Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av kontinuerlig glukoseovervåking i primærhelsetjenesten for pasienter med diabetes (PREPARE4CGM)

27. mars 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Primæromsorg Utdanning og praksis Adopsjon Ressursevaluering for kontinuerlig glukoseovervåking

Det overordnede målet med denne studien er å redusere forskjeller og øke tilgangen til kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for pasienter med diabetes, uavhengig av hvor folk mottar diabetesbehandlingen. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til tre implementeringsstrategier for CGM i primærhelsetjenesten på en effektiv, bærekraftig og skalerbar måte. Etterforskerne vil også utføre økonomisk analyse av implementeringsstrategiene.

Denne 3-årige studien vil sammenligne praksis som implementerer CGM med (a) kun en evidensbasert utdanningsmodul, (b) en utdanningsmodul pluss støtte for praksistilrettelegging, eller (c) en virtuell CGM-initieringsklinikk for pasienter. Det vil være inntil 30 praksiser i hver gruppe for mulig totalt 90 primærhelsetjenesten. Etterforskerne forventer å registrere opptil 500 pasientdeltakere på tvers av disse 90 praksisene og å sammenligne resultatene blant pasienter fra hver studiearm.

Denne sammenligningen vil hjelpe etterforskere til å forstå de ulike implementeringsstrategiene og deres evne til å hjelpe primærhelsetjenesten å ta i bruk, implementere og vedlikeholde CGM for sine pasienter. Informasjonen etterforskerne samler inn vil også bidra til å forstå hvordan pasienter i disse primærhelsetjenestene opplever initiering og bruk av CGM. Resultatene vil bidra til å utvikle strategier og verktøy for å trene opp flere praksiser i primærhelsetjenesten for å tilby CGM bredere til pasienter som det anbefales for, spesielt for de der tilgangen til spesialbehandling er begrenset.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 89 år
  • Har diagnosen type 1 diabetes eller type 2 diabetes
  • Anbefalt av primærlege å bruke kontinuerlig glukoseovervåking for å håndtere diabetes
  • Evne til å lese eller snakke engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Yngre enn 18 år
  • Eldre enn 89 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Henvise
Praksishenvisning av pasienter til en virtuell CGM-initieringstjeneste
Annen: Virtuell CGM-initieringstjeneste
Primærhelsetjenesten vil henvise pasienter til en ekstern virtuell initieringstjeneste bemannet av kliniske farmasøyter, spesialister i diabetesbehandling og utdanning og leger. Igangsettingstjenesten vil kommunisere med kvalifiserte pasienter (referert til den virtuelle initieringstjenesten av leverandøren deres) for å gjennomgå enhetsalternativer og gi pasientopplæring og støtte om enhetsbruk i opptil 12 måneder for å hjelpe med å starte bruk av enheten. Igangsettingstjenesten vil kommunisere med en pasients tilbyder om behandling og oppfølging, men vil ikke gi behandlingsanbefalinger direkte til pasientene.
Eksperimentell: Lære
Øv gjennomføring av nettbasert utdanningsmodul, American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) om kontinuerlig glukoseovervåking i primærhelsetjenesten
Annen: Online utdanningsmodul på CGM
Primærpleiepraksis vil fullføre nettbaserte utdanningsmoduler, American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series on CGM. Denne serien inkluderer undervisning om diabetes; glukose overvåking; bevis bak CGM; CGM-implementeringsverktøy, strategier og arbeidsflyter; fakturering, refusjon og forsikringsgodkjenning av CGM; og verktøy og strategier for å bruke CGM for kvalitetsforbedring i diabetesbehandling.
Eksperimentell: Lær + Øv på tilrettelegging
Øv gjennomføring av nettbasert utdanningsmodul, American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) om kontinuerlig glukoseovervåking i primærhelsetjenesten pluss praksistilrettelegging
Annen: Online utdanningsmodul på CGM
Primærpleiepraksis vil fullføre nettbaserte utdanningsmoduler, American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series on CGM. Denne serien inkluderer undervisning om diabetes; glukose overvåking; bevis bak CGM; CGM-implementeringsverktøy, strategier og arbeidsflyter; fakturering, refusjon og forsikringsgodkjenning av CGM; og verktøy og strategier for å bruke CGM for kvalitetsforbedring i diabetesbehandling.
Annen: Øv tilrettelegging
En praksistilrettelegger vil støtte praksis i primærhelsetjenesten i opplæring av teammedlemmer ved å bruke American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series på CGM og i implementering av strategier for å støtte CGM-bruk for pasienter med diabetes i primærhelsetjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i praksisrapporterte resepter for kontinuerlige glukosemålere
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder fra baseline
Endring i antall pasienter over tid etter studiearm med diabetes foreskrevet en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet. Dette er en indikator på praksisnivå for pasientrekkevidde i primærhelsetjenesten.
Baseline, 6 og 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll (a)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter påmelding
Endring i HbA1c over tid etter studiearm.
Baseline til 12 måneder etter påmelding
Glykemisk kontroll (b)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Endring i tid i rekkevidde for hver deltaker basert på opptak av kontinuerlig glukosemonitor (siste 10-14 dager), etter studiearm
Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Glykemisk kontroll (c)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Endring i tid over området for hver deltaker med ulike glykemiske områder basert på kontinuerlig glukosemonitorregistrering (siste 10-14 dager), etter studiearm
Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Glykemisk kontroll (d)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Endring i tid under området for hver deltaker med ulike glykemiske områder basert på kontinuerlig glukosemonitorregistrering (siste 10-14 dager), etter studiearm
Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Glykemisk kontroll (e)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Endring i GMI (glukosestyringsindikator) for hver deltaker basert på kontinuerlig glukosemonitorregistrering (siste 10-14 dager), etter studiearm
Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Diabetesrelatert plager
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder fra baseline
Endring i diabetesrelatert nød over tid av studiearm, målt ved Diabetes Distress Screening Scale (DSS). Dette er en indikator på pasientnivå som måler dimensjoner av emosjonell belastning og regimerelatert lidelse; endringer i nødmålinger forventes som et resultat av økte resepter for kontinuerlig glukosemonitor. Vurderingene beregnes i gjennomsnitt på tvers av de 17 skalaelementene for en DSS-score som varierer mellom 1 og 6. Høyere skårer indikerer større nød (verre utfall), med en score på 3 eller høyere som indikerer "moderat plager".
Baseline, 3 og 6 måneder fra baseline
Glukoseovervåking tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder fra baseline
Endring i pasientens enhetstilfredshet over tid etter studiearm, målt av glukoseovervåkingssystemtilfredshetsundersøkelsen (GMSS). Dette er en indikator på pasientnivå som måler dimensjoner av emosjonell belastning og regimerelatert lidelse; endringer i nødmålinger forventes som et resultat av økte CGM-resepter. Vurderingene beregnes i gjennomsnitt på tvers av skalaelementer for en GMSS-poengsum som varierer mellom 1 og 5. Høyere poengsum indikerer større tilfredshet (positivt utfall).
Baseline, 3 og 6 måneder fra baseline
Kostnadsanalyse og økonomisk bærekraft
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Antall koder for gjeldende prosedyreterminologi (CPT)/Healthcare Common procedure Coding System (HCPCS)-koder samlet inn for alle besøk med pasienter med kontinuerlig glukosemonitor og beregnet ved hjelp av Medicare-refusjonssatsen
6 måneder fra baseline
Implementering og vedlikehold
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra baseline
Sjekklisten for implementeringsmilepæler vil gjøre det mulig for etterforskerne å identifisere forskjeller mellom studiearmenes evne til å møte og/eller opprettholde ulike trinn i intervensjonstidslinjene. Dette er en indikator på praksisnivå for evnen til å opprettholde intervensjonen og eventuelle positive effekter. Elementer beregnes i gjennomsnitt for et samlet mål på praksisimplementering, med rangeringer fra 0 (Ikke planlegger å bruke) til 4 (fullført). Høyere score indikerer større implementering (bedre resultat).
6 og 12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
  • Hovedetterforsker: Sean Oser, MD, MPH, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-4269

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere