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Neurokognitive Mechanismen, die der Smartphone-gestützten Rückfallprävention bei Opioidkonsumstörungen zugrunde liegen

12. Mai 2026 aktualisiert von: University of Arkansas
Die vorgeschlagene klinische Studie würde die Verwendung von Smartphone-Anwendungen („Apps“, die eine nachgewiesene Wirksamkeit bei der Reduzierung des Zigaretten- und Alkoholkonsums aufweisen) zur Verhinderung von Rückfällen bei Patienten bewerten, die eine medikamentengestützte Behandlung einer Opioidkonsumstörung erhalten. Neben der standardmäßigen App-basierten Selbstüberwachung des Drogenkonsums und personalisiertem Feedback wird die Projektinnovation durch den vorgeschlagenen Einsatz von Standortverfolgungstechnologie für gezielte, personalisierte Interventionen verbessert, wenn die Teilnehmer selbst identifizierte Bereiche mit hohem Rückfallrisiko betreten. Darüber hinaus würde die vorgeschlagene Teilstudie die longitudinale funktionelle Neurobildgebung verwenden, um die Gehirn-Kognitions-Beziehungen aufzuklären, die individuellen Unterschieden bei den Behandlungsergebnissen zugrunde liegen, was eine breite Bedeutung für das Verständnis und die Verbesserung der Wirksamkeit dieser und anderer App-basierter Interventionen bietet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Opioidmissbrauch, gepaart mit hohen Rückfallraten bei Personen, die eine Behandlung für eine Opioidkonsumstörung suchen, erfordert neuartige Interventionen zur Verbesserung des Ansprechens auf eine opioidbezogene Behandlung. Mobile Technologien wie Smartphone-basierte Anwendungen („Apps“) stellen einen solchen Eingriff dar. Obwohl Smartphone-Apps den Zigaretten- und Alkoholkonsum wirksam reduzieren, wurde ihre Wirksamkeit zur Reduzierung des Opioidkonsums noch nicht nachgewiesen. Die vorgeschlagene klinische Studie würde die App OptiMAT („Optimizing Medication-Assisted Treatment“) evaluieren, um einen Rückfall bei Patienten zu verhindern, die eine medikamentengestützte Behandlung einer Opioidkonsumstörung erhalten. OptiMAT implementiert zwei Funktionen, die sich als wirksam zur Reduzierung des Substanzkonsums erwiesen haben: tägliche Selbstüberwachung des Opiatkonsums in Verbindung mit personalisiertem Feedback. Ziel 1 würde 255 Teilnehmer mit einer 1:1-Randomisierung in zwei Arme (OptiMAT vs. nur Überwachung) gewinnen, um die Unterschiede im monatlichen Opioidkonsum sechs Monate nach der Aufnahme zu bewerten. Ziel 2 würde eine Untergruppe von Teilnehmern (N = 120; 60 pro Arm) in eine Längsschnittstudie zur funktionellen Neuroimaging (fMRT) aufnehmen, um die neurokognitiven Mechanismen zu modellieren, die individuellen Unterschieden im Ansprechen auf die Behandlung zugrunde liegen. Zwei mutmaßliche Mechanismen (Aufmerksamkeitsverzerrung für Drogenreize und reizinduziertes Verlangen), die die Abstinenz fördern, würden untersucht. Ziel 3 würde die Verwendung von ortsbezogenen geografischen ökologischen Momentanbewertungen (GEMA) für gezielte Interventionen untersuchen, wenn Teilnehmer selbst identifizierte Gebiete mit hohem Rückfallrisiko betreten. Zusammenfassend würden die vorgeschlagenen Ziele (1) mobile Technologieanwendungen zur Reduzierung des Opiatkonsums bewerten, (2) die neurokognitiven Wirkmechanismen verstehen, um diese und andere Apps zur Reduzierung des Drogenkonsums zu verbessern, und (3) die Rolle personalisierter, kontextrelevante Intervention zur Förderung erfolgreicher Behandlungsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72227
        • Brain Imaging Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • (MRT-Unterstudie): Alter: 18-50 Jahre alt
  • In Phase-I-Behandlung von MAT bei Opioidkonsumstörung. (Phase I zeigt an, dass der Patient bei jedem wöchentlichen Klinikbesuch nicht länger als eine Woche Medikamente zum Mitnehmen erhält.)
  • Muss bereit sein, ein Smartphone zu verwenden, wenn es in den Smartphone-Interventionsarm randomisiert wird
  • (MRT-Teilstudie): Muttersprache Englisch

Ausschlusskriterien:

  • (MRT) Anamnese: Eine Vorgeschichte von neurologischen, kardiovaskulären oder infektiösen Erkrankungen würde eine Studienteilnahme ausschließen. Ein Bewusstseinsverlust von 20 oder mehr Minuten oder andere Anzeichen eines Hirntraumas wären ebenfalls ausschließend.
  • (MRT) Schwangerschaft: Ein positiver Schwangerschaftstest vor der fMRT würde die Teilnahme aufgrund der unbekannten Wirkung der Hochfeld-MRT auf die Entwicklung des Fötus ausschließen.
  • (MRT) MRT-Kontraindikationen: Ausschlusskriterien für MRT sind (1) das Vorhandensein von nicht entfernbaren inneren (z. B. Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Gelenken) oder äußeren (z. B. Piercings, Kieferorthopädie) ferromagnetischen Objekten; (2) Klaustrophobie in einer begrenzten MRI-Umgebung; (3) Medikamente, die die hämodynamische Kopplung stören (z. B. Betablocker); (4) Überempfindlichkeit gegenüber lautem Lärm; oder (5) ein Körperumfang von mehr als 60 cm aufgrund breiter Schultern oder krankhafter Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone
Teilnehmer, die randomisiert in den Smartphone-App-Arm eingeteilt wurden, nutzten die Smartphone-App OptiMAT in Verbindung mit der Behandlung wie gewohnt (TAU). Die Teilnehmer würden OptiMAT verwenden, um tägliche Selbsteinschätzungen des Opiatmissbrauchs, des Verlangens nach Opiaten, des Opiatentzugs und der Stimmung durchzuführen. Die App gibt personalisiertes Feedback zur Aufrechterhaltung der Abstinenzziele. Die App würde auch die geografische ökologische Momentanbewertung (GEMA) verwenden, um per Push-Benachrichtigung einzugreifen, wenn Teilnehmer Gebiete betreten, die zuvor als Hochrisiko für den Opiatkonsum identifiziert wurden.
Gerät: Smartphone
Ergänzende Smartphone-App zur Verbesserung der MAT-Ergebnisse
Andere Namen:
  • OptiMAT, "Optimierungs-MAT"
Kein Eingriff: Nur Überwachung
Teilnehmer, die in den Arm „Nur Überwachung“ randomisiert wurden, wurden einer Behandlung wie gewohnt (TAU) unterzogen, jedoch ohne die Smartphone-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinanalyse – Woche 0 (Aufnahme)
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
1 Tag
Urinanalyse - Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
1 Woche
Urinanalyse – Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
2 Wochen
Urinanalyse - Woche 3
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
3 Wochen
Urinanalyse – Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
4 Wochen
Urinanalyse – Woche 5
Zeitfenster: 5 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
5 Wochen
Urinanalyse – Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
6 Wochen
Urinanalyse – Woche 7
Zeitfenster: 7 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
7 Wochen
Urinanalyse – Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
8 Wochen
Urinanalyse – Woche 9
Zeitfenster: 9 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
9 Wochen
Urinanalyse – Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
10 Wochen
Urinanalyse – Woche 11
Zeitfenster: 11 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
11 Wochen
Urinanalyse – Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
12 Wochen
Urinanalyse – Woche 13
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
13 Wochen
Urinanalyse – Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
14 Wochen
Urinanalyse – Woche 15
Zeitfenster: 15 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
15 Wochen
Urinanalyse – Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
16 Wochen
Urinanalyse – Woche 17
Zeitfenster: 17 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
17 Wochen
Urinanalyse – Woche 18
Zeitfenster: 18 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
18 Wochen
Urinanalyse - Woche 19
Zeitfenster: 19 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
19 Wochen
Urinanalyse – Woche 20
Zeitfenster: 20 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
20 Wochen
Urinanalyse – Woche 21
Zeitfenster: 21 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
21 Wochen
Urinanalyse – Woche 22
Zeitfenster: 22 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
22 Wochen
Urinanalyse – Woche 23
Zeitfenster: 23 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
23 Wochen
Urinanalyse – Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
24 Wochen
Urinanalyse – Woche 25
Zeitfenster: 25 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
25 Wochen
Urinanalyse – Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Urinanalysetests, die positiv auf andere Opioidmetaboliten als Suboxone getestet wurden
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLFB - Monat 0 (Aufnahme)
Zeitfenster: 1 Tag
Tage pro Monat des selbst gemeldeten Opioidmissbrauchs aus dem monatlichen TimeLine FollowBack-Kalender in den letzten 30 Tagen
1 Tag
TLFB - Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat
Tage pro Monat des selbst gemeldeten Opioidmissbrauchs aus dem monatlichen TimeLine FollowBack-Kalender in den letzten 30 Tagen
1 Monat
TLFB - Monat 2
Zeitfenster: 2 Monate
Tage pro Monat des selbst gemeldeten Opioidmissbrauchs aus dem monatlichen TimeLine FollowBack-Kalender in den letzten 30 Tagen
2 Monate
TLFB - Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
Tage pro Monat des selbst gemeldeten Opioidmissbrauchs aus dem monatlichen TimeLine FollowBack-Kalender in den letzten 30 Tagen
3 Monate
TLFB - Monat 4
Zeitfenster: 4 Monate
Tage pro Monat des selbst gemeldeten Opioidmissbrauchs aus dem monatlichen TimeLine FollowBack-Kalender in den letzten 30 Tagen
4 Monate
TLFB - Monat 5
Zeitfenster: 5 Monate
Tage pro Monat des selbst gemeldeten Opioidmissbrauchs aus dem monatlichen TimeLine FollowBack-Kalender in den letzten 30 Tagen
5 Monate
TLFB - Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Tage pro Monat des selbst gemeldeten Opioidmissbrauchs aus dem monatlichen TimeLine FollowBack-Kalender in den letzten 30 Tagen
6 Monate
Fortsetzung der Behandlung – Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
1 Woche
Fortsetzung der Behandlung – Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
2 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 3
Zeitfenster: 3 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
3 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
4 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 5
Zeitfenster: 5 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
5 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
6 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 7
Zeitfenster: 7 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
7 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
8 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 9
Zeitfenster: 9 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
9 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
10 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 11
Zeitfenster: 11 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
11 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
12 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 13
Zeitfenster: 13 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
13 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
14 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 15
Zeitfenster: 15 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
15 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
16 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 17
Zeitfenster: 17 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
17 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 18
Zeitfenster: 18 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
18 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 19
Zeitfenster: 19 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
19 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 20
Zeitfenster: 20 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
20 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 21
Zeitfenster: 21 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
21 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 22
Zeitfenster: 22 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
22 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 23
Zeitfenster: 23 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
23 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
24 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 25
Zeitfenster: 25 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
25 Wochen
Fortsetzung der Behandlung – Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Binäre Variable, wenn Teilnehmer noch in Behandlung ist (ja/nein). Die Überlebensanalyse bestimmt, ob die Dauer der Behandlung (d. h. Zeit bis zum Absetzen der Behandlung) unterscheidet sich zwischen den Studienarmen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew James, Ph.D., University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 274084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NIH/NIDA-Richtlinie für Transparenz und rigoroses experimentelles Design (NOT-MH-14-004, NOT-DA-14-007) werden alle veröffentlichten Daten anonymisiert und über klinische und Neuroimaging-Repositories wie die öffentlich zugänglich gemacht ENIGMA Addiction Working Group, INDI oder OpenFMRI. Zur Förderung von Open Science wird die Dateninfrastruktur dem HCP Universal BIDS-Format folgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für jede Veröffentlichung werden relevante Daten und Codes zum Zeitpunkt der Veröffentlichung geteilt. Daten und Code werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und Code werden wie oben beschrieben an Open Science Data Repositories weitergegeben. Die Daten werden anonymisiert, sodass jeder darauf zugreifen kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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