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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05336188
오피오이드 사용 장애의 재발 방지를 위한 스마트폰 지원의 기본이 되는 신경인지 메커니즘
2026년 5월 12일 업데이트: University of Arkansas
제안된 임상 시험은 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료를 받는 환자의 재발을 방지하기 위해 스마트폰 애플리케이션(담배 및 알코올 사용을 줄이는 데 잘 확립된 효능이 있는 "앱")의 사용을 평가할 것입니다.
약물 사용에 대한 표준 앱 기반 자체 모니터링 및 개인화된 피드백 외에도, 참가자가 재발 위험이 높은 자체 식별 영역에 들어갈 때 표적화된 개인화된 개입을 위해 제안된 위치 추적 기술 사용을 통해 프로젝트 혁신이 향상됩니다.
또한, 제안된 하위 연구는 종단 기능적 신경 영상을 사용하여 치료 결과의 개인차에 기초한 뇌-인지 관계를 밝히고, 이 및 기타 앱 기반 개입의 효능을 이해하고 향상시키는 데 광범위한 의미를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 남용으로 인한 공중 보건 부담 증가와 오피오이드 사용 장애 치료를 원하는 개인의 높은 재발률은 오피오이드 관련 치료 반응을 개선하기 위한 새로운 개입을 필요로 합니다.
스마트폰 기반 애플리케이션("앱")과 같은 모바일 기술은 그러한 개입 중 하나를 나타냅니다.
스마트폰 앱이 담배와 알코올 사용을 줄이는 데 효과적이지만 아편유사제 사용을 줄이는 효과는 아직 확립되지 않았습니다.
제안된 임상 시험은 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료를 받는 환자의 재발을 방지하기 위해 앱 OptiMAT("약물 보조 치료 최적화")를 평가할 것입니다.
OptiMAT는 약물 사용을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타난 두 가지 기능을 구현합니다. 즉, 개인화된 피드백과 결합된 아편 사용에 대한 일일 자체 모니터링입니다.
목표 1은 등록 후 6개월에 월별 오피오이드 사용의 차이를 평가하기 위해 2개 부문(OptiMAT 대 모니터링만)으로 1:1 무작위 배정으로 255명의 참가자를 확보합니다.
목표 2는 참가자의 하위 집합(N=120, 팔당 60명)을 종단 기능적 신경 영상(fMRI) 연구에 등록하여 치료 반응의 개인차에 기초한 신경인지 메커니즘을 모델링합니다.
금욕을 촉진하는 두 가지 추정 메커니즘(약물 단서에 대한 주의 편향 및 단서 유발 갈망)이 연구될 것입니다.
목표 3은 참가자가 재발 위험이 높은 자체 식별 영역에 들어갈 때 표적 개입을 위한 위치 기반 지리적 생태 순간 평가(GEMA)의 사용을 탐색합니다.
총체적으로, 제안된 목표는 (1) 아편 사용을 줄이기 위한 모바일 기술 응용 프로그램을 평가하고, (2) 이 앱과 약물 사용을 줄이는 것을 목표로 하는 다른 앱을 개선하기 위한 신경인지 작용 메커니즘을 이해하고, (3) 개인화의 역할을 평가하는 것입니다. 성공적인 치료 결과를 촉진하기 위한 상황에 맞는 개입.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
336
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72227
- Brain Imaging Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성
- 연령: 18세 이상
- (MRI 하위 연구): 연령: 18-50세
- 오피오이드 사용 장애에 대한 MAT의 1상 치료. (1단계는 환자가 매주 진료소를 방문할 때마다 집에서 가져가는 약을 1주일 이상 받지 않음을 나타냅니다.)
- 스마트폰 중재군에 무작위로 배정된 경우 스마트폰을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- (MRI 하위 연구): 영어 원어민
제외 기준:
- (MRI) 병력: 신경계, 심혈관 또는 전염병의 병력은 연구 참여를 제외합니다. 20분 이상의 의식 상실 또는 뇌 외상의 다른 증거도 제외됩니다.
- (MRI) 임신: fMRI 이전에 임신에 대한 양성 검사는 발달 중인 태아에 대한 고자기장 MRI의 영향을 알 수 없기 때문에 참여에서 제외됩니다.
- (MRI) MRI 금기: MRI의 제외 기준에는 (1) 제거할 수 없는 내부(예: 심장 박동기, 동맥류 클립, 인공 관절) 또는 외부(예: 피어싱, 치열 교정) 강자성 물체의 존재; (2) 제한된 MRI 환경에서의 밀실 공포증; (3) 혈역학적 결합을 방해하는 약물(예: 베타 차단제); (4) 시끄러운 소음에 대한 과민성; 또는 (5) 넓은 어깨 또는 병적 비만으로 인해 몸둘레가 60cm를 초과하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트 폰
스마트폰 앱 암으로 무작위 배정된 참가자는 평소와 같은 치료(TAU)와 함께 스마트폰 앱 OptiMAT를 사용합니다.
참가자는 OptiMAT를 사용하여 아편 오용, 아편 갈망, 아편 금단 및 기분에 대한 일일 자가 평가를 완료합니다.
앱은 금욕 목표를 유지하기 위한 맞춤형 피드백을 제공합니다.
이 앱은 또한 GEMA(Geographic Eco Momentary Assessment)를 사용하여 참가자가 이전에 아편 사용 위험이 높은 것으로 확인된 지역에 들어갈 때 푸시 알림을 통해 개입합니다.
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MAT 결과 개선을 위한 보조 스마트폰 앱
다른 이름들:
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간섭 없음: 모니터링 전용
모니터링만 하는 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 평상시처럼(TAU) 치료를 받지만 스마트폰 앱은 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변검사 - 0주차(섭취)
기간: 1 일
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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1 일
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소변 검사 - 1주차
기간: 일주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사물질에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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일주
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소변 검사 - 2주차
기간: 이주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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이주
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소변 검사 - 3주차
기간: 3 주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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3 주
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소변 검사 - 4주차
기간: 4 주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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4 주
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소변 검사 - 5주차
기간: 5주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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5주
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소변 검사 - 6주차
기간: 6주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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6주
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소변 검사 - 7주차
기간: 7주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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7주
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소변 검사 - 8주차
기간: 8주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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8주
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소변 검사 - 9주차
기간: 9주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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9주
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소변 검사 - 10주차
기간: 10주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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10주
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소변 검사 - 11주차
기간: 11주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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11주
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소변 검사 - 12주차
기간: 12주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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12주
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소변 검사 - 13주차
기간: 13주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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13주
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소변 검사 - 14주차
기간: 14주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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14주
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소변 검사 - 15주차
기간: 15주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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15주
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소변 검사 - 16주차
기간: 16주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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16주
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소변 검사 - 17주차
기간: 17주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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17주
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소변 검사 - 18주차
기간: 18주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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18주
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소변 검사 - 19주차
기간: 19주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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19주
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소변 검사 - 20주차
기간: 20주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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20주
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소변 검사 - 21주차
기간: 21주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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21주
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소변 검사 - 22주차
기간: 22주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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22주
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소변 검사 - 23주차
기간: 23주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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23주
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소변 검사 - 24주차
기간: 24주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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24주
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소변 검사 - 25주차
기간: 25주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사산물에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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25주
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소변 검사 - 26주차
기간: 26주
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Suboxone 이외의 오피오이드 대사물질에 대해 양성인 주간 소변검사 비율
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TLFB - 0개월(수령)
기간: 1 일
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지난 30일 동안 월별 TimeLine FollowBack 캘린더에서 자가 보고한 오피오이드 오용의 월별 일수
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1 일
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TLFB - 월 1
기간: 1 개월
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지난 30일 동안 월별 TimeLine FollowBack 캘린더에서 자가 보고한 오피오이드 오용의 월별 일수
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1 개월
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TLFB - 두 번째 달
기간: 2 개월
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지난 30일 동안 월간 TimeLine FollowBack 캘린더에서 자가 보고한 오피오이드 오용의 월별 일수
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2 개월
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TLFB - 3개월
기간: 3 개월
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지난 30일 동안 월별 TimeLine FollowBack 캘린더에서 자가 보고한 오피오이드 오용의 월별 일수
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3 개월
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TLFB - 4개월차
기간: 4개월
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지난 30일 동안 월별 TimeLine FollowBack 캘린더에서 자가 보고한 오피오이드 오용의 월별 일수
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4개월
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TLFB - 5개월차
기간: 5 개월
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지난 30일 동안 월별 TimeLine FollowBack 캘린더에서 자가 보고한 오피오이드 오용의 월별 일수
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5 개월
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TLFB - 6개월차
기간: 6 개월
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지난 30일 동안 월별 TimeLine FollowBack 캘린더에서 자가 보고한 오피오이드 오용의 월별 일수
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6 개월
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치료 지속 - 1주차
기간: 일주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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일주
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치료 지속 - 2주차
기간: 이주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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이주
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치료 지속 - 3주차
기간: 3 주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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3 주
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치료 지속 - 4주차
기간: 4 주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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4 주
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치료 지속 - 5주차
기간: 5주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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5주
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치료 지속 - 6주차
기간: 6주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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6주
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치료 지속 - 7주차
기간: 7주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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7주
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치료 지속 - 8주차
기간: 8주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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8주
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치료 지속 - 9주차
기간: 9주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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9주
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치료 지속 - 10주차
기간: 10주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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10주
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치료 지속 - 11주차
기간: 11주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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11주
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치료 지속 - 12주차
기간: 12주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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12주
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치료 지속 - 13주차
기간: 13주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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13주
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치료 지속 - 14주차
기간: 14주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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14주
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치료 지속 - 15주차
기간: 15주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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15주
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치료 지속 - 16주차
기간: 16주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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16주
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치료 지속 - 17주차
기간: 17주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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17주
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치료 지속 - 18주차
기간: 18주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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18주
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치료 지속 - 19주차
기간: 19주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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19주
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치료 지속 - 20주차
기간: 20주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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20주
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치료 지속 - 21주차
기간: 21주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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21주
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치료 지속 - 22주차
기간: 22주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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22주
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치료 지속 - 23주차
기간: 23주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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23주
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치료 지속 - 24주차
기간: 24주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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24주
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치료 지속 - 25주차
기간: 25주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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25주
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치료 지속 - 26주차
기간: 26주
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참가자가 아직 치료 중인 경우 이진 변수(예/아니오).
생존 분석은 치료 기간(즉,
치료 중단까지의 시간)은 연구 부문마다 다릅니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew James, Ph.D., University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thompson RG Jr, Bollinger M, Mancino MJ, Hasin D, Han X, Bush KA, Kilts CD, James GA. Smartphone intervention to optimize medication-assisted treatment outcomes for opioid use disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Apr 4;24(1):255. doi: 10.1186/s13063-023-07213-3.
- Thompson RG Jr, Bollinger M, Mancino M, Hasin D, Han X, Bush KA, Kilts CD, James GA. Smartphone intervention to optimize medication assisted treatment outcomes for opioid use disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Feb 15:rs.3.rs-2511936. doi: 10.21203/rs.3.rs-2511936/v1.
- Bollinger M, Thompson RG Jr, Mancino MJ, Hasin DS, James GA. Geospatial ecological momentary assessment (GEMA) for opioid use disorder: Protocol for a just-in-time adaptive intervention. J Subst Use Addict Treat. 2026 Mar 19;186:209946. doi: 10.1016/j.josat.2026.209946. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 274084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
투명성 및 엄격한 실험 설계(NOT-MH-14-004, NOT-DA-14-007)에 대한 NIH/NIDA 정책에 따라 게시된 모든 데이터는 비식별화되고 다음과 같은 임상 및 신경 영상 저장소를 통해 공개적으로 제공됩니다. ENIGMA 중독 워킹 그룹, INDI 또는 OpenFMRI.
개방형 과학을 촉진하기 위해 데이터 인프라는 HCP 범용 BIDS 형식을 따를 것입니다.
IPD 공유 기간
각 출판물에 대한 관련 데이터 및 코드는 출판 시점에 공유됩니다.
데이터와 코드는 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터와 코드는 위에서 설명한 대로 공개 과학 데이터 저장소에 공유됩니다.
데이터는 누구나 액세스할 수 있도록 비식별화됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .