nadużywaniem opioidów, w połączeniu z wysokimi wskaźnikami nawrotów wśród osób poszukujących leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, wymaga nowych interwencji w celu poprawy odpowiedzi na leczenie związane z opioidami. Jedną z takich interwencji są technologie mobilne, takie jak aplikacje na smartfony („aplikacje”). Chociaż aplikacje na smartfony są skuteczne w ograniczaniu używania papierosów i alkoholu, ich skuteczność w ograniczaniu używania opioidów nie została jeszcze ustalona. Proponowane badanie kliniczne oceniałoby aplikację OptiMAT („Optymalizacja leczenia wspomaganego lekami”) w celu zapobiegania nawrotom wśród pacjentów otrzymujących leczenie wspomagane lekami z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. OptiMAT wdraża dwie funkcje, które okazały się skuteczne w ograniczaniu używania substancji: codzienne samodzielne monitorowanie używania opiatów w połączeniu ze spersonalizowanymi informacjami zwrotnymi. Cel 1 zgromadziłby 255 uczestników z randomizacją 1:1 do dwóch ramion (tylko OptiMAT vs. monitorowanie), aby ocenić różnice w miesięcznym stosowaniu opioidów po sześciu miesiącach od włączenia. Cel 2 polegałby na włączeniu podzbioru uczestników (N=120; 60 na ramię) do podłużnego funkcjonalnego neuroobrazowania (fMRI) w celu modelowania mechanizmów neurokognitywnych leżących u podstaw indywidualnych różnic w odpowiedzi na leczenie. Zbadane zostałyby dwa domniemane mechanizmy (nastawienie uwagi na sygnały narkotykowe i głód wywołany sygnałem) promujące abstynencję. Cel 3 obejmowałby zbadanie wykorzystania chwilowej oceny geograficznej i ekologicznej opartej na lokalizacji (GEMA) do ukierunkowanej interwencji, gdy uczestnicy wkraczają na samodzielnie określone obszary wysokiego ryzyka nawrotu. Łącznie proponowane cele obejmowałyby (1) ocenę aplikacji technologii mobilnych w celu ograniczenia używania opiatów, (2) zrozumienie neurokognitywnych mechanizmów działania w celu ulepszenia tej i innych aplikacji mających na celu ograniczenie używania narkotyków oraz (3) ocenę roli spersonalizowanych, adekwatna do kontekstu interwencja w celu promowania pomyślnych wyników leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

336

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72227
        • Brain Imaging Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Wiek: 18 lat i więcej
  • (Badanie częściowe MRI): Wiek: 18-50 lat
  • W fazie I leczenia MAT w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów. (Faza I wskazuje, że pacjent otrzymuje nie więcej niż jeden tydzień leków do domu podczas każdej cotygodniowej wizyty w klinice).
  • Musi być chętny do korzystania ze smartfona, jeśli zostanie losowo przydzielony do ramienia interwencji ze smartfonem
  • (Badanie częściowe MRI): Rodzimy anglojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

  • (MRI) Historia medyczna: Historia chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub zakaźnych wykluczałaby udział w badaniu. Utrata przytomności trwająca 20 lub więcej minut lub inne objawy urazu mózgu również byłyby wykluczające.
  • (MRI) Ciąża: Pozytywny wynik testu ciążowego przed fMRI wyklucza udział z powodu nieznanego wpływu MRI o wysokim polu na rozwijający się płód.
  • (MRI) Przeciwwskazania do MRI: Kryteria wykluczenia z MRI obejmują (1) obecność nieusuwalnych wewnętrznych (np. rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych stawów) lub zewnętrznych (np. kolczyków, ortodoncji) obiektów ferromagnetycznych; (2) klaustrofobia w zamkniętym środowisku MRI; (3) leki zakłócające sprzężenie hemodynamiczne (np. beta-blokery); (4) nadwrażliwość na głośny hałas; lub (5) obwód ciała przekraczający 60 cm z powodu szerokich ramion lub chorobliwej otyłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Smartfon
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy aplikacji na smartfony korzystali z aplikacji na smartfony OptiMAT w połączeniu ze zwykłym leczeniem (TAU). Uczestnicy używali OptiMAT do codziennej samooceny nadużywania opiatów, głodu opiatów, odstawienia opiatów i nastroju. Aplikacja będzie otrzymywać spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące utrzymania celów związanych z abstynencją. Aplikacja wykorzystywałaby również chwilową ocenę ekologiczną geograficzną (GEMA), aby interweniować za pośrednictwem powiadomień push, gdy uczestnicy wkraczają na obszary wcześniej zidentyfikowane jako wysokie ryzyko używania opiatów.
Urządzenie: Smartfon
Dodatkowa aplikacja na smartfony do poprawy wyników MAT
Inne nazwy:
  • OptiMAT, „Mata optymalizująca”
Brak interwencji: Tylko monitorowanie
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia tylko do monitorowania przechodzili leczenie jak zwykle (TAU), ale bez aplikacji na smartfony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza moczu - Tydzień 0 (spożycie)
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
1 dzień
Analiza moczu - tydzień 1
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
1 tydzień
Analiza moczu - Tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
2 tygodnie
Analiza moczu - Tydzień 3
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
3 tygodnie
Analiza moczu - Tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
4 tygodnie
Analiza moczu - Tydzień 5
Ramy czasowe: 5 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
5 tygodni
Analiza moczu - Tydzień 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
6 tygodni
Analiza moczu - tydzień 7
Ramy czasowe: 7 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
7 tygodni
Analiza moczu - Tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
8 tygodni
Analiza moczu - Tydzień 9
Ramy czasowe: 9 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
9 tygodni
Analiza moczu - tydzień 10
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
10 tygodni
Analiza moczu - tydzień 11
Ramy czasowe: 11 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
11 tygodni
Analiza moczu - tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
12 tygodni
Analiza moczu - tydzień 13
Ramy czasowe: 13 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
13 tygodni
Analiza moczu - tydzień 14
Ramy czasowe: 14 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
14 tygodni
Analiza moczu - tydzień 15
Ramy czasowe: 15 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
15 tygodni
Analiza moczu - tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
16 tygodni
Analiza moczu - tydzień 17
Ramy czasowe: 17 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
17 tygodni
Analiza moczu - tydzień 18
Ramy czasowe: 18 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
18 tygodni
Analiza moczu - tydzień 19
Ramy czasowe: 19 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
19 tygodni
Analiza moczu - tydzień 20
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
20 tygodni
Analiza moczu - tydzień 21
Ramy czasowe: 21 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
21 tygodni
Analiza moczu - tydzień 22
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
22 tygodnie
Analiza moczu - tydzień 23
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
23 tygodnie
Analiza moczu - tydzień 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
24 tygodnie
Analiza moczu - tydzień 25
Ramy czasowe: 25 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
25 tygodni
Analiza moczu - tydzień 26
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek cotygodniowych testów moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitu opioidu innego niż Suboxone
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLFB – Miesiąc 0 (spożycie)
Ramy czasowe: 1 dzień
Dni w miesiącu zgłaszanego przez siebie nadużywania opioidów z miesięcznego kalendarza TimeLine FollowBack w ciągu ostatnich 30 dni
1 dzień
TLFB - Miesiąc 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dni w miesiącu zgłaszanego przez siebie nadużywania opioidów z miesięcznego kalendarza TimeLine FollowBack w ciągu ostatnich 30 dni
1 miesiąc
TLFB - Miesiąc 2
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dni w miesiącu zgłaszanego przez siebie nadużywania opioidów z miesięcznego kalendarza TimeLine FollowBack w ciągu ostatnich 30 dni
2 miesiące
TLFB - Miesiąc 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dni w miesiącu zgłaszanego przez siebie nadużywania opioidów z miesięcznego kalendarza TimeLine FollowBack w ciągu ostatnich 30 dni
3 miesiące
TLFB - Miesiąc 4
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dni w miesiącu zgłaszanego przez siebie nadużywania opioidów z miesięcznego kalendarza TimeLine FollowBack w ciągu ostatnich 30 dni
4 miesiące
TLFB - Miesiąc 5
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Dni w miesiącu zgłaszanego przez siebie nadużywania opioidów z miesięcznego kalendarza TimeLine FollowBack w ciągu ostatnich 30 dni
5 miesięcy
TLFB - Miesiąc 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dni w miesiącu zgłaszanego przez siebie nadużywania opioidów z miesięcznego kalendarza TimeLine FollowBack w ciągu ostatnich 30 dni
6 miesięcy
Kontynuacja leczenia – tydzień 1
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
1 tydzień
Kontynuacja leczenia - Tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
2 tygodnie
Kontynuacja leczenia - Tydzień 3
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
3 tygodnie
Kontynuacja leczenia — tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
4 tygodnie
Kontynuacja leczenia - Tydzień 5
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
5 tygodni
Kontynuacja leczenia - Tydzień 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
6 tygodni
Kontynuacja leczenia - Tydzień 7
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
7 tygodni
Kontynuacja leczenia - Tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
8 tygodni
Kontynuacja leczenia - Tydzień 9
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
9 tygodni
Kontynuacja leczenia - Tydzień 10
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
10 tygodni
Kontynuacja leczenia — tydzień 11
Ramy czasowe: 11 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
11 tygodni
Kontynuacja leczenia — tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
12 tygodni
Kontynuacja leczenia — tydzień 13
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
13 tygodni
Kontynuacja leczenia – tydzień 14
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
14 tygodni
Kontynuacja leczenia - Tydzień 15
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
15 tygodni
Kontynuacja leczenia – tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
16 tygodni
Kontynuacja leczenia – tydzień 17
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
17 tygodni
Kontynuacja leczenia – tydzień 18
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
18 tygodni
Kontynuacja leczenia – tydzień 19
Ramy czasowe: 19 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
19 tygodni
Kontynuacja leczenia - Tydzień 20
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
20 tygodni
Kontynuacja leczenia – tydzień 21
Ramy czasowe: 21 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
21 tygodni
Kontynuacja leczenia – tydzień 22
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
22 tygodnie
Kontynuacja leczenia – tydzień 23
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
23 tygodnie
Kontynuacja leczenia — tydzień 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
24 tygodnie
Kontynuacja leczenia – tydzień 25
Ramy czasowe: 25 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
25 tygodni
Kontynuacja leczenia – tydzień 26
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmienna binarna, jeśli uczestnik jest nadal w trakcie leczenia (tak/nie). Analiza przeżycia określi, czy czas trwania leczenia (tj. czas do przerwania leczenia) różni się pomiędzy ramionami badania
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew James, Ph.D., University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 274084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką NIH/NIDA dotyczącą przejrzystości i rygorystycznego projektowania eksperymentów (NOT-MH-14-004, NOT-DA-14-007), wszystkie opublikowane dane zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i udostępnione publicznie za pośrednictwem repozytoriów klinicznych i neuroobrazowania, takich jak ENIGMA Addiction Working Group, INDI lub OpenFMRI. Aby promować otwartą naukę, infrastruktura danych będzie zgodna z uniwersalnym formatem BIDS HCP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W przypadku każdej publikacji odpowiednie dane i kod zostaną udostępnione w momencie publikacji. Dane i kod będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i kod będą udostępniane repozytoriom danych otwartej nauki, jak opisano powyżej. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby każdy mógł uzyskać do nich dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj