Neurokognitivní mechanismy, které jsou základem prevence recidivy u poruchy užívání opioidů pomocí chytrého telefonu
12. května 2026 aktualizováno: University of Arkansas
Navrhovaná klinická studie by vyhodnotila používání aplikací pro chytré telefony („aplikace“, které mají dobře zavedenou účinnost při snižování spotřeby cigaret a alkoholu) k prevenci relapsu u pacientů, kteří dostávají medikamentózní léčbu poruchy užívání opiátů.
Kromě standardního sebemonitorování užívání drog na základě aplikace a personalizované zpětné vazby je inovace projektu posílena navrhovaným využitím technologie sledování polohy pro cílenou personalizovanou intervenci, když účastníci vstoupí do oblastí s vysokým rizikem relapsu, které si sami určili.
Navrhovaná dílčí studie by dále používala longitudinální funkční neuroimaging k objasnění vztahů mozku a poznávání, které jsou základem individuálních rozdílů ve výsledcích léčby, a nabízí široký význam pro pochopení a zvýšení účinnosti této a dalších intervencí založených na aplikacích.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí zátěž veřejného zdraví spojená se zneužíváním opiátů spolu s vysokou mírou recidivy mezi jednotlivci, kteří hledají léčbu pro poruchu užívání opiátů, vyžaduje nové intervence pro zlepšení odpovědi na léčbu související s opiáty.
Mobilní technologie, jako jsou aplikace založené na chytrých telefonech („aplikace“), představují jeden takový zásah.
Přestože aplikace pro chytré telefony jsou účinné při snižování spotřeby cigaret a alkoholu, jejich účinnost při snižování spotřeby opiátů nebyla dosud stanovena.
Navrhovaná klinická studie by hodnotila aplikaci OptiMAT ("Optimizing Medikace-Assisted Treatment"), aby se zabránilo relapsu u pacientů, kteří dostávají medikamentózní léčbu pro poruchu užívání opiátů.
OptiMAT implementuje dvě funkce, které se ukázaly jako účinné při snižování užívání návykových látek: každodenní sebemonitorování užívání opiátů spojené s personalizovanou zpětnou vazbou.
Cíl 1 by získal 255 účastníků s randomizací 1:1 do dvou ramen (OptiMAT vs. pouze sledování), aby se vyhodnotily rozdíly v měsíčním užívání opioidů šest měsíců po zařazení.
Cíl 2 by zahrnul podskupinu účastníků (N=120; 60 na rameno) do studie longitudinálního funkčního neurozobrazení (fMRI), aby se modelovaly neurokognitivní mechanismy, které jsou základem individuálních rozdílů v odpovědi na léčbu.
Byly by studovány dva domnělé mechanismy (pozorné zkreslení pro narážky na drogy a touha vyvolaná narážkami) podporující abstinenci.
Cíl 3 by prozkoumal využití geografického ekologického momentálního hodnocení založeného na místě (GEMA) pro cílenou intervenci, když účastníci vstoupí do oblastí s vysokým rizikem relapsu, které si sami určili.
Souhrnně by navrhované cíle (1) vyhodnotily aplikace mobilních technologií pro snížení užívání opiátů, (2) porozuměly neurokognitivním mechanismům působení pro zlepšení této a dalších aplikací zaměřených na snížení užívání drog a (3) vyhodnotily roli personalizovaných, kontextově relevantní intervence k podpoře úspěšných výsledků léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
336
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72227
- Brain Imaging Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: muž nebo žena
- Věk: 18 let a starší
- (dílčí studie MRI): Věk: 18-50 let
- Ve fázi I léčby MAT pro poruchu užívání opioidů. (Fáze I ukazuje, že pacient při každé týdenní návštěvě kliniky nedostává více než týden léků, které si vezme domů.)
- Musí být ochoten používat chytrý telefon, pokud je náhodně vybrán do intervenčního ramene smartphonu
- (dílčí studie MRI): Rodilý anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- (MRI) Lékařská anamnéza: Anamnéza neurologického, kardiovaskulárního nebo infekčního onemocnění by vylučovala účast ve studii. Vylučující by byla také ztráta vědomí na 20 nebo více minut nebo jiný důkaz mozkového traumatu.
- (MRI) Těhotenství: Pozitivní test na těhotenství před fMRI by vyloučil účast, kvůli neznámému účinku MRI ve vysokém poli na vyvíjející se plod.
- Kontraindikace (MRI) MRI: Kritéria vyloučení pro MRI zahrnují (1) přítomnost neodstranitelných vnitřních (např. kardiostimulátory, svorky aneuryzmatu, umělé klouby) nebo vnějších (např. piercing, ortodoncie) feromagnetických předmětů; (2) klaustrofobie v uzavřeném prostředí MRI; (3) léky, které interferují s hemodynamickou vazbou (např. beta blokátory); (4) přecitlivělost na hlasitý hluk; nebo (5) obvod těla přesahující 60 cm v důsledku širokých ramen nebo morbidní obezity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chytrý telefon
Účastníci randomizovaní do větve s aplikací pro chytré telefony by používali aplikaci OptiMAT pro chytré telefony ve spojení s běžnou léčbou (TAU).
Účastníci by používali OptiMAT k provádění každodenního sebehodnocení zneužívání opiátů, bažení po opiátech, abstinenčních příznaků a nálady.
Aplikace bude personalizovat zpětnou vazbu pro udržení abstinenčních cílů.
Aplikace by také používala geografické ekologické momentální hodnocení (GEMA) k zásahu prostřednictvím oznámení push, když účastníci vstoupí do oblastí dříve označených jako vysoce rizikové pro užívání opiátů.
|
Doplňková aplikace pro chytré telefony pro zlepšení výsledků MAT
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze monitorování
Účastníci randomizovaní do ramene pouze pro monitorování by podstoupili léčbu jako obvykle (TAU), ale bez aplikace pro chytré telefony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza moči – týden 0 (příjem)
Časové okno: 1 den
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
1 den
|
|
Analýza moči – 1. týden
Časové okno: 1 týden
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
1 týden
|
|
Analýza moči – 2. týden
Časové okno: 2 týdny
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
2 týdny
|
|
Analýza moči – 3. týden
Časové okno: 3 týdny
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
3 týdny
|
|
Analýza moči – 4. týden
Časové okno: 4 týdny
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
4 týdny
|
|
Analýza moči – 5. týden
Časové okno: 5 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
5 týdnů
|
|
Analýza moči – 6. týden
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
6 týdnů
|
|
Analýza moči – 7. týden
Časové okno: 7 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
7 týdnů
|
|
Analýza moči – 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
8 týdnů
|
|
Analýza moči – 9. týden
Časové okno: 9 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
9 týdnů
|
|
Analýza moči – 10. týden
Časové okno: 10 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
10 týdnů
|
|
Analýza moči – 11. týden
Časové okno: 11 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
11 týdnů
|
|
Analýza moči – 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
12 týdnů
|
|
Analýza moči – 13. týden
Časové okno: 13 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
13 týdnů
|
|
Analýza moči – 14. týden
Časové okno: 14 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
14 týdnů
|
|
Analýza moči – 15. týden
Časové okno: 15 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
15 týdnů
|
|
Analýza moči – 16. týden
Časové okno: 16 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
16 týdnů
|
|
Analýza moči – 17. týden
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
17 týdnů
|
|
Analýza moči – 18. týden
Časové okno: 18 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
18 týdnů
|
|
Analýza moči – 19. týden
Časové okno: 19 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
19 týdnů
|
|
Analýza moči – 20. týden
Časové okno: 20 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
20 týdnů
|
|
Analýza moči – 21. týden
Časové okno: 21 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
21 týdnů
|
|
Analýza moči – 22. týden
Časové okno: 22 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
22 týdnů
|
|
Analýza moči – 23. týden
Časové okno: 23 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
23 týdnů
|
|
Analýza moči – 24. týden
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
24 týdnů
|
|
Analýza moči – 25. týden
Časové okno: 25 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
25 týdnů
|
|
Analýza moči – 26. týden
Časové okno: 26 týdnů
|
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TLFB – měsíc 0 (příjem)
Časové okno: 1 den
|
Dny v měsíci vlastního zneužití opioidů z měsíčního kalendáře sledování TimeLine za posledních 30 dní
|
1 den
|
|
TLFB – měsíc 1
Časové okno: 1 měsíc
|
Dny v měsíci vlastního zneužití opioidů z měsíčního kalendáře sledování TimeLine za posledních 30 dní
|
1 měsíc
|
|
TLFB – měsíc 2
Časové okno: 2 měsíce
|
Dny v měsíci samovolně hlášeného zneužití opioidů z měsíčního kalendáře sledování TimeLine za posledních 30 dní
|
2 měsíce
|
|
TLFB – 3. měsíc
Časové okno: 3 měsíce
|
Dny v měsíci vlastního zneužití opioidů z měsíčního kalendáře sledování TimeLine za posledních 30 dní
|
3 měsíce
|
|
TLFB – měsíc 4
Časové okno: 4 měsíce
|
Dny v měsíci vlastního zneužití opioidů z měsíčního kalendáře sledování TimeLine za posledních 30 dní
|
4 měsíce
|
|
TLFB – 5. měsíc
Časové okno: 5 měsíců
|
Dny v měsíci vlastního zneužití opioidů z měsíčního kalendáře sledování TimeLine za posledních 30 dní
|
5 měsíců
|
|
TLFB - Měsíc 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Dny v měsíci vlastního zneužití opioidů z měsíčního kalendáře sledování TimeLine za posledních 30 dní
|
6 měsíců
|
|
Pokračování v léčbě - týden 1
Časové okno: 1 týden
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
1 týden
|
|
Pokračování léčby - 2. týden
Časové okno: 2 týdny
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
2 týdny
|
|
Pokračování v léčbě – 3. týden
Časové okno: 3 týdny
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
3 týdny
|
|
Pokračování v léčbě – 4. týden
Časové okno: 4 týdny
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
4 týdny
|
|
Pokračování v léčbě – 5. týden
Časové okno: 5 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
5 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 6. týden
Časové okno: 6 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
6 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě - 7. týden
Časové okno: 7 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
7 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
8 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě - 9. týden
Časové okno: 9 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
9 týdnů
|
|
Pokračování léčby – 10. týden
Časové okno: 10 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
10 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 11. týden
Časové okno: 11 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda délka léčby (tj.
doba do přerušení léčby) se mezi rameny studie liší
|
11 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
12 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 13. týden
Časové okno: 13 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
13 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 14. týden
Časové okno: 14 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
14 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 15. týden
Časové okno: 15 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
15 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 16. týden
Časové okno: 16 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
16 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 17. týden
Časové okno: 17 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
17 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 18. týden
Časové okno: 18 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
18 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 19. týden
Časové okno: 19 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
19 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 20. týden
Časové okno: 20 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
20 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 21. týden
Časové okno: 21 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
21 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 22. týden
Časové okno: 22 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
22 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 23. týden
Časové okno: 23 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
23 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 24. týden
Časové okno: 24 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
24 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 25. týden
Časové okno: 25 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj.
doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
|
25 týdnů
|
|
Pokračování v léčbě – 26. týden
Časové okno: 26 týdnů
|
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne).
Analýza přežití určí, zda délka léčby (tj.
doba do přerušení léčby) se mezi rameny studie liší
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew James, Ph.D., University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thompson RG Jr, Bollinger M, Mancino MJ, Hasin D, Han X, Bush KA, Kilts CD, James GA. Smartphone intervention to optimize medication-assisted treatment outcomes for opioid use disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Apr 4;24(1):255. doi: 10.1186/s13063-023-07213-3.
- Thompson RG Jr, Bollinger M, Mancino M, Hasin D, Han X, Bush KA, Kilts CD, James GA. Smartphone intervention to optimize medication assisted treatment outcomes for opioid use disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Feb 15:rs.3.rs-2511936. doi: 10.21203/rs.3.rs-2511936/v1.
- Bollinger M, Thompson RG Jr, Mancino MJ, Hasin DS, James GA. Geospatial ecological momentary assessment (GEMA) for opioid use disorder: Protocol for a just-in-time adaptive intervention. J Subst Use Addict Treat. 2026 Mar 19;186:209946. doi: 10.1016/j.josat.2026.209946. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 274084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s politikou NIH/NIDA pro transparentnost a přísný experimentální design (NOT-MH-14-004, NOT-DA-14-007) budou všechna publikovaná data deidentifikována a zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím klinických a neuroimagingových úložišť, jako je např. ENIGMA Addiction Working Group, INDI nebo OpenFMRI.
Pro podporu otevřené vědy bude datová infrastruktura dodržovat univerzální formát BIDS HCP.
Časový rámec sdílení IPD
U každé publikace budou v době zveřejnění sdíleny příslušné údaje a kód.
Data a kód budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data a kód budou sdíleny do otevřených úložišť vědeckých dat, jak je popsáno výše.
Údaje budou deidentifikovány, aby k nim měl kdokoli přístup.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .