Implementação da Monitorização Contínua da Glicemia na Atenção Básica para Pacientes com Diabetes (PREPARE4CGM)
24 de março de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Educação Primária e Avaliação de Recursos de Adoção Prática para Monitoramento Contínuo de Glicose
O objetivo geral deste estudo é diminuir as disparidades e aumentar o acesso ao monitoramento contínuo da glicose (CGM) para pacientes com diabetes, independentemente de onde as pessoas recebam seus cuidados com o diabetes. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de três estratégias de implementação para CGM em práticas de cuidados primários de forma eficiente, sustentável e escalável. Os investigadores também realizarão análises econômicas das estratégias de implementação.
Este estudo de 3 anos comparará práticas que implementam CGM com (a) apenas um módulo educacional baseado em evidências, (b) um módulo educacional mais suporte de facilitação prática ou (c) uma clínica virtual de iniciação de CGM para pacientes. Haverá até 30 práticas em cada grupo para um total possível de 90 práticas de cuidados primários. Os investigadores esperam inscrever até 500 pacientes participantes nessas 90 práticas e comparar os resultados entre os pacientes de cada braço do estudo.
Essa comparação ajudará os investigadores a entender as diferentes estratégias de implementação e sua capacidade de ajudar a prática de cuidados primários a adotar, implementar e manter o CGM para seus pacientes. As informações coletadas pelos investigadores também ajudarão a entender como os pacientes dessas práticas de cuidados primários experimentam o início e o uso do CGM. Os resultados ajudarão a desenvolver estratégias e ferramentas para treinar mais práticas de cuidados primários para oferecer CGM mais amplamente aos pacientes para os quais é recomendado, especialmente para aqueles onde o acesso a cuidados especializados é limitado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 89 anos
- Tem diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
- Recomendado pelo clínico de cuidados primários para usar o monitoramento contínuo da glicose para controlar o diabetes
- Capacidade de ler ou falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Menor de 18 anos
- Mais de 89 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Referir
Encaminhamento de pacientes para um serviço virtual de iniciação CGM
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As práticas de cuidados primários encaminharão os pacientes para um serviço de iniciação virtual externo composto por farmacêuticos clínicos, especialistas em educação e cuidados com o diabetes e médicos.
O serviço de iniciação se comunicará com os pacientes elegíveis (encaminhados ao serviço de iniciação virtual por seu provedor) para revisar as opções do dispositivo e fornecer educação e suporte ao paciente no uso do dispositivo por até 12 meses para ajudar a iniciar o uso do dispositivo.
O serviço de iniciação se comunicará com o profissional de saúde do paciente sobre o tratamento e acompanhamento, mas não fará recomendações de tratamento diretamente aos pacientes.
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Experimental: Aprender
Conclusão prática do módulo educacional online da American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) sobre monitoramento contínuo da glicose na atenção primária
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As práticas de cuidados primários completarão os módulos educacionais on-line, a Série Transformação na Prática da Academia Americana de Médicos de Família no CGM.
Esta série inclui educação sobre diabetes; monitoramento de glicose; evidências por trás do CGM; ferramentas de implementação CGM, estratégias e fluxos de trabalho; cobrança, reembolso e autorização de seguro da CGM; e ferramentas e estratégias para usar CGM para melhoria da qualidade no tratamento do diabetes.
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Experimental: Aprenda + Pratique Facilitação
Conclusão prática do módulo educacional on-line da American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) sobre monitoramento contínuo da glicose na atenção primária e facilitação da prática
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As práticas de cuidados primários completarão os módulos educacionais on-line, a Série Transformação na Prática da Academia Americana de Médicos de Família no CGM.
Esta série inclui educação sobre diabetes; monitoramento de glicose; evidências por trás do CGM; ferramentas de implementação CGM, estratégias e fluxos de trabalho; cobrança, reembolso e autorização de seguro da CGM; e ferramentas e estratégias para usar CGM para melhoria da qualidade no tratamento do diabetes.
Um facilitador da prática apoiará as práticas de cuidados primários no treinamento de membros da equipe usando a Série de Transformação na Prática da Academia Americana de Médicos de Família em CGM e na implementação de estratégias para apoiar o uso de CGM para pacientes com diabetes em cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas prescrições relatadas pela prática de Monitores Contínuos de Glicose
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Mudança no número de pacientes ao longo do tempo por braço de estudo com diabetes prescrito um Dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose.
Este é um indicador de nível de prática do alcance do paciente em ambientes de cuidados primários.
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Linha de base, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico (a)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Mudança na HbA1c ao longo do tempo por braço do estudo.
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Controle glicêmico (b)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Mudança no intervalo de tempo para cada participante com base nas gravações do Monitor de Glicose Contínuo (últimos 10-14 dias), por braço de estudo
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Controle glicêmico (c)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Mudança no tempo acima do intervalo para cada participante com vários intervalos glicêmicos com base nos registros do Monitor de Glicose Contínuo (últimos 10-14 dias), por grupo de estudo
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Controle glicêmico (d)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Mudança no tempo abaixo do intervalo para cada participante com vários intervalos glicêmicos com base nos registros do Monitor de Glicose Contínuo (últimos 10-14 dias), por grupo de estudo
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Controle glicêmico (e)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Mudança no GMI (indicador de controle de glicose) para cada participante com base nos registros do Monitor Contínuo de Glicose (últimos 10-14 dias), por braço de estudo
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses a partir da linha de base
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Mudança no desconforto relacionado ao diabetes ao longo do tempo por braço do estudo, conforme medido pela Escala de Triagem de Diabetes Distress (DSS).
Este é um indicador do nível do paciente que mede as dimensões da carga emocional e sofrimento relacionado ao regime; mudanças nas métricas de sofrimento são esperadas como resultado do aumento das prescrições do Monitor Contínuo de Glicose.
As classificações são calculadas em média nos 17 itens da escala para uma pontuação DSS variando entre 1 e 6.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento (pior resultado), com uma pontuação de 3 ou mais indicando "desconforto moderado".
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Linha de base, 3 e 6 meses a partir da linha de base
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Pesquisa de Satisfação do Monitoramento de Glicose
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses a partir da linha de base
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Mudança na satisfação do dispositivo do paciente ao longo do tempo por braço de estudo, conforme medido pela Pesquisa de Satisfação do Sistema de Monitoramento de Glicose (GMSS).
Este é um indicador do nível do paciente que mede as dimensões da carga emocional e sofrimento relacionado ao regime; mudanças nas métricas de sofrimento são esperadas como resultado do aumento das prescrições de CGM.
As classificações são calculadas em média nos itens da escala para uma pontuação GMSS variando entre 1 e 5. Pontuações mais altas indicam maior satisfação (resultado positivo).
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Linha de base, 3 e 6 meses a partir da linha de base
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Análise de Custos e Sustentabilidade Econômica
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Contagens de códigos de Terminologia de Procedimentos Atual (CPT)/Sistema de Codificação de Procedimentos Comuns de Saúde (HCPCS) coletados para todas as visitas com pacientes do Monitor Contínuo de Glicose e calculados usando a Taxa de Reembolso do Medicare
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6 meses a partir da linha de base
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Implementação e Manutenção
Prazo: 6 e 12 meses a partir da linha de base
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A lista de verificação dos marcos de implementação permitirá que os investigadores identifiquem as diferenças entre a capacidade dos braços do estudo de atender e/ou manter várias etapas nos cronogramas de intervenção.
Este é um indicador de nível de prática da capacidade de sustentar a intervenção e quaisquer efeitos positivos.
A média dos itens é calculada para uma medida geral da implementação da prática, com classificações variando de 0 (não pretendo usar) a 4 (concluído).
Pontuações mais altas indicam maior implementação (melhor resultado).
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6 e 12 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
- Investigador principal: Sean Oser, MD, MPH, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-4269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .