糖尿病患者のプライマリケアにおける継続的血糖モニタリングの導入 (PREPARE4CGM)
2025年3月24日 更新者：University of Colorado, Denver
持続的血糖モニタリングのためのプライマリ・ケア教育と実践導入リソースの評価
この研究の最も重要な目標は、どこで糖尿病治療を受けているかに関係なく、格差を減らし、糖尿病患者の持続血糖モニタリング (CGM) へのアクセスを増やすことです。 この研究は、プライマリケア実践における CGM の 3 つの実装戦略の有効性を、効率的、持続可能、拡張可能な方法で評価することを目的としています。 調査員は、実施戦略の経済分析も行います。
この 3 年間の研究では、CGM を導入する実践を、(a) 証拠に基づく教育モジュールのみ、(b) 教育モジュールと実践促進サポート、または (c) 患者向けの仮想 CGM 導入クリニックと比較します。 各グループには最大 30 件のプラクティスがあり、合計 90 件のプライマリケアプラクティスが可能になります。 研究者らは、これら 90 の診療全体にわたって最大 500 人の患者参加者を登録し、各研究群の患者間の転帰を比較することを期待しています。
この比較は、研究者がさまざまな実施戦略と、プライマリケア実践が患者のために CGM を採用、実施、維持するのに役立つ能力を理解するのに役立ちます。 研究者が収集した情報は、これらのプライマリケアの現場で患者が CGM の開始と使用をどのように経験しているかを理解するのにも役立ちます。 この結果は、よりプライマリ・ケアの実践を訓練し、CGMが推奨される患者、特に専門ケアへのアクセスが限られている患者に、より広範囲にCGMを提供するための戦略とツールを開発するのに役立つだろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から89歳まで
- 1型糖尿病または2型糖尿病の診断を受けている
- プライマリケアの臨床医は、糖尿病を管理するために継続的なグルコースモニタリングを使用することを推奨しています
- 英語またはスペイン語を読んだり話したりできる能力
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 18歳未満
- 89歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参照
仮想 CGM 開始サービスへの患者の紹介を実践する
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プライマリケアの実践では、臨床薬剤師、糖尿病ケアと教育の専門家、医師が配置された外部の仮想開始サービスに患者を紹介します。
開始サービスは、対象となる患者 (プロバイダーによって仮想開始サービスと呼ばれます) と通信してデバイスのオプションを検討し、デバイスの使用開始を支援するために、デバイスの使用に関する患者の教育とサポートを最長 12 か月間提供します。
開始サービスは、治療およびフォローアップについて患者の医療提供者と連絡しますが、患者に直接治療を推奨することはありません。
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実験的：学び
プライマリケアにおける継続的血糖モニタリングに関する米国家庭医アカデミー (AAFP) の実践シリーズ (TIPS) のオンライン教育モジュールの実践修了
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プライマリケアの実践は、CGM に関する米国家庭医アカデミー変革実践シリーズのオンライン教育モジュールを完了します。
このシリーズには糖尿病に関する教育が含まれています。グルコースモニタリング。 CGM の背後にある証拠。 CGM 実装ツール、戦略、ワークフロー。 CGM への請求、払い戻し、および保険の承認。糖尿病治療の質を向上させるために CGM を使用するためのツールと戦略。
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実験的：ファシリテーションを学ぶ + 実践する
プライマリケアにおける継続的血糖モニタリングと実践促進に関する米国家庭医アカデミー (AAFP) の実践シリーズ (TIPS) のオンライン教育モジュールの実践修了
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プライマリケアの実践は、CGM に関する米国家庭医アカデミー変革実践シリーズのオンライン教育モジュールを完了します。
このシリーズには糖尿病に関する教育が含まれています。グルコースモニタリング。 CGM の背後にある証拠。 CGM 実装ツール、戦略、ワークフロー。 CGM への請求、払い戻し、および保険の承認。糖尿病治療の質を向上させるために CGM を使用するためのツールと戦略。
実践ファシリテーターは、CGM に関する米国家庭医学会の実践シリーズの変革を使用してチームメンバーをトレーニングし、プライマリケアにおける糖尿病患者に対する CGM の使用をサポートする戦略の実施において、プライマリケアの実践をサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床現場で報告された持続血糖モニターの処方の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月、および 12 か月後
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持続血糖監視装置を処方された糖尿病の研究群別の患者数の経時的変化。
これは、プライマリケア設定における患者リーチの実践レベルの指標です。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月、および 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール (a)
時間枠：ベースラインから登録後 12 か月まで
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研究群ごとの HbA1c の経時的変化。
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ベースラインから登録後 12 か月まで
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血糖コントロール(b)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月後
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研究部門別の連続血糖モニター記録（過去 10 ～ 14 日間）に基づく各参加者の範囲内の時間の変化
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月後
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血糖コントロール (c)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月後
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研究部門ごとの、持続血糖モニターの記録（過去 10 ～ 14 日間）に基づく、さまざまな血糖値範囲を持つ各参加者の範囲を超えた時間の変化
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月後
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血糖コントロール (d)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月後
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研究部門ごとの、持続血糖モニターの記録（過去 10 ～ 14 日間）に基づく、さまざまな血糖値範囲を持つ各参加者の範囲を下回った時間の変化
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月後
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血糖コントロール (e)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月後
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研究部門別の持続血糖モニター記録（過去10～14日間）に基づく各参加者のGMI（血糖管理指標）の変化
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月後
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糖尿病に関連した苦痛
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 か月、および 6 か月後
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糖尿病苦痛スクリーニングスケール（DSS）によって測定された、研究群ごとの糖尿病関連苦痛の経時的変化。
これは、感情的負担と処方に関連した苦痛の次元を測定する患者レベルの指標です。持続血糖モニターの処方が増加した結果、苦痛の指標の変化が予想されます。
評価は、1 ～ 6 の範囲の DSS スコアの 17 スケール項目全体で平均されます。
スコアが高いほど苦痛が大きい（転帰が悪化している）ことを示し、スコアが 3 以上は「中程度の苦痛」を示します。
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ベースライン、ベースラインから 3 か月、および 6 か月後
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血糖値モニタリング満足度調査
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 か月、および 6 か月後
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グルコースモニタリングシステム満足度調査（GMSS）によって測定された、研究部門別の患者機器満足度の経時的変化。
これは、感情的負担と処方に関連した苦痛の次元を測定する患者レベルの指標です。 CGM 処方の増加の結果として、苦痛指標の変化が予想されます。
評価は、1 ～ 5 の範囲の GMSS スコアのスケール項目全体で平均化されます。スコアが高いほど、満足度が高い (肯定的な結果) ことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 3 か月、および 6 か月後
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コスト分析と経済的持続可能性
時間枠：ベースラインから6か月
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現在の手続き用語 (CPT)/医療共通手続きコーディング システム (HCPCS) コードの数は、持続血糖モニター患者のすべての訪問について収集され、メディケア償還率を使用して計算されます。
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ベースラインから6か月
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導入と保守
時間枠：ベースラインから 6 か月と 12 か月
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実施マイルストーンチェックリストを使用すると、研究者は、介入タイムラインのさまざまなステップを達成および/または維持する研究部門の能力間の違いを特定することができます。
これは、介入とプラスの効果を維持する能力を示す実践レベルの指標です。
項目は実践の実施の全体的な尺度として平均化され、0 (使用する予定なし) から 4 (完了) までの範囲の評価が付けられます。
スコアが高いほど、より優れた実装 (より良い結果) を示します。
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ベースラインから 6 か月と 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tamara Oser, MD、University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
- 主任研究者：Sean Oser, MD, MPH、University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。