Implementatie van continue glucosemonitoring in de eerstelijnszorg voor patiënten met diabetes (PREPARE4CGM)
24 maart 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Eerstelijnszorg Onderwijs en praktijk Adoptie Hulpbronevaluatie voor continue glucosemonitoring
Het overkoepelende doel van deze studie is om ongelijkheden te verkleinen en de toegang tot continue glucosemonitoring (CGM) voor patiënten met diabetes te vergroten, ongeacht waar mensen hun diabeteszorg krijgen. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van drie implementatiestrategieën voor CGM in huisartspraktijken op een efficiënte, duurzame en schaalbare manier te evalueren. De onderzoekers zullen ook een economische analyse van de implementatiestrategieën uitvoeren.
Deze 3 jaar durende studie vergelijkt praktijken die CGM implementeren met (a) alleen een evidence-based educatieve module, (b) een educatieve module plus praktijkondersteunende ondersteuning, of (c) een virtuele CGM-initiatiekliniek voor patiënten. Er komen maximaal 30 praktijken in elke groep voor een mogelijk totaal van 90 eerstelijnspraktijken. De onderzoekers verwachten tot 500 patiëntdeelnemers in deze 90 praktijken in te schrijven en de resultaten tussen patiënten uit elke onderzoeksarm te vergelijken.
Deze vergelijking zal onderzoekers helpen de verschillende implementatiestrategieën te begrijpen en hun vermogen om de eerstelijnszorgpraktijk te helpen bij het adopteren, implementeren en onderhouden van CGM voor hun patiënten. De informatie die de onderzoekers verzamelen, zal ook helpen om te begrijpen hoe patiënten in deze eerstelijnszorgpraktijken de start en het gebruik van CGM ervaren. De resultaten zullen helpen bij het ontwikkelen van strategieën en hulpmiddelen om meer eerstelijnszorgpraktijken op te leiden om CGM breder aan te bieden aan patiënten voor wie het wordt aanbevolen, vooral voor degenen voor wie de toegang tot gespecialiseerde zorg beperkt is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 89 jaar
- Heeft de diagnose diabetes type 1 of diabetes type 2
- Aanbevolen door eerstelijnsarts om continue glucosemonitoring te gebruiken om diabetes te beheersen
- Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen of te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Jonger dan 18 jaar
- Ouder dan 89 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Refereren
Oefen de verwijzing van patiënten naar een virtuele CGM-initiatiedienst
|
Eerstelijnszorgpraktijken zullen patiënten doorverwijzen naar een externe virtuele initiatiedienst die wordt bemand door klinische apothekers, diabeteszorg- en onderwijsspecialisten en artsen.
De initiatiedienst communiceert met in aanmerking komende patiënten (die door hun provider naar de virtuele initiatiedienst worden verwezen) om de apparaatopties te bekijken en patiënten gedurende maximaal 12 maanden voorlichting en ondersteuning te bieden over het gebruik van het apparaat om het gebruik van het apparaat te helpen starten.
De initiatiedienst communiceert met de zorgverlener van een patiënt over behandeling en follow-up, maar doet geen rechtstreekse behandelaanbevelingen aan patiënten.
|
|
Experimenteel: Leren
Praktijkvoltooiing van online educatieve module, American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) over continue glucosemonitoring in de eerste lijn
|
Eerstelijnszorgpraktijken zullen online educatieve modules voltooien, de American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series over CGM.
Deze serie bevat voorlichting over diabetes; glucosemonitoring; bewijs achter CGM; CGM-implementatietools, strategieën en workflows; facturering, terugbetaling en verzekeringsautorisatie van CGM; en tools en strategieën om CGM te gebruiken voor kwaliteitsverbetering in diabeteszorg.
|
|
Experimenteel: Leer + Oefen Facilitatie
Praktijkafronding van online educatieve module, American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) over continue glucosemonitoring in de eerste lijn plus praktijkfacilitatie
|
Eerstelijnszorgpraktijken zullen online educatieve modules voltooien, de American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series over CGM.
Deze serie bevat voorlichting over diabetes; glucosemonitoring; bewijs achter CGM; CGM-implementatietools, strategieën en workflows; facturering, terugbetaling en verzekeringsautorisatie van CGM; en tools en strategieën om CGM te gebruiken voor kwaliteitsverbetering in diabeteszorg.
Een praktijkbegeleider zal eerstelijnszorgpraktijken ondersteunen bij het trainen van teamleden met behulp van de American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series over CGM en bij het implementeren van strategieën ter ondersteuning van het gebruik van CGM voor patiënten met diabetes in de eerstelijnszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de praktijk gerapporteerde voorschriften van continue glucosemeters
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden vanaf baseline
|
Verandering in het aantal patiënten in de loop van de tijd per onderzoeksarm met diabetes die een apparaat voor continue glucosemonitoring heeft voorgeschreven.
Dit is een indicator op praktijkniveau van het patiëntenbereik in de eerstelijnszorg.
|
Baseline, 6 en 12 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle (a)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na inschrijving
|
Verandering in HbA1c in de loop van de tijd per onderzoeksarm.
|
Baseline tot 12 maanden na inschrijving
|
|
Glykemische controle (b)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline
|
Verandering in tijd binnen bereik voor elke deelnemer op basis van opnames van de continue glucosemonitor (afgelopen 10-14 dagen), per onderzoeksarm
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Glykemische controle (c)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline
|
Verandering in Tijd boven bereik voor elke deelnemer met verschillende glycemische bereiken op basis van Continue Glucose Monitor opnames (afgelopen 10-14 dagen), per onderzoeksarm
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Glykemische controle (d)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline
|
Verandering in tijd onder bereik voor elke deelnemer met verschillende glykemische bereiken op basis van opnames van continue glucosemonitor (afgelopen 10-14 dagen), per onderzoeksarm
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Glykemische controle (e)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline
|
Verandering in GMI (glucosemanagementindicator) voor elke deelnemer op basis van opnames van de continue glucosemonitor (afgelopen 10-14 dagen), per onderzoeksarm
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Diabetesgerelateerde klachten
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden vanaf baseline
|
Verandering in diabetesgerelateerde klachten in de loop van de tijd per onderzoeksarm, zoals gemeten met de Diabetes Distress Screening Scale (DSS).
Dit is een indicator op patiëntniveau die de dimensies van emotionele belasting en regimegerelateerde stress meet; veranderingen in noodstatistieken worden verwacht als gevolg van verhoogde voorschriften voor continue glucosemonitoring.
Beoordelingen worden gemiddeld over de 17 schaalitems voor een DSS-score tussen 1 en 6.
Hogere scores duiden op meer ongerief (slechter resultaat), waarbij een score van 3 of hoger op "matig ongerief" duidt.
|
Baseline, 3 en 6 maanden vanaf baseline
|
|
Glucose Monitoring Tevredenheidsenquête
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden vanaf baseline
|
Verandering in de tevredenheid van het patiëntapparaat in de loop van de tijd per onderzoeksarm, zoals gemeten door de Glucose Monitoring System Satisfaction Survey (GMSS).
Dit is een indicator op patiëntniveau die de dimensies van emotionele belasting en regimegerelateerde stress meet; veranderingen in distress-statistieken worden verwacht als gevolg van toegenomen CGM-voorschriften.
Beoordelingen worden gemiddeld over schaalitems voor een GMSS-score tussen 1 en 5. Hogere scores duiden op meer tevredenheid (positief resultaat).
|
Baseline, 3 en 6 maanden vanaf baseline
|
|
Kostenanalyse en economische duurzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
|
Tellingen van huidige procedurele terminologie (CPT)/Healthcare Common procedure Coding System (HCPCS)-codes verzameld voor alle bezoeken met patiënten met continue glucosemonitor en berekend met behulp van het Medicare-vergoedingspercentage
|
6 maanden vanaf baseline
|
|
Implementatie en Onderhoud
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden vanaf baseline
|
De checklist voor implementatiemijlpalen stelt de onderzoekers in staat om verschillen te identificeren tussen het vermogen van de studiearmen om verschillende stappen in de interventietijdlijnen te halen en/of te handhaven.
Dit is een indicator op praktijkniveau van het vermogen om de interventie vol te houden en eventuele positieve effecten.
Items worden gemiddeld voor een algemene maatstaf van praktijkimplementatie, met beoordelingen variërend van 0 (niet van plan te gebruiken) tot 4 (voltooid).
Hogere scores duiden op meer implementatie (beter resultaat).
|
6 en 12 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
- Hoofdonderzoeker: Sean Oser, MD, MPH, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-4269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .